- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04162977
Přizpůsobení intervencí cílených na osobnost pro snížení zneužívání návykových látek a souvisejících výsledků u mládeže ve službách ochrany mládeže
Pilotní projekt Well-Venture: Přizpůsobení intervencí cílených na osobnost pro snížení zneužívání návykových látek a souvisejících výsledků u mládeže ve službách ochrany mládeže
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a cíle
Problémy s užíváním návykových látek jsou hlavním problémem u adolescentů zapojených do služeb ochrany mládeže. Některé studie odhadovaly, že 1 z 5 dospívajících zapojených do Útvaru ochrany mládeže se potýká s problémem užívání návykových látek. Kromě toho život v pěstounských domovech zvyšuje pravděpodobnost zneužívání návykových látek pětkrát ve srovnání s tím, že v minulosti nebyli odebráni. Vyšetřovatelé této studie provedli přehled, aby identifikovali mezery ve výzkumu a poskytování služeb v oblasti prevence užívání návykových látek a časných intervencí mezi rizikovými adolescenty zapojenými do služeb ochrany mládeže. Tento přehled ukázal, že existuje obrovský rozdíl mezi potřebami a dostupností intervencí pro mládež s problémy s užíváním návykových látek, přičemž takové intervence dostává méně než 10 % těchto adolescentů a mladých dospělých. Tento článek také zhodnotil důkazy, které ukázaly, že zacílení na rizikové profily osobnosti je potenciálně dobrou strategií pro snížení problémů s užíváním návykových látek a zvýšení odolnosti v této populaci.
Tato studie zkoumá proveditelnost a ověření koncepce implementace programu prevence drog a alkoholu zaměřeného na osobnost (tj. programu Preventure) založeného na důkazech pro vysoce rizikové adolescenty, kteří využívají služby služeb ochrany mládeže. Program Preventure je program selektivní prevence užívání návykových látek navržený tak, aby se zaměřil na známé osobnostní rizikové faktory pro zneužívání návykových látek na základě důkazů z průřezových a longitudinálních studií, které spojují tyto osobnostní rizikové faktory s časným zahájením a eskalací zneužívání návykových látek u dospívajících. Tento vybraný přístup cílený na osobnost se zaměřuje na čtyři osobnostně specifické motivační cesty ke zneužívání návykových látek: Beznaděj (negativní myšlení), Citlivost na úzkost, Impulzivita a Hledání senzace.
Studie se provádí v Batshaw Youth and Family Centres, která poskytují psychosociální, rehabilitační a sociální integrační služby a služby související s umístěním a adopcí dětí anglicky mluvící mládeži ze všech regionů Quebecu.
Dne 11. února 2019 se sešla pracovní skupina složená z vědeckých pracovníků v oblasti duševního zdraví dospívajících, dětských traumat a prevence užívání návykových látek a koordinátor rezidenčního a rehabilitačního programu Batshaw Centres, aby projednali podrobnosti požadované pilotní studie. změny obsahu osobnostně cílených intervencí (tj. Preventure Programme) a časové osy studia.
Studovat design
Účastníci. K účasti na této studii jsou zváni všichni dospívající, kteří od 2. října 2019 využívají služby Batshaw Centres. Batshaw Centers poskytují služby průměrně 100 dospívajícím ve věku 14 let a více během každých 6 měsíců. Cílem této studie je získat pro tento pilotní projekt všechny zainteresované dospívající ve věku 14 let a více.
Nábor a souhlas. Zaměstnanci Batshaw Centers poskytnou všem dospívajícím ve svých jednotkách stručný popis včetně základních informací o studii. Zájemci budou pozváni na předintervenční screening. Je nutný pasivní souhlas rodičů nebo zákonných zástupců. Před zahájením studie bude všem rodičům zaslán informační dopis, který je upozorní, že studie probíhá v Batshaw Centers a vysvětlí studii a intervence. Budou požádáni, aby dopis podepsali a vrátili, pokud nesouhlasí s účastí jejich dítěte na této studii. Dospívajícím bude poskytnut souhlasný formulář a personál Batshaw a výzkumný pracovník jej důkladně vysvětlí. Dospívající musí před zahájením studie podepsat formulář souhlasu.
Postup. Adolescenti, kteří dosahují vysokého skóre na jedné ze škály profilu rizika užívání látek (SURPS) (tj. vysoce rizikoví jedinci), budou pozváni k účasti na krátkých skupinových intervenčních sezeních, která se zaměří na jejich dominantní osobnostní profil. Kritérium pro vysoké skóre na osobnostních rysech SURPS (tj. vysoce rizikové) je určeno na základě norem od vysoce rizikových adolescentů ve stejném věkovém rozmezí, kteří se účastnili předchozích studií intervencí cílených na osobnost. Intervenční sezení budou zajišťovat vyškolení pedagogové nebo poradci z Batshaw. Podle literatury se odhaduje, že přibližně 80 % rekrutovaných mladých lidí (N ~ 80) bude vykazovat vysoké skóre v jednom z profilů osobnostního rizika. Zbytek účastníků (N ~ 20; dospívající s nízkým rizikem) dostane léčbu jako obvykle. Adolescenti obdrží po dokončení každého hodnocení honorář ve výši 30 $ ve formě dárkové karty v celkové výši 90 $.
Promítání. Obě skupiny účastníků budou sledovány po dobu 6 měsíců. Screening bude probíhat pomocí počítačového programu nainstalovaného na laptopech poskytnutých výzkumným týmem. Screening je dokončen na začátku a poté v 3měsíčních a 6měsíčních intervalech po přijetí intervencí a trvá 50-60 minut. Postup screeningu zahrnuje několik dotazníků a počítačových úloh, které byly ověřeny vědeckou komunitou. Tyto dotazníky zahrnují hodnocení osobnostních rysů mládeže, kognitivních funkcí, výsledků užívání návykových látek a psychiatrických symptomů. Výzkumný pracovník bude přítomen během hodnotících sezení, aby připravil účastníky a materiály, dal pokyny, vysvětlil cíle a postup studie, odpovídal na otázky a dohlížel na sezení.
Výstupní opatření. Všichni účastníci budou hodnoceni podle stejných opatření 3 a 6 měsíců po obdržení intervencí.
Pro testování proveditelnosti tato studie porovná následující výsledky se stejnými výsledky z předchozích úspěšných studií se vzorky komunity: skóre facilitátora ohledně věrnosti intervence/implementace, počet vysoce rizikových mladých lidí, kteří souhlasí s účastí na intervenčních sezeních a prvky zpětné vazby mládeže (hodnocení bezprostředně na konci druhého intervenčního sezení). Stupnice věrnosti zásahu/implementace Preventure (PIFA) byla navržena týmem Preventure k měření úrovně implementace programu a dodržování a věrnosti facilitátorů kritickým složkám programu Preventure. Toto opatření bylo použito v předchozích studiích programu Preventure se vzorky komunity. Dotazník skupinových zkušeností byl také navržen týmem Preventure, aby změřil pohledy mladých lidí a zpětnou vazbu k intervenci. Naše předchozí studie využívající tento dotazník ukázaly, že pohledy mládeže na intervenci nezávisle představovaly až 12–25 % rozptylu změn ve spotřebě alkoholu a symptomech duševního zdraví během 12 měsíců. Tato zjištění zdůrazňují pozitivní zkušenosti mládeže s programem jako významný ukazatel jeho účinnosti.
Pro ověření konceptu bude tato studie zkoumat míru příznaků deprese, samostatně uváděnou citlivost a impulzivitu úzkosti a několik výsledků užívání návykových látek na začátku a poté v 3měsíčních a 6měsíčních intervalech po obdržení intervencí a testovat, zda tyto výsledky jsou po přijetí intervencí výrazně sníženy. Tyto primární výsledky (tj. rané mechanismy změny) byly vybrány na základě předchozích studií Preventure se vzorky komunity, které naznačily, že tyto faktory z velké části odpovídaly za dlouhodobé intervenční účinky na zlepšení výsledků užívání návykových látek. Podle našeho rozhovoru s centry Batshaw trpí asi 60 % dospívajících v jejich péči nějakou formou problémů s užíváním návykových látek. Snížení problémů s užíváním návykových látek je proto v této studii považováno za významný ukazatel důkazu konceptu.
Další informace o účastnících výzkumu. V této populaci je zvláště vysoká míra dětské nepřízně/týrání, zapojení do systému trestního soudnictví, nízké akademické výsledky a psychiatrické diagnózy, což může ovlivnit výsledky studie. Kromě toho je třeba v analýzách vzít v úvahu přesné datum přijetí a typ dalších intervencí přijatých před a během této studie. K získání těchto informací budou použity soubory účastníků. Pro přístup k souborům účastníků byl navržen a schválen Etickým výborem pro výzkum.
Zásahy. Všechny intervence budou prováděny v Batshaw centrech vyškoleným facilitátorem a spolufacilitátorem. Po výběru na osobnostní stupnici (tj. SURPS) budou vysoce rizikoví adolescenti pozváni k účasti na krátkých skupinových intervenčních sezeních, která se zaměří na jejich dominantní osobnostní profil (beznaděj, citlivost na úzkost, impulzivita nebo hledání senzace). Každá intervence bude zahrnovat dvě 90minutová sezení s průměrně 4-6 osobnostmi odpovídajícími adolescenty na skupinu a bude prováděna za použití příruček, které zahrnují psycho-vzdělávací, motivační terapii (MET) a kognitivně behaviorální terapii (CBT). komponenty, které zahrnují skutečné „scénáře“ sdílené vysoce rizikovou mládeží z Montrealu s podobnými osobnostními profily.
Analýzy. Korelační analýzy budou použity ke zkoumání vzorců užívání návykových látek a souvisejících problémů duševního zdraví ve vztahu k osobnostním profilům adolescentů ve službách ochrany mládeže. Pro analýzy proveditelnosti bude t-test použit k porovnání výsledků facilitátorova skóre na škále věrnosti intervence/implementace, počtu vysoce rizikových mladých lidí, kteří souhlasí s účastí v intervencích, a prvků zpětné vazby mládeže s výsledky z předchozích studií, které byly úspěšné při snižování míry výsledků užívání návykových látek mezi vzorky komunity. Pro analýzy proof-of-concept bude použito opakované měření ANCOVA ke zkoumání změn v předintervenčních a postintervenčních hodnoceních výsledků užívání návykových látek, symptomů deprese a skóre citlivosti na úzkost a impulzivity při kontrole účinků matoucích proměnných. jako je historie špatného zacházení v dětství a socioekonomický status. Tato studie bude také provádět některé sekundární analýzy dat s dalšími výsledky, jako jsou kognitivní funkce a psychiatrické symptomy, které určují budoucí směr.
Následný průzkum. Po dokončení intervenčních sezení budou někteří mladí lidé, kteří obdrželi intervence zaměřené na osobnost, a skupinoví facilitátoři pozváni, aby se s výzkumným týmem účastnili samostatných fokusních skupin, aby se vyjádřili k různým aspektům svých zkušeností s intervencemi pomocí kvalitativní metody. Tato kvalitativní data a kvantitativní data z hodnocení před a po intervenci budou projednána ve druhé pracovní skupině pro plánování budoucího směřování intervencí zaměřených na osobnost pro mládež zapojenou do služeb ochrany mládeže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H9S 1X4
- Batshaw Youth and Family Centres
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Přijímání služeb z Batshaw Youth and Family Centers pod Službou ochrany mládeže
Kritéria vyloučení:
- Těžké kognitivní poruchy
- Akutní psychotické příznaky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce riziková mládež
K identifikaci vysoce rizikových adolescentů, kteří vstupují do intervenční studie, bude použita 23položková škála profilu rizika užívání látek (SURPS).
Adolescenti, kteří dosahují vysokého skóre v jedné ze subškál SURPS (tj. vysoce riziková mládež), budou pozváni k účasti na dvou skupinových intervenčních sezeních, která se zaměří na jejich dominantní osobnostní profil.
Kritérium pro vysoké skóre u osobnostních rysů SURPS je určeno na základě norem od vysoce rizikových adolescentů ve stejném věkovém rozmezí, kteří se účastnili předchozích studií osobnostně cílených intervencí.
|
Osobnostně cílené intervence (tj. program Preventure) jsou programy selektivní prevence užívání návykových látek, které se zaměřují na známé osobnostní rizikové faktory pro zneužívání návykových látek na základě důkazů z průřezových a longitudinálních studií, které spojují tyto osobnostní rizikové faktory s časnou iniciací a eskalací zneužívání návykových látek u dospívajících.
Tento vybraný přístup zaměřený na osobnost se zaměřuje na čtyři osobnostně specifické motivační cesty ke zneužívání návykových látek: beznaděj, citlivost na úzkost, impulzivitu a hledání senzace.
Každá intervence bude zahrnovat dvě 90minutová sezení s průměrem 6 osobnostně odpovídajících adolescentů na skupinu a bude vedena za použití příruček, které zahrnují psycho-vzdělávací, motivační posilovací terapii (MET) a kognitivně behaviorální terapii (CBT) a zahrnují „scénáře“ ze skutečného života sdílené vysoce rizikovou místní mládeží s podobnými osobnostními profily.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Změna v četnosti příznaků deprese se hodnotí pomocí subškály deprese Brief Symptom Inventory.
Subškála deprese zahrnuje šest položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové škále (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = středně, 3 = dost málo, 4 = často).
Odpovědi se sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozsahu od 0 do 24.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru příznaků deprese.
|
Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Samostatně hlášená úzkostná citlivost
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Změna skóre osobnostního rysu citlivosti na úzkost je hodnocena pomocí subškály citlivosti na úzkost Škály profilu užívání látek.
Škála profilu rizika užívání návykových látek hodnotí variabilitu čtyř osobnostních rizikových faktorů pro zneužívání návykových látek a závislost.
Subškála citlivosti na úzkost zahrnuje 5 položek hodnocených na 4 bodové škále (1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = souhlasím, 4 = zcela souhlasím).
Odpovědi se sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozmezí od 5 do 20.
Vyšší skóre značí větší povýšení na osobnostní rys citlivosti na úzkost.
|
Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Výsledek proveditelnosti 1: skóre na stupnici věrnosti preventivního zásahu/implementace
Časové okno: Výchozí stav během dvou intervenčních sezení
|
Skóre facilitátora na škále věrnosti preventivní intervence/implementace (PIFA) hodnocené vedoucím relace: Škála věrnosti preventivní intervence/implementace (PIFA) hodnotí dodržování 12 základních léčebných složek osobnostně cíleného intervenčního programu (např. myšlenky).
Tato škála bude použita během supervize, aby poskytla účastníkům zpětnou vazbu a zajistila, že dosáhli dostatečné úrovně realizace programu.
|
Výchozí stav během dvou intervenčních sezení
|
|
Výsledek proveditelnosti 2: Počet vysoce rizikových mladých lidí, kteří souhlasí s účastí na intervenčních sezeních
Časové okno: Základní linie
|
Počet vysoce rizikových mladých lidí, kteří souhlasí s účastí na intervenčních sezeních.
|
Základní linie
|
|
Výsledek proveditelnosti 3: Zpětná vazba generovaná mládeží
Časové okno: Základní linie (přímo po intervenci)
|
Procento mladých lidí, kteří uvedli pozitivní skupinové zkušenosti, učení a rozvoj dovedností: Účastníci vyplní krátký dotazník se zpětnou vazbou týkající se jejich zkušeností s intervencí bezprostředně po závěrečném intervenčním sezení.
Tento dotazník obsahuje 22 otázek, které se dotazují na jejich zkušenosti s účastí na workshopech hodnocených na 4bodové škále od silně nesouhlasím po rozhodně souhlasím.
Účastníci budou také odpovídat na 4 otevřené otázky ve volném formátu, a to „Něco, co se vám na skupině líbilo“, „Něco, co se vám na skupině nelíbilo“, „Co nejdůležitějšího jste se na tomto workshopu naučili? "
a "Jaká je změna, o které uvažujete?"
Nakonec odpoví na otázky týkající se úrovně jejich motivace a sebeúčinnosti k osobní změně pomocí 7bodové Likertovy škály (0 = vůbec ne motivovaný/sebevědomý, 7 = extrémně motivovaný/sebevědomý).
|
Základní linie (přímo po intervenci)
|
|
Míra nadměrného pití
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Změna v míře nadměrného pití je hodnocena položkou z dotazníku „Detekce problémů s alkoholem a drogami u adolescentů“ (DEP-ADO).
Nárazové pití se hodnotí tak, že se mladiství zeptá, jak často konzumovali pět nebo více standardních alkoholických nápojů při stejné příležitosti během posledních 12 měsíců (na začátku) nebo 3 měsíců (při hodnocení 3 a 6 měsíců po intervenci).
Vyšší čísla znamenají vyšší míru nadměrného pití.
|
Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Celkový počet spotřebovaných drog
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Změna v celkovém počtu užitých drog je hodnocena položkami z dotazníku „Detekce problémů s alkoholem a drogami u adolescentů“ (DEP-ADO).
Mladí lidé jsou nejprve požádáni, aby uvedli, zda užili jednu nebo více uvedených látek (např. konopí, kokain, heroin, opiáty), a pokud ano, uvedli, jak často každou z nich konzumovali za posledních 12 měsíců (na začátku) nebo 3 měsíce (při hodnocení 3 a 6 měsíců po intervenci) na šestibodové škále (0 = nikdy až 5 = každý den).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší počet užívaných drog.
|
Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Míra škod souvisejících s alkoholem
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Změna v míře škod souvisejících s alkoholem je hodnocena položkami z dotazníku „Detekce problémů s alkoholem a drogami u adolescentů“ (DEP-ADO).
Jelikož jsou účastníci vybízeni, aby v rámci intervence diskutovali o svém problému s užíváním návykových látek, bude z analýzy odstraněna položka z původního opatření dotazovaná „pokud diskutovali o užívání alkoholu s poradcem v posledních 12 měsících“.
Mladí lidé jsou požádáni, aby uvedli, zda zažili některou z 9 uvedených problematických situací kvůli alkoholu během posledních 12 měsíců (na začátku) nebo 3 měsíců (při hodnocení 3 a 6 měsíců po intervenci).
Odpovědi jsou hodnoceny jako 1 = Ano a 0 = Ne a sečteny tak, aby vzniklo celkové skóre v rozsahu od 0 do 9. Vyšší skóre značí vyšší míru škod souvisejících s alkoholem.
|
Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Self-reported Impulsivity
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Změna ve skóre osobnostního rysu impulzivity je hodnocena pomocí subškály impulzivity Substance Use Risk Profile Scale.
Škála profilu rizika užívání návykových látek hodnotí variabilitu čtyř osobnostních rizikových faktorů pro zneužívání návykových látek a závislost.
Subškála impulzivity zahrnuje 5 položek hodnocených na 4 bodové škále (1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = souhlasím, 4 = zcela souhlasím).
Odpovědi se sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozmezí od 5 do 20.
Vyšší skóre značí větší povýšení na osobnostní rys impulzivity.
|
Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Míra škod souvisejících s drogami
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Změna v míře škod souvisejících s drogami je hodnocena položkami z upravené verze dotazníku „Detekce problémů s alkoholem a drogami u adolescentů“ (DEP-ADO).
Jelikož jsou účastníci vybízeni, aby v rámci intervence diskutovali o svém problému s užíváním návykových látek, bude z analýzy odstraněna položka z původního opatření „pokud diskutovali o užívání drog s poradcem v posledních 12 měsících“.
Mladí lidé jsou požádáni, aby uvedli, zda zažili některou z 9 uvedených problematických situací kvůli drogám během posledních 12 měsíců (na začátku) nebo 3 měsíců (při hodnocení 3 a 6 měsíců po intervenci).
Odpovědi jsou hodnoceny jako 1 = Ano a 0 = Ne a jejich sečtením se získá celkové skóre v rozmezí 0 až 9. Vyšší skóre značí vyšší míru škod souvisejících s drogami.
|
Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra příznaků úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Změna v míře symptomů úzkosti je hodnocena pomocí subškály úzkosti Brief Symptom Inventory.
Subškála úzkosti zahrnuje šest položek hodnocených na pětibodové škále (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = středně, 3 = dost málo, 4 = často).
Odpovědi se sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozsahu od 0 do 24.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru symptomů úzkosti.
|
Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Dysregulace emocí
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Změna v celkových a dimenzích skóre dysregulace emocí se měří pomocí škály obtíží v regulaci emocí – krátká forma (DERS-18).
Tato stupnice se skládá z 18 položek hodnocených na 5bodové škále, od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Položky zachycují šest dimenzí dysregulace emocí: neakceptování emocionálních reakcí, potíže s chováním zaměřeným na cíl, potíže s kontrolou impulzů, nedostatek emočního uvědomění, omezený přístup ke strategiím regulace emocí a nedostatek emoční jasnosti.
Odpovědi se sečtou a vytvoří se celkové skóre dysregulace emocí v rozmezí od 18 do 90.
Tři položky pro každou dílčí stupnici dimenze se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre pro danou dimenzi v rozsahu od 3 do 15.
Vyšší skóre značí vyšší problémy s dysregulací emocí.
|
Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Skóre sebeúcty
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Změna skóre sebeúcty je hodnocena pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty.
Rosenbergova škála sebeúcty hodnotí globální sebehodnotu měřením pozitivních i negativních pocitů o sobě.
Škála se skládá z 10 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0=rozhodně nesouhlasím do 3=rozhodně souhlasím.
Odpovědi se sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozsahu od 0 do 30.
Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
|
Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Problémy s mírou chování
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Změna v míře příznaků chování je hodnocena pomocí subškály problémů s chováním dotazníku silných stránek a obtíží.
Subškála problémů chování zahrnuje pět položek, z nichž každá je hodnocena na tříbodové škále (0 = není pravda, 1 = někdy pravdivá, 2 = určitě pravdivá).
Odpovědi se sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozsahu od 0 do 10. Vyšší hodnoty představují vyšší míru symptomů chování.
|
Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Míra problémů s hyperaktivitou/nepozorností
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Změna v míře symptomů hyperaktivity/nepozornosti je hodnocena pomocí subškály hyperaktivita/nepozornost dotazníku Sil a Difficulties.
Hyperaktivita/nepozornost zahrnuje pět položek hodnocených na tříbodové škále (0 = není pravda, 1 = někdy pravdivá, 2 = určitě pravdivá).
Odpovědi se sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozsahu od 0 do 10. Vyšší hodnoty představují vyšší míru hyperaktivity/nepozornosti.
|
Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Míra příznaků posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Změna v míře příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) se měří pomocí Mezinárodního traumatického dotazníku pro Mezinárodní klasifikaci nemocí 11. revize (MKN-11).
Účastníci jsou nejprve požádáni, aby identifikovali „zkušenost, která je nejvíce trápí“ a stručně ji popsali, a poté odpověděli na 9 otázek s dotazem na jejich problémy (tj.
symptomy) za poslední měsíc související se zážitkem.
Odpovědi jsou hodnoceny na pětibodové škále (0 = vůbec ne až 5 = extrémně).
Diagnóza PTSD vyžaduje potvrzení jednoho ze dvou příznaků ze shluků příznaků (1) opětovného prožívání tady a teď, (2) vyhýbání se a (3) pocitu aktuálního ohrožení, plus schválení alespoň jednoho indikátoru funkčního stavu. poškození spojené s těmito příznaky.
Schválení položky symptomu nebo funkční poruchy je definováno jako skóre ≥ 2.
|
Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Míra příznaků komplexní posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Změna v míře symptomů komplexní posttraumatické stresové poruchy (CPTSD) se měří pomocí Mezinárodního traumatického dotazníku pro Mezinárodní klasifikaci nemocí 11. revize.
Účastníci jsou nejprve požádáni, aby identifikovali a stručně popsali „zážitek, který je nejvíce trápí“, a poté odpověděli na 18 položek dotazujících se na jejich symptomy za poslední měsíc související se zážitkem na pětibodové škále (0 = vůbec ne až 5 = extrémně).
Tyto položky hodnotí symptomy PTSD a poruchy symptomů sebeorganizace.
Diagnóza CPTSD vyžaduje potvrzení jednoho ze dvou symptomů ze tří shluků symptomů PTSD a jednoho ze dvou symptomů tří poruch v shlucích sebeorganizace.
Vyžaduje se schválení alespoň jednoho indikátoru funkčního poškození souvisejícího se symptomy PTSD a jednoho indikátoru souvisejícího s poruchami symptomů sebeorganizace.
Schválení položky symptomu nebo funkčního poškození je definováno jako skóre ≥ 2.
|
Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanie Edalati, PhD, St-Justine Hospital, University of Montreal
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia J Conrod, PhD, St-Justine Hospital, University of Montreal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Edalati H, Conrod PJ. A Review of Personality-Targeted Interventions for Prevention of Substance Misuse and Related Harm in Community Samples of Adolescents. Front Psychiatry. 2019 Jan 22;9:770. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00770. eCollection 2018.
- Edalati H, Conrod PJ. A review to identify gaps in research and service delivery for substance use prevention among at-risk adolescents involved in child welfare system: the promises of targeted interventions. International Journal of Child and Adolescent Resilience (2017) 5:20-39.
- Woicik PA, Stewart SH, Pihl RO, Conrod PJ. The Substance Use Risk Profile Scale: a scale measuring traits linked to reinforcement-specific substance use profiles. Addict Behav. 2009 Dec;34(12):1042-55. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.07.001. Epub 2009 Jul 8.
- Conrod PJ. Personality-Targeted Interventions for Substance Use and Misuse. Curr Addict Rep. 2016;3(4):426-436. doi: 10.1007/s40429-016-0127-6. Epub 2016 Nov 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Well-Venture Project
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání látek
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Intervence zaměřené na osobnost
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborPrimární Sjogrenův syndrom | Juvenilní dermatomyozitida (JDM) | Systémová skleróza (SSc) | Polyartikulární juvenilní idiopatická artritidaČína
-
Duke UniversityDokončenoAstma u dětíSpojené státy
-
Baskent UniversityDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvinTurecko (Türkiye)