- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04170361
Effekten av incentivspirometri lagt til rutinemessig fysioterapiprogram på hemodynamiske responser og sykehusopphold hos pasienter med KOLS-eksaserbasjon
KOLS; det er en vanlig sykdom som kan forebygges og behandles som er assosiert med økte kroniske inflammatoriske responser i luftveiene og lungene mot skadelige gasser og partikler, og at den styrer progressiv luftstrøm. Definisjonen av forverring er definert som en akutt debut med en endring i hvor daglige forskjeller i hovedsymptomene oppstår og som kan oppstå ved tilstedeværelse av medikamenter. Antall eksaserbasjoner i sykdomsforløpet er mellom 1-3 år i gjennomsnitt. Rutinemessig fysioterapibehandling ved KOLS-eksaserbasjon forventes å øke lungevolum og effektiv fjerning av luftveissekret. Konseptet med fysioterapiprogrammer er vibrasjon, thoraxekspresjonstrening, positivt ekspiratorisk trykkterapi og gangprogrammer.
Et incentivspirometer er en enkel, rimelig enhet for å justere lungevevsre-ekspansjon ved å øke lungevolumene og diafragmatisk mobilitet, og gir maksimal inspirasjon med termineringskontroll uten en resistiv belastning. Hos KOLS-pasienter er bruken av incentivspirometri for å øke alveolær ventilasjon og oksygenering i livsstil.
Det er et begrenset antall studier i litteraturen angående resultater av bruk av incentivspirometri hos KOLS-pasienter. Resultatene av postoperative resultater av incentivspirometri hos KOLS-pasienter ble prøvd og etablert på lungekomplikasjoner, sykdommer, postoperativ dyspné-persepsjon og livsstil. Viktigheten av etterforskerens forskning; dette er den første studien for å evaluere hemodynamiske responser og sykehusinnleggelsesplaner for incentivspirometer og rutinemessig fysioterapiprogram ved KOLS-eksaserbasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bezmialem Vakif University, Department of Physiotheraphy and Rehabilitation
-
İstanbul, Tyrkia, 34050
- Meltem Kaya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med KOLS-eksaserbasjon
- Hemodynamisk stabil
- Å være bevisst og frivillig godta å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens av nevrologiske, kardiovaskulære og muskel- og skjelettproblemer for å forhindre trening
- Har andre kroniske luftveissykdommer enn KOLS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil bli tatt opp til brystfysioterapiprogram inkludert pusteøvelser, modifisert postural drenering og perkusjon, mobiliseringsøvelser for nedre øvre ekstremiteter og holdningsøvelser en gang daglig under sykehusinnleggelse.
|
Alle pasienter vil bli tatt opp til fysioterapirehabiliteringsprogram inkludert pusteøvelser, modifisert postural drenasje og perkusjon, mobiliseringsøvelser for nedre øvre ekstremiteter og holdningsøvelser en gang daglig under sykehusinnleggelse.
I tillegg vil pasienter i utdanningsgruppen bli undervist i bruk av Triflo ® og administrert med to timers mellomrom.
Programmet vil startes innen de første 24 timene og blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og respirasjonsfrekvens vil bli registrert før og etter øktene.
Verdiene innhentet fra den andre sesjonen av pasientene vil bli inkludert i analysen.
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
I tillegg til konvensjonelt brystfysioterapiprogram, vil pasienter i denne gruppen også læres å bruke Triflo ® og påføre med to timers mellomrom.
|
Alle pasienter vil bli tatt opp til fysioterapirehabiliteringsprogram inkludert pusteøvelser, modifisert postural drenasje og perkusjon, mobiliseringsøvelser for nedre øvre ekstremiteter og holdningsøvelser en gang daglig under sykehusinnleggelse.
I tillegg vil pasienter i utdanningsgruppen bli undervist i bruk av Triflo ® og administrert med to timers mellomrom.
Programmet vil startes innen de første 24 timene og blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og respirasjonsfrekvens vil bli registrert før og etter øktene.
Verdiene innhentet fra den andre sesjonen av pasientene vil bli inkludert i analysen.
Alle pasienter vil bli tatt opp til fysioterapirehabiliteringsprogram inkludert pusteøvelser, modifisert postural drenasje og perkusjon, mobiliseringsøvelser for nedre øvre ekstremiteter og holdningsøvelser en gang daglig under sykehusinnleggelse.
I tillegg vil pasienter i utdanningsgruppen bli undervist i bruk av Triflo ® og administrert med to timers mellomrom.
Programmet vil startes innen de første 24 timene og blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og respirasjonsfrekvens vil bli registrert før og etter øktene.
Verdiene innhentet fra den andre økten av pasientene vil bli inkludert i analysen. I tillegg vil pasienter i utdanningsgruppen bli undervist i bruk av Triflo ® og administrert med to timers mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 30 minutter
|
Oksygenmetningsresponsen vil bli målt før og etter fysioterapiprogram med pulsoksymeter.
|
30 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: 30 minutter
|
Hjertefrekvensresponsen vil bli målt før og etter etter fysioterapiprogram med pulsoksymeter.
|
30 minutter
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter
|
Blodtrykket vil bli målt før og etter fysioterapiprogram med monometer fra armen
|
30 minutter
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter
|
Blodtrykket vil bli målt før og etter fysioterapiprogram med observasjon
|
30 minutter
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 30 minutter
|
FVC vil bli målt ved hjelp av MIR-merket SPIRODOC-modell bærbart spirometer og uttrykt som prosentandelen av den forutsagte verdien i henhold til retningslinjene til European Respiratory Society (ERS)
|
30 minutter
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 30 minutter
|
FEV1 vil bli målt ved hjelp av MIR-merket SPIRODOC-modell bærbart spirometer og uttrykt som prosentandelen av den forutsagte verdien i henhold til retningslinjene til European Respiratory Society (ERS)
|
30 minutter
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 30 minutter
|
PEF vil bli målt ved hjelp av MIR-merket SPIRODOC-modell bærbart spirometer og uttrykt som prosentandelen av den forutsagte verdien i henhold til retningslinjene til European Respiratory Society (ERS)
|
30 minutter
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum 25–75 %
Tidsramme: 30 minutter
|
FEF 25-75 % vil bli målt ved å bruke MIR-merket SPIRODOC-modell bærbart spirometer og uttrykt som prosentandelen av den forutsagte verdien i henhold til retningslinjene til European Respiratory Society (ERS)
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meltem Kaya, PT, PhD(c), Bezmialem Vakif University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bvumkaya02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .