Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Environmentální rizikové faktory síťové infekce po opravě kýly břišní stěny

10. prosince 2019 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Morbidita rekonstrukce kýly břišní stěny pomocí sítě: Studie environmentálních rizikových faktorů na operačním sále v CHRU v Nancy – prospektivní studie

Síťová infekce je hlavní komplikací při hojení břišní kýly. V případě infekce není konzervativní léčba síťky vždy možná. Odstranění síťky (vyskytující se u 5,1 % až 8 % opravy stěnové kýly) zvyšuje riziko recidivy a chirurgické morbidity.

Na našem oddělení chirurgie zažívacího traktu (CHRU de Nancy) byla v období od ledna 2016 do prosince 2018 pozorována míra infekce 10,7 % (32 případů z 298 pacientů s reparací stěnové kýly). Tato míra je vyšší než ty, které jsou obvykle popisovány v literatuře.

Několik studií identifikovalo prediktory síťové infekce a explantace po reparaci kýly břišní stěny. Vliv provozního prostředí (teplota, vlhkost, tlak, počet přítomných osob atd.) nebyl, pokud je nám známo, nikdy studován.

Pokud je riziko infekce protézy ovlivněno jednou nebo více z těchto vnějších charakteristik, je možné podle těchto postupů toto riziko snížit.

Hlavním účelem této studie je identifikovat charakteristiky specifické pro intervenci a operační prostředí spojené s infekcí síťkou po rekonstrukci kýly břišní stěny

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je to prospektivní, monocentrická studie provedená na kohortě pacientů sledovaných na oddělení zažívací chirurgie CHRU v Nancy.

Zařazeni byli všichni pacienti, kteří podstoupili opravu stěnové kýly mezi 28. 12. 2017 a 28. 12. 2020 na oddělení zažívací a všeobecné chirurgie CHU v Nancy.

Během operačního času musí sestry vyplnit průzkum s charakteristikami specifickými pro intervenci a operační prostředí.

Pacienti v této studii byli sledováni po dobu nejméně jednoho roku na Nancy CHRU, aby si byli vědomi výskytu infekce síťky a operace pro explantaci síťky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54000
        • Nábor
        • Estelle Vigneron
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přijatí k opravě stěnové kýly pomocí síťky mezi 28. 12. 2017 a 1. 1. 2021 (předpokládaný počet přibližně 300 pacientů), pro které budou k dispozici údaje o sledování během prvního pooperačního roku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijati k opravě stěnové kýly pomocí síťky mezi 28.12.2017 a 28.12.2020

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Laparoskopické
  • Těhotenství
  • Dospělí pod zákonným opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Oprava stěnové kýly

Všichni pacienti přijati k opravě stěnové kýly pomocí síťky mezi 28.12.2017 a 28.12.2020.

.
Postup: oprava stěnové kýly
Oprava kýly stěny pomocí síťoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: do 1 roku

pacient má alespoň jedno z následujících:

hnisavá drenáž z hlubokého řezu. hluboká incize, která se spontánně oddělí nebo je záměrně otevřena či odsáta chirurgem, lékařem* nebo pověřeným lékařem A organismem (organismy) identifikovanými v hlubokých měkkých tkáních incize pomocí kultivace nebo mikrobiologické testovací metody nezaložené na kultivaci, která se provádí pro účely klinické diagnózy nebo léčby (například ne aktivní sledování kultivace/testování (ASC/AST)) nebo kultivace nebo mikrobiologická testovací metoda nezaložená na kultuře. Kultivační nebo nekultivační test z hlubokých měkkých tkání řezu, který má negativní nález, toto kritérium nesplňuje. A pacient má alespoň jeden z následujících příznaků nebo symptomů: horečka (>38 °C); lokalizovaná bolest nebo citlivost.

absces nebo jiný důkaz infekce zahrnující hluboký řez, který je detekován při hrubém anatomickém nebo histopatologickém vyšetření nebo při zobrazovacím testu.
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s operací pro explantaci síťky
Časové okno: do 1 roku
Operace pro explantaci síťky
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Estelle Vigneron, CHU Nancy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019PI187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na oprava stěnové kýly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit