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Multimodale Connectome-Studie von Hirntumor-operierten Patienten (ConnecTC)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
In dieser Pilotstudie schlagen die Forscher eine multimodale Bewertung der Gehirnkonnektivität von Hirntumorpatienten vor, um die durch fokale Läsionen verursachten Auswirkungen auf die Gehirnstruktur und -funktion sowie die Plastizitätsmechanismen des Gehirns, die bei einem solchen Zustand auftreten können, besser zu verstehen. Die Forscher zielen darauf ab, eine multimodale Gehirnkonnektivitätskarte von fokal hirngeschädigten Patienten zu zeichnen, um die onkofunktionellen neurochirurgischen Praktiken zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in die vorliegende Studie aufgenommen werden, führen zunächst die präoperative MRT (dMRI und fMRI) mit einer spezifischen High Resolution Angular Diffusion (HARDI)-Sequenz und einer funktionellen Erfassung in Ruhe durch. Dann werden die Ermittler ihre kortiko-kortikalen evozierten Potentiale aufzeichnen, die durch direkte Elektrostimulation während der Operation ausgelöst wurden, kurz vor der Tumorentfernung, gemäß unserem üblichen Protokoll. Schließlich werden alle Daten (klinische, Diffusions-, elektrische und funktionelle Konnektivität) verarbeitet und miteinander korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Frankreich, 06003
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabien Almairac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Hirntumor zur Entfernung
  • Alter > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Mitgliedschaft im Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT
  • Jeder Proband mit vaskulärem Stent, der weniger als 6 Wochen vor der Untersuchung implantiert wurde;
  • Jedes Subjekt, das einen intraokularen oder intrakraniellen ferromagnetischen Fremdkörper in der Nähe von Nervenstrukturen trägt;
  • Jeder Proband, der biomedizinische Geräte wie einen Herzschrittmacher, einen neuronalen oder sensorischen Schrittmacher (Cochlea-Implantat) oder ein ventrikuläres Bypassventil trägt, ohne medizinische und paramedizinische Überwachung, die in der Durchführung von MRT bei diesen Probanden geschult ist;
  • Vorhandensein von mehr als einem Hirntumor
  • Ablehnung der Teilnahme des Patienten
  • Schwangere oder stillende Frauen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Harnschwangerschaftstest durchgeführt. Die Ergebnisse werden der Patientin von einem Arzt ihrer Wahl mitgeteilt.
  • Person, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhält
  • Person in Notsituation
  • Gefährdeter Patient: Freiheitsentzug, Vormundschaft, Vormundschaft oder Wahrung der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dMRT, fMRT und Elektrokortikographie
Mit dieser explorativen Pilotstudie schlägt der Forscher eine multimodale Bewertung der strukturellen und funktionellen Konnektivität von Patienten mit Hirntumoren vor, um die tumorinduzierten Läsionsmechanismen bei der Gehirnkonnektivität sowie die Plastizitätsmechanismen des Gehirns, zu denen sich das Gehirn entwickelt, besser zu verstehen Aufrechterhaltung eines Niveaus der gesamten neurologischen Funktion. Der Forscher hofft, eine multimodale Gehirnkartierung lokal hirngeschädigter Patienten zu erhalten, um onkofunktionelle neurochirurgische Praktiken zu verbessern.
Sonstiges: dMRI, fMRI und Elektrokortikographie
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, führen die präoperative MRT (fMRI und fMRI) mit einer spezifischen High Resolution Angular Diffusion (HARDI)-Sequenz und einer funktionellen Ruhesequenz durch. Die zusätzliche Scanzeit für diese spezifische Sequenz beträgt ungefähr 25 Minuten, ohne vorhersehbare negative Auswirkungen auf den Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelationen zwischen Tumortopographie, in der Elektrokortikographie gemessenen kortikalen elektrischen Leitungsraten und mikrostrukturellen Messungen der weißen Substanz aus der Diffusions-MRT
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelationen zwischen neurologischen Erkrankungen, Tumortopographie und Netzwerkunterbrechung, die in der funktionellen Ruhe-MRT identifiziert wurden
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabien ALMAIRAC, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-AOIP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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