- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04171089
Профилактика самоубийств у детей препубертатного возраста
Суицидальные мысли и поведение оцениваются в 4-16% и 1,5% (соответственно) в общей популяции в возрасте 6-12 лет. Однако в настоящее время не существует проверенных мер по предотвращению самоубийств, специально разработанных для этой группы населения.
Это исследование направлено на: (1) проверку осуществимости и приемлемости вмешательства по планированию безопасности для детей препубертатного возраста (C-SPI) у 30 детей (в возрасте 6–12 лет), которые угрожали самоубийством, проявляли суицидальное поведение или сообщали о суицидальных мыслях, и их родителей и (2) улучшить понимание следователем суицидальных мыслей и поведения в этой возрастной группе. Результаты текущего проекта будут использованы для дальнейшей разработки C-SPI, а также для разработки предварительного руководства и соответствующей политики для использования клиницистами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Суицидальные мысли или угрозы за последние шесть месяцев или суицидальное поведение в течение жизни
- Ребенок и его родитель/опекун говорят по-английски
- Наличие согласия родителя/опекуна на участие ребенка в этом исследовании
- Клиницист подтвердил, что родители подходят для участия в вмешательстве.
Критерий исключения:
- Диагностика психотического расстройства
- Интеллектуальная недееспособность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в план обеспечения безопасности детей
Вместе с детьми и их родителями будет разработан план обеспечения безопасности детей для предотвращения суицидального поведения.
Родители и ребенок заполняют анкеты о целесообразности и приемлемости.
|
Вмешательство включает в себя распознавание и знание предупредительных сигналов человека о суицидальном кризисе, его личных навыков преодоления / отвлечения внимания, людей, с которыми можно связаться, а также ограничение средств причинения себе вреда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства в рамках плана обеспечения безопасности детей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опрос об удовлетворенности пациентов представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 12 пунктов (версии для детей и родителей), половина пунктов оценивает осуществимость вмешательства плана обеспечения безопасности детей в этой возрастной группе.
|
Базовый уровень
|
|
Приемлемость вмешательства в рамках плана обеспечения безопасности детей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опрос об удовлетворенности пациентов представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 12 пунктов (версии для детей и родителей), половина пунктов оценивает приемлемость вмешательства плана обеспечения безопасности детей в этой возрастной группе.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Импульсивность ребенка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Импульсивность ребенка будет оцениваться с помощью компьютерного задания «Go/No-go».
Система Go/No Go является мерой тормозящего контроля.
Будет использована адаптация оригинальной парадигмы «гонять/не ходить», адаптированная для детей младшего школьного возраста.
|
Базовый уровень
|
|
Симптомы раздражительности у ребенка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Симптомы раздражительности у ребенка будут оцениваться с помощью индекса аффективной реактивности (ОРИ).
ARI представляет собой шкалу из семи пунктов, о которой сообщают как родители, так и дети.
ОРИ спрашивает о симптомах раздражительности за предыдущие 6 месяцев и включает пункт, оценивающий ухудшение состояния из-за раздражительности.
|
Базовый уровень
|
|
Предвзятость внимания ребенка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Предвзятость внимания ребенка будет оцениваться с помощью компьютерной задачи Emotional picture dot prob.
Задача Emotional picture dot prob — это пространственно ориентированная, мотивированная задача на внимание, которая фиксирует механизм предварительного внимания, который автоматически направляет внимание на биологически значимые аверсивные стимулы, предоставляя косвенный показатель эмоциональной реактивности.
|
Базовый уровень
|
|
Способности ребенка справляться
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Навыки преодоления трудностей ребенка будут оцениваться с помощью вопросника «Стиль реакции детей».
Опросник стилей реакции детей состоит из 25 пунктов, каждый из которых описывает конкретную реакцию на симптомы депрессии.
По каждому пункту детей просят указать, как часто они реагируют таким образом, когда им грустно.
Пункты сгруппированы в две шкалы: (1) подшкала Руминативный ответ; и (2) подшкала отвлекающей реакции.
|
Базовый уровень
|
|
Концептуальный уровень смерти ребенка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Концептуальный уровень смерти ребенка будет оцениваться с помощью опроса о смерти для детей.
Интервью о смерти для детей — это интервью, состоящее из открытых вопросов.
Он широко использовался для оценки понимания детьми смерти как биологического события.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Barbara Stanley, PhD, New York State Psychiatric Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brent DA, Greenhill LL, Compton S, Emslie G, Wells K, Walkup JT, Vitiello B, Bukstein O, Stanley B, Posner K, Kennard BD, Cwik MF, Wagner A, Coffey B, March JS, Riddle M, Goldstein T, Curry J, Barnett S, Capasso L, Zelazny J, Hughes J, Shen S, Gugga SS, Turner JB. The Treatment of Adolescent Suicide Attempters study (TASA): predictors of suicidal events in an open treatment trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Oct;48(10):987-996. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b5dbe4.
- Chesin MS, Stanley B, Haigh EA, Chaudhury SR, Pontoski K, Knox KL, Brown GK. Staff Views of an Emergency Department Intervention Using Safety Planning and Structured Follow-Up with Suicidal Veterans. Arch Suicide Res. 2017 Jan 2;21(1):127-137. doi: 10.1080/13811118.2016.1164642. Epub 2016 Apr 20.
- Reyes-Portillo JA, McGlinchey EL, Toso-Salman J, Chin EM, Fisher PW, Mufson L. Clinician Experience and Attitudes Toward Safety Planning with Adolescents at Risk for Suicide. Arch Suicide Res. 2019 Apr-Jun;23(2):222-233. doi: 10.1080/13811118.2018.1456382. Epub 2019 Jan 12.
- Stanley, B., & Brown, G. K. (2012). Safety planning intervention: a brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice, 19(2), 256-264.
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Stringaris A, Goodman R, Ferdinando S, Razdan V, Muhrer E, Leibenluft E, Brotman MA. The Affective Reactivity Index: a concise irritability scale for clinical and research settings. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Nov;53(11):1109-17. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02561.x. Epub 2012 May 10.
- Kimonis ER, Frick PJ, Fazekas H, Loney BR. Psychopathy, aggression, and the processing of emotional stimuli in non-referred girls and boys. Behav Sci Law. 2006;24(1):21-37. doi: 10.1002/bsl.668. Erratum In: Behav Sci Law. 2006;24(3):407.
- Abela, J. R. Z., Rochon, A., & Vanderbilt, E. (2000). The Children's Response Style Questionnaire (Unpublished questionnaire). Montreal, Canada: McGill University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7838
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .