Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środowiskowe czynniki ryzyka infekcji siatki po operacji przepukliny ściany brzucha

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Zachorowalność po rekonstrukcji przepukliny ściany brzucha za pomocą siatki: badanie środowiskowych czynników ryzyka na sali operacyjnej w CHRU w Nancy – badanie prospektywne

Zakażenie siatką jest głównym powikłaniem operacji przepukliny brzusznej. W przypadku infekcji zachowawcze postępowanie z siatką nie zawsze jest możliwe. Usunięcie siatki (występujące w 5,1% do 8% zabiegów naprawczych przepukliny ściennej) zwiększa ryzyko nawrotu i chorobowości chirurgicznej.

Na naszym oddziale chirurgii przewodu pokarmowego (CHRU de Nancy) w okresie od stycznia 2016 do grudnia 2018 roku zaobserwowano wskaźnik infekcji na poziomie 10,7% (32 przypadki z 298 pacjentów z operacją przepukliny ściany). Wskaźnik ten jest wyższy niż zwykle opisywane w literaturze.

W kilku badaniach zidentyfikowano predyktory infekcji siatki i eksplantacji po operacji przepukliny ściany brzucha. O ile nam wiadomo, wpływ środowiska pracy (temperatura, wilgotność, ciśnienie, liczba obecnych osób itp.) nigdy nie był badany.

Jeśli na ryzyko infekcji protezy wpływa jedna lub więcej z tych zewnętrznych cech, możliwe jest podjęcie działań zgodnie z tymi praktykami w celu zmniejszenia tego ryzyka.

Głównym celem tego badania jest identyfikacja charakterystycznych cech interwencji i środowiska operacyjnego związanego z zakażeniem siatką po rekonstrukcji przepukliny ściany jamy brzusznej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, monocentryczne badanie przeprowadzone na grupie pacjentów obserwowanych na oddziale chirurgii przewodu pokarmowego CHRU w Nancy

Badaniem objęto wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację przepukliny ściany między 28.12.2017 a 28.12.2020 na oddziale chirurgii przewodu pokarmowego i chirurgii ogólnej CHU w Nancy.

W czasie operacji pielęgniarki muszą wypełnić ankietę o cechach charakterystycznych dla interwencji i środowiska operacyjnego.

Pacjenci w tym badaniu byli obserwowani przez co najmniej rok w Nancy CHRU, aby mieć świadomość występowania infekcji siatki i operacji usunięcia siatki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54000
        • Rekrutacyjny
        • Estelle Vigneron
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci przyjęci do leczenia przepukliny ściany z użyciem siatki w okresie od 28.12.2017 do 01.01.2021 (przewidywana liczba około 300 pacjentów), dla których dostępne będą dane z obserwacji w pierwszym roku po operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przyjęci na leczenie przepukliny ściany z użyciem siatki w okresie od 28.12.2017 do 28.12.2020

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • laparoskopowe
  • Ciąża
  • Osoby dorosłe pod opieką prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Naprawa przepukliny ściennej

Wszyscy pacjenci przyjęci do leczenia przepukliny ściany z użyciem siatki w okresie od 28.12.2017 do 28.12.2020.

.
Procedura: naprawa przepukliny ściennej
Naprawa przepukliny ściennej za pomocą siatki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: do 1 roku

pacjent ma co najmniej jedno z poniższych:

ropny wysięk z głębokiego nacięcia. głębokie nacięcie, które samoistnie rozeszło się lub zostało celowo otwarte lub zasysane przez chirurga, lekarza* lub lekarza wyznaczonego ORAZ drobnoustroje zidentyfikowane w głębokich tkankach miękkich nacięcia za pomocą posiewu lub nieopartej na posiewach metody badań mikrobiologicznych, która jest wykonywana do celów diagnozy klinicznej lub leczenia (na przykład nie przeprowadza się aktywnej hodowli/testów obserwacyjnych (ASC/AST)) ani hodowli lub metody badań mikrobiologicznych nieopartych na hodowli. Test posiewowy lub nie oparty na posiewie z głębokich tkanek miękkich nacięcia, który dał wynik negatywny, nie spełnia tego kryterium. ORAZ pacjent ma co najmniej jeden z następujących objawów: gorączka (>38°C); miejscowy ból lub tkliwość.

ropień lub inny dowód infekcji obejmujący głębokie nacięcie wykryty w makroskopowym badaniu anatomicznym lub histopatologicznym lub badaniu obrazowym.
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników poddanych zabiegowi usunięcia siatki
Ramy czasowe: do 1 roku
Operacja eksplantacji siatki
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Estelle Vigneron, CHU Nancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019PI187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na naprawa przepukliny ściennej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj