De impact van de Body Mass Index in het endometriummicrobioom bij IVF-behandelingen
19 juni 2025 bijgewerkt door: Tampere University Hospital
Een protocol voor een prospectieve studie om het endometriummicrobioom te vergelijken bij patiënten met een body mass index van meer dan 30 versus 20-25
Deze studie is een prospectieve studie met 90 patiënten die lijden aan onvruchtbaarheid van het mannelijke type.
Patiënten worden op basis van body mass index (BMI) in twee groepen verdeeld (45 patiënten per groep). .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie gaat de endometriale, vaginale en anale microbioomvariatie verduidelijken tussen patiënten met obesitas en patiënten met een normaal gewicht.
In de eerste groep zal de body mass index (BMI) van patiënten hoger zijn dan 30 en in de andere groep zullen patiënten hun normale gewicht BMI 20-25 hebben.
De monsters zullen worden onderzocht in de tijd van de embryotransfer en het microbioom zal worden geanalyseerd in een laboratorium dat gespecialiseerd is in NGS-technieken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwaarlijvige en niet-obese vrouw met mannelijke onvruchtbaarheid
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met mannelijke onvruchtbaarheid en geplande IVF-behandeling en verse embryotransfer
- Primaire of secundaire mannelijke onvruchtbaarheid
- BMI hoger dan 30 kg/m2 of 20-25 kg/m2
- Bereidheid van de patiënt om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met endometriose of adenomyose
- Antibiotica tijdens IVF-behandeling of eicelpickup
- Technische problemen bij embryotransfer of geen embryo's om terug te plaatsen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwaarlijvige patiënten
Patiënten met een BMI hoger dan 30 kg/m² worden opgenomen in de eerste groep.
|
Monsters van TIMP Microbiome Project worden geanalyseerd met NGS -technieken.
|
|
Normaal gewichtspatiënten
Patiënten met een BMI onder de 25 kg/m² worden opgenomen in de tweede groep.
|
Monsters van TIMP Microbiome Project worden geanalyseerd met NGS -technieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiome variëteit tussen groepen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, 1-2 jaar vanaf de startdatum
|
Deze studie is bedoeld om verschillen van endometriummicrobioom en continuüm van microbiota te onderzoeken van anale tot reproductieve kanaalplaats tussen zwaarlijvige en normale gewichtspatiënten.
Monsters worden verzameld op het moment van embryotransfer met behulp van de embryo -overdrachtskatheter.
De studie zal ook zwangerschapsresultaten en microbioomverschillen bij zwangere patiënten onderzoeken.
|
Door de voltooiing van de studie, 1-2 jaar vanaf de startdatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: tot 2-3 maanden
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
|
tot 2-3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katja Ahinko, Tampere University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R18068
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .