- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04162977
Dostosowanie interwencji ukierunkowanych na osobowość w celu ograniczenia nadużywania substancji psychoaktywnych i związanych z tym wyników u młodzieży w placówkach ochrony młodzieży
Projekt pilotażowy Well-Venture: dostosowanie interwencji ukierunkowanych na osobowość w celu ograniczenia nadużywania substancji i powiązanych wyników u młodzieży w usługach ochrony młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i cele
Problemy związane z używaniem substancji stanowią poważny problem wśród nastolatków zaangażowanych w służby ochrony młodzieży. W niektórych badaniach oszacowano, że 1 na 5 nastolatków zaangażowanych w służby ochrony młodzieży zmaga się z problemem związanym z używaniem substancji. Ponadto życie w rodzinach zastępczych zwiększa pięciokrotnie prawdopodobieństwo nadużywania substancji odurzających w porównaniu z brakiem historii deportacji. Badacze tego badania przeprowadzili przegląd, aby zidentyfikować luki w badaniach i świadczeniu usług w zakresie zapobiegania używaniu substancji i wczesnych interwencji wśród zagrożonych nastolatków zaangażowanych w usługi ochrony młodzieży. Przegląd ten wykazał, że istnieje ogromna przepaść między potrzebami a dostępnością interwencji dla młodzieży z problemami związanymi z używaniem substancji, przy czym mniej niż 10% tych nastolatków i młodych dorosłych otrzymuje takie interwencje. W tym artykule dokonano również przeglądu dowodów wskazujących, że ukierunkowanie na profile ryzyka osobowości jest potencjalnie dobrą strategią zmniejszania problemów związanych z używaniem substancji i zwiększania odporności w tej populacji.
Niniejsze badanie analizuje wykonalność i weryfikację słuszności koncepcji wdrożenia opartego na dowodach, ukierunkowanego na osobowość programu profilaktyki uzależnień od narkotyków i alkoholu (tj. programu prewencji) dla nastolatków wysokiego ryzyka korzystających z usług Youth Protection Services. Program prewencji jest program profilaktyki selektywnego używania substancji mający na celu zwalczanie znanych osobowościowych czynników ryzyka nadużywania substancji w oparciu o dowody z badań przekrojowych i podłużnych, które łączą te osobowościowe czynniki ryzyka z wczesnym rozpoczynaniem i eskalacją nadużywania substancji przez młodzież. To wybrane, ukierunkowane na osobowość podejście ukierunkowane jest na cztery specyficzne dla osobowości ścieżki motywacyjne prowadzące do nadużywania substancji: poczucie beznadziejności (negatywne myślenie), wrażliwość lękowa, impulsywność i poszukiwanie doznań.
Badanie jest prowadzone w Batshaw Youth and Family Centres, które świadczą usługi psychospołeczne, rehabilitacyjne i integracyjne oraz usługi związane z umieszczaniem i adopcją dzieci dla anglojęzycznej młodzieży ze wszystkich regionów Quebecu.
Grupa robocza składająca się z naukowców zajmujących się zdrowiem psychicznym młodzieży, traumą dziecięcą i zapobieganiem używaniu substancji oraz koordynatorem programu rezydencyjnego i rehabilitacyjnego Centrów Batshaw spotkała się 11 lutego 2019 r. w celu omówienia szczegółów badania pilotażowego. zmiany treści interwencji ukierunkowanych na osobowość (tj. Programu Profilaktyki) oraz harmonogramu badań.
Projekt badania
Uczestnicy. Wszystkie nastolatki korzystające z usług ośrodków Batshaw, począwszy od 2 października 2019 r., są zaproszone do udziału w tym badaniu. Centra Batshaw świadczą usługi średnio 100 nastolatkom w wieku 14 lat i starszym w każdym okresie 6 miesięcy. Badanie to ma na celu rekrutację wszystkich zainteresowanych nastolatków w wieku 14 lat i starszych do tego projektu pilotażowego.
Rekrutacja i zgoda. Personel Centrów Batshaw przedstawi krótki opis zawierający podstawowe informacje o badaniu wszystkim nastolatkom w swoich oddziałach. Zainteresowani uczestnicy zostaną zaproszeni na wstępne badanie przesiewowe. Wymagana jest bierna zgoda rodziców lub opiekunów prawnych. Przed rozpoczęciem badania wszyscy rodzice otrzymają list informacyjny informujący ich, że badanie odbywa się w ośrodkach Batshaw oraz wyjaśniający badanie i interwencje. Zostaną poproszeni o podpisanie i odesłanie listu, jeśli nie wyrażą zgody na udział ich dziecka w tym badaniu. Formularz zgody zostanie dostarczony nastolatkom i dokładnie wyjaśniony przez personel Batshaw i badacza. Młodzież jest zobowiązana do podpisania formularza zgody przed rozpoczęciem badania.
Procedura. Nastolatki, które uzyskają wysokie wyniki na jednej ze Skali Profilu Ryzyka Używania Substancji (SURPS) (tj. osoby z grupy wysokiego ryzyka) zostaną zaproszone do udziału w krótkich grupowych sesjach interwencyjnych, które będą ukierunkowane na ich dominujący profil osobowości. Kryterium wysokich wyników w zakresie cech osobowości SURPS (tj. wysokiego ryzyka) określa się na podstawie norm uzyskanych od nastolatków wysokiego ryzyka w tym samym przedziale wiekowym, którzy uczestniczyli we wcześniejszych próbach interwencji ukierunkowanych na osobowość. Sesje interwencyjne będą prowadzone przez przeszkolonych edukatorów lub doradców z Batshaw. Według literatury szacuje się, że około 80% rekrutowanej młodzieży (N ~ 80) będzie wykazywać wysokie wyniki w jednym z profili ryzyka osobowości. Pozostali uczestnicy (N ~ 20; młodzież niskiego ryzyka) otrzymają leczenie jak zwykle. Młodzież otrzymuje honorarium w wysokości 30 USD w formie karty podarunkowej po zakończeniu każdej oceny na łączną kwotę 90 USD.
Ekranizacja. Obie grupy uczestników będą obserwowane przez 6 miesięcy. Badanie przesiewowe odbywać się będzie przy użyciu programu komputerowego instalowanego na laptopach dostarczonych przez zespół badawczy. Badanie przesiewowe jest przeprowadzane na początku badania, a następnie w odstępach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych po otrzymaniu interwencji i trwa 50-60 minut. Procedura przesiewowa obejmuje kilka kwestionariuszy i zadań komputerowych, które zostały zatwierdzone przez społeczność naukową. Kwestionariusze te obejmują ocenę cech osobowości młodzieży, funkcjonowania poznawczego, skutków używania substancji i objawów psychiatrycznych. Badacz będzie obecny podczas sesji oceniających, aby przygotować uczestników i materiały, udzielić instrukcji, wyjaśnić cele i procedurę badania, odpowiedzieć na pytania i nadzorować sesję.
Mierniki rezultatu. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani takiej samej ocenie po 3 i 6 miesiącach od otrzymania interwencji.
Aby przetestować wykonalność, niniejsze badanie porówna następujące wyniki z tymi samymi wynikami z poprzednich udanych prób z próbkami społecznościowymi: wynik facylitatora w zakresie wierności interwencji/wdrożenia, liczba młodzieży wysokiego ryzyka, która zgodzi się uczestniczyć w sesjach interwencyjnych oraz elementy informacji zwrotnej młodzieży (ocena bezpośrednio po zakończeniu drugiej sesji interwencyjnej). Skala wierności interwencji prewencji/wdrażania (PIFA) została zaprojektowana przez zespół ds. prewencji w celu pomiaru poziomu wdrożenia programu oraz przestrzegania i wierności moderatorów krytycznym składnikom programu prewencji. Środek ten był używany w poprzednich próbach programu Prewencja z próbkami społeczności. Kwestionariusz doświadczeń grupowych został również opracowany przez zespół ds. prewencji w celu pomiaru perspektyw generowanych przez młodzież i informacji zwrotnych na temat interwencji. Nasze poprzednie badania z wykorzystaniem tego kwestionariusza wykazały, że perspektywy młodzieży dotyczące interwencji niezależnie stanowiły do 12-25% wariancji zmian w spożyciu alkoholu i objawach zdrowia psychicznego w ciągu 12 miesięcy. Wyniki te podkreślają pozytywne doświadczenia młodzieży związane z programem jako istotny wskaźnik jego skuteczności.
Aby zweryfikować słuszność koncepcji, badanie to zbada wskaźniki objawów depresji, zgłaszaną przez samych siebie wrażliwość na lęk i impulsywność oraz kilka wyników używania substancji na początku badania, a następnie w odstępach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych po otrzymaniu interwencji i sprawdzi, czy te wyniki są znacznie zmniejszone po otrzymaniu interwencji. Te podstawowe wyniki (tj. wczesne mechanizmy zmian) zostały wybrane na podstawie wcześniejszych badań prewencyjnych z próbkami społecznościowymi, które wykazały, że te czynniki w dużej mierze odpowiadały za długoterminowy wpływ interwencji na poprawę wyników używania substancji. Według naszej rozmowy z ośrodkami Batshaw, około 60% nastolatków znajdujących się pod ich opieką cierpi na niektóre formy problemów związanych z używaniem substancji psychoaktywnych. Dlatego zmniejszenie problemów związanych z używaniem substancji jest uważane za istotny wskaźnik słuszności koncepcji w tym badaniu.
Dodatkowe informacje o uczestnikach badania. Wskaźniki przeciwności/znęcania się w dzieciństwie, zaangażowanie w system wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych, niskie wyniki w nauce i diagnozy psychiatryczne są szczególnie wysokie w tej populacji, co może wpłynąć na wyniki badania. Ponadto w analizach należy uwzględnić dokładną datę przyjęcia i rodzaj innych interwencji otrzymanych przed iw trakcie tego badania. Pliki uczestników zostaną wykorzystane do uzyskania tych informacji. Opracowano protokół i zatwierdzono go przez Radę ds. Etyki Badań, aby uzyskać dostęp do akt uczestników.
Interwencje. Wszystkie interwencje będą prowadzone w ośrodkach Batshaw przez przeszkolonego facylitatora i współfacylitatora. Po selekcji na skali osobowości (tj. SURPS), młodzież wysokiego ryzyka zostanie zaproszona do udziału w krótkich grupowych sesjach interwencyjnych, które są ukierunkowane na ich dominujący profil osobowości (beznadziejność, wrażliwość lękowa, impulsywność lub poszukiwanie doznań). Każda interwencja będzie obejmowała dwie 90-minutowe sesje, średnio 4-6 dopasowanych osobowościowo nastolatków na grupę, i będzie prowadzona przy użyciu podręczników, które obejmują psychoedukację, terapię wzmacniającą motywację (MET) i terapię poznawczo-behawioralną (CBT) elementy, które obejmują „scenariusze” z prawdziwego życia, wspólne dla młodzieży wysokiego ryzyka z Montrealu o podobnych profilach osobowości.
Ćwiczenie. Analizy korelacji zostaną wykorzystane do zbadania wzorców używania substancji i związanych z nimi problemów ze zdrowiem psychicznym w odniesieniu do profili osobowości nastolatków w Służbach Ochrony Młodzieży. Do analiz wykonalności zostanie wykorzystany test t do porównania wyników punktacji facylitatora na skali wierności interwencji/wdrożenia, liczby młodzieży wysokiego ryzyka, która zgodziła się na udział w interwencjach oraz elementów informacji zwrotnej młodzieży z wynikami z poprzednich badań, które zostały udało się zmniejszyć wskaźniki skutków używania substancji wśród próbek społeczności. W przypadku analiz potwierdzających słuszność koncepcji, powtórzony pomiar ANCOVA zostanie wykorzystany do zbadania zmiany w ocenach przed i po interwencji dotyczących wyników używania substancji, objawów depresji oraz wyników wrażliwości lękowej i impulsywności, przy jednoczesnym uwzględnieniu wpływu zmiennych zakłócających takie jak historie maltretowania w dzieciństwie i status społeczno-ekonomiczny. W tym badaniu zostaną również przeprowadzone analizy danych wtórnych z innymi wynikami, takimi jak funkcjonowanie poznawcze i objawy psychiatryczne, aby ukierunkować przyszłe kierunki.
Ankieta uzupełniająca. Po zakończeniu sesji interwencyjnych niektórzy młodzi ludzie, którzy otrzymali interwencje ukierunkowane na osobowość i facylitatorów grupowych, zostaną zaproszeni do udziału w oddzielnych grupach fokusowych z zespołem badawczym w celu skomentowania różnych aspektów ich doświadczeń związanych z interwencjami przy użyciu metody jakościowej. Te dane jakościowe i dane ilościowe z ocen przed i po interwencji zostaną omówione w drugiej grupie roboczej w celu zaplanowania przyszłych kierunków interwencji ukierunkowanych na osobowość dla młodzieży zaangażowanej w Służby Ochrony Młodzieży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H9S 1X4
- Batshaw Youth and Family Centres
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Otrzymywanie usług z Batshaw Youth and Family Centres w ramach Youth Protection Services
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia poznawcze
- Ostre objawy psychotyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Młodzież wysokiego ryzyka
23-itemowa Skala Profilu Ryzyka Używania Substancji (SURPS) zostanie wykorzystana do zidentyfikowania nastolatków wysokiego ryzyka, którzy przystąpią do badania interwencyjnego.
Młodzież, która uzyska wysoki wynik w jednej z podskal SURPS (tj. młodzież wysokiego ryzyka), zostanie zaproszona do udziału w dwóch grupowych sesjach interwencyjnych, które będą ukierunkowane na ich dominujący profil osobowości.
Kryterium wysokich wyników w zakresie cech osobowości SURPS określa się na podstawie norm pochodzących od nastolatków wysokiego ryzyka w tym samym przedziale wiekowym, którzy uczestniczyli w poprzednich badaniach dotyczących interwencji ukierunkowanych na osobowość.
|
Interwencje ukierunkowane na osobowość (tj. program profilaktyki) to selektywny program profilaktyki używania substancji zaprojektowany w celu ukierunkowania na znane czynniki ryzyka związanego z nadużywaniem substancji w oparciu o dowody z badań przekrojowych i podłużnych, które łączą te czynniki ryzyka z wczesnym rozpoczęciem i eskalacją nadużywanie substancji psychoaktywnych przez młodzież.
To wybrane, ukierunkowane na osobowość podejście ukierunkowane jest na cztery specyficzne dla osobowości ścieżki motywacyjne prowadzące do nadużywania substancji: poczucie beznadziejności, wrażliwość lękowa, impulsywność i poszukiwanie doznań.
Każda interwencja będzie obejmowała dwie 90-minutowe sesje, ze średnio 6 dopasowanymi osobowościowo nastolatkami na grupę, i będzie prowadzona przy użyciu podręczników, które zawierają komponenty psychoedukacyjne, terapii wzmacniającej motywację (MET) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i obejmują „scenariusze” z prawdziwego życia, które podziela lokalna młodzież wysokiego ryzyka o podobnych profilach osobowości.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmianę nasilenia objawów depresyjnych ocenia się za pomocą podskali depresji Krótkiego Inwentarza Objawów.
Podskala depresji obejmuje sześć pozycji, z których każda jest oceniana na pięciostopniowej skali (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = dość często, 4 = często).
Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe wskaźniki objawów depresji.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zgłaszana przez siebie wrażliwość na lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana w wyniku cechy osobowości wrażliwości lękowej jest oceniana za pomocą podskali wrażliwości lękowej Skali Profilu Ryzyka Używania Substancji.
Skala Profilu Ryzyka Używania Substancji ocenia zmienność czterech osobowościowych czynników ryzyka nadużywania substancji i uzależnienia.
Podskala wrażliwości lękowej obejmuje 5 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadzam).
Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać łączny wynik od 5 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na większe podwyższenie cechy osobowości wrażliwości lękowej.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Wynik wykonalności 1: Wynik w skali wierności interwencji prewencyjnej/wdrażania
Ramy czasowe: Linia bazowa podczas dwóch sesji interwencyjnych
|
Wynik Facylitatora na Skali wierności prewencyjnej interwencji/wdrażania (PIFA) oceniany przez opiekuna sesji: Skala wierności prewencji/wdrażania interwencji (PIFA) ocenia przestrzeganie 12 podstawowych elementów leczenia programu interwencji ukierunkowanej na osobowość (np. wyznaczanie celów, identyfikowanie i kwestionowanie automatycznych myśli).
Skala ta będzie używana podczas superwizji w celu dostarczenia uczestnikom informacji zwrotnej i upewnienia się, że osiągnęli wystarczający poziom realizacji programu.
|
Linia bazowa podczas dwóch sesji interwencyjnych
|
|
Wynik wykonalności 2: Liczba młodzieży z grupy wysokiego ryzyka, która zgodziła się uczestniczyć w sesjach interwencyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba młodzieży z grupy wysokiego ryzyka, która wyraża zgodę na udział w sesjach interwencyjnych.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik wykonalności 3: Informacje zwrotne od młodzieży
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio po interwencji)
|
Odsetek młodzieży zgłaszającej pozytywne doświadczenia grupowe, uczenie się i rozwój umiejętności: Uczestnicy wypełnią krótki kwestionariusz zwrotny dotyczący ich doświadczeń interwencyjnych bezpośrednio po końcowej sesji interwencyjnej.
Kwestionariusz zawiera 22 pytania dotyczące ich doświadczeń z udziału w warsztatach ocenianych na 4-stopniowej skali od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Uczestnicy odpowiedzą również na 4 pytania otwarte w dowolnym formacie, a mianowicie „Coś, co podobało ci się w grupie”, „Coś, co nie podobało ci się w grupie”, „Jaka jest najważniejsza rzecz, której nauczyłeś się z tego warsztatu? "
i „Jaką zmianę rozważasz?”
Na koniec odpowiedzą na pytania dotyczące ich poziomu motywacji i poczucia własnej skuteczności w dokonaniu zmiany osobistej przy użyciu 7-stopniowej skali Likerta (0 = w ogóle nie zmotywowani/pewni siebie, 7 = bardzo zmotywowani/pewni siebie).
|
Linia bazowa (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Wskaźnik upijania się
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmianę wskaźnika upijania się ocenia pozycja z kwestionariusza „Wykrywanie problemów alkoholowych i narkotykowych u młodzieży” (DEP-ADO).
Upijanie się ocenia się, prosząc młodzież o wskazanie, jak często wypiła pięć lub więcej standardowych drinków alkoholowych przy tej samej okazji w ciągu ostatnich 12 miesięcy (na początku) lub 3 miesięcy (w ocenie 3 i 6 miesięcy po interwencji).
Wyższe liczby wskazują na wyższy wskaźnik upijania się.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Całkowita liczba użytych leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmianę ogólnej liczby zażywanych narkotyków oceniają pozycje z kwestionariusza „Wykrywanie problemów alkoholowych i narkotykowych u młodzieży” (DEP-ADO).
Młodzież jest najpierw proszona o wskazanie, czy używała jednej lub więcej z wymienionych substancji (np. konopi indyjskich, kokainy, heroiny, opiatów), a jeśli tak, o wskazanie, jak często spożywała każdą z nich w ciągu ostatnich 12 miesięcy (na początku badania) lub 3 miesiące (przy ocenie 3- i 6-miesięcznej po interwencji) w sześciostopniowej skali (0 = nigdy do 5 = codziennie).
Wyższe wyniki wskazują na większą liczbę zażywanych narkotyków.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Wskaźnik szkód związanych z alkoholem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmianę wskaźnika szkodliwości alkoholu oceniają pozycje z kwestionariusza „Wykrywanie problemów alkoholowych i narkotykowych u młodzieży” (DEP-ADO).
Ponieważ uczestnicy są zachęcani do omawiania swojego problemu związanego z używaniem substancji w ramach interwencji, pozycja z pierwotnego środka pytająca „czy rozmawiali o używaniu alkoholu z doradcą w ciągu ostatnich 12 miesięcy” zostanie usunięta z analizy.
Młodzież proszona jest o wskazanie, czy doświadczyła którejkolwiek z 9 wymienionych problematycznych sytuacji z powodu alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy (na początku) lub 3 miesięcy (w ocenie po 3 i 6 miesiącach po interwencji).
Odpowiedzi są oceniane jako 1 = tak i 0 = nie i sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 9. Wyższe wyniki wskazują na wyższe wskaźniki szkód związanych z alkoholem.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zgłoszona przez siebie impulsywność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana w wyniku cechy osobowości impulsywności jest oceniana za pomocą podskali impulsywności Skali Profilu Ryzyka Używania Substancji.
Skala Profilu Ryzyka Używania Substancji ocenia zmienność czterech osobowościowych czynników ryzyka nadużywania substancji i uzależnienia.
Podskala impulsywności obejmuje 5 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadzam).
Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać łączny wynik od 5 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na większe podwyższenie cechy osobowości impulsywności.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Wskaźnik szkód związanych z narkotykami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmianę wskaźnika szkodliwości narkotykowej oceniają pozycje ze zmodyfikowanej wersji kwestionariusza „Wykrywanie problemów alkoholowych i narkotykowych u młodzieży” (DEP-ADO).
Ponieważ uczestnicy są zachęcani do omawiania swojego problemu związanego z używaniem substancji w ramach interwencji, pozycja z pierwotnego środka pytająca „czy rozmawiali o używaniu narkotyków z doradcą w ciągu ostatnich 12 miesięcy” zostanie usunięta z analizy.
Młodzież proszona jest o wskazanie, czy doświadczyła którejkolwiek z 9 wymienionych problematycznych sytuacji z powodu narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy (na początku) lub 3 miesięcy (w ocenie 3- i 6-miesięcznej po interwencji).
Odpowiedzi są oceniane jako 1 = tak i 0 = nie i sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 9. Wyższe wyniki wskazują na wyższe wskaźniki szkód związanych z narkotykami.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość objawów lękowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmianę nasilenia objawów lękowych ocenia się za pomocą podskali lęku w Krótkim Inwentarzu Objawów.
Podskala lęku obejmuje sześć pozycji, z których każda jest oceniana na pięciostopniowej skali (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = dość dużo, 4 = często).
Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe wskaźniki objawów lękowych.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Dysregulacja emocji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana w całkowitych i wymiarowych wynikach dysregulacji emocji jest mierzona za pomocą skróconej skali trudności w regulacji emocji (DERS-18).
Skala ta składa się z 18 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali, od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Pozycje obejmują sześć wymiarów dysregulacji emocji: brak akceptacji reakcji emocjonalnych, trudności w angażowaniu się w zachowania ukierunkowane na cel, trudności w kontrolowaniu impulsów, brak świadomości emocjonalnej, ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji oraz brak jasności emocjonalnej.
Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik rozregulowania emocji w zakresie od 18 do 90.
Trzy elementy dla każdej podskali wymiaru są sumowane, aby uzyskać łączny wynik dla tego wymiaru w zakresie od 3 do 15.
Wyższe wyniki wskazują na większe problemy z dysregulacją emocji.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Wynik samooceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana wyniku samooceny oceniana jest za pomocą Skali Samooceny Rosenberga.
Skala samooceny Rosenberga ocenia globalną samoocenę poprzez pomiar zarówno pozytywnych, jak i negatywnych uczuć na swój temat.
Skala składa się z 10 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta od 0 = zdecydowanie się nie zgadzam do 3 = zdecydowanie się zgadzam.
Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Wskaźnik problemów z zachowaniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmianę nasilenia symptomów zachowania ocenia się za pomocą podskali problemów z zachowaniem Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności.
Podskala problemów z zachowaniem obejmuje pięć pozycji, z których każda jest oceniana na trzystopniowej skali (0 = nieprawda, 1 = czasami prawda, 2 = zdecydowanie prawda).
Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 10. Wyższe wartości oznaczają wyższe wskaźniki objawów zachowania.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Wskaźnik nadpobudliwości/problemów z nieuwagą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmianę częstości objawów nadpobudliwości/nieuwagi ocenia się za pomocą podskali nadpobudliwości/nieuwagi Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności.
Nadpobudliwość/nieuwaga obejmuje pięć pozycji, z których każda jest oceniana na trzystopniowej skali (0 = nieprawda, 1 = czasami prawda, 2 = zdecydowanie prawda).
Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 10. Wyższe wartości oznaczają wyższe wskaźniki nadpobudliwości/objawów braku uwagi.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Częstość występowania objawów zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmianę częstości występowania objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) mierzy się za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy dla Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób 11. Rewizja (ICD-11).
Uczestnicy są najpierw proszeni o zidentyfikowanie „doświadczenia, które najbardziej ich niepokoi” i krótkie opisanie go, a następnie o udzielenie odpowiedzi na 9 pytań dotyczących ich problemów (tj.
objawy) w ciągu ostatniego miesiąca związane z doświadczeniem.
Odpowiedzi oceniane są na pięciostopniowej skali (od 0 = wcale do 5 = bardzo).
Diagnoza PTSD wymaga potwierdzenia jednego z dwóch objawów z grupy symptomów: (1) ponownego doświadczania tu i teraz, (2) unikania i (3) poczucia aktualnego zagrożenia oraz potwierdzenia co najmniej jednego wskaźnika funkcjonalnej upośledzenie związane z tymi objawami.
Zatwierdzenie objawu lub elementu upośledzenia czynnościowego definiuje się jako wynik ≥ 2.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Częstość występowania objawów złożonego zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmianę częstości występowania objawów złożonego zespołu stresu pourazowego (CPTSD) mierzy się za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy dla Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób 11. Rewizja.
Uczestnicy proszeni są najpierw o zidentyfikowanie i krótkie opisanie „doświadczenia, które najbardziej ich niepokoi”, a następnie o udzielenie odpowiedzi na 18 pytań dotyczących ich objawów w ciągu ostatniego miesiąca związanych z doznaniem na pięciostopniowej skali (0 = wcale do 5 = ekstremalnie).
Pozycje te służą do oceny objawów PTSD i zaburzeń samoorganizacji.
Rozpoznanie CPTSD wymaga potwierdzenia jednego z dwóch objawów z trzech klastrów objawów PTSD i jednego z dwóch objawów z trzech klastrów zaburzeń samoorganizacji.
Wymagane jest potwierdzenie co najmniej jednego wskaźnika upośledzenia czynnościowego związanego z objawami PTSD oraz jednego związanego z zaburzeniami w zakresie objawów samoorganizacji.
Zatwierdzenie objawu lub elementu upośledzenia czynnościowego definiuje się jako wynik ≥ 2.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hanie Edalati, PhD, St-Justine Hospital, University of Montreal
- Główny śledczy: Patricia J Conrod, PhD, St-Justine Hospital, University of Montreal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Edalati H, Conrod PJ. A Review of Personality-Targeted Interventions for Prevention of Substance Misuse and Related Harm in Community Samples of Adolescents. Front Psychiatry. 2019 Jan 22;9:770. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00770. eCollection 2018.
- Edalati H, Conrod PJ. A review to identify gaps in research and service delivery for substance use prevention among at-risk adolescents involved in child welfare system: the promises of targeted interventions. International Journal of Child and Adolescent Resilience (2017) 5:20-39.
- Woicik PA, Stewart SH, Pihl RO, Conrod PJ. The Substance Use Risk Profile Scale: a scale measuring traits linked to reinforcement-specific substance use profiles. Addict Behav. 2009 Dec;34(12):1042-55. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.07.001. Epub 2009 Jul 8.
- Conrod PJ. Personality-Targeted Interventions for Substance Use and Misuse. Curr Addict Rep. 2016;3(4):426-436. doi: 10.1007/s40429-016-0127-6. Epub 2016 Nov 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Well-Venture Project
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .