El impacto del índice de masa corporal en el microbioma endometrial en los tratamientos de FIV
19 de junio de 2025 actualizado por: Tampere University Hospital
Un protocolo para un estudio prospectivo para comparar el microbioma endometrial en pacientes con índice de masa corporal superior a 30 versus 20-25
Este estudio es un ensayo prospectivo con 90 pacientes que sufren de infertilidad de tipo masculino.
Los pacientes se dividen en dos grupos (45 pacientes por grupo) según el índice de masa corporal (IMC). .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio va a aclarar la variedad de microbiomas endometriales, vaginales y anales entre pacientes obesas y de peso normal.
En el primer grupo, el índice de masa corporal (IMC) de los pacientes será superior a 30 y en el otro grupo, los pacientes tendrán un IMC de peso normal de 20-25.
Las muestras serán examinadas en el momento de la transferencia embrionaria y el microbioma será analizado en laboratorio especializado en técnicas NGS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hembra obesa y no obesa con infertilidad masculina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infertilidad masculina y tratamiento de FIV programado y transferencia de embriones en fresco
- Infertilidad masculina primaria o secundaria
- IMC superior a 30 kg/m2 o 20-25 kg/m2
- Disposición del paciente a participar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con endometriosis o adenomiosis
- Antibióticos durante el tratamiento de FIV o la recogida de óvulos
- Dificultades técnicas en la transferencia de embriones o falta de embriones para transferir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes obesos
Los pacientes con un IMC superior a 30 kg/m² se incluirán en el primer grupo.
|
Las muestras del proyecto TIMP Microbiome se analizarán con técnicas NGS.
|
|
Pacientes con peso normal
Los pacientes con un IMC de menos de 25 kg/m² se incluirán en el segundo grupo.
|
Las muestras del proyecto TIMP Microbiome se analizarán con técnicas NGS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variedad de microbioma entre grupos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, 1-2 años desde la fecha de inicio
|
Este estudio tiene como objetivo investigar las diferencias del microbioma del endometrio y el continuo de la microbiota del sitio del tracto anal a la reproducción entre los pacientes obesos y de peso normal.
Las muestras se recolectarán en el momento de la transferencia de embriones utilizando el catéter de transferencia de embriones.
El estudio también examinará los resultados del embarazo y las diferencias de microbiomas en pacientes embarazadas.
|
A través de la finalización del estudio, 1-2 años desde la fecha de inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: hasta 2-3 meses
|
Tasa de embarazo en curso
|
hasta 2-3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katja Ahinko, Tampere University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R18068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .