Fruktose: Substrat, stimulus eller begge deler?
8. juli 2026 oppdatert av: Touro University, California
Dette målet med denne studien er å bruke sensitiv metodikk under kontrollerte forhold for å undersøke mekanismene som fruktoseforbruk bidrar til overflødig fettsyresyntese og økninger i blodsukkernivået etter inntak av måltider som inneholder fruktose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Vallejo, California, Forente stater, 94592
- Touro University California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks 22 til 35 kg/m2
- Prediabetisk (HbA1c 5,7 % til 6,5 %) eller hyperinsulinemisk (fastende insulin ≥12 µIU/ml), men ikke-diabetiker (fastende glukose <126 mg/dL og HbA1c < 6,5 %); eller normal kontroll (fastende insulin <10 µIU/ml, fastende glukose <100 mg/dL og HbA1c < 5,7 %)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming de siste seks månedene
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus
- Anamnese med leversykdom eller aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) 2x øvre normalgrense (ULN);
- Fastende triglyserid- eller totalkolesterolnivåer over 95. persentil for alder og kjønn;
- Hemoglobin eller hematokrit under den nedre normalgrensen for sex;
- Rapport om hepatitt eller HIV-infeksjon;
- Anamnese med kreft, bruk av antidiabetiske medisiner eller hypolipidemiske midler de siste seks månedene;
- Historie om kirurgisk prosedyre for fedme;
- Selvrapportert endring i kroppsvekt >5 % de siste seks månedene;
- Anamnese med andre tilstander kjent for å påvirke insulinfølsomhet og lipidmetabolisme;
- Kjent intoleranse mot paracetamol eller komponenter i de flytende testmåltidene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy fruktose måltid, med fruktose etikett
2-13C fruktose innlemmet i et måltid med høyt fruktoseinnhold
|
Flytende måltid som inneholder høy fruktose (16 % av energien), merket med 2-13C fruktose
|
|
Eksperimentell: Høy fruktose måltid, med pyruvat etikett
2-13C pyruvat innlemmet i et måltid med høyt fruktoseinnhold
|
Flytende måltid som inneholder høy fruktose (16 % av energien), merket med 2-13C pyruvat
|
|
Eksperimentell: Lavfruktosemåltid, med fruktoseetikett
2-13C fruktose innlemmet i et måltid med lavt fruktoseinnhold
|
Flytende måltider som inneholder lite fruktose (6 % av energien), merket med 2-13C fruktose
|
|
Eksperimentell: Lavfruktosemåltid, med pyruvatetikett
2-13C pyruvat innlemmet i et måltid med lavt fruktoseinnhold
|
Flytende måltid som inneholder lite fruktose (6 % av energien), merket med 2-13C pyruvat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatisk fraksjonert de novo lipogenese i triglyseridrikt lipoprotein (TRL)
Tidsramme: 6 timer
|
Målt ved påvisning av 13C-karboner i TRL-palmitat fra administrert 13C-merket pyruvat eller 13C-merket fruktose.
|
6 timer
|
|
Forekomsthastighet av UDP-glukose
Tidsramme: 6 timer
|
Et estimat av hepatisk glykogenfluks målt ved administrering av D1-galaktose og paracetamol
|
6 timer
|
|
Forekomsthastighet av blodsukker fra glukoneogenese
Tidsramme: 6 timer
|
Målt ved fortynningsmetoden for merket glukose
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum triglyseridkonsentrasjon
Tidsramme: 6 timer
|
Fastende og postprandiale triglyseridnivåer i serum
|
6 timer
|
|
Serumglukosekonsentrasjon
Tidsramme: 6 timer
|
Fastende og postprandiale triglyseridnivåer i serum
|
6 timer
|
|
Serumlaktatkonsentrasjon
Tidsramme: 6 timer
|
Fastende og postprandiale serumlaktatnivåer
|
6 timer
|
|
Seruminsulinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 timer
|
Fastende og postprandiale insulinnivåer
|
6 timer
|
|
Serumfri fettsyrekonsentrasjon
Tidsramme: 6 timer
|
Fastende og postprandiale fettsyrenivåer
|
6 timer
|
|
Enteral (chylomikron) fraksjonell de novo lipogenese (DNL)
Tidsramme: 6 timer
|
Målt ved påvisning av 13C-karboner i chylomikron-palmitat fra administrert 13C-merket pyruvat eller 13C-merket fruktose.
|
6 timer
|
|
Hepatisk (VLDL) fraksjonert de novo lipogenese (DNL)
Tidsramme: 6 timer
|
Målt ved påvisning av 13C-karboner i VLDL-palmitat fra administrert 13C-merket pyruvat eller 13C-merket fruktose.
|
6 timer
|
|
Ekstrasplanchnisk fruktose
Tidsramme: 6 timer
|
Beregnet ved bruk av total plasmafruktose, plasma 2-13C fruktoseanrikning og endogen fruktoseproduksjon
|
6 timer
|
|
Fruktoseoksidasjon i hele kroppen
Tidsramme: 6 timer
|
Målt ved 13C atom % overskudd i utåndet pust, og VCO2 ved indirekte kalorimetri
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-3018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .