- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04171089
Prevenção do suicídio em crianças pré-púberes
Estima-se que a ideação e os comportamentos suicidas cheguem a 4-16% e 1,5% (respectivamente) na população geral de 6 a 12 anos. No entanto, atualmente não existem intervenções de prevenção do suicídio validadas desenvolvidas especificamente para essa população.
Este estudo tem como objetivo: (1) testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção de planejamento de segurança para crianças pré-púberes (C-SPI) em 30 crianças (de 6 a 12 anos) que fizeram uma ameaça de suicídio, comportamento suicida ou relataram ideação suicida, e seus pais e (2) melhorar a compreensão do investigador sobre ideação e comportamentos suicidas nessa faixa etária. Os resultados do projeto atual serão usados para desenvolver ainda mais o C-SPI e para desenvolver orientações preliminares e políticas associadas para os médicos usarem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pensamentos ou ameaças suicidas nos últimos seis meses ou comportamento suicida ao longo da vida
- A criança e seu pai/responsável são falantes de inglês
- Ter o consentimento dos pais/responsáveis para que a criança participe deste estudo
- O clínico confirmou que os pais são adequados para participar da intervenção
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de um transtorno psicótico
- deficiência intelectual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do Plano de Segurança Infantil
Um Plano de Segurança Infantil para prevenir o comportamento suicida será desenvolvido com as crianças e seus pais.
Os pais e a criança preencherão questionários de viabilidade e aceitabilidade.
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A intervenção inclui reconhecer e conhecer os sinais de alerta do indivíduo para uma crise suicida, suas habilidades pessoais de enfrentamento/distração, pessoas para contatar, bem como uma restrição dos meios para se machucar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Intervenção do Plano de Segurança Infantil
Prazo: Linha de base
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A Pesquisa de Satisfação do Paciente é um questionário de autorrelato de 12 itens (versões para crianças e pais), metade dos itens avalia a viabilidade da intervenção do plano de segurança infantil nessa faixa etária.
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Linha de base
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Aceitabilidade da Intervenção do Plano de Segurança Infantil
Prazo: Linha de base
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A Pesquisa de Satisfação do Paciente é um questionário de autorrelato de 12 itens (versões para crianças e pais), metade dos itens avalia a aceitabilidade da intervenção do plano de segurança infantil nessa faixa etária.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impulsividade infantil
Prazo: Linha de base
|
A impulsividade da criança será avaliada usando a tarefa de computador "Go/No-go".
O Go/No go é uma medida de controle inibitório.
Será utilizada uma adaptação do paradigma Go/No go original, adaptado para crianças do ensino fundamental.
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Linha de base
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Sintomas de irritabilidade da criança
Prazo: Linha de base
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Os sintomas de irritabilidade da criança serão avaliados por meio do Índice de Reatividade Afetiva (IRA).
O ARI é uma escala de sete itens que é relatada tanto pelos pais quanto pelos filhos.
O ARI pergunta sobre sintomas de irritabilidade nos últimos 6 meses e inclui um item que avalia o comprometimento devido à irritabilidade.
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Linha de base
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Viés de atenção da criança
Prazo: Linha de base
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O viés de atenção da criança será avaliado usando a tarefa de computador Emotional picture dot prob.
A tarefa Emotional picture dot prob é uma tarefa de atenção motivada e orientada espacialmente que captura o mecanismo pré-atentivo que direciona automaticamente a atenção para estímulos aversivos biologicamente relevantes, fornecendo um índice indireto de reatividade emocional.
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Linha de base
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Habilidades de enfrentamento da criança
Prazo: Linha de base
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As habilidades de enfrentamento da criança serão avaliadas usando o Questionário de Estilos de Resposta para Crianças.
O Children's Response Styles Questionnaire consiste em 25 itens, cada um dos quais descreve uma resposta particular aos sintomas de depressão.
Para cada item, pede-se às crianças que indiquem com que frequência respondem dessa maneira quando estão tristes.
Os itens são agrupados em duas escalas: (1) subescala Resposta Ruminativa; e (2) Subescala de resposta de distração.
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Linha de base
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Nível conceitual de morte da criança
Prazo: Linha de base
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O nível conceitual de morte da criança será avaliado usando a Entrevista de morte para crianças.
A entrevista da morte para crianças é uma entrevista composta de perguntas abertas.
Tem sido amplamente utilizado para avaliar a compreensão das crianças sobre a morte como um evento biológico.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Barbara Stanley, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brent DA, Greenhill LL, Compton S, Emslie G, Wells K, Walkup JT, Vitiello B, Bukstein O, Stanley B, Posner K, Kennard BD, Cwik MF, Wagner A, Coffey B, March JS, Riddle M, Goldstein T, Curry J, Barnett S, Capasso L, Zelazny J, Hughes J, Shen S, Gugga SS, Turner JB. The Treatment of Adolescent Suicide Attempters study (TASA): predictors of suicidal events in an open treatment trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Oct;48(10):987-996. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b5dbe4.
- Chesin MS, Stanley B, Haigh EA, Chaudhury SR, Pontoski K, Knox KL, Brown GK. Staff Views of an Emergency Department Intervention Using Safety Planning and Structured Follow-Up with Suicidal Veterans. Arch Suicide Res. 2017 Jan 2;21(1):127-137. doi: 10.1080/13811118.2016.1164642. Epub 2016 Apr 20.
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- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
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- Kimonis ER, Frick PJ, Fazekas H, Loney BR. Psychopathy, aggression, and the processing of emotional stimuli in non-referred girls and boys. Behav Sci Law. 2006;24(1):21-37. doi: 10.1002/bsl.668. Erratum In: Behav Sci Law. 2006;24(3):407.
- Abela, J. R. Z., Rochon, A., & Vanderbilt, E. (2000). The Children's Response Style Questionnaire (Unpublished questionnaire). Montreal, Canada: McGill University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7838
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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