- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04168372
Frutose: substrato, estímulo ou ambos?
20 de novembro de 2023 atualizado por: Touro University, California
O objetivo deste estudo é usar uma metodologia sensível sob condições controladas para investigar os mecanismos pelos quais o consumo de frutose contribui para o excesso de síntese de ácidos graxos e elevações nos níveis de glicose no sangue após o consumo de refeições contendo frutose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sally Chiu, PhD
- Número de telefone: 707-638-5404
- E-mail: sally.chiu@tu.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94592
- Recrutamento
- Touro University California
-
Investigador principal:
- Jean-Marc Schwarz, PhD
-
Contato:
- Jean-Marc Schwarz, PhD
- Número de telefone: 707-638-5456
- E-mail: jean-marc.schwarz@tu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal 22 a 35 kg/m2
- Pré-diabético (HbA1c 5,7% a 6,5%) ou hiperinsulinêmico (insulina em jejum ≥12 µIU/mL), mas não diabético (glicemia em jejum <126mg/dL e HbA1c < 6,5%) ; ou controle normal (insulina em jejum <10 µIU/mL, glicose em jejum <100 mg/dL e HbA1c < 5,7%)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação nos últimos seis meses
- Diabetes melito tipo 1 ou 2
- História de doença hepática ou aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) 2x o limite superior do normal (LSN);
- Níveis de triglicerídeos ou colesterol total em jejum acima do percentil 95 para idade e sexo;
- Hemoglobina ou hematócrito abaixo do limite inferior do normal para o sexo;
- Relato de infecção por hepatite ou HIV;
- Histórico de câncer, uso de qualquer medicamento antidiabético ou hipolipemiante nos últimos seis meses;
- Histórico de procedimento cirúrgico para obesidade;
- Alteração autorrelatada no peso corporal >5% nos últimos seis meses;
- História de outras condições conhecidas por afetar a sensibilidade à insulina e o metabolismo lipídico;
- Intolerância conhecida ao acetaminofeno ou componentes das refeições líquidas de teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Refeição rica em frutose, com rótulo de frutose
2-13C frutose incorporada em uma refeição com alto teor de frutose
|
Refeição líquida contendo alto teor de frutose (16% de energia), marcada com frutose 2-13C
|
Experimental: Refeição rica em frutose, com rótulo de piruvato
2-13C piruvato incorporado em uma refeição com alto teor de frutose
|
Refeição líquida contendo alto teor de frutose (16% de energia), marcada com 2-13C piruvato
|
Experimental: Refeição com baixo teor de frutose, com rótulo de frutose
2-13C frutose incorporada em uma refeição com baixo teor de frutose
|
Refeições líquidas contendo baixo teor de frutose (6% de energia), rotuladas com frutose 2-13C
|
Experimental: Refeição com baixo teor de frutose, com rótulo de piruvato
2-13C piruvato incorporado em uma refeição com baixo teor de frutose
|
Refeição líquida contendo baixo teor de frutose (6% de energia), marcada com 2-13C piruvato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lipogênese hepática fracionada de novo em lipoproteína rica em triglicerídeos (TRL)
Prazo: 6 horas
|
Medido pela detecção de carbonos 13C em TRL-palmitato de piruvato marcado com 13C administrado ou frutose marcada com 13C.
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6 horas
|
Taxa de aparecimento de UDP-glicose
Prazo: 6 horas
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Uma estimativa do fluxo de glicogênio hepático medido pela administração de D1 galactose e acetaminofeno
|
6 horas
|
Taxa de aparecimento de glicose no sangue a partir da gliconeogênese
Prazo: 6 horas
|
Medido pelo método de diluição de glicose marcada
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração sérica de triglicerídeos
Prazo: 6 horas
|
Níveis séricos de triglicerídeos em jejum e pós-prandial
|
6 horas
|
Concentração sérica de glicose
Prazo: 6 horas
|
Níveis séricos de triglicerídeos em jejum e pós-prandial
|
6 horas
|
Concentração de lactato sérico
Prazo: 6 horas
|
Níveis séricos de lactato em jejum e pós-prandial
|
6 horas
|
Concentração sérica de insulina
Prazo: 6 horas
|
Níveis de insulina em jejum e pós-prandial
|
6 horas
|
Concentração sérica de ácidos graxos livres
Prazo: 6 horas
|
Níveis de ácidos graxos em jejum e pós-prandial
|
6 horas
|
Lipogênese fracionada enteral (quilomícron) de novo (DNL)
Prazo: 6 horas
|
Medido pela detecção de carbonos 13C em palmitato de quilomícron a partir de piruvato marcado com 13C administrado ou frutose marcada com 13C.
|
6 horas
|
Hepática (VLDL) lipogênese fracionada de novo (DNL)
Prazo: 6 horas
|
Medido pela detecção de carbonos 13C em palmitato de VLDL a partir de piruvato marcado com 13C administrado ou frutose marcada com 13C.
|
6 horas
|
Frutose extraesplâncnica
Prazo: 6 horas
|
Calculado usando frutose plasmática total, enriquecimento de frutose 2-13C plasmática e produção endógena de frutose
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6 horas
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Oxidação da frutose no corpo inteiro
Prazo: 6 horas
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Medido por % de excesso de átomo de 13C na respiração exalada e VCO2 por calorimetria indireta
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-3018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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