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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04172428
Comparación de escáneres compactos 3T, 3T convencionales y 7T que utilizan resonancia magnética funcional basada en tareas y en estado de reposo
15 de marzo de 2021 actualizado por: David F. Black, Mayo Clinic
Comparación de 3 escáneres de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar las fortalezas y debilidades de 3 escáneres de resonancia magnética diferentes en su desempeño de una resonancia magnética funcional (una resonancia magnética que muestra qué áreas del cerebro están activas durante algún tipo de tarea).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Jóvenes voluntarios sanos de 18 a 55 años, el inglés debe ser el idioma principal
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Hombres y Mujeres de 18 a 55 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones de seguridad para la resonancia magnética a 3T.
- Pacientes incapaces de realizar adecuadamente la tarea de resonancia magnética funcional debido a una discapacidad física, neurológica o cognitiva.
- Pacientes que demuestren un movimiento de traslación de la cabeza de 3 mm o más durante el escaneo de los conjuntos de datos de la tarea de rima fMRI.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes que tienen dispositivos médicos implantados u otras contraindicaciones de seguridad para un examen de resonancia magnética 7T o 3T.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Voluntarios sanos
Jóvenes voluntarios sanos de entre 18 y 55 años.
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La resonancia magnética funcional se realizará en 3 escáneres de resonancia magnética separados para comparar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Máximos estadísticos del lenguaje fMRI y activaciones del área motora.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después de escanear el último sujeto
|
Para la comparación de resonancia magnética funcional basada en tareas, se dibujará una región de interés alrededor de los mapas de activación que superponen las áreas del lenguaje de Broca y Wernicke, así como el área motora de la mano.
Los datos relativos a cada una de las tres regiones se tratarán por separado.
Los máximos estadísticos para la activación funcional dentro de estas áreas se medirán y compararán utilizando las mismas áreas y técnicas en las tres plataformas de escáner para determinar cuál es el más alto.
Esto se realizará utilizando el software PRISM que ya usamos clínicamente para interpretar fMRI.
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Aproximadamente 6 meses después de escanear el último sujeto
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Evaluación de la relación señal/ruido del estado de reposo.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después de escanear el último sujeto
|
Para la comparación de IRMf en estado de reposo, se empleará una medición estándar de la relación señal/ruido específicamente utilizando la red de modo predeterminado.
Estos datos se informarán por separado del resultado n.º 1 basado en la tarea, ya que no están relacionados.
Debido a que esta es una razón, no tiene unidades de medida.
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Aproximadamente 6 meses después de escanear el último sujeto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Preferencia del neurorradiólogo por la matriz de escáner.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después de escanear el último sujeto
|
Dos neurorradiólogos certificados por la junta simplemente clasificarán las 3 plataformas de escáner diferentes (3T, Compact 3T o 7T) de mayor a menor preferencia para interpretar IRMf basadas en tareas motoras y de lenguaje.
Esta será su gestalt cualitativa general basada en años de experiencia diaria leyendo este tipo de estudios.
|
Aproximadamente 6 meses después de escanear el último sujeto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David F Black, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-004228
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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