Sammenligning av kompakte 3T-, konvensjonelle 3T- og 7T-skannere ved bruk av oppgavebasert og hviletilstand fMRI
15. mars 2021 oppdatert av: David F. Black, Mayo Clinic
Sammenligning av 3 MR-skannere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sammenligning av styrker og svakheter til 3 forskjellige MR-skannere i deres utførelse av en funksjonell MR (en MR som viser hvilke områder i hjernen som er aktive under en slags oppgave).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Unge friske frivillige i alderen 18-55 år, engelsk må være hovedspråket
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Menn og kvinner i alderen 18-55 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sikkerhetskontraindikasjoner til MR-skanning ved 3T.
- Pasienter som ikke kan utføre fMRI-oppgaven tilstrekkelig på grunn av fysisk, nevrologisk eller kognitiv funksjonshemming.
- Pasienter som demonstrerer 3 mm eller mer translasjonshodebevegelse under skanning av datasettene for fMRI-rimoppgaver.
- Gravide kvinner.
- Pasienter som har implantert medisinsk utstyr eller andre sikkerhetskontraindikasjoner for en 7T eller 3T MR-undersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige
Unge friske frivillige mellom 18-55 år.
|
fMRI vil bli gjort på 3 separate MR-skannere for å sammenligne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistiske maksima for fMRI-språk og motoriske områdeaktiveringer.
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter at siste emne ble skannet
|
For den oppgavebaserte fMRI-sammenlikningen vil et område av interesse tegnes rundt aktiveringskart som ligger over Brocas og Wernickes språkområder samt det håndmotoriske området.
Dataene for hver av de tre regionene vil bli behandlet separat.
De statistiske maksima for funksjonell aktivering innenfor disse områdene vil bli målt og sammenlignet med samme områder og teknikk på de tre skannerplattformene for å bestemme hvilken som er høyest.
Dette vil bli utført ved hjelp av PRISM-programvaren vi allerede bruker klinisk for å tolke fMRI.
|
Omtrent 6 måneder etter at siste emne ble skannet
|
|
Signal til støyforhold vurdering av hviletilstand.
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter at siste emne ble skannet
|
For fMRI-sammenligningen i hviletilstand, vil en standard måling av signal/støyforhold bli brukt spesifikt ved bruk av standardmodusnettverket.
Disse dataene vil bli rapportert separat fra det oppgavebaserte resultatet #1, da de ikke er relatert.
Fordi dette er et forhold har den ingen måleenheter.
|
Omtrent 6 måneder etter at siste emne ble skannet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroradiolog preferanse for skanner array.
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter at siste emne ble skannet
|
To styresertifiserte nevroradiologer vil ganske enkelt rangere de tre forskjellige skannerplattformene (3T, Compact 3T eller 7T) fra mest til minst foretrukket for tolkning av språk- og motoroppgavebaserte fMRI-er.
Dette vil være deres generelle kvalitative gestalt basert på mange års daglig erfaring med å lese denne typen studier.
|
Omtrent 6 måneder etter at siste emne ble skannet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David F Black, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. februar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-004228
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .