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Umweltrisikofaktoren einer Netzinfektion nach Reparatur einer Bauchwandhernie

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Morbidität der Bauchwandhernienrekonstruktion mit Mesh: Studie der Umweltrisikofaktoren im Operationssaal im CHRU von Nancy – eine prospektive Studie

Die Netzinfektion ist die Hauptkomplikation bei der Reparatur von Bauchhernien. Im Falle einer Infektion ist ein konservatives Netzmanagement nicht immer möglich. Die Entfernung des Netzes (tritt bei 5,1 % bis 8 % der Wandhernienreparaturen auf) erhöht das Rezidivrisiko und die chirurgische Morbidität.

In unserer Abteilung für Verdauungschirurgie (CHRU de Nancy) wurde zwischen Januar 2016 und Dezember 2018 eine Infektionsrate von 10,7 % (32 Fälle von 298 Patienten mit Wandbruchreparatur) beobachtet. Diese Rate ist höher als die üblicherweise in der Literatur beschriebenen.

Mehrere Studien haben Prädiktoren für eine Netzinfektion und -explantation nach der Reparatur einer Bauchwandhernie identifiziert. Der Einfluss der Betriebsumgebung (Temperatur, Feuchtigkeit, Druck, Anzahl der anwesenden Personen usw.) wurde unseres Wissens noch nie untersucht.

Wenn das Risiko einer Protheseninfektion durch eines oder mehrere dieser extrinsischen Merkmale beeinflusst wird, ist es möglich, auf diese Praktiken zu reagieren, um dieses Risiko zu reduzieren.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die für den Eingriff und die Operationsumgebung spezifischen Merkmale zu identifizieren, die mit einer Netzinfektion nach einer Bauchwandhernienrekonstruktion verbunden sind

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, monozentrische Studie, die an einer Kohorte von Patienten durchgeführt wird, die in der Abteilung für Verdauungschirurgie des CHRU von Nancy beobachtet werden

Alle Patienten, die sich zwischen dem 28.12.2017 und dem 28.12.2020 in der Abteilung für Verdauungs- und allgemeine Chirurgie des CHU von Nancy einer Wandhernienoperation unterzogen hatten, wurden eingeschlossen.

Während der OP-Zeit müssen die Pflegekräfte einen Fragebogen mit eingriffs- und betriebsspezifischen Merkmalen ausfüllen.

Die Patienten in dieser Studie wurden mindestens ein Jahr lang am CHRU in Nancy beobachtet, um über das Auftreten von Netzinfektionen und chirurgischen Eingriffen zur Netzexplantation informiert zu sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zwischen dem 28.12.2017 und dem 01.01.2021 für eine Wandhernienversorgung mit Netz zugelassen wurden (erwartete Anzahl von etwa 300 Patienten), für die Nachsorgedaten während des ersten postoperativen Jahres verfügbar sein werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die zwischen dem 28.12.2017 und dem 28.12.2020 zur Wandhernienversorgung mit Netz aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Laparoskopisch
  • Schwangerschaft
  • Erwachsene unter gesetzlicher Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Reparatur von Wandhernien

Alle Patienten, die zwischen dem 28.12.2017 und dem 28.12.2020 zur Wandhernienversorgung mit Netz aufgenommen wurden.

.
Verfahren: Reparatur von Wandhernien
Wandhernienversorgung mit Mesh

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: bis 1 Jahr

Der Patient hat mindestens eine der folgenden Eigenschaften:

eitrige Drainage aus dem tiefen Einschnitt. eine tiefe Inzision, die spontan dehisziert oder von einem Chirurgen, Arzt* oder einem von einem Arzt benannten Arzt absichtlich geöffnet oder aspiriert wird UND Organismen, die aus den tiefen Weichgeweben der Inzision durch eine kulturbasierte oder nicht kulturbasierte mikrobiologische Testmethode identifiziert wurden zu Zwecken der klinischen Diagnose oder Behandlung (z. B. keine Kultur/Tests zur aktiven Überwachung (ASC/AST)) oder Kultur oder nicht kulturbasierte mikrobiologische Testmethoden werden nicht durchgeführt. Ein kulturbasierter oder nicht kulturbasierter Test aus den tiefen Weichteilen der Inzision mit negativem Befund erfüllt dieses Kriterium nicht. UND der Patient hat mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome: Fieber (>38°C); lokalisierter Schmerz oder Zärtlichkeit.

ein Abszess oder andere Anzeichen einer Infektion, die den tiefen Einschnitt betreffen, der bei einer makroskopischen anatomischen oder histopathologischen Untersuchung oder einem bildgebenden Test festgestellt wird.
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Operationen zur Netzexplantation
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Operation zur Netzexplantation
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Estelle Vigneron, CHU Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019PI187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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