Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal Connectome-studie av hjernetumoropererte pasienter (ConnecTC)

25. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
I denne pilotstudien foreslår etterforskerne en multimodal evaluering av hjerneforbindelsen til hjernesvulstpasienter, for bedre å forstå effektene indusert av fokale lesjoner på hjernens struktur og funksjon, samt hjerneplastisitetsmekanismer som kan oppstå i en slik tilstand. Etterforskerne tar sikte på å tegne et multimodalt hjernetilkoblingskart over fokalt hjerneskadede pasienter, med sikte på å forbedre onko-funksjonell nevrokirurgisk praksis.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter inkludert i denne studien vil først utføre den preoperative MR (dMRI og fMRI) med en spesifikk høyoppløsningsvinkeldiffusjon (HARDI) sekvens og en funksjonell tilegnelse i hvile. Deretter vil etterforskerne registrere deres kortiko-kortikale fremkalte potensialer fremkalt ved direkte elektrostimulering under operasjonen, rett før svulstfjerningen, i henhold til vår vanlige protokoll. Til slutt vil alle data (klinisk, diffusjon, elektrisk og funksjonell tilkobling) bli behandlet og korrelert til hverandre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • CHU de NICE
      • Nice, CHU de NICE, Frankrike, 06003
        • Chu De Nice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med hjernesvulst for fjerning
  • Alder > 18 år
  • Informert pasientsamtykke
  • Medlemskap i trygdeordningen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til MR
  • Alle personer med vaskulær stent implantert mindre enn 6 uker før eksamen;
  • Ethvert individ som bærer et intraokulært eller intrakranielt ferromagnetisk fremmedlegeme nær nervestrukturer;
  • Ethvert individ som bærer biomedisinsk utstyr som en hjerte-, nevronal eller sensorisk pacemaker (cochleaimplantat) eller en ventrikulær bypass-ventil uten medisinsk og paramedisinsk tilsyn som er trent i utførelsen av MR hos disse fagene;
  • Tilstedeværelse av mer enn én hjernesvulst
  • Avslag på pasientmedvirkning
  • Gravide eller ammende kvinner. En uringraviditetstest vil bli utført for kvinner i fertil alder. Resultatene vil bli formidlet til pasienten av en lege etter eget valg.
  • Person som oppholder seg i helse- eller sosialinstitusjon
  • Person i nødssituasjon
  • Sårbar pasient: berøvet frihet, vergemål, kuratorer eller sikring av rettferdighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dMRI, fMRI og elektrokortikografi
Med denne utforskende pilotstudien foreslår etterforskeren en multimodal evaluering av den strukturelle og funksjonelle tilkoblingen til pasienter med hjernesvulster, for bedre å forstå de tumorinduserte lesjonsmekanismene på hjernens tilkobling så vel som hjernens plastisitetsmekanismer som hjernen utvikler for å opprettholde et nivå av generell funksjon nevrologisk. Etterforskeren håper å få til multimodal hjernekartlegging av lokalt hjerneskadede pasienter, med sikte på å forbedre onko-funksjonell nevrokirurgisk praksis.
Annen: dMRI, fMRI og elektrokortikografi
Pasienter inkludert i studien vil utføre preoperativ MR (fMRI og fMRI) med en spesifikk High Resolution Angular Diffusion (HARDI) sekvens og en funksjonell hvilesekvens. Den ekstra skannetiden for denne spesifikke sekvensen er omtrent 25 minutter, uten noen forutsigbar negativ innvirkning på pasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjoner mellom tumortopografi, kortikale elektriske ledningshastigheter målt i elektrokortikografi, og mikrostrukturelle målinger av hvit substans fra diffusjons-MR
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjoner mellom nevrologiske lidelser, tumortopografi og nettverksforstyrrelser identifisert i funksjonell hvile-MR
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabien ALMAIRAC, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2020

Studiet fullført (Antatt)

5. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-AOIP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere