- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04168372
Fructosa: ¿sustrato, estímulo o ambos?
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Touro University, California
El objetivo de este estudio es utilizar una metodología sensible en condiciones controladas para investigar los mecanismos por los cuales el consumo de fructosa contribuye a la síntesis excesiva de ácidos grasos y elevaciones en los niveles de glucosa en sangre luego del consumo de comidas que contienen fructosa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sally Chiu, PhD
- Número de teléfono: 707-638-5404
- Correo electrónico: sally.chiu@tu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94592
- Reclutamiento
- Touro University California
-
Investigador principal:
- Jean-Marc Schwarz, PhD
-
Contacto:
- Jean-Marc Schwarz, PhD
- Número de teléfono: 707-638-5456
- Correo electrónico: jean-marc.schwarz@tu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal 22 a 35 kg/m2
- Prediabéticos (HbA1c 5,7% a 6,5%) o hiperinsulinémicos (insulina en ayunas ≥12 µIU/mL) pero no diabéticos (glucosa en ayunas <126mg/dL y HbA1c <6,5%); o control normal (insulina en ayunas <10 µIU/ml, glucosa en ayunas <100 mg/dl y HbA1c < 5,7 %)
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia en los últimos seis meses
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Antecedentes de enfermedad hepática o aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) 2 veces el límite superior de lo normal (ULN);
- Niveles de triglicéridos o colesterol total en ayunas por encima del percentil 95 para la edad y el sexo;
- Hemoglobina o hematocrito por debajo del límite inferior normal para el sexo;
- Reporte de hepatitis o infección por VIH;
- Antecedentes de cáncer, uso de medicamentos antidiabéticos o hipolipidemiantes en los últimos seis meses;
- Historia del procedimiento quirúrgico para la obesidad;
- Cambio autoinformado en el peso corporal >5% en los últimos seis meses;
- Antecedentes de otras condiciones conocidas que afectan la sensibilidad a la insulina y el metabolismo de los lípidos;
- Intolerancia conocida al paracetamol o a componentes de las comidas líquidas de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Comida alta en fructosa, con etiqueta de fructosa.
2-13C de fructosa incorporada a una comida con alto contenido de fructosa
|
Comida líquida con alto contenido de fructosa (16% de la energía), etiquetada con fructosa 2-13C
|
Experimental: Harina alta en fructosa, con etiqueta de piruvato.
Piruvato 2-13C incorporado en una comida con alto contenido de fructosa
|
Harina líquida con alto contenido de fructosa (16 % de la energía), etiquetada con piruvato 2-13C
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Experimental: Comida baja en fructosa, con etiqueta de fructosa.
2-13C de fructosa incorporada a una comida con bajo contenido de fructosa
|
Comidas líquidas con bajo contenido de fructosa (6% de energía), etiquetadas con fructosa 2-13C
|
Experimental: Harina baja en fructosa, con etiqueta de piruvato.
Piruvato 2-13C incorporado a una comida con bajo contenido de fructosa
|
Harina líquida con bajo contenido de fructosa (6% de energía), etiquetada con piruvato 2-13C
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lipogénesis fraccionada hepática de novo en lipoproteínas ricas en triglicéridos (TRL)
Periodo de tiempo: 6 horas
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Medido por la detección de carbonos 13C en TRL-palmitato de piruvato marcado con 13C administrado o fructosa marcada con 13C.
|
6 horas
|
Tasa de aparición de UDP-glucosa
Periodo de tiempo: 6 horas
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Una estimación del flujo de glucógeno hepático medido mediante la administración de galactosa D1 y paracetamol
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6 horas
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Tasa de aparición de glucosa en sangre a partir de la gluconeogénesis
Periodo de tiempo: 6 horas
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Medido por el método de dilución de glucosa marcada
|
6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Niveles de triglicéridos séricos en ayunas y posprandiales
|
6 horas
|
Concentración de glucosa sérica
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Niveles de triglicéridos séricos en ayunas y posprandiales
|
6 horas
|
Concentración de lactato sérico
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Niveles de lactato sérico en ayunas y posprandiales
|
6 horas
|
Concentración de insulina sérica
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Niveles de insulina en ayunas y posprandiales
|
6 horas
|
Concentración sérica de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Niveles de ácidos grasos en ayunas y posprandiales
|
6 horas
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Lipogénesis de novo fraccional (DNL) enteral (quilomicrón)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Medido por la detección de carbonos 13C en palmitato de quilomicrones a partir de piruvato marcado con 13C administrado o fructosa marcada con 13C.
|
6 horas
|
Lipogénesis fraccionada de novo (DNL) hepática (VLDL)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Medido por la detección de carbonos 13C en VLDL-palmitato de piruvato marcado con 13C administrado o fructosa marcada con 13C.
|
6 horas
|
Fructosa extraesplácnica
Periodo de tiempo: 6 horas
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Calculado utilizando la fructosa plasmática total, el enriquecimiento de fructosa 2-13C en plasma y la producción endógena de fructosa
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6 horas
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Oxidación de fructosa en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 6 horas
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Medido por % de exceso de átomos de 13C en el aliento exhalado y VCO2 por calorimetría indirecta
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-3018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .