Miljørisikofaktorer ved mesh-infeksjon etter reparasjon av bukveggbrokk
Sykelighet av bukveggbrokkrekonstruksjon med nett: Studie av miljørisikofaktorer i operasjonsrommet i CHRU i Nancy – en prospektiv studie
Mesh-infeksjon er hovedkomplikasjonen ved reparasjon av abdominal brokk. Ved infeksjon er en konservativ håndtering av mesh ikke alltid mulig. Fjerning av nettet (oppstår i 5,1 % til 8 % av reparasjonen av veggbrokk) øker risikoen for tilbakefall og kirurgisk sykelighet.
Innenfor vår avdeling for fordøyelseskirurgi (CHRU de Nancy) ble det observert en infeksjonsrate på 10,7 % (32 tilfeller av 298 pasienter med reparasjon av veggbrokk) mellom januar 2016 og desember 2018. Denne frekvensen er høyere enn de som vanligvis er beskrevet i litteraturen.
Flere studier har identifisert prediktorer for mesh-infeksjon og eksplantasjon etter reparasjon av bukveggbrokk. Påvirkningen av driftsmiljøet (temperatur, hygrometri, trykk, antall personer tilstede osv.) har, så vidt vi vet, aldri blitt studert.
Hvis risikoen for proteseinfeksjon påvirkes av en eller flere av disse ytre egenskapene, er det mulig å handle på disse praksisene for å redusere denne risikoen.
Hovedformålet med denne studien er å identifisere egenskapene som er spesifikke for intervensjonen og driftsmiljøet knyttet til mesh-infeksjon etter rekonstruksjon av bukveggbrokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en prospektiv, monosentrisk studie utført på en gruppe pasienter fulgt i fordøyelseskirurgiavdelingen til CHRU of Nancy
Alle pasienter som gjennomgikk en veggbrokkreparasjon mellom 28/12/2017 og 28/12/2020 i fordøyelses- og generell kirurgiavdelingen til CHU i Nancy ble inkludert.
I løpet av operasjonstiden skal sykepleierne fylle ut en spørreundersøkelse med egenskaper som er spesifikke for intervensjonen og driftsmiljøet.
Pasienter i denne studien har blitt fulgt i minst ett år ved Nancy CHRU for å være klar over forekomsten av mesh-infeksjon og kirurgi for mesh-eksplantasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Rekruttering
- Estelle Vigneron
-
Ta kontakt med:
- Estelle Vigneron
- Telefonnummer: 0619676726
- E-post: e.vigneron@hotmail.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt for reparasjon av veggbrokk med mesh mellom 28.12.2017 og 28.12.2020
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Laparoskopisk
- Svangerskap
- Voksne under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Reparasjon av veggbrokk
Alle pasienter innlagt for reparasjon av veggbrokk med mesh mellom 28.12.2017 og 28.12.2020. . |
Reparasjon av veggbrokk med mesh
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: opptil 1 år
|
pasienten har minst ett av følgende: purulent drenering fra det dype snittet. et dypt snitt som spontant løsner, eller som med vilje åpnes eller aspireres av en kirurg, lege* eller utpekt lege OG organisme(r) identifisert fra det dype bløtvevet i snittet ved en kultur- eller ikke-kulturbasert mikrobiologisk testmetode som utføres for formål med klinisk diagnose eller behandling (for eksempel ikke aktiv overvåkingskultur/testing (ASC/AST)) eller kultur eller ikke-kulturbasert mikrobiologisk testmetode utføres ikke. En kultur- eller ikke-kulturbasert test fra det dype bløtvevet i snittet som har et negativt funn, oppfyller ikke dette kriteriet. OG pasienten har minst ett av følgende tegn eller symptomer: feber (>38°C); lokalisert smerte eller ømhet. en abscess eller andre tegn på infeksjon som involverer det dype snittet som oppdages ved grov anatomisk eller histopatologisk undersøkelse, eller bildediagnostikk. |
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med operasjon for mesh-eksplantasjon
Tidsramme: opptil 1 år
|
Kirurgi for mesh-eksplantasjon
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Estelle Vigneron, CHU Nancy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019PI187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .