Öngyilkosság-megelőzés prepubertás korú gyermekeknél
2024. január 3. frissítette: Beth Brodsky, New York State Psychiatric Institute
A becslések szerint az öngyilkossági gondolatok és viselkedések aránya 4-16%, illetve 1,5% (illetve) az általános 6-12 éves populációban. Jelenleg azonban nincsenek kifejezetten erre a populációra kifejlesztett validált öngyilkosság-megelőzési beavatkozások.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy: (1) tesztelje a prepubertáskorú gyermekek biztonsági tervezési beavatkozásának (C-SPI) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát 30 olyan gyermeken (6-12 éves korig), akik öngyilkossággal fenyegetőztek, öngyilkos magatartást tanúsítottak vagy öngyilkossági gondolatokról számoltak be, és szüleik, és (2) javítja a vizsgáló megértését az öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel kapcsolatban ebben a korcsoportban. A jelenlegi projekt eredményeit a C-SPI továbbfejlesztésére, valamint a klinikusok számára használható előzetes útmutatások és kapcsolódó irányelvek kidolgozására fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Safety Planning Intervention (SPI) egy rövid, protokoll-vezérelt és személyre szabott eszköz, amely bizonyítékokon alapuló gyakorlatokat alkalmaz az öngyilkosság megelőzésére.
Az SPI célja, hogy az egyénnek gyors figyelemelterelő és megküzdési eszközöket biztosítson az öngyilkossági krízis leküzdéséhez anélkül, hogy az öngyilkossági gondolatokra reagálna.
Az SPI-t a serdülőkorúak öngyilkossági kísérleteinek kezelése című tanulmányban használták 12–19 éves fiatalok körében, és megvalósíthatónak és elfogadhatónak találták a felnőtt betegek és a személyzet, valamint a serdülőkkel foglalkozó klinikusok körében.
Hatékonyságát a veteránok öngyilkossági kockázatának csökkentésében is megerősítették.
Az SPI megfelelő lehet a gyermekek számára, mivel konkrét módszereket használ a személy reakcióinak felismerésére, valamint konkrét módszereket használ a szorongás kezelésére, ami illeszkedik a pubertás előtti gyermekek fejlődési szakaszához.
Ezen túlmenően, a személyes biztonsági tervnek az öngyilkos személyre szabott együttműködési módja lehetővé teszi a gyermek bevonását a beavatkozásba.
Az SPI egy viszonylag könnyen beadható beavatkozás, ezért, ha megfelelőnek találják az adott korosztály számára, különféle, gyermekközpontú környezetben is megvalósítható, beleértve az iskolákat is.
A tanulmány célja, hogy értékelje a prepubertáskorú gyermekek biztonsági tervezési beavatkozásának (C-SPI) elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát az öngyilkos gyermekek és szüleik körében.
Ezenkívül a gyerekekkel interjút készítenek, és értékelik az impulzivitást, a figyelemelfogultságot, az ingerlékenységet és a megküzdési készségeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Öngyilkossági gondolatok vagy fenyegetés az elmúlt hat hónapban vagy öngyilkos viselkedés az élet során
- A gyermek és szülője/gondviselője angolul beszélnek
- Szülő/gondviselő beleegyezése ahhoz, hogy a gyermek részt vegyen ebben a vizsgálatban
- A klinikus megerősítette, hogy a szülők alkalmasak a beavatkozásban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus rendellenesség diagnózisa
- Értelmi fogyatékosság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyermekbiztonsági terv beavatkozása
A gyermekekkel és szüleikkel közösen kidolgoznak egy gyermekbiztonsági tervet az öngyilkos viselkedés megelőzésére.
A szülők és a gyermek kitölti a megvalósíthatósági és elfogadhatósági kérdőíveket.
|
A beavatkozás magában foglalja az egyén öngyilkos krízisre utaló figyelmeztető jeleinek felismerését és ismeretét, személyes megküzdési/figyelemelterelési készségeit, a kapcsolatba lépő személyeket, valamint az önsérülés lehetőségeinek korlátozását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekbiztonsági terv beavatkozásának megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal
|
A Betegelégedettségi Felmérés egy 12 tételes önbevallásos kérdőív (gyermek és szülő változat), az itemek fele a gyermekbiztonsági terv beavatkozásának megvalósíthatóságát értékeli ebben a korcsoportban.
|
Alapvonal
|
|
A Gyermekbiztonsági Terv Beavatkozásának elfogadhatósága
Időkeret: Alapvonal
|
A Betegelégedettségi Felmérés egy 12 tételes önbevallásos kérdőív (gyermek és szülő változat), az itemek fele a gyermekbiztonsági terv beavatkozásának elfogadhatóságát értékeli ebben a korcsoportban.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermek impulzivitása
Időkeret: Alapvonal
|
A gyermek impulzivitását a „Go/No-go” számítógépes feladat segítségével értékeljük.
A Go/No go a gátló kontroll mértéke.
Az eredeti Go/No go paradigma adaptációját fogják használni, általános iskolás gyerekekhez igazítva.
|
Alapvonal
|
|
A gyermek ingerlékenységének tünetei
Időkeret: Alapvonal
|
A gyermek ingerlékenységi tüneteit az Affektív Reaktivitási Index (ARI) segítségével értékelik.
Az ARI egy héttételes skála, amely mind a szülő, mind a gyermek által jelentett.
Az ARI rákérdez az ingerlékenység tüneteire az előző 6 hónapban, és tartalmaz egy elemet, amely értékeli az ingerlékenység miatti károsodást.
|
Alapvonal
|
|
A gyermek figyelmének elfogultsága
Időkeret: Alapvonal
|
A gyermek figyelmi torzítását az Érzelmi képpont prob számítógépes feladat segítségével értékeljük ki.
Az Érzelmi képpontpróba feladat egy térorientált, motivált figyelemfeladat, amely megragadja azt az előfigyelő mechanizmust, amely automatikusan a biológiailag releváns averzív ingerekre irányítja a figyelmet, az érzelmi reaktivitás közvetett indexét biztosítva.
|
Alapvonal
|
|
A gyermek megküzdési készségei
Időkeret: Alapvonal
|
A gyermek megküzdési készségeit a Gyermek válaszstílusok kérdőíve segítségével értékeljük.
A Gyermek válaszstílusok kérdőíve 25 tételből áll, amelyek mindegyike a depresszió tüneteire adott konkrét választ ír le.
A gyerekeknek minden tételnél jelezniük kell, milyen gyakran reagálnak így, amikor szomorúak.
Az itemek két skálába vannak csoportosítva: (1) Ruminative Response alskála; és (2) Zavaró válasz alskála.
|
Alapvonal
|
|
A gyermek halálának fogalmi szintje
Időkeret: Alapvonal
|
A gyermek halálának fogalmi szintjét a gyermekeknek szóló halálinterjú segítségével értékeljük.
A Halálinterjú gyerekeknek egy nyitott kérdésekből álló interjú.
Széles körben használták annak felmérésére, hogy a gyerekek hogyan értelmezik a halált biológiai eseményként.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Barbara Stanley, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brent DA, Greenhill LL, Compton S, Emslie G, Wells K, Walkup JT, Vitiello B, Bukstein O, Stanley B, Posner K, Kennard BD, Cwik MF, Wagner A, Coffey B, March JS, Riddle M, Goldstein T, Curry J, Barnett S, Capasso L, Zelazny J, Hughes J, Shen S, Gugga SS, Turner JB. The Treatment of Adolescent Suicide Attempters study (TASA): predictors of suicidal events in an open treatment trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Oct;48(10):987-996. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b5dbe4.
- Chesin MS, Stanley B, Haigh EA, Chaudhury SR, Pontoski K, Knox KL, Brown GK. Staff Views of an Emergency Department Intervention Using Safety Planning and Structured Follow-Up with Suicidal Veterans. Arch Suicide Res. 2017 Jan 2;21(1):127-137. doi: 10.1080/13811118.2016.1164642. Epub 2016 Apr 20.
- Reyes-Portillo JA, McGlinchey EL, Toso-Salman J, Chin EM, Fisher PW, Mufson L. Clinician Experience and Attitudes Toward Safety Planning with Adolescents at Risk for Suicide. Arch Suicide Res. 2019 Apr-Jun;23(2):222-233. doi: 10.1080/13811118.2018.1456382. Epub 2019 Jan 12.
- Stanley, B., & Brown, G. K. (2012). Safety planning intervention: a brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioral Practice, 19(2), 256-264.
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Stanley B, Chaudhury SR, Chesin M, Pontoski K, Bush AM, Knox KL, Brown GK. An Emergency Department Intervention and Follow-Up to Reduce Suicide Risk in the VA: Acceptability and Effectiveness. Psychiatr Serv. 2016 Jun 1;67(6):680-3. doi: 10.1176/appi.ps.201500082. Epub 2016 Feb 1.
- Stringaris A, Goodman R, Ferdinando S, Razdan V, Muhrer E, Leibenluft E, Brotman MA. The Affective Reactivity Index: a concise irritability scale for clinical and research settings. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Nov;53(11):1109-17. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02561.x. Epub 2012 May 10.
- Kimonis ER, Frick PJ, Fazekas H, Loney BR. Psychopathy, aggression, and the processing of emotional stimuli in non-referred girls and boys. Behav Sci Law. 2006;24(1):21-37. doi: 10.1002/bsl.668. Erratum In: Behav Sci Law. 2006;24(3):407.
- Abela, J. R. Z., Rochon, A., & Vanderbilt, E. (2000). The Children's Response Style Questionnaire (Unpublished questionnaire). Montreal, Canada: McGill University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7838
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .