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Frutose: substrato, estímulo ou ambos?

20 de novembro de 2023 atualizado por: Touro University, California
O objetivo deste estudo é usar uma metodologia sensível sob condições controladas para investigar os mecanismos pelos quais o consumo de frutose contribui para o excesso de síntese de ácidos graxos e elevações nos níveis de glicose no sangue após o consumo de refeições contendo frutose.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94592
        • Recrutamento
        • Touro University California
        • Investigador principal:
          • Jean-Marc Schwarz, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal 22 a 35 kg/m2
  • Pré-diabético (HbA1c 5,7% a 6,5%) ou hiperinsulinêmico (insulina em jejum ≥12 µIU/mL), mas não diabético (glicemia em jejum <126mg/dL e HbA1c < 6,5%) ; ou controle normal (insulina em jejum <10 µIU/mL, glicose em jejum <100 mg/dL e HbA1c < 5,7%)

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação nos últimos seis meses
  • Diabetes melito tipo 1 ou 2
  • História de doença hepática ou aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) 2x o limite superior do normal (LSN);
  • Níveis de triglicerídeos ou colesterol total em jejum acima do percentil 95 para idade e sexo;
  • Hemoglobina ou hematócrito abaixo do limite inferior do normal para o sexo;
  • Relato de infecção por hepatite ou HIV;
  • Histórico de câncer, uso de qualquer medicamento antidiabético ou hipolipemiante nos últimos seis meses;
  • Histórico de procedimento cirúrgico para obesidade;
  • Alteração autorrelatada no peso corporal >5% nos últimos seis meses;
  • História de outras condições conhecidas por afetar a sensibilidade à insulina e o metabolismo lipídico;
  • Intolerância conhecida ao acetaminofeno ou componentes das refeições líquidas de teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Refeição rica em frutose, com rótulo de frutose
2-13C frutose incorporada em uma refeição com alto teor de frutose
Refeição líquida contendo alto teor de frutose (16% de energia), marcada com frutose 2-13C
Experimental: Refeição rica em frutose, com rótulo de piruvato
2-13C piruvato incorporado em uma refeição com alto teor de frutose
Refeição líquida contendo alto teor de frutose (16% de energia), marcada com 2-13C piruvato
Experimental: Refeição com baixo teor de frutose, com rótulo de frutose
2-13C frutose incorporada em uma refeição com baixo teor de frutose
Refeições líquidas contendo baixo teor de frutose (6% de energia), rotuladas com frutose 2-13C
Experimental: Refeição com baixo teor de frutose, com rótulo de piruvato
2-13C piruvato incorporado em uma refeição com baixo teor de frutose
Refeição líquida contendo baixo teor de frutose (6% de energia), marcada com 2-13C piruvato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipogênese hepática fracionada de novo em lipoproteína rica em triglicerídeos (TRL)
Prazo: 6 horas
Medido pela detecção de carbonos 13C em TRL-palmitato de piruvato marcado com 13C administrado ou frutose marcada com 13C.
6 horas
Taxa de aparecimento de UDP-glicose
Prazo: 6 horas
Uma estimativa do fluxo de glicogênio hepático medido pela administração de D1 galactose e acetaminofeno
6 horas
Taxa de aparecimento de glicose no sangue a partir da gliconeogênese
Prazo: 6 horas
Medido pelo método de diluição de glicose marcada
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de triglicerídeos
Prazo: 6 horas
Níveis séricos de triglicerídeos em jejum e pós-prandial
6 horas
Concentração sérica de glicose
Prazo: 6 horas
Níveis séricos de triglicerídeos em jejum e pós-prandial
6 horas
Concentração de lactato sérico
Prazo: 6 horas
Níveis séricos de lactato em jejum e pós-prandial
6 horas
Concentração sérica de insulina
Prazo: 6 horas
Níveis de insulina em jejum e pós-prandial
6 horas
Concentração sérica de ácidos graxos livres
Prazo: 6 horas
Níveis de ácidos graxos em jejum e pós-prandial
6 horas
Lipogênese fracionada enteral (quilomícron) de novo (DNL)
Prazo: 6 horas
Medido pela detecção de carbonos 13C em palmitato de quilomícron a partir de piruvato marcado com 13C administrado ou frutose marcada com 13C.
6 horas
Hepática (VLDL) lipogênese fracionada de novo (DNL)
Prazo: 6 horas
Medido pela detecção de carbonos 13C em palmitato de VLDL a partir de piruvato marcado com 13C administrado ou frutose marcada com 13C.
6 horas
Frutose extraesplâncnica
Prazo: 6 horas
Calculado usando frutose plasmática total, enriquecimento de frutose 2-13C plasmática e produção endógena de frutose
6 horas
Oxidação da frutose no corpo inteiro
Prazo: 6 horas
Medido por % de excesso de átomo de 13C na respiração exalada e VCO2 por calorimetria indireta
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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