Effekten av kroppsmasseindeks i endometriemikrobiomet i IVF-behandlinger
19. juni 2025 oppdatert av: Tampere University Hospital
En protokoll for en prospektiv studie for å sammenligne endometriemikrobiom hos pasienter som har kroppsmasseindeks over 30 versus 20-25
Denne studien er en prospektiv studie med 90 pasienter som lider av mannlig infertilitet.
Pasienter er delt inn i to grupper (45 pasienter per gruppe) på grunnlag av kroppsmasseindeks (BMI). .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal avklare endometrial, vaginal og anal mikrobiom variasjon mellom overvektige og normalvektige pasienter.
I den første gruppen vil kroppsmasseindeksen (BMI) til pasienter være høyere enn 30 og i den andre gruppen vil pasientene være i normalvekts BMI 20-25.
Prøvene skal undersøkes i løpet av embryooverføringen, og mikrobiom vil bli analysert i laboratorium spesialisert i NGS-teknikker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Overvektige og ikke-overvektige kvinner med mannlig infertilitet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mannlig infertilitet og planlagt IVF-behandling og fersk embryooverføring
- Primær eller sekundær mannlig type infertilitet
- BMI over 30 kg/m2 eller 20-25 kg/m2
- Pasientens vilje til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med endometriose eller adenomyose
- Antibiotika under IVF-behandling eller eggoppsamling
- Tekniske vanskeligheter med embryooverføring eller ingen embryoer å overføre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvektige pasienter
Pasienter med en BMI høyere enn 30 kg/m² vil bli inkludert i den første gruppen.
|
Prøver fra TIMP -mikrobiomprosjekt vil bli analysert med NGS -teknikker.
|
|
Pasienter for normalvekt
Pasienter med BMI under 25 kg/m² vil bli inkludert i den andre gruppen.
|
Prøver fra TIMP -mikrobiomprosjekt vil bli analysert med NGS -teknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom variasjon mellom gruppene
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, 1-2 år fra startdatoen
|
Denne studien tar sikte på å undersøke forskjeller av endometrium-mikrobiom og kontinuum av mikrobiota fra anal til reproduktiv kanal-sted mellom overvektige og normale pasienter.
Prøver vil bli samlet på tidspunktet for embryooverføring ved bruk av embryooverføringskateter.
Studien vil også undersøke graviditetsresultater og mikrobiomforskjeller hos gravide pasienter.
|
gjennom fullføring av studien, 1-2 år fra startdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: opptil 2-3 måneder
|
Pågående graviditetsrate
|
opptil 2-3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katja Ahinko, Tampere University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R18068
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .