Влияние индекса массы тела на микробиом эндометрия при лечении ЭКО
19 июня 2025 г. обновлено: Tampere University Hospital
Протокол проспективного исследования для сравнения микробиома эндометрия у пациентов с индексом массы тела более 30 и 20-25
Данное исследование является проспективным с участием 90 пациентов, страдающих бесплодием по мужскому типу.
Пациенты разделены на две группы (по 45 человек в группе) на основании индекса массы тела (ИМТ). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование прояснит разнообразие эндометриального, вагинального и анального микробиома у пациентов с ожирением и с нормальным весом.
В первой группе индекс массы тела (ИМТ) пациентов будет выше 30, а в другой группе пациенты будут иметь нормальный вес ИМТ 20-25.
Образцы будут исследованы во время переноса эмбрионов, а микробиом будет проанализирован в лаборатории, специализирующейся на методах NGS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия
- Tampere University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ожирение и без ожирения с мужчинами-инференцией
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с мужским бесплодием и запланированным лечением ЭКО и переносом свежих эмбрионов
- Первичное или вторичное бесплодие по мужскому типу
- ИМТ более 30 кг/м2 или 20-25 кг/м2
- Желание пациента участвовать
Критерий исключения:
- Пациенты с эндометриозом или аденомиозом
- Антибиотики во время лечения ЭКО или забора яйцеклеток
- Технические трудности при переносе эмбрионов или отсутствие эмбрионов для переноса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ожирением
Пациенты с ИМТ выше 30 кг/м² будут включены в первую группу.
|
Образцы из проекта TIMP Microbiome будут проанализированы с помощью методов NGS.
|
|
Пациенты с нормальным весом
Пациенты с ИМТ до 25 кг/м² будут включены во вторую группу.
|
Образцы из проекта TIMP Microbiome будут проанализированы с помощью методов NGS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разнообразие микробиома между группами
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, 1-2 года с даты начала
|
Это исследование направлено на изучение различий в микробиоме эндометрия и континуума микробиоты от анального в сайте репродуктивного тракта между пациентами с ожирением и нормальным весом.
Образцы будут собраны во время переноса эмбрионов с использованием катетера переноса эмбрионов.
В исследовании также будут рассмотрены результаты беременности и различия в микробиоме у беременных.
|
Благодаря завершению исследования, 1-2 года с даты начала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: до 2-3 месяцев
|
Частота продолжающейся беременности
|
до 2-3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katja Ahinko, Tampere University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R18068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .