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Fructosa: ¿sustrato, estímulo o ambos?

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Touro University, California
El objetivo de este estudio es utilizar una metodología sensible en condiciones controladas para investigar los mecanismos por los cuales el consumo de fructosa contribuye a la síntesis excesiva de ácidos grasos y elevaciones en los niveles de glucosa en sangre luego del consumo de comidas que contienen fructosa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sally Chiu, PhD
  • Número de teléfono: 707-638-5404
  • Correo electrónico: sally.chiu@tu.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94592
        • Reclutamiento
        • Touro University California
        • Investigador principal:
          • Jean-Marc Schwarz, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal 22 a 35 kg/m2
  • Prediabéticos (HbA1c 5,7% a 6,5%) o hiperinsulinémicos (insulina en ayunas ≥12 µIU/mL) pero no diabéticos (glucosa en ayunas <126mg/dL y HbA1c <6,5%); o control normal (insulina en ayunas <10 µIU/ml, glucosa en ayunas <100 mg/dl y HbA1c < 5,7 %)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia en los últimos seis meses
  • Diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • Antecedentes de enfermedad hepática o aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) 2 veces el límite superior de lo normal (ULN);
  • Niveles de triglicéridos o colesterol total en ayunas por encima del percentil 95 para la edad y el sexo;
  • Hemoglobina o hematocrito por debajo del límite inferior normal para el sexo;
  • Reporte de hepatitis o infección por VIH;
  • Antecedentes de cáncer, uso de medicamentos antidiabéticos o hipolipidemiantes en los últimos seis meses;
  • Historia del procedimiento quirúrgico para la obesidad;
  • Cambio autoinformado en el peso corporal >5% en los últimos seis meses;
  • Antecedentes de otras condiciones conocidas que afectan la sensibilidad a la insulina y el metabolismo de los lípidos;
  • Intolerancia conocida al paracetamol o a componentes de las comidas líquidas de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comida alta en fructosa, con etiqueta de fructosa.
2-13C de fructosa incorporada a una comida con alto contenido de fructosa
Comida líquida con alto contenido de fructosa (16% de la energía), etiquetada con fructosa 2-13C
Experimental: Harina alta en fructosa, con etiqueta de piruvato.
Piruvato 2-13C incorporado en una comida con alto contenido de fructosa
Harina líquida con alto contenido de fructosa (16 % de la energía), etiquetada con piruvato 2-13C
Experimental: Comida baja en fructosa, con etiqueta de fructosa.
2-13C de fructosa incorporada a una comida con bajo contenido de fructosa
Comidas líquidas con bajo contenido de fructosa (6% de energía), etiquetadas con fructosa 2-13C
Experimental: Harina baja en fructosa, con etiqueta de piruvato.
Piruvato 2-13C incorporado a una comida con bajo contenido de fructosa
Harina líquida con bajo contenido de fructosa (6% de energía), etiquetada con piruvato 2-13C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lipogénesis fraccionada hepática de novo en lipoproteínas ricas en triglicéridos (TRL)
Periodo de tiempo: 6 horas
Medido por la detección de carbonos 13C en TRL-palmitato de piruvato marcado con 13C administrado o fructosa marcada con 13C.
6 horas
Tasa de aparición de UDP-glucosa
Periodo de tiempo: 6 horas
Una estimación del flujo de glucógeno hepático medido mediante la administración de galactosa D1 y paracetamol
6 horas
Tasa de aparición de glucosa en sangre a partir de la gluconeogénesis
Periodo de tiempo: 6 horas
Medido por el método de dilución de glucosa marcada
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 6 horas
Niveles de triglicéridos séricos en ayunas y posprandiales
6 horas
Concentración de glucosa sérica
Periodo de tiempo: 6 horas
Niveles de triglicéridos séricos en ayunas y posprandiales
6 horas
Concentración de lactato sérico
Periodo de tiempo: 6 horas
Niveles de lactato sérico en ayunas y posprandiales
6 horas
Concentración de insulina sérica
Periodo de tiempo: 6 horas
Niveles de insulina en ayunas y posprandiales
6 horas
Concentración sérica de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: 6 horas
Niveles de ácidos grasos en ayunas y posprandiales
6 horas
Lipogénesis de novo fraccional (DNL) enteral (quilomicrón)
Periodo de tiempo: 6 horas
Medido por la detección de carbonos 13C en palmitato de quilomicrones a partir de piruvato marcado con 13C administrado o fructosa marcada con 13C.
6 horas
Lipogénesis fraccionada de novo (DNL) hepática (VLDL)
Periodo de tiempo: 6 horas
Medido por la detección de carbonos 13C en VLDL-palmitato de piruvato marcado con 13C administrado o fructosa marcada con 13C.
6 horas
Fructosa extraesplácnica
Periodo de tiempo: 6 horas
Calculado utilizando la fructosa plasmática total, el enriquecimiento de fructosa 2-13C en plasma y la producción endógena de fructosa
6 horas
Oxidación de fructosa en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 6 horas
Medido por % de exceso de átomos de 13C en el aliento exhalado y VCO2 por calorimetría indirecta
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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