- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04162977
Anpassen persönlichkeitsbezogener Interventionen zur Reduzierung von Substanzmissbrauch und damit verbundenen Ergebnissen bei Jugendlichen in Jugendschutzdiensten
Well-Venture-Pilotprojekt: Anpassung persönlichkeitsbezogener Interventionen zur Verringerung des Drogenmissbrauchs und der damit verbundenen Ergebnisse bei Jugendlichen in Jugendschutzdiensten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Ziele
Drogenkonsumprobleme sind ein großes Problem bei Jugendlichen, die in Jugendschutzdiensten tätig sind. Einige Studien schätzen, dass 1 von 5 Jugendlichen, die in Jugendschutzdiensten tätig sind, mit einem Drogenproblem zu kämpfen haben. Darüber hinaus erhöht das Leben in Pflegeheimen die Wahrscheinlichkeit von Drogenmissbrauch um das Fünffache im Vergleich zu keinem Umzug in der Vergangenheit. Die Ermittler dieser Studie haben eine Überprüfung durchgeführt, um die Lücken in der Forschung und Bereitstellung von Diensten zur Suchtprävention und Frühinterventionen bei gefährdeten Jugendlichen, die an Jugendschutzdiensten beteiligt sind, zu identifizieren. Diese Überprüfung zeigte, dass es eine enorme Lücke zwischen dem Bedarf und der Verfügbarkeit von Interventionen für Jugendliche mit Substanzproblemen gibt, wobei weniger als 10 % dieser Jugendlichen und jungen Erwachsenen solche Interventionen erhalten. Dieser Artikel überprüfte auch die Beweise, die zeigten, dass die Ausrichtung auf Persönlichkeitsrisikoprofile möglicherweise eine gute Strategie ist, um Drogenkonsumprobleme zu reduzieren und die Widerstandsfähigkeit in dieser Bevölkerungsgruppe zu erhöhen.
Die vorliegende Studie untersucht die Durchführbarkeit und Machbarkeit der Umsetzung eines evidenzbasierten, persönlichkeitsbezogenen Drogen- und Alkoholpräventionsprogramms (d. h. Präventionsprogramm) für Hochrisiko-Jugendliche, die Leistungen von Jugendschutzdiensten erhalten. Das Präventionsprogramm ist a Selektives Programm zur Prävention des Substanzgebrauchs, das darauf abzielt, auf bekannte Risikofaktoren der Persönlichkeit für Substanzmissbrauch abzuzielen, basierend auf den Erkenntnissen aus Querschnitts- und Längsschnittstudien, die diese Persönlichkeitsrisikofaktoren mit dem frühen Beginn und der Eskalation des Substanzmissbrauchs bei Jugendlichen in Verbindung bringen. Dieser ausgewählte persönlichkeitsorientierte Ansatz zielt auf vier persönlichkeitsspezifische Motivationswege zum Substanzmissbrauch ab: Hoffnungslosigkeit (negatives Denken), Angstempfindlichkeit, Impulsivität und Sensationssuche.
Die Studie wird in den Jugend- und Familienzentren von Batshaw durchgeführt, die englischsprachigen Jugendlichen aus allen Regionen Quebecs psychosoziale, Rehabilitations- und soziale Integrationsdienste sowie Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Unterbringung und Adoption von Kindern anbieten.
Am 11. Februar 2019 traf sich eine Arbeitsgruppe, bestehend aus Forschern in den Bereichen psychische Gesundheit bei Jugendlichen, Kindheitstraumata und Drogenprävention und dem Koordinator des Wohn- und Rehabilitationsprogramms der Batshaw-Zentren, um Einzelheiten des erforderlichen Pilotversuchs zu besprechen Änderungen des Inhalts persönlichkeitsbezogener Interventionen (z. B. Präventionsprogramm) und des Studienzeitplans.
Studiendesign
Teilnehmer. Alle Jugendlichen, die ab dem 2. Oktober 2019 von den Batshaw-Zentren betreut werden, sind eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Die Batshaw-Zentren versorgen durchschnittlich 100 Jugendliche ab 14 Jahren alle 6 Monate mit Dienstleistungen. Ziel dieser Studie ist es, alle interessierten Jugendlichen ab 14 Jahren für dieses Pilotprojekt zu gewinnen.
Rekrutierung & Zustimmung. Die Mitarbeiter der Batshaw-Zentren werden allen Jugendlichen in ihren Einheiten eine kurze Beschreibung mit grundlegenden Informationen über die Studie geben. Interessierte Teilnehmer werden zum Pre-Intervention Screening eingeladen. Eine passive Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten ist erforderlich. Vor Beginn der Studie erhalten alle Eltern ein Informationsschreiben, in dem sie darüber informiert werden, dass die Studie in den Batshaw-Zentren stattfindet, und in dem die Studie und die Interventionen erläutert werden. Sie werden gebeten, das Schreiben zu unterzeichnen und zurückzusenden, wenn sie der Teilnahme ihres Kindes an dieser Studie nicht zustimmen. Jugendlichen wird ein Einwilligungsformular ausgehändigt und von den Batshaw-Mitarbeitern und dem Forschungsforscher ausführlich erklärt. Jugendliche müssen vor Beginn des Studiums die Einverständniserklärung unterschreiben.
Verfahren. Jugendliche, die auf einer der Substance Use Risk Profile Scale (SURPS) gut abschneiden (d. h. Personen mit hohem Risiko), werden eingeladen, an kurzen gruppenbasierten Interventionssitzungen teilzunehmen, die auf ihr dominantes Persönlichkeitsprofil abzielen. Das Kriterium für hohe Werte bei SURPS-Persönlichkeitsmerkmalen (d. h. hohes Risiko) wird auf der Grundlage von Normen von Jugendlichen mit hohem Risiko in derselben Altersgruppe bestimmt, die an früheren Studien zu persönlichkeitsbezogenen Interventionen teilgenommen haben. Interventionssitzungen werden von ausgebildeten Pädagogen oder Beratern von Batshaw durchgeführt. Laut Literatur wird geschätzt, dass etwa 80 % der rekrutierten Jugendlichen (N ~ 80) hohe Werte in einem der Persönlichkeitsrisikoprofile aufweisen. Die restlichen Teilnehmer (N ~ 20; Jugendliche mit geringem Risiko) erhalten die Behandlung wie gewohnt. Jugendliche erhalten ein Honorar in Höhe von 30 USD in Form eines Geschenkgutscheins nach Abschluss jeder Bewertung für insgesamt 90 USD.
Screening. Beide Teilnehmergruppen werden 6 Monate lang begleitet. Das Screening findet mit einem Computerprogramm statt, das auf Laptops installiert ist, die vom Forschungsteam bereitgestellt werden. Das Screening wird zu Studienbeginn und dann in 3- und 6-Monats-Intervallen nach Erhalt der Interventionen abgeschlossen und dauert 50-60 Minuten. Das Screening-Verfahren umfasst mehrere Fragebögen und computergestützte Aufgaben, die von der wissenschaftlichen Gemeinschaft validiert wurden. Diese Fragebögen umfassen die Bewertung der Persönlichkeitsmerkmale, der kognitiven Funktionen, der Ergebnisse des Substanzkonsums und der psychiatrischen Symptome von Jugendlichen. Der Forschungsforscher wird während der Bewertungssitzungen anwesend sein, um die Teilnehmer und Materialien vorzubereiten, Anweisungen zu geben, Studienziele und -verfahren zu erklären, Fragen zu beantworten und die Sitzung zu beaufsichtigen.
Zielparameter. Alle Teilnehmer werden 3 und 6 Monate nach Erhalt der Interventionen anhand der gleichen Maßnahmen bewertet.
Um die Durchführbarkeit zu testen, vergleicht diese Studie die folgenden Ergebnisse mit den gleichen Ergebnissen aus den vorherigen erfolgreichen Studien mit den Gemeinschaftsstichproben: Bewertung des Moderators zur Treue der Intervention/Implementierung, Anzahl der Jugendlichen mit hohem Risiko, die sich bereit erklären, an den Interventionssitzungen teilzunehmen, und Elemente des Jugendfeedbacks (Beurteilung unmittelbar am Ende der zweiten Interventionssitzung). Die Preventure Intervention/Implementation Fidelity Scale (PIFA) wurde vom Preventure-Team entwickelt, um den Umsetzungsgrad des Programms und die Einhaltung und Treue der Moderatoren zu den kritischen Bestandteilen des Preventure-Programms zu messen. Diese Maßnahme wurde in früheren Versuchen des Preventure-Programms mit Gemeinschaftsproben verwendet. Der Gruppenerfahrungsfragebogen wurde ebenfalls vom Preventure-Team entwickelt, um die von Jugendlichen generierten Perspektiven und Rückmeldungen zur Intervention zu messen. Unsere früheren Studien mit diesem Fragebogen haben gezeigt, dass die Perspektiven der Jugendlichen auf die Intervention unabhängig voneinander bis zu 12-25 % der Varianz der Veränderungen des Alkoholkonsums und der psychischen Gesundheitssymptome über 12 Monate ausmachten. Diese Ergebnisse unterstreichen die positiven Jugenderfahrungen des Programms als signifikanten Indikator für seine Wirksamkeit.
Für den Proof-of-Concept wird diese Studie die Raten von Depressionssymptomen, selbstberichteter Angstempfindlichkeit und Impulsivität sowie mehrere Ergebnisse des Substanzkonsums zu Studienbeginn und dann 3-monatige und 6-monatige Intervalle nach Erhalt der Interventionen untersuchen und testen, ob diese vorhanden sind Die Ergebnisse sind nach Erhalt der Interventionen erheblich reduziert. Diese primären Ergebnisse (d. h. frühe Änderungsmechanismen) wurden auf der Grundlage früherer Präventionsstudien mit Gemeinschaftsstichproben ausgewählt, die darauf hindeuteten, dass diese Faktoren größtenteils für die langfristigen Interventionseffekte auf die Verbesserung der Ergebnisse des Substanzkonsums verantwortlich waren. Laut unserem Gespräch mit den Batshaw-Zentren leiden etwa 60 % der Jugendlichen in ihrer Obhut an einigen Formen von Suchtproblemen. Daher wird die Verringerung der Substanzkonsumprobleme in dieser Studie als signifikanter Indikator für den Proof-of-Concept angesehen.
Zusätzliche Informationen zu den Forschungsteilnehmern. Die Raten von Misshandlungen/Misshandlungen in der Kindheit, Beteiligung am Strafjustizsystem, niedrigen schulischen Leistungen und psychiatrischen Diagnosen sind in dieser Population besonders hoch, was die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann. Darüber hinaus müssen das genaue Datum der Aufnahme und die Art anderer Interventionen, die vor und während dieser Studie erhalten wurden, in den Analysen berücksichtigt werden. Zur Gewinnung dieser Informationen werden die Akten der Teilnehmer verwendet. Es wurde ein Protokoll entworfen und vom Research Ethics Board genehmigt, um auf die Akten der Teilnehmer zuzugreifen.
Eingriffe. Alle Interventionen werden in Batshaw-Zentren von einem ausgebildeten Moderator und einem Co-Moderator durchgeführt. Nach der Auswahl auf der Persönlichkeitsskala (d. h. SURPS) werden Jugendliche mit hohem Risiko eingeladen, an kurzen gruppenbasierten Interventionssitzungen teilzunehmen, die auf ihr dominantes Persönlichkeitsprofil abzielen (Hoffnungslosigkeit, Angstempfindlichkeit, Impulsivität oder Sensationssuche). Jede Intervention umfasst zwei 90-minütige Sitzungen mit durchschnittlich 4-6 Jugendlichen mit passender Persönlichkeit pro Gruppe und wird unter Verwendung von Handbüchern durchgeführt, die Psychoedukation, Motivationssteigerungstherapie (MET) und kognitive Verhaltenstherapie (CBT) beinhalten. Komponenten, die „Szenarien“ aus dem wirklichen Leben umfassen, die von Jugendlichen mit hohem Risiko aus Montreal mit ähnlichen Persönlichkeitsprofilen geteilt werden.
Analysen. Mittels Korrelationsanalysen werden die Muster des Substanzkonsums und damit verbundener psychischer Probleme in Bezug zu Persönlichkeitsprofilen von Jugendlichen im Jugendschutz untersucht. Für die Durchführbarkeitsanalysen wird der t-Test verwendet, um die Ergebnisse der Punktzahl des Moderators auf der Skala der Interventions-/Implementierungstreue, die Anzahl der Jugendlichen mit hohem Risiko, die der Teilnahme an den Interventionen zustimmen, und Elemente des Feedbacks der Jugendlichen mit den Ergebnissen früherer Studien zu vergleichen erfolgreich bei der Reduzierung der Ergebnisse des Substanzkonsums bei Gemeinschaftsstichproben. Für Proof-of-Concept-Analysen wird eine wiederholte ANCOVA-Messung verwendet, um die Veränderung der prä- und postinterventionellen Bewertungen der Ergebnisse des Substanzkonsums, der Depressionssymptome und der Angstsensitivität und Impulsivität zu untersuchen, während die Auswirkungen von Störvariablen kontrolliert werden wie Geschichten von Kindesmisshandlung und sozioökonomischem Status. Diese Studie wird auch einige sekundäre Datenanalysen mit anderen Ergebnissen wie kognitive Funktion und psychiatrische Symptome durchführen, um zukünftige Richtungen zu bestimmen.
Nachbefragung. Nach Abschluss der Interventionssitzungen werden einige der Jugendlichen, die persönlichkeitsbezogene Interventionen erhalten haben, und Gruppenmoderatoren eingeladen, an separaten Fokusgruppen mit dem Forschungsteam teilzunehmen, um verschiedene Aspekte ihrer Erfahrungen mit Interventionen unter Verwendung einer qualitativen Methode zu kommentieren. Diese qualitativen Daten und die quantitativen Daten aus den Bewertungen vor und nach der Intervention werden in der zweiten Arbeitsgruppe diskutiert, um die zukünftigen Richtungen für persönlichkeitsbezogene Interventionen für Jugendliche zu planen, die in Jugendschutzdiensten tätig sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H9S 1X4
- Batshaw Youth and Family Centres
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Inanspruchnahme von Dienstleistungen von Batshaw Jugend- und Familienzentren im Rahmen der Jugendschutzdienste
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Beeinträchtigungen
- Akute psychotische Symptome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Jugend mit hohem Risiko
Die 23-Punkte-Substance Use Risk Profile Scale (SURPS) wird verwendet, um Jugendliche mit hohem Risiko zu identifizieren, die an der Interventionsstudie teilnehmen.
Jugendliche, die auf einer der SURPS-Subskalen gut abschneiden (d. h. Jugendliche mit hohem Risiko), werden eingeladen, an zwei gruppenbasierten Interventionssitzungen teilzunehmen, die auf ihr dominantes Persönlichkeitsprofil abzielen.
Das Kriterium für hohe Punktzahlen bei SURPS-Persönlichkeitsmerkmalen wird auf der Grundlage von Normen von Jugendlichen mit hohem Risiko in derselben Altersgruppe bestimmt, die an früheren Studien zu persönlichkeitsbezogenen Interventionen teilgenommen haben.
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Die auf die Persönlichkeit ausgerichteten Interventionen (d. h. das Präventionsprogramm) sind selektive Suchtmittel-Präventionsprogramme, die auf bekannte Persönlichkeitsrisikofaktoren für Substanzmissbrauch abzielen, basierend auf Erkenntnissen aus Querschnitts- und Längsschnittstudien, die diese Persönlichkeitsrisikofaktoren mit einem frühen Beginn und einer Eskalation von Substanzmissbrauch in Verbindung bringen Drogenmissbrauch bei Jugendlichen.
Dieser ausgewählte persönlichkeitsorientierte Ansatz zielt auf vier persönlichkeitsspezifische Motivationswege zum Substanzmissbrauch ab: Hoffnungslosigkeit, Angstempfindlichkeit, Impulsivität und Sensationssuche.
Jede Intervention umfasst zwei 90-minütige Sitzungen mit durchschnittlich 6 Persönlichkeits-abgestimmten Jugendlichen pro Gruppe und wird unter Verwendung von Handbüchern durchgeführt, die psychoedukative, Motivationssteigerungstherapie (MET) und kognitive Verhaltenstherapie (CBT)-Komponenten beinhalten und beinhalten „Szenarien“ aus dem wirklichen Leben, die von Jugendlichen mit hohem Risiko und ähnlichen Persönlichkeitsprofilen geteilt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die Änderung der Häufigkeit von Depressionssymptomen wird anhand der Depressions-Subskala des Brief Symptom Inventory bewertet.
Die Subskala Depression umfasst sechs Items, die jeweils auf einer fünfstufigen Skala bewertet werden (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich, 4 = oft).
Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 zu erstellen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Rate an Depressionssymptomen hin.
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Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Selbstberichtete Angstempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die Änderung der Punktzahl des Persönlichkeitsmerkmals der Angstempfindlichkeit wird anhand der Subskala der Angstempfindlichkeit der Skala des Risikoprofils für den Substanzgebrauch bewertet.
Die Risikoprofilskala für den Substanzgebrauch bewertet die Variabilität der vier Persönlichkeitsrisikofaktoren für Substanzmissbrauch und -abhängigkeit.
Die Subskala Angstsensitivität umfasst 5 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme zu, 4 = stimme stark zu).
Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 20 zu erstellen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Erhebung des Persönlichkeitsmerkmals Angstempfindlichkeit hin.
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Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Durchführbarkeitsergebnis 1: Punktzahl auf der Genauigkeitsskala für Präventionsintervention/Implementierung
Zeitfenster: Baseline während zwei Interventionssitzungen
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Bewertung des Moderators auf der Preventure Intervention/Implementation Fidelity Scale (PIFA), bewertet vom Sitzungsleiter: Die Preventure Intervention/Implementation Fidelity Scale (PIFA) bewertet die Einhaltung von 12 Kernbehandlungskomponenten des auf die Persönlichkeit ausgerichteten Interventionsprogramms (z Gedanken).
Diese Skala wird während der Supervision verwendet, um den Auszubildenden Feedback zu geben und sicherzustellen, dass sie ein ausreichendes Niveau der Programmdurchführung erreicht haben.
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Baseline während zwei Interventionssitzungen
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Durchführbarkeit Ergebnis 2: Anzahl der Jugendlichen mit hohem Risiko, die zustimmen, an den Interventionssitzungen teilzunehmen
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Risikojugendlichen, die der Teilnahme an den Interventionssitzungen zustimmen.
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Grundlinie
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Durchführbarkeit Ergebnis 3: Von Jugendlichen generiertes Feedback
Zeitfenster: Baseline (direkt nach der Intervention)
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Prozentsatz der Jugendlichen, die positive Gruppenerfahrungen, Lernen und Kompetenzentwicklung berichten: Die Teilnehmer füllen direkt nach der letzten Interventionssitzung einen kurzen Feedback-Fragebogen zu ihren Interventionserfahrungen aus.
Dieser Fragebogen umfasst 22 Fragen zu ihren Erfahrungen mit der Teilnahme an den Workshops, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“.
Die Teilnehmer beantworten außerdem 4 offene Fragen im freien Format, nämlich „Etwas, das Ihnen an der Gruppe gefallen hat“, „Etwas, das Ihnen an der Gruppe nicht gefallen hat“, „Was ist das Wichtigste, was Sie aus diesem Workshop gelernt haben? "
und "Welche Änderung erwägen Sie?"
Abschließend beantworten sie anhand einer 7-stufigen Likert-Skala (0 = überhaupt nicht motiviert/selbstbewusst, 7 = sehr motiviert/selbstbewusst) Fragen zu ihrer Motivation und Selbstwirksamkeit, sich persönlich zu verändern.
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Baseline (direkt nach der Intervention)
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Rate des Binge-Trinkens
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die Veränderung der Rate des Rauschtrinkens wird anhand eines Items aus dem Fragebogen „Erkennung von Alkohol- und Drogenproblemen bei Jugendlichen“ (DEP-ADO) erfasst.
Rauschtrinken wird beurteilt, indem die Jugendlichen gefragt werden, wie oft sie während der letzten 12 Monate (zu Studienbeginn) oder 3 Monate (nach 3 und 6 Monaten nach der Intervention) fünf oder mehr alkoholische Standardgetränke bei derselben Gelegenheit konsumiert haben.
Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Rate an Alkoholexzessen hin.
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Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Gesamtzahl der verwendeten Medikamente
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die Veränderung des Gesamtkonsums von Drogen wird anhand von Items aus dem Fragebogen „Erkennung von Alkohol- und Drogenproblemen bei Jugendlichen“ (DEP-ADO) erfasst.
Jugendliche werden zunächst gebeten, anzugeben, ob sie eine oder mehrere der aufgeführten Substanzen (z. B. Cannabis, Kokain, Heroin, Opiate) konsumiert haben, und wenn ja, anzugeben, wie oft sie diese jeweils in den letzten 12 Monaten (zu Studienbeginn) konsumiert haben bzw 3 Monate (bei 3- und 6-Monats-Postinterventionsbeurteilungen) auf einer Sechs-Punkte-Skala (0 = nie bis 5 = jeden Tag).
Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Anzahl verwendeter Medikamente hin.
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Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Rate der alkoholbedingten Schäden
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die Änderung der Rate alkoholbedingter Schäden wird anhand von Items aus dem Fragebogen „Erkennung von Alkohol- und Drogenproblemen bei Jugendlichen“ (DEP-ADO) bewertet.
Da die Teilnehmer ermutigt werden, ihr Drogenproblem als Teil der Intervention zu besprechen, wird das Item aus der ursprünglichen Messung, das gefragt wurde, ob sie ihren Alkoholkonsum in den letzten 12 Monaten mit einem Berater besprochen haben, aus der Analyse entfernt.
Jugendliche werden gebeten anzugeben, ob sie in den letzten 12 Monaten (zu Studienbeginn) oder 3 Monaten (bei 3- und 6-Monats-Beurteilungen nach der Intervention) eine der 9 aufgeführten problematischen Situationen aufgrund von Alkohol erlebt haben.
Die Antworten werden mit 1 = Ja und 0 = Nein bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 9 summiert. Höhere Punktzahlen weisen auf höhere Raten alkoholbedingter Schäden hin.
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Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Selbstberichtete Impulsivität
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die Veränderung der Punktzahl des Persönlichkeitsmerkmals Impulsivität wird anhand der Impulsivitäts-Subskala der Risikoprofilskala für den Substanzgebrauch bewertet.
Die Risikoprofilskala für den Substanzgebrauch bewertet die Variabilität der vier Persönlichkeitsrisikofaktoren für Substanzmissbrauch und -abhängigkeit.
Die Subskala Impulsivität umfasst 5 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme zu, 4 = stimme stark zu).
Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 20 zu erstellen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Erhebung des Persönlichkeitsmerkmals Impulsivität hin.
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Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Rate des drogenbedingten Schadens
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die Änderung der Rate drogenbedingter Schäden wird anhand von Items aus der modifizierten Version des Fragebogens „Erkennung von Alkohol- und Drogenproblemen bei Jugendlichen“ (DEP-ADO) bewertet.
Da die Teilnehmer dazu ermutigt werden, ihr Drogenproblem als Teil der Intervention zu besprechen, wird das Item aus der ursprünglichen Maßnahme, das gefragt wurde, ob sie ihren Drogenkonsum in den letzten 12 Monaten mit einem Berater besprochen haben, aus der Analyse entfernt.
Jugendliche werden gebeten anzugeben, ob sie in den letzten 12 Monaten (zu Studienbeginn) oder 3 Monaten (bei 3- und 6-Monats-Beurteilungen nach der Intervention) eine der 9 aufgeführten problematischen Situationen aufgrund von Drogen erlebt haben.
Die Antworten werden mit 1 = Ja und 0 = Nein bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 9 summiert. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Rate drogenbedingter Schäden hin.
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Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die Änderung der Häufigkeit von Angstsymptomen wird anhand der Angst-Subskala des Brief Symptom Inventory bewertet.
Die Subskala Angst umfasst sechs Items, die jeweils auf einer fünfstufigen Skala bewertet werden (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich, 4 = oft).
Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 zu erstellen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Rate an Angstsymptomen hin.
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Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Emotionsdysregulation
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die Veränderung der Gesamt- und Dimensionswerte der Emotionsdysregulation wird anhand der Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-18) gemessen.
Diese Skala besteht aus 18 Punkten, die auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) bewertet werden.
Die Items erfassen sechs Dimensionen emotionaler Dysregulation: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, Schwierigkeiten bei zielgerichtetem Verhalten, Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle, Mangel an emotionalem Bewusstsein, begrenzter Zugang zu Strategien zur Emotionsregulation und Mangel an emotionaler Klarheit.
Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl der emotionalen Dysregulation zwischen 18 und 90 zu erstellen.
Drei Items für jede Subskala der Dimension werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für diese Dimension zu erstellen, die von 3 bis 15 reicht.
Höhere Werte weisen auf stärkere emotionale Dysregulationsprobleme hin.
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Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Selbstwert-Score
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die Veränderung des Selbstwertgefühls wird mit der Rosenberg-Selbstwertskala bewertet.
Die Rosenberg-Selbstwertskala bewertet das globale Selbstwertgefühl, indem sie sowohl positive als auch negative Gefühle über sich selbst misst.
Die Skala besteht aus 10 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 0 = stimme überhaupt nicht zu bis 3 = stimme voll und ganz zu.
Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 zu erstellen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstwertgefühl hin.
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Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Verhaltensprobleme
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die Änderung der Rate der Verhaltenssymptome wird anhand der Unterskala für Verhaltensprobleme des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten bewertet.
Die Subskala Verhaltensprobleme umfasst fünf Items, die jeweils auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet werden (0 = trifft nicht zu, 1 = trifft manchmal zu, 2 = trifft auf jeden Fall zu).
Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 zu erstellen. Höhere Werte stehen für eine höhere Rate an Verhaltenssymptomen.
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Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Rate von Hyperaktivitäts-/Unaufmerksamkeitsproblemen
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die Änderung der Rate von Hyperaktivitäts-/Unaufmerksamkeitssymptomen wird anhand der Hyperaktivitäts-/Unaufmerksamkeits-Subskala des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten bewertet.
Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit umfasst fünf Items, die jeweils auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet werden (0 = trifft nicht zu, 1 = trifft manchmal zu, 2 = trifft auf jeden Fall zu).
Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 zu erstellen. Höhere Werte stehen für höhere Raten von Hyperaktivität/Unaufmerksamkeitssymptomen.
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Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Rate der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die Veränderung der Häufigkeit von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) wird anhand des International Trauma Questionnaire for the International Classification of Diseases 11th Revision (ICD-11) gemessen.
Die Teilnehmer werden zuerst gebeten, „die Erfahrung, die sie am meisten beunruhigt“ zu benennen und kurz zu beschreiben, und dann auf 9 Fragen zu ihren Problemen zu antworten (d. h.
Symptome) im vergangenen Monat im Zusammenhang mit der Erfahrung.
Die Antworten werden auf einer fünfstufigen Skala (0 = gar nicht bis 5 = sehr) bewertet.
Eine PTBS-Diagnose erfordert die Bestätigung eines von zwei Symptomen aus den Symptomclustern (1) Wiedererleben im Hier und Jetzt, (2) Vermeidung und (3) Gefühl aktueller Bedrohung sowie die Bestätigung mindestens eines funktionellen Indikators Beeinträchtigung im Zusammenhang mit diesen Symptomen.
Die Befürwortung eines Symptoms oder einer Funktionsbeeinträchtigung ist definiert als eine Punktzahl von ≥ 2.
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Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Rate der Symptome einer komplexen posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Die Änderung der Rate der Symptome einer komplexen posttraumatischen Belastungsstörung (CPTSD) wird anhand des International Trauma Questionnaire for the International Classification of Diseases 11th Revision gemessen.
Die Teilnehmer werden zunächst gebeten, „die Erfahrung, die sie am meisten beunruhigt“ zu benennen und kurz zu beschreiben, und dann auf einer Fünf-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht bis 5 = extrem).
Diese Items bewerten PTBS-Symptome und Störungen der Selbstorganisation.
Eine Diagnose von CPTS erfordert die Bestätigung eines von zwei Symptomen der drei PTBS-Symptomcluster und eines von zwei Symptomen der drei Cluster von Störungen der Selbstorganisation.
Die Bestätigung von mindestens einem Indikator für eine funktionelle Beeinträchtigung im Zusammenhang mit PTBS-Symptomen und einem im Zusammenhang mit Störungen der Selbstorganisationssymptome ist erforderlich.
Die Befürwortung eines Symptoms oder einer Funktionsbeeinträchtigung wird als Punktzahl ≥ 2 definiert.
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Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hanie Edalati, PhD, St-Justine Hospital, University of Montreal
- Hauptermittler: Patricia J Conrod, PhD, St-Justine Hospital, University of Montreal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Edalati H, Conrod PJ. A Review of Personality-Targeted Interventions for Prevention of Substance Misuse and Related Harm in Community Samples of Adolescents. Front Psychiatry. 2019 Jan 22;9:770. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00770. eCollection 2018.
- Edalati H, Conrod PJ. A review to identify gaps in research and service delivery for substance use prevention among at-risk adolescents involved in child welfare system: the promises of targeted interventions. International Journal of Child and Adolescent Resilience (2017) 5:20-39.
- Woicik PA, Stewart SH, Pihl RO, Conrod PJ. The Substance Use Risk Profile Scale: a scale measuring traits linked to reinforcement-specific substance use profiles. Addict Behav. 2009 Dec;34(12):1042-55. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.07.001. Epub 2009 Jul 8.
- Conrod PJ. Personality-Targeted Interventions for Substance Use and Misuse. Curr Addict Rep. 2016;3(4):426-436. doi: 10.1007/s40429-016-0127-6. Epub 2016 Nov 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Well-Venture Project
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörungen
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
Klinische Studien zur Persönlichkeitsbezogene Interventionen
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | DarmkrebsvorsorgeVereinigte Staaten
-
Military University Hospital, PragueUnbekannt
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Queen's UniversityBeendet
-
University Health Network, TorontoAktiv, nicht rekrutierend
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Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Noch keine RekrutierungLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares Adenokarzinom des Pankreas
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