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Fattori di rischio ambientale dell'infezione della rete dopo la riparazione dell'ernia della parete addominale

10 dicembre 2019 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Morbilità della ricostruzione dell'ernia della parete addominale con rete: studio dei fattori di rischio ambientale nella sala operatoria della CHRU di Nancy - uno studio prospettico

L'infezione da rete è la principale complicanza nella riparazione dell'ernia addominale. In caso di infezione, non sempre è possibile una gestione conservativa della rete. La rimozione della rete (che si verifica dal 5,1% all'8% della riparazione dell'ernia della parete) aumenta il rischio di recidiva e morbilità chirurgica.

All'interno del nostro reparto di chirurgia digestiva (CHRU de Nancy), tra gennaio 2016 e dicembre 2018 è stato osservato un tasso di infezione del 10,7% (32 casi su 298 pazienti con riparazione di ernia della parete). Questo tasso è superiore a quelli solitamente descritti in letteratura.

Diversi studi hanno identificato predittori di infezione della rete ed espianto dopo la riparazione dell'ernia della parete addominale. L'influenza dell'ambiente operativo (temperatura, igrometria, pressione, numero di persone presenti, ecc.) non è, a nostra conoscenza, mai studiata.

Se il rischio di infezione della protesi è influenzato da una o più di queste caratteristiche estrinseche, è possibile agire su queste pratiche per ridurre tale rischio.

Lo scopo principale di questo studio è identificare le caratteristiche specifiche dell'intervento e dell'ambiente operativo associate all'infezione della rete dopo la ricostruzione dell'ernia della parete addominale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico monocentrico condotto su una coorte di pazienti seguiti nel reparto di chirurgia digestiva del CHRU di Nancy

Sono stati inclusi tutti i pazienti sottoposti a riparazione di ernia parietale tra il 28/12/2017 e il 28/12/2020 nel reparto di chirurgia digestiva e generale del CHU di Nancy.

Durante il tempo operatorio, gli infermieri devono compilare un questionario con caratteristiche specifiche dell'intervento e dell'ambiente operativo.

I pazienti in questo studio sono stati seguiti per almeno un anno presso il Nancy CHRU per essere a conoscenza dell'insorgenza di infezione da rete e intervento chirurgico per l'espianto della rete.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • Estelle Vigneron
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati per riparazione di ernia di parete con rete tra il 28/12/2017 e il 01/01/2021 (numero previsto di circa 300 pazienti) per i quali saranno disponibili dati di follow-up durante il primo anno post-operatorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati per riparazione di ernia parietale con rete tra il 28/12/2017 e il 28/12/2020

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Laparoscopico
  • Gravidanza
  • Adulti sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riparazione dell'ernia della parete

Tutti i pazienti ricoverati per riparazione di ernia parietale con rete tra il 28/12/2017 e il 28/12/2020.

.
Procedura: riparazione dell'ernia della parete
Riparazione dell'ernia della parete con rete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: fino a 1 anno

paziente presenta almeno uno dei seguenti:

drenaggio purulento dall'incisione profonda. un'incisione profonda che deisce spontaneamente, o viene deliberatamente aperta o aspirata da un chirurgo, medico* o da un medico designato E organismi identificati dai tessuti molli profondi dell'incisione mediante un metodo di test microbiologico basato su coltura o non coltura che viene eseguito ai fini della diagnosi clinica o del trattamento (ad esempio, non vengono eseguiti test colturali/test di sorveglianza attiva (ASC/AST)) o metodi di test microbiologici basati su coltura o non colturale. Un test colturale o non colturale dei tessuti molli profondi dell'incisione che ha un risultato negativo non soddisfa questo criterio. E il paziente presenta almeno uno dei seguenti segni o sintomi: febbre (>38°C); dolore o dolorabilità localizzati.

un ascesso o altra evidenza di infezione che coinvolge l'incisione profonda che viene rilevata all'esame anatomico o istopatologico macroscopico o al test di imaging.
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con intervento chirurgico per l'espianto della rete
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Chirurgia per l'espianto della rete
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Estelle Vigneron, CHU Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019PI187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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