- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04171089
Selvmordsforebygging hos prepubertale barn
Selvmordstanker og selvmordsatferd anslås å være så høye som henholdsvis 4-16 % og 1,5 % (henholdsvis) i den generelle 6-12-årige befolkningen. Imidlertid er det foreløpig ingen validerte selvmordsforebyggende intervensjoner spesielt utviklet for denne populasjonen.
Denne studien har som mål å: (1) teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av sikkerhetsplanleggingsintervensjonen for prepubertale barn (C-SPI) hos 30 barn (i alderen 6–12) som har fremsatt en selvmordstrussel, selvmordsatferd eller rapportert selvmordstanker, og foreldrene deres, og (2) forbedre etterforskerens forståelse av selvmordstanker og selvmordsatferd i denne aldersgruppen. Resultatene fra det nåværende prosjektet vil bli brukt til å videreutvikle C-SPI, og til å utvikle foreløpig veiledning og tilhørende policy for klinikere å bruke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvmordstanker eller -trusler de siste seks månedene eller selvmordsatferd i løpet av livet
- Barnet og dets forelder/foresatte er engelsktalende
- Å ha samtykke fra foreldre/foresatte til at barnet deltar i denne studien
- Legen bekreftet at foreldrene er egnet til å delta i intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en psykotisk lidelse
- Intellektuell funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon for barnesikkerhetsplan
En barnesikkerhetsplan for å forhindre selvmordsatferd vil bli utviklet sammen med barna og deres foreldre.
Foreldrene og barnet vil fylle ut spørreskjemaer om gjennomførbarhet og aksept.
|
Intervensjonen inkluderer å gjenkjenne og kjenne den enkeltes advarselssignaler for en selvmordskrise, deres personlige mestrings-/distraksjonsevner, personer å kontakte, samt en begrensning av midler til å skade seg selv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjon for barnesikkerhetsplanen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasienttilfredshetsundersøkelsen er et 12-elements selvrapporteringsskjema (barn- og foreldreversjoner), halvparten av elementene vurderer gjennomførbarheten av intervensjonen for barnesikkerhetsplanen i denne aldersgruppen.
|
Grunnlinje
|
|
Akseptabilitet av intervensjon i barnesikkerhetsplanen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasienttilfredshetsundersøkelsen er et 12-elements selvrapporterende spørreskjema (barne- og foreldreversjoner), halvparten av elementene vurderer akseptabiliteten av barnesikkerhetsplanintervensjonen i denne aldersgruppen.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns impulsivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Barns impulsivitet vil bli vurdert ved hjelp av datamaskinoppgaven "Go/No-go".
Go/No go er et mål på hemmende kontroll.
Det vil bli brukt en tilpasning av det originale Go/No go-paradigmet, justert for barneskolebarn.
|
Grunnlinje
|
|
Barns symptomer på irritabilitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Barns symptomer på irritabilitet vil bli vurdert ved hjelp av Affective Reactivity Index (ARI).
ARI er en skala med syv punkter som er både foreldre- og barnrapportert.
ARI spør om symptomer på irritabilitet de siste 6 månedene og inkluderer et punkt som vurderer svekkelse på grunn av irritabilitet.
|
Grunnlinje
|
|
Barns oppmerksomhetsskjevhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Barns oppmerksomhetsskjevhet vil bli evaluert ved hjelp av Emotional picture dot prob datamaskinoppgaven.
Emotional picture dot prob-oppgaven er en romlig orientert, motivert oppmerksomhetsoppgave som fanger opp den preoppmerksomme mekanismen som automatisk retter oppmerksomheten mot biologisk relevante aversive stimuli, og gir en indirekte indeks for emosjonell reaktivitet.
|
Grunnlinje
|
|
Barns mestringsevner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Barns mestringsferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Barnas svarstiler.
The Children's Response Styles Questionnaire består av 25 elementer, som hver beskriver en spesiell respons på symptomer på depresjon.
For hvert element blir barn bedt om å angi hvor ofte de reagerer på denne måten når de føler seg triste.
Elementene er gruppert i to skalaer: (1) Ruminative Response subscale; og (2) Distraherende respons underskala.
|
Grunnlinje
|
|
Barns konseptuelle dødsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Barns konseptuelle dødsnivå vil bli vurdert ved hjelp av Dødsintervjuet for barn.
Dødsintervjuet for barn er et intervju som består av åpne spørsmål.
Det har vært mye brukt for å vurdere barns forståelse av døden som en biologisk hendelse.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Barbara Stanley, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brent DA, Greenhill LL, Compton S, Emslie G, Wells K, Walkup JT, Vitiello B, Bukstein O, Stanley B, Posner K, Kennard BD, Cwik MF, Wagner A, Coffey B, March JS, Riddle M, Goldstein T, Curry J, Barnett S, Capasso L, Zelazny J, Hughes J, Shen S, Gugga SS, Turner JB. The Treatment of Adolescent Suicide Attempters study (TASA): predictors of suicidal events in an open treatment trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Oct;48(10):987-996. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b5dbe4.
- Chesin MS, Stanley B, Haigh EA, Chaudhury SR, Pontoski K, Knox KL, Brown GK. Staff Views of an Emergency Department Intervention Using Safety Planning and Structured Follow-Up with Suicidal Veterans. Arch Suicide Res. 2017 Jan 2;21(1):127-137. doi: 10.1080/13811118.2016.1164642. Epub 2016 Apr 20.
- Reyes-Portillo JA, McGlinchey EL, Toso-Salman J, Chin EM, Fisher PW, Mufson L. Clinician Experience and Attitudes Toward Safety Planning with Adolescents at Risk for Suicide. Arch Suicide Res. 2019 Apr-Jun;23(2):222-233. doi: 10.1080/13811118.2018.1456382. Epub 2019 Jan 12.
- Stanley, B., & Brown, G. K. (2012). Safety planning intervention: a brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice, 19(2), 256-264.
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Stringaris A, Goodman R, Ferdinando S, Razdan V, Muhrer E, Leibenluft E, Brotman MA. The Affective Reactivity Index: a concise irritability scale for clinical and research settings. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Nov;53(11):1109-17. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02561.x. Epub 2012 May 10.
- Kimonis ER, Frick PJ, Fazekas H, Loney BR. Psychopathy, aggression, and the processing of emotional stimuli in non-referred girls and boys. Behav Sci Law. 2006;24(1):21-37. doi: 10.1002/bsl.668. Erratum In: Behav Sci Law. 2006;24(3):407.
- Abela, J. R. Z., Rochon, A., & Vanderbilt, E. (2000). The Children's Response Style Questionnaire (Unpublished questionnaire). Montreal, Canada: McGill University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7838
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .