Fysioterapi versus bruk av en ny ankeltrener-enhet etter ankelbruddoperasjon.
16. november 2019 oppdatert av: Marius Molund, Oslo University Hospital
Konvensjonell fysioterapi versus bruk av en ny ankeltrenerenhet etter Weber b Ankelbruddoperasjon. En randomisert kontrollert prøveversjon
Studien vil sammenligne funksjonsresultatene mellom to ulike rehabiliteringsprotokoller etter opererte weber b ankelbrudd
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som opereres for weber b ankelfrakturer vil etter operasjonen bli randomisert til to ulike postoperative rehabiliteringsprotokoller.
Den ene gruppen vil få konvensjonell fysioterapi med strekking av ankelen med et ikke-elastisk bånd, mens den andre gruppen skal bruke en ny fjærbelastet ankeltrener.
Rehabiliteringen vil pågå i 3 uker.
Pasientene vil bli evaluert med Olerud Molander ankelskår og visuell analog skala for smerte ved 3, 6, 12 og 52 ukers oppfølging.
Lengde på sykehusinnleggelse og alle uønskede hendelser vil bli registrert.
Ankelbevegelse vil bli registrert ved 6, 12 og 52 uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Weber b ankelbrudd. Tren stabil osteosyntese. God etterlevelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere traumer til tibia eller fibula. Tidligere ankel- eller fotoperasjon. Symptomatisk leddgikt eller generalisert leddsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ankel trener enhet
Pasientene ble instruert i bruk av en ny fjærbelastet ankeltrener
|
Ankeltreneren gir passiv strekk i dorsalfleksjon av ankelen samt aktiv plantarfleksjon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell fysioterapi
Pasientene ble instruert i passive tøyningsøvelser ved bruk av et ikke-elastisk bånd
|
Pasientene ble instruert i tøyningsøvelser med et ikke-elastisk bånd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Olerud Molander ankelscore (OMAS)
Tidsramme: 52 uker etter operasjonen
|
Et pasientrelatert utfallsmål som evaluerer ankelfunksjonen på en skala fra 0-100.
100 indikerer et perfekt resultat
|
52 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala for smerte (VAS)
Tidsramme: 52 uker
|
Beskriver smerte på en skala fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte, og 10 den verst tenkelige smerten
|
52 uker
|
|
Ankel bevegelsesområde
Tidsramme: 52 uker
|
Ankel dorsalfleksjon målt ved Lindsjø
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. november 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUN studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen slik plan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .