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Vergleich von kompakten 3T-, konventionellen 3T- und 7T-Scannern mit aufgabenbasierter und Ruhezustands-fMRT

15. März 2021 aktualisiert von: David F. Black, Mayo Clinic
Vergleich von 3 MRT-Scannern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Stärken und Schwächen von 3 verschiedenen MRT-Scannern in ihrer Leistung einer funktionellen MRT (einer MRT, die zeigt, welche Bereiche im Gehirn während einer bestimmten Aufgabe aktiv sind).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Junge gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren, Englisch muss Hauptsprache sein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Männer und Frauen im Alter von 18-55

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Sicherheitskontraindikationen für MRT-Scans bei 3T.
  2. Patienten, die die fMRT-Aufgabe aufgrund einer körperlichen, neurologischen oder kognitiven Behinderung nicht angemessen ausführen können.
  3. Patienten, die während des Scannens der fMRT-Reimaufgaben-Datensätze eine Translationskopfbewegung von 3 mm oder mehr zeigen.
  4. Schwangere Frau.
  5. Patienten mit implantierten medizinischen Geräten oder anderen Sicherheitskontraindikationen für eine 7T- oder 3T-MRT-Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Junge gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
Diagnosetest: Funktionelle MRT (fMRT)
fMRT wird zum Vergleich an 3 separaten MRT-Scannern durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistische Maxima der Aktivierung der fMRT-Sprache und des motorischen Bereichs.
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate, nachdem das letzte Motiv gescannt wurde
Für den aufgabenbasierten fMRI-Vergleich wird eine interessierende Region um Aktivierungskarten gezogen, die die Sprachgebiete von Broca und Wernicke sowie das Handmotorgebiet überlagern. Die Daten zu jeder der drei Regionen werden separat behandelt. Die statistischen Maxima für die funktionelle Aktivierung innerhalb dieser Bereiche werden gemessen und unter Verwendung der gleichen Bereiche und Techniken auf den drei Scannerplattformen verglichen, um zu bestimmen, welches das höchste ist. Dies wird mit der PRISM-Software durchgeführt, die wir bereits klinisch zur Interpretation von fMRI verwenden.
Ungefähr 6 Monate, nachdem das letzte Motiv gescannt wurde
Bewertung des Signal-Rausch-Verhältnisses im Ruhezustand.
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate, nachdem das letzte Motiv gescannt wurde
Für den fMRI-Vergleich im Ruhezustand wird eine Standardmessung des Signal-Rausch-Verhältnisses speziell unter Verwendung des Standardmodus-Netzwerks verwendet. Diese Daten werden getrennt vom aufgabenbasierten Ergebnis Nr. 1 gemeldet, da sie nicht miteinander in Beziehung stehen. Da es sich um ein Verhältnis handelt, hat es keine Maßeinheiten.
Ungefähr 6 Monate, nachdem das letzte Motiv gescannt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenz von Neuroradiologen für Scanner-Arrays.
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate, nachdem das letzte Motiv gescannt wurde
Zwei zertifizierte Neuroradiologen werden einfach die 3 verschiedenen Scannerplattformen (3T, Compact 3T oder 7T) von den meisten bis zu den am wenigsten bevorzugten für die Interpretation sprach- und motoraufgabenbasierter fMRTs einstufen. Dies wird ihre allgemeine qualitative Gestalt sein, die auf jahrelanger täglicher Erfahrung beim Lesen dieser Art von Studien basiert.
Ungefähr 6 Monate, nachdem das letzte Motiv gescannt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: David F Black, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-004228

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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