- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04170361
El efecto de la espirometría de incentivo añadida al programa de fisioterapia de rutina sobre las respuestas hemodinámicas y la estancia hospitalaria en pacientes con exacerbación de la EPOC
EPOC; es una enfermedad común, prevenible y tratable que se asocia con un aumento de las respuestas inflamatorias crónicas en las vías respiratorias y los pulmones contra gases y partículas nocivas, y que controla el flujo de aire progresivo. La definición de exacerbación se define como un inicio agudo con un cambio en el que se producen diferencias diarias en los síntomas principales y que puede ocurrir con la presencia de fármacos. El número de exacerbaciones en el curso de la enfermedad es de 1 a 3 años de media. Se espera que el tratamiento de rutina con fisioterapia en la exacerbación de la EPOC aumente el volumen pulmonar y elimine eficazmente las secreciones de las vías respiratorias. El concepto de los programas de fisioterapia es la vibración, el ejercicio de expresión torácica, la terapia de presión positiva espiratoria y los programas de marcha.
Un espirómetro de incentivo es un dispositivo sencillo y económico para ajustar la reexpansión del tejido pulmonar aumentando los volúmenes pulmonares y la movilidad diafragmática, proporcionando una inspiración máxima con control de terminación sin una carga resistiva. En pacientes con EPOC, el uso de la espirometría de incentivo es para aumentar la ventilación alveolar y la oxigenación en el estilo de vida.
Hay un número limitado de estudios en la literatura sobre los resultados del uso de la espirometría de incentivo en pacientes con EPOC. Se probaron y establecieron los resultados postoperatorios de la espirometría de incentivo en pacientes con EPOC sobre complicaciones pulmonares, enfermedades, percepción de disnea postoperatoria y estilo de vida. La importancia de la investigación del investigador; este es el primer estudio que evalúa las respuestas hemodinámicas y los planes de hospitalización del espirómetro de incentivo y el programa de fisioterapia de rutina en las exacerbaciones de la EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Bezmialem Vakif University, Department of Physiotheraphy and Rehabilitation
-
İstanbul, Pavo, 34050
- Meltem Kaya
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con una exacerbación de la EPOC
- hemodinámicamente estable
- Ser consciente y aceptar voluntariamente participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Existencia de problemas neurológicos, cardiovasculares y musculoesqueléticos que impidan el ejercicio
- Tener una enfermedad respiratoria crónica distinta de la EPOC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes ingresarán al programa de fisioterapia torácica que incluye ejercicios de respiración, drenaje postural modificado y percusión, ejercicios de movilización de las extremidades inferiores y superiores y ejercicios de postura una vez al día durante la hospitalización.
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Todos los pacientes ingresarán al programa de rehabilitación de fisioterapia que incluye ejercicios de respiración, drenaje postural modificado y percusión, ejercicios de movilización de las extremidades inferiores y superiores y ejercicios de postura una vez al día durante la hospitalización.
Además, a los pacientes del grupo de educación se les enseñará el uso de Triflo ® y se administrará en intervalos de dos horas.
El programa se iniciará dentro de las primeras 24 horas y se registrará la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la frecuencia respiratoria antes y después de las sesiones.
Los valores obtenidos a partir de la segunda sesión de los pacientes se incluirán en el análisis.
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Experimental: Grupo de entrenamiento
Además del programa de fisioterapia torácica convencional, a los pacientes de este grupo también se les enseñará a usar Triflo® y aplicarlo en intervalos de dos horas.
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Todos los pacientes ingresarán al programa de rehabilitación de fisioterapia que incluye ejercicios de respiración, drenaje postural modificado y percusión, ejercicios de movilización de las extremidades inferiores y superiores y ejercicios de postura una vez al día durante la hospitalización.
Además, a los pacientes del grupo de educación se les enseñará el uso de Triflo ® y se administrará en intervalos de dos horas.
El programa se iniciará dentro de las primeras 24 horas y se registrará la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la frecuencia respiratoria antes y después de las sesiones.
Los valores obtenidos a partir de la segunda sesión de los pacientes se incluirán en el análisis.
Todos los pacientes ingresarán al programa de rehabilitación de fisioterapia que incluye ejercicios de respiración, drenaje postural modificado y percusión, ejercicios de movilización de las extremidades inferiores y superiores y ejercicios de postura una vez al día durante la hospitalización.
Además, a los pacientes del grupo de educación se les enseñará el uso de Triflo ® y se administrará en intervalos de dos horas.
El programa se iniciará dentro de las primeras 24 horas y se registrará la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la frecuencia respiratoria antes y después de las sesiones.
Los valores obtenidos de la segunda sesión de los pacientes se incluirán en el análisis. Además, a los pacientes del grupo de educación se les enseñará el uso de Triflo ® y se administrará en intervalos de dos horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La respuesta de saturación de oxígeno se medirá antes y después del programa de fisioterapia con oxímetro de pulso.
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30 minutos
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La respuesta de la frecuencia cardíaca se medirá antes y después del programa de fisioterapia con oxímetro de pulso.
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30 minutos
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La presión arterial se medirá antes y después del programa de fisioterapia con monómetro del brazo
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30 minutos
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La presión arterial se medirá antes y después del programa de fisioterapia con observación.
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30 minutos
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La FVC se medirá utilizando un espirómetro portátil modelo SPIRODOC de la marca MIR y se expresará como el porcentaje del valor predicho de acuerdo con la guía de la European Respiratory Society (ERS)
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30 minutos
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El FEV1 se medirá utilizando un espirómetro portátil modelo SPIRODOC de la marca MIR y se expresará como el porcentaje del valor predicho de acuerdo con la guía de la European Respiratory Society (ERS)
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30 minutos
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El PEF se medirá utilizando un espirómetro portátil modelo SPIRODOC de la marca MIR y se expresará como el porcentaje del valor predicho de acuerdo con la guía de la European Respiratory Society (ERS)
|
30 minutos
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Volumen Espiratorio Forzado 25-75%
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El FEF 25-75 % se medirá utilizando un espirómetro portátil modelo SPIRODOC de la marca MIR y se expresará como el porcentaje del valor predicho de acuerdo con la guía de la European Respiratory Society (ERS)
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meltem Kaya, PT, PhD(c), Bezmialem Vakif University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- bvumkaya02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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