- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04171089
Suicidprevention hos prepubertala barn
Självmordstankar och självmordsbeteenden uppskattas vara så höga som 4-16 % respektive 1,5 % i den allmänna 6-12-åriga befolkningen. Det finns dock för närvarande inga validerade självmordsförebyggande insatser speciellt utvecklade för denna population.
Denna studie syftar till att: (1) testa genomförbarheten och acceptansen av säkerhetsplaneringsinsatsen för prepubertala barn (C-SPI) hos 30 barn (i åldrarna 6-12) som har gjort ett självmordshot, självmordsbeteende eller rapporterat självmordstankar, och deras föräldrar, och (2) förbättra utredarens förståelse av självmordstankar och självmordsbeteenden i denna åldersgrupp. Resultaten från det pågående projektet kommer att användas för att vidareutveckla C-SPI, och för att utveckla preliminär vägledning och tillhörande policy för kliniker att använda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självmordstankar eller -hot under de senaste sex månaderna eller självmordsbeteende under livet
- Barnet och hans förälder/vårdnadshavare är engelsktalande
- Att ha en förälder/vårdnadshavares samtycke till att barnet deltar i denna studie
- Läkaren bekräftade att föräldrarna är lämpliga att delta i interventionen
Exklusions kriterier:
- Diagnos av en psykotisk störning
- Intellektuell funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingripande av barnsäkerhetsplan
En barnsäkerhetsplan för att förhindra suicidalt beteende kommer att utvecklas tillsammans med barnen och deras föräldrar.
Föräldrarna och barnet kommer att fylla i genomförbarhets- och acceptansfrågeformulär.
|
Interventionen innefattar att känna igen och känna till individens varningssignaler för en suicidal kris, deras personliga coping/distraktionsförmåga, människor att kontakta, samt en begränsning av möjligheterna att skada sig själv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av ingripandet av barnsäkerhetsplanen
Tidsram: Baslinje
|
Patientnöjdhetsundersökningen är ett självrapporteringsformulär med 12 punkter (barn- och föräldrarversioner), hälften av objekten bedömer genomförbarheten av insatsen för barnsäkerhetsplanen i denna åldersgrupp.
|
Baslinje
|
|
Acceptabiliteten av barnsäkerhetsplanens ingripande
Tidsram: Baslinje
|
Patientnöjdhetsundersökningen är ett självrapporteringsformulär med 12 punkter (barn- och föräldrarversioner), hälften av objekten bedömer acceptansen av insatsen för barnsäkerhetsplanen i denna åldersgrupp.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns impulsivitet
Tidsram: Baslinje
|
Barnets impulsivitet kommer att bedömas med hjälp av datoruppgiften "Go/No-go".
Go/No go är ett mått på hämmande kontroll.
En anpassning av det ursprungliga Go/No go-paradigmet kommer att användas, anpassat för grundskolebarn.
|
Baslinje
|
|
Barns symptom på irritabilitet
Tidsram: Baslinje
|
Barns symtom på irritabilitet kommer att bedömas med hjälp av Affective Reactivity Index (ARI).
ARI är en skala med sju punkter som är både förälder- och barnrapporterad.
ARI frågar om symtom på irritabilitet under de senaste 6 månaderna och inkluderar en punkt som bedömer funktionsnedsättning på grund av irritabilitet.
|
Baslinje
|
|
Barns uppmärksamhetsbias
Tidsram: Baslinje
|
Barns uppmärksamhetsbias kommer att utvärderas med hjälp av datoruppgiften Emotional picture dot prob.
Uppgiften Emotional picture dot prob är en rumsligt orienterad, motiverad uppmärksamhetsuppgift som fångar den föruppmärksamma mekanismen som automatiskt riktar uppmärksamheten mot biologiskt relevanta aversiva stimuli, vilket ger ett indirekt index för emotionell reaktivitet.
|
Baslinje
|
|
Barns förmåga att hantera
Tidsram: Baslinje
|
Barnets förmåga att klara sig kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret för svarsstilar för barn.
Children's Response Styles Questionnaire består av 25 artiklar, som var och en beskriver ett särskilt svar på symtom på depression.
För varje objekt ombeds barn att ange hur ofta de svarar på detta sätt när de känner sig ledsna.
Objekten är grupperade i två skalor: (1) Subskala för Idisslande svar; och (2) Distraherande respons underskala.
|
Baslinje
|
|
Barns konceptuella nivå av död
Tidsram: Baslinje
|
Barns begreppsmässiga dödsnivå kommer att bedömas med hjälp av dödsintervjun för barn.
Dödsintervjun för barn är en intervju som består av öppna frågor.
Det har använts i stor utsträckning för att bedöma barns förståelse av döden som en biologisk händelse.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Barbara Stanley, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brent DA, Greenhill LL, Compton S, Emslie G, Wells K, Walkup JT, Vitiello B, Bukstein O, Stanley B, Posner K, Kennard BD, Cwik MF, Wagner A, Coffey B, March JS, Riddle M, Goldstein T, Curry J, Barnett S, Capasso L, Zelazny J, Hughes J, Shen S, Gugga SS, Turner JB. The Treatment of Adolescent Suicide Attempters study (TASA): predictors of suicidal events in an open treatment trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Oct;48(10):987-996. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b5dbe4.
- Chesin MS, Stanley B, Haigh EA, Chaudhury SR, Pontoski K, Knox KL, Brown GK. Staff Views of an Emergency Department Intervention Using Safety Planning and Structured Follow-Up with Suicidal Veterans. Arch Suicide Res. 2017 Jan 2;21(1):127-137. doi: 10.1080/13811118.2016.1164642. Epub 2016 Apr 20.
- Reyes-Portillo JA, McGlinchey EL, Toso-Salman J, Chin EM, Fisher PW, Mufson L. Clinician Experience and Attitudes Toward Safety Planning with Adolescents at Risk for Suicide. Arch Suicide Res. 2019 Apr-Jun;23(2):222-233. doi: 10.1080/13811118.2018.1456382. Epub 2019 Jan 12.
- Stanley, B., & Brown, G. K. (2012). Safety planning intervention: a brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice, 19(2), 256-264.
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Stringaris A, Goodman R, Ferdinando S, Razdan V, Muhrer E, Leibenluft E, Brotman MA. The Affective Reactivity Index: a concise irritability scale for clinical and research settings. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Nov;53(11):1109-17. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02561.x. Epub 2012 May 10.
- Kimonis ER, Frick PJ, Fazekas H, Loney BR. Psychopathy, aggression, and the processing of emotional stimuli in non-referred girls and boys. Behav Sci Law. 2006;24(1):21-37. doi: 10.1002/bsl.668. Erratum In: Behav Sci Law. 2006;24(3):407.
- Abela, J. R. Z., Rochon, A., & Vanderbilt, E. (2000). The Children's Response Style Questionnaire (Unpublished questionnaire). Montreal, Canada: McGill University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7838
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .