- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04171089
Itsemurhien ehkäisy esimurrosikäisillä lapsilla
Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä arvioidaan olevan jopa 4-16 % ja 1,5 % (vastaavasti) 6-12-vuotiaista. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa validoituja itsemurhien ehkäisytoimenpiteitä, jotka on kehitetty erityisesti tälle väestöryhmälle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on: (1) testata murrosikäisille lapsille tarkoitetun Safety Planning Intervention (C-SPI) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä 30 lapsella (6–12-vuotiaat), jotka ovat uhanneet itsemurhaa, käyttäytyneet itsemurhaan tai raportoineet itsemurha-ajatuksista, ja heidän vanhempansa ja (2) parantaa tutkijan ymmärrystä itsemurha-ajatuksista ja -käyttäytymisestä tässä ikäryhmässä. Nykyisen projektin tuloksia käytetään C-SPI:n edelleen kehittämiseen sekä alustavien ohjeiden ja niihin liittyvien käytäntöjen kehittämiseen kliinikoiden käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsetuhoiset ajatukset tai uhkaukset viimeisen kuuden kuukauden aikana tai itsemurhakäyttäytyminen elämän aikana
- Lapsi ja hänen vanhempansa/huoltajansa puhuvat englantia
- Vanhemman/huoltajan suostumus lapsen osallistumiseen tähän tutkimukseen
- Kliinikko vahvisti, että vanhemmat ovat sopivia osallistumaan interventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottisen häiriön diagnoosi
- Kehitysvamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lasten turvallisuussuunnitelman interventio
Lasten ja heidän vanhempiensa kanssa kehitetään lasten turvallisuussuunnitelma itsemurhakäyttäytymisen ehkäisemiseksi.
Vanhemmat ja lapsi täyttävät toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskyselyt.
|
Interventioon kuuluu yksilön itsemurhakriisin varoitusmerkkien tunnistaminen ja tunteminen, hänen henkilökohtaiset selviytymis-/häiriötekijätaitonsa, kontaktien tekeminen sekä itsensä satuttamista koskevien keinojen rajoittaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsiturvallisuussuunnitelman intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilastyytyväisyyskysely on 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake (lapsi- ja vanhempiversiot), joista puolet arvioi lapsiturvallisuussuunnitelman interventioiden toteutettavuutta tässä ikäryhmässä.
|
Perustaso
|
Lasten turvallisuussuunnitelman toimenpiteiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilastyytyväisyyskysely on 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake (lapsi- ja vanhempiversiot), joista puolet arvioi lapsiturvallisuussuunnitelman toimenpiteiden hyväksyttävyyttä tässä ikäryhmässä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen impulsiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lapsen impulsiivisuutta arvioidaan "Go/No-go" -tietokonetehtävän avulla.
Go/No go on estävän kontrollin mitta.
Alkuperäisen Go/No go -paradigman mukautusta käytetään alakoululaisille mukautettuna.
|
Perustaso
|
Lapsen ärtyneisyyden oireet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lapsen ärtyneisyysoireita arvioidaan affektiivisen reaktiivisuusindeksin (ARI) avulla.
ARI on seitsemän kohdan asteikko, joka on sekä vanhempien että lasten raportoitu.
ARI kysyy ärtyneisyyden oireista viimeisten 6 kuukauden ajalta ja sisältää ärtymyksestä johtuvan heikkenemisen arvioivan kohteen.
|
Perustaso
|
Lapsen huomioharha
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lapsen tarkkaavaisuutta arvioidaan käyttämällä Emotional picture dot prob -tietokonetehtävää.
Emotional picture dot -testitehtävä on avaruudellisesti suuntautunut, motivoitunut huomiotehtävä, joka vangitsee ennakoivan mekanismin, joka ohjaa automaattisesti huomion biologisesti merkityksellisiin vastenmielisiin ärsykkeisiin ja tarjoaa epäsuoran indeksin tunnereaktiivisuudesta.
|
Perustaso
|
Lapsen selviytymistaidot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lapsen selviytymistaitoja arvioidaan Children's Response Styles -kyselylomakkeella.
Children's Response Styles Questionnaire koostuu 25 kohdasta, joista jokainen kuvaa tiettyä vastetta masennuksen oireisiin.
Jokaisen kohteen kohdalla lapsia pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein he vastaavat tällä tavalla, kun he tuntevat olonsa surullisiksi.
Kohteet on ryhmitelty kahteen asteikkoon: (1) Ruminative Response -alaasteikko; ja (2) häiritsevän vastauksen alaasteikko.
|
Perustaso
|
Lapsen käsitteellinen kuoleman taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lapsen käsitteellistä kuoleman tasoa arvioidaan lasten kuolemahaastattelun avulla.
Lasten kuolemahaastattelu on avoimista kysymyksistä koostuva haastattelu.
Sitä on käytetty laajalti arvioitaessa lasten käsitystä kuolemasta biologisena tapahtumana.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barbara Stanley, PhD, New York State Psychiatric Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brent DA, Greenhill LL, Compton S, Emslie G, Wells K, Walkup JT, Vitiello B, Bukstein O, Stanley B, Posner K, Kennard BD, Cwik MF, Wagner A, Coffey B, March JS, Riddle M, Goldstein T, Curry J, Barnett S, Capasso L, Zelazny J, Hughes J, Shen S, Gugga SS, Turner JB. The Treatment of Adolescent Suicide Attempters study (TASA): predictors of suicidal events in an open treatment trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Oct;48(10):987-996. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b5dbe4.
- Chesin MS, Stanley B, Haigh EA, Chaudhury SR, Pontoski K, Knox KL, Brown GK. Staff Views of an Emergency Department Intervention Using Safety Planning and Structured Follow-Up with Suicidal Veterans. Arch Suicide Res. 2017 Jan 2;21(1):127-137. doi: 10.1080/13811118.2016.1164642. Epub 2016 Apr 20.
- Reyes-Portillo JA, McGlinchey EL, Toso-Salman J, Chin EM, Fisher PW, Mufson L. Clinician Experience and Attitudes Toward Safety Planning with Adolescents at Risk for Suicide. Arch Suicide Res. 2019 Apr-Jun;23(2):222-233. doi: 10.1080/13811118.2018.1456382. Epub 2019 Jan 12.
- Stanley, B., & Brown, G. K. (2012). Safety planning intervention: a brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice, 19(2), 256-264.
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Stringaris A, Goodman R, Ferdinando S, Razdan V, Muhrer E, Leibenluft E, Brotman MA. The Affective Reactivity Index: a concise irritability scale for clinical and research settings. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Nov;53(11):1109-17. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02561.x. Epub 2012 May 10.
- Kimonis ER, Frick PJ, Fazekas H, Loney BR. Psychopathy, aggression, and the processing of emotional stimuli in non-referred girls and boys. Behav Sci Law. 2006;24(1):21-37. doi: 10.1002/bsl.668. Erratum In: Behav Sci Law. 2006;24(3):407.
- Abela, J. R. Z., Rochon, A., & Vanderbilt, E. (2000). The Children's Response Style Questionnaire (Unpublished questionnaire). Montreal, Canada: McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7838
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten turvallisuussuunnitelman interventio
-
University of ArkansasValmisItsemurha-ajattelu | Mielenterveys | ItsemurhayritysYhdysvallat
-
Ohio State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiItsemurha-ajattelu | Itsemurha, yritys | PtsdYhdysvallat
-
University of South CarolinaWayne State University; Henan UniversityValmisResilienssiin perustuva psykososiaalinen interventio HIV/aids-tartunnan saaneiden lasten keskuudessaEmotionaalinen säätö | AIDS/HIV-ongelmaYhdysvallat
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Ilmoittautuminen kutsustaLymfooma | Rintasyöpä | Keuhkokarsinooma | Kolorektaalinen karsinooma | Eturauhasen karsinoomaYhdysvallat
-
Syeda AYAT E ZAINAB AliPakistan Institute of Living and Learning; MinPlan OrganizationRekrytointi
-
University of ArizonaRekrytointi
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Endowment for the Arts, United StatesValmis