Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miljømæssige risikofaktorer ved mesh-infektion efter reparation af abdominal vægbrok

10. december 2019 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Sygelighed af abdominal væg brok rekonstruktion med mesh: undersøgelse af miljømæssige risikofaktorer i operationsstuen i CHRU i Nancy - en prospektiv undersøgelse

Mesh-infektion er den vigtigste komplikation ved reparation af abdominal brok. I tilfælde af infektion er en konservativ håndtering af mesh ikke altid mulig. Fjernelsen af ​​nettet (forekommer i 5,1% til 8% af vægbrok reparation) øger risikoen for tilbagefald og kirurgisk morbiditet.

Inden for vores fordøjelseskirurgiafdeling (CHRU de Nancy) blev der observeret en infektionsrate på 10,7 % (32 tilfælde ud af 298 patienter med vægbrokreparation) mellem januar 2016 og december 2018. Denne rate er højere end dem, der normalt er beskrevet i litteraturen.

Adskillige undersøgelser har identificeret prædiktorer for mesh-infektion og eksplantation efter reparation af abdominalvægsbrok. Påvirkningen af ​​driftsmiljøet (temperatur, hygrometri, tryk, antal personer til stede osv.) er, så vidt vi ved, aldrig blevet undersøgt.

Hvis risikoen for proteseinfektion er påvirket af en eller flere af disse ydre karakteristika, er det muligt at handle på denne praksis for at reducere denne risiko.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere de egenskaber, der er specifikke for interventionen og det driftsmiljø, der er forbundet med mesh-infektion efter rekonstruktion af abdominalvægsbrok

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en prospektiv, monocentrisk undersøgelse udført på en kohorte af patienter fulgt i fordøjelseskirurgiafdelingen på CHRU i Nancy

Alle patienter, der gennemgik en vægbrokreparation mellem 28/12/2017 og 28/12/2020 i fordøjelses- og generel kirurgiafdelingen i CHU i Nancy blev inkluderet.

I den operationelle tid skal sygeplejerskerne udfylde en undersøgelse med egenskaber, der er specifikke for indsatsen og driftsmiljøet.

Patienter i denne undersøgelse er blevet fulgt i mindst et år på Nancy CHRU for at være opmærksomme på forekomsten af ​​mesh-infektion og kirurgi til mesh-eksplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Rekruttering
        • Estelle Vigneron
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt til vægbrok reparation med mesh mellem 28/12/2017 og 01/01/2021 (forventet antal på ca. 300 patienter), for hvilke opfølgningsdata vil være tilgængelige i løbet af det første postoperative år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt til reparation af vægbrok med mesh mellem 28/12/2017 og 28/12/2020

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Laparoskopisk
  • Graviditet
  • Voksne under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Reparation af vægbrok

Alle patienter indlagt til reparation af vægbrok med mesh mellem 28/12/2017 og 28/12/2020.

.
Procedure: reparation af vægbrok
Reparation af vægbrok med mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med infektion på operationsstedet
Tidsramme: op til 1 år

patienten har mindst én af følgende:

purulent dræning fra det dybe snit. et dybt snit, der spontant løsner sig, eller bevidst åbnes eller aspireres af en kirurg, læge* eller udpeget læge OG organisme(r) identificeret fra snittets dybe bløde væv ved en kultur- eller ikke-kulturbaseret mikrobiologisk testmetode, som udføres med henblik på klinisk diagnose eller behandling (f.eks. ikke Active Surveillance Culture/Testing (ASC/AST)) eller kultur eller ikke-kulturbaseret mikrobiologiske testmetode udføres ikke. En kultur- eller ikke-kulturbaseret test fra det dybe bløde væv i snittet, som har et negativt fund, opfylder ikke dette kriterium. OG patienten har mindst ét ​​af følgende tegn eller symptomer: feber (>38°C); lokaliseret smerte eller ømhed.

en byld eller andre tegn på infektion, der involverer det dybe snit, der påvises ved en grov anatomisk eller histopatologisk undersøgelse eller billeddiagnostisk test.
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med operation for mesh-eksplantation
Tidsramme: op til 1 år
Kirurgi for mesh-eksplantation
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Estelle Vigneron, CHU Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019PI187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med reparation af vægbrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner