Milieurisicofactoren van mesh-infectie na reparatie van een buikwandhernia
Morbiditeit van buikwandhernia-reconstructie met gaas: studie van omgevingsrisicofactoren in de operatiekamer in de CHRU van Nancy - een prospectieve studie
Mesh-infectie is de belangrijkste complicatie bij herstel van een hernia in de buik. In geval van infectie is een conservatief beheer van mesh niet altijd mogelijk. Het verwijderen van het gaas (komt voor bij 5,1% tot 8% van de wandbreukreparaties) verhoogt het risico op herhaling en chirurgische morbiditeit.
Binnen onze afdeling spijsverteringschirurgie (CHRU de Nancy) werd tussen januari 2016 en december 2018 een infectiegraad van 10,7% (32 gevallen op 298 patiënten met herstel van een wandbreuk) waargenomen. Dit percentage is hoger dan gewoonlijk beschreven in de literatuur.
Verschillende onderzoeken hebben voorspellers van mesh-infectie en explantatie na herstel van een buikwandbreuk geïdentificeerd. De invloed van de werkomgeving (temperatuur, hygrometrie, druk, aantal aanwezige personen, enz.) is, voor zover ons bekend, nooit onderzocht.
Als het risico op prothese-infectie wordt beïnvloed door een of meer van deze extrinsieke kenmerken, is het mogelijk om op deze praktijken in te grijpen om dit risico te verminderen.
Het hoofddoel van deze studie is het identificeren van de karakteristieken die specifiek zijn voor de interventie en de operatieomgeving geassocieerd met mesh-infectie na reconstructie van een buikwandbreuk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een prospectieve, monocentrische studie uitgevoerd op een cohort van patiënten die worden gevolgd in de afdeling spijsverteringschirurgie van de CHRU van Nancy
Alle patiënten die tussen 28/12/2017 en 28/12/2020 een wandhernia-reparatie ondergingen op de afdeling spijsvertering en algemene chirurgie van het CHU van Nancy werden geïncludeerd.
Tijdens de operatieperiode moeten de verpleegkundigen een enquête invullen met kenmerken die specifiek zijn voor de ingreep en de operatieomgeving.
Patiënten in deze studie zijn gedurende ten minste één jaar gevolgd in de CHRU van Nancy om op de hoogte te zijn van het optreden van mesh-infectie en chirurgie voor mesh-explantatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Werving
- Estelle Vigneron
-
Contact:
- Estelle Vigneron
- Telefoonnummer: 0619676726
- E-mail: e.vigneron@hotmail.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten opgenomen voor herstel van een wandbreuk met mesh tussen 28/12/2017 en 28/12/2020
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Laparoscopisch
- Zwangerschap
- Volwassenen onder wettelijke voogdij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Muur hernia reparatie
Alle patiënten opgenomen voor herstel van een wandhernia met mesh tussen 28/12/2017 en 28/12/2020. . |
Wandbreukherstel met gaas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
patiënt heeft ten minste één van de volgende: purulente drainage uit de diepe incisie. een diepe incisie die spontaan opengaat, of opzettelijk wordt geopend of geaspireerd door een chirurg, arts* of door een door een arts aangewezen arts EN een of meer organismen geïdentificeerd uit de diepe zachte weefsels van de incisie door middel van een op cultuur of niet-cultuur gebaseerde microbiologische testmethode die wordt uitgevoerd ten behoeve van klinische diagnose of behandeling (bijvoorbeeld geen Active Surveillance Culture/Testing (ASC/AST)) of een op cultuur of niet op cultuur gebaseerde microbiologische testmethode wordt niet uitgevoerd. Een op cultuur of niet-cultuur gebaseerde test van de diepe zachte weefsels van de incisie die een negatieve bevinding heeft, voldoet niet aan dit criterium. EN de patiënt heeft minstens één van de volgende tekenen of symptomen: koorts (>38°C); plaatselijke pijn of gevoeligheid. een abces of ander bewijs van infectie met betrekking tot de diepe incisie die wordt gedetecteerd bij grof anatomisch of histopathologisch onderzoek of beeldvormingstest. |
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een operatie voor mesh-explantatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Chirurgie voor mesh-explantatie
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Estelle Vigneron, Chu Nancy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019PI187
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .