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Fisioterapia contro l'uso di un nuovo dispositivo per l'allenamento della caviglia dopo l'operazione di frattura della caviglia.

16 novembre 2019 aggiornato da: Marius Molund, Oslo University Hospital

Fisioterapia convenzionale rispetto all'uso di un nuovo dispositivo per l'allenamento della caviglia dopo l'operazione di frattura della caviglia Weber b. Uno studio controllato randomizzato

Lo studio confronterà i risultati delle funzioni tra due diversi protocolli riabilitativi dopo fratture di caviglia operate da Weber b

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che vengono operati per fratture della caviglia di Weber b dopo l'intervento saranno randomizzati in due diversi protocolli di riabilitazione postoperatoria. Un gruppo riceverà fisioterapia convenzionale con stretching della caviglia con una fascia non elastica, mentre l'altro gruppo utilizzerà un nuovo allenatore a molla per caviglia. La riabilitazione continuerà per 3 settimane. I pazienti saranno valutati con il punteggio della caviglia Olerud Molander e la scala analogica visiva per il dolore a 3, 6, 12 e 52 settimane di follow-up. Verranno registrati la durata del ricovero e tutti gli eventi avversi. Il range di movimento della caviglia sarà registrato a 6, 12 e 52 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura della caviglia di Weber b. Esercizio di osteosintesi stabile. Buona conformità

Criteri di esclusione:

  • Precedente trauma alla tibia o al perone. Precedente intervento chirurgico alla caviglia o al piede. Artrite sintomatica o malattia articolare generalizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo per allenare la caviglia
I pazienti sono stati istruiti sull'uso di un nuovo trainer per caviglie caricato a molla
Dispositivo: Dispositivo per allenare la caviglia
L'allenatore della caviglia fornisce un allungamento passivo nella flessione dorsale della caviglia e una flessione plantare attiva.
ACTIVE_COMPARATORE: Fisioterapia convenzionale
I pazienti sono stati istruiti in esercizi di stretching passivo mediante l'uso di una fascia non elastica
Altro: Fisioterapia convenzionale
I pazienti sono stati istruiti in esercizi di stretching utilizzando una fascia non elastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della caviglia di Olerud Molander (OMAS)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento
Una misura di esito correlata al paziente che valuta la funzione della caviglia su una scala da 0 a 100. 100 indica un risultato perfetto
52 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: 52 settimane
Descrive il dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile
52 settimane
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: 52 settimane
Dorsiflessione della caviglia misurata am Lindsjø
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUN studien

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano del genere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicanza post-operatoria

Prove cliniche su Dispositivo per allenare la caviglia

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