Fysiotherapie versus gebruik van een nieuw enkeltrainerapparaat na een enkelfractuuroperatie.
16 november 2019 bijgewerkt door: Marius Molund, Oslo University Hospital
Conventionele fysiotherapie versus gebruik van een nieuw enkeltrainerapparaat na een operatie aan de enkelfractuur van Weber b. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie zal de functie-uitkomsten vergelijken tussen twee verschillende revalidatieprotocollen na geopereerde weber b-enkelfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die worden geopereerd voor weber b-enkelfracturen worden na de operatie gerandomiseerd in twee verschillende postoperatieve revalidatieprotocollen.
De ene groep krijgt conventionele fysiotherapie met het strekken van de enkel met een niet-elastische band, terwijl de andere groep een nieuwe veerbelaste enkeltrainer gebruikt.
De revalidatie duurt 3 weken.
Patiënten zullen worden geëvalueerd met de Olerud Molander-enkelscore en visuele analoge schaal voor pijn na 3, 6, 12 en 52 weken follow-up.
De duur van de ziekenhuisopname en alle bijwerkingen worden geregistreerd.
Het bewegingsbereik van de enkel wordt geregistreerd bij 6, 12 en 52 weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Weber b enkelbreuk. Oefening stabiele osteosynthese. Goede naleving
Uitsluitingscriteria:
- Eerder trauma aan het scheenbeen of kuitbeen. Eerdere enkel- of voetoperatie. Symptomatische artritis of gegeneraliseerde gewrichtsaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enkeltrainer apparaat
De patiënten werden geïnstrueerd in het gebruik van een nieuwe veerbelaste enkeltrainer
|
De enkeltrainer biedt zowel passieve rek in dorsaalflexie van de enkel als actieve plantairflexie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele fysiotherapie
De patiënten werden geïnstrueerd in passieve rekoefeningen met behulp van een niet-elastische band
|
De patiënten werden geïnstrueerd in rekoefeningen met behulp van een niet-elastische band
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Olerud Molander enkelscore (OMAS)
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
|
Een patiëntgerelateerde uitkomstmaat die de enkelfunctie evalueert op een schaal van 0-100.
100 geeft een perfect resultaat aan
|
52 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal voor pijn (VAS)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Beschrijft pijn op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
|
52 weken
|
|
Enkel bewegingsbereik
Tijdsspanne: 52 weken
|
Dorsaalflexie van de enkel gemeten bij Lindsjø
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 november 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUN studien
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Zo'n plan is er niet
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .