Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mHealth Behavioural Cancer Pain Intervention for medisinsk ufortjente pasienter (ICAN-NC)

5. desember 2025 oppdatert av: Duke University
Effektiviteten av en mobil helse (mHealth) atferdsbasert kreftsmerteintervensjon designet for å redusere smerte og funksjonshemming for brystkreftpasienter i medisinsk dårlige områder har ikke blitt undersøkt. Det langsiktige målet med dette arbeidet er å bruke mHealth-teknologier for å lette utbredt implementering av en effektiv atferdsbasert kreftsmerteintervensjon - en ikke-farmakologisk tilnærming til smertebehandling. Det foreslåtte prosjektets mål er å demonstrere effektiviteten til en innovativ mobil helseopplæring for smertemestring (mPCST-Community) designet for å møte behovene til brystkreftpasienter med smerter i medisinsk underbetjente områder. mPCST-Community adresserer intervensjonsbarrierer for pasienter i medisinsk underbetjente områder ettersom det leveres med videokonferanser i pasientsamfunnsbasert onkologisk klinikk av en fjernterapeut, utvides til pasientenes hjemmemiljø ved hjelp av enkel mHealth-teknologi, og er lav- leseferdighet tilpasset. Den sentrale hypotesen er at mPCST-Community vil resultere i redusert smerte sammenlignet med en mHealth education oppmerksomhetskontrollgruppe (mHealth-Ed). Begrunnelsen for dette forslaget er at hvis mPCST-Community viser seg å være effektivt, vil det raskt øke intervensjonstilgangen for individer som mottar sin onkologiske behandling i medisinsk undertjente områder og til slutt redusere smerterelatert lidelse. Veiledet av sterke foreløpige data, vil en randomisert kontrollert studie bli brukt for å forfølge tre spesifikke mål: 1) Teste i hvilken grad mPCST-Community-intervensjonen reduserer smerte, tretthet, funksjonshemming og nød, 2) Undersøk selveffektivitet og smertekatastrofer. som formidlere der mPCST-fellesskapet fører til reduksjoner i smerte, tretthet, funksjonshemming og nød, og 3) å evaluere kostnadseffektiviteten til mPCST-fellesskapet. For mål 1, basert på studieteamets omfattende arbeid som demonstrerer effektiviteten av treningsprotokoller for personlig smertemestringsferdigheter og pilotarbeid som viser lovende for mPCST-Community, forventes det at mPCST-Community vil føre til redusert smerte så vel som tretthet, funksjonshemming og nød sammenlignet med mHealth-Ed. For mål 2 forventes det at effekten av mPCST-Community vil bli mediert av økt egeneffektivitet for smertekontroll og redusert smertekatastrofer. For mål 3 forventes det at mPCST-Community vil demonstrere kostnadseffektivitet, vurdert ut fra medisinsk ressursbruk av alle årsaker, deltaker- og terapeuttid, og helseverktøy, samt vellykket samlet opptjening, høy emneoppbevaring og høy intervensjonsoverholdelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Veiledet av omfattende tidligere arbeid, har etterforskerne designet en innovativ mHealth atferdsbasert smertemestringstrening (PCST) intervensjon for å redusere smerte og funksjonshemming hos kreftpasienter i medisinsk undertjente områder (mPCST-Community). Vårt tidligere arbeid har testet PCST-protokoller gjennom personlige sesjoner på store medisinske sentre hvor ressurs- og leseferdighetsnivåene er relativt høye. mPCST-Community er annerledes og nyskapende; den bruker mHealth-teknologi (f.eks. videokonferanser) for å redusere tilgangsbarrierer for pasienter i medisinsk underbetjente områder. Protokollen er kort (4 økter) og leveres på samfunnsklinikken av en ekstern veltrent smerteterapeut. Viktigere er at denne protokollen er nøye tilpasset for pasienter med lav lese- og skriveferdighet. Beverly Thorn, PhD, en nasjonalt anerkjent ekspert på strategier for tilpasning av smertemestringstiltak til pasienter med lav leseferdighet, medisinsk undertjente pasienter, var medvirkende til å utvikle mPCST-Community-protokollen. mPCST-Community strekker seg til pasientens daglige liv gjennom bruk av en enkel mobilapplikasjon som gir lav leseferdighet tekst/lydprotokolloppsummeringer, avslappende lyd, daglig vurdering og personlig tilbakemelding, og mestringsmeldinger.

Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste effekten av den utviklede mPCST-Community-protokollen hos brystkreftpasienter med smerter som mottar kreftbehandling i medisinsk underbetjente områder (N=180). Etterforskerne har gjort et nøye og omfattende pilotarbeid for å forberede den foreslåtte rettssaken. Vårt pilotarbeid (Journal of Psychosocial Oncology) ble utført på brystkreftpasienter med smerter i tre medisinsk undertjente klinikker på landsbygda. Først ble fokusgruppedata (3 grupper; n=19) brukt for å videreutvikle den tilpassede protokollen. For det andre ble mPCST-Community-protokollen evaluert i en enkeltarmsstudie med 20 pasienter. Etterforskerne fant høy gjennomførbarhet (dvs. rekruttering oppfylt), lav avgang og høy etterlevelse (90 % fullføring) og høy akseptabilitet. Det er viktig at det ble funnet imponerende og positive endringer før til etter intervensjon for alvorlighetsgrad av smerte (t=-2,52, p=0,01, gav=0,62; 30 % endring), smerteinterferens (t=-2,62,p=0,01, gav=0,62), og selveffektivitet for smertebehandling (t=3,57, p=0,0004, gav=0,98; 30 % endring).8Undersøkelse spesifikke mål er:

Mål 1: Test i hvilken grad mPCST-Community reduserer brystkreftpasienters smertealvorlighet (primært utfall), smerteinterferens, tretthet, fysisk funksjonshemming og psykiske plager. Hypotese: mPCST-Community vil føre til reduksjoner i disse smerterelaterte utfallene sammenlignet med en Health-Ed-kontrolltilstand.

Mål 2: Undersøk mediatorer som mPCST-Community fører til fordeler gjennom. Hypotese: Effektene av mPCST-Community på smertens alvorlighetsgrad, smerteinterferens, tretthet, fysisk funksjonshemming og psykiske plager vil bli mediert av økt selveffektivitet for smertebehandling og redusert smertekatastrofer.

Mål 3: Vurder kostnadene og kostnadseffektiviteten til mPCST-Community. Hypotese: mPCST-Community vil være kostnadsbesparende eller kostnadseffektivt i form av inkrementelle kostnader per kvalitetsjustert leveår fra et samfunnsperspektiv, inkludert helsetjenester, intervensjon og pasienttidskostnader. Dens bærekraft vil bli ytterligere demonstrert ved å dokumentere vellykket opptjening, oppbevaring og protokolloverholdelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinner med diagnosen brystkreft i løpet av de siste tre årene
  2. er >18 år gammel
  3. har en forventet levetid på >12 måneder
  4. rapportere at de opplevde smerte på minst 10 dager i løpet av den siste måneden, og ranger smerten den siste uken som 4 eller høyere på en skala fra 0-10. Kombinasjonen av disse elementene vurderer pasientens nivå av vedvarende smerte (i den siste måneden) og smertens alvorlighetsgrad med en nøyaktig tilbakekallingsperiode (dvs. forrige uke; >4).

Ekskluderingskriterier:

  1. kognitiv svikt som indikert av en baseline Folstein Mini-Mental Status Examination på <2588
  2. hjernemetastaser
  3. tilstedeværelse av en alvorlig psykiatrisk tilstand eller en psykiatrisk tilstand (f.eks. suicidal hensikt) som ville kontraindikere sikker deltakelse i studien som angitt av det medisinske kartet, behandlende onkolog eller interaksjoner med medisinsk/studiepersonell, eller 4) nåværende eller tidligere (<6) måneder) engasjement i PCST for kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST)
Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST)-protokoll for brystkreftoverlevere med vedvarende smerte som vil gi betydelige forbedringer i smerte, smertefunksjon, tretthet, fysisk funksjonshemming og overholdelse av livsstilsanbefalinger etter behandling som påvirkes av smerte (dvs. daglig aktivitet, egenkontroll av symptomer).
Atferdsmessig: Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST)
Deltakelse i Mobile Health Pain Coping Skills Training vil innebære fire 50-minutters individuelle intervensjonsøkter gjennomført i løpet av 8 uker med tele-videokonferanser på pasientens samfunnsbaserte klinikk. Terapeuten som leverer intervensjonen vil være ved Duke University Medical Center, og pasientene vil være på deres samfunnsklinikk.
Ingen inngripen: mHealth-Education (mHealth-Ed)
mHealth-Education (mHealth-Ed): Deltakelse i mHealth vil innebære fire 50-minutters individuelle intervensjonsøkter gjennomført i løpet av 8 uker med tele-videokonferanser på pasientens samfunnsbaserte klinikk med en sykepleier om kreftbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertegrad målt med Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker), 3 måneder, 6 måneder
Smertegrad vil bli vurdert ved hjelp av Kort smerteinventar (BPI) ved å spørre pasienter om smerter på en skala fra 0 = ingen smerter til 10 = smerter så ille du kan forestille deg.
Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker), 3 måneder, 6 måneder
Smerteinterferens målt med Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker), 3 måneder, 6 måneder
Smerteinterferens vil bli vurdert ved å spørre hvor mye smerte har forstyrret syv daglige aktiviteter inkludert generell aktivitet, gange, arbeid, humør, livsglede, forhold til andre og søvn innen de siste 7 dagene på en skala fra 0 = forstyrrer ikke til 10 = forstyrrer fullstendig. Rapporteres som gjennomsnittsscore for de syv punktene.
Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker), 3 måneder, 6 måneder
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker), 3 måneder, 6 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) seks-spørsmåls utmattelsesskala er et selvrapportert mål på utmattelsessymptomer. Spørsmålene ber pasienter vurdere symptomer fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter. Rapporteres som en T-poengsum med en rekkevidde fra 0 til 100, med en gjennomsnittlig poengsum på 50 og et standardavvik på 10. En høyere poengsum indikerer større utmattelse.
Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker), 3 måneder, 6 måneder
Fysisk funksjonsnedsettelse målt med Patient Care Monitor (PCM)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker), 3 måneder, 6 måneder
Fysisk funksjonshemning vil bli vurdert ved bruk av 4-spørsmålsformen Patient Care Monitor (PCM)-skala. De fire spørsmålene handler om pasientens evne til å løpe, utføre lett fysisk arbeid eller moroaktiviteter, utføre hardt fysisk arbeid eller moroaktiviteter, og evne til å fungere normalt de siste 7 dagene (0 = ikke et problem til 10 = så ille som mulig). Rapporteres som gjennomsnittsscore for de fire spørsmålene.
Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker), 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker eller hvor lenge intervensjonen varer), 3 måneder og 6 måneder: ca. 25 minutter hver gang
Vi vil lage en sammensatt kostnadsvariabel basert på pasienttid, medisinsk ressursbruk, produktivitet og EQ-5D. EQ-5D er et mål på helsestatus som kan knyttes til populasjonsbaserte preferansevekter og er mye brukt i økonomiske evalueringer . Den er kort, og vurderer 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Respondenten angir ingen problemer, noen problemer eller alvorlige problemer i hver dimensjon.
Baseline, etter intervensjon (opptil 10 uker eller hvor lenge intervensjonen varer), 3 måneder og 6 måneder: ca. 25 minutter hver gang
Selvopplevd mestring av smertekontroll målt ved Kronisk smerte selvopplevd mestringsskala
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon (opptil 10 uker), 3 måneder, 6 måneder
Selvtilliten for smertehåndtering vil bli vurdert ved hjelp av 5-punkts Chronic Pain Self-Efficacy-skalaen. Denne sub-skalaen inneholder 5 elementer som spør om pasientenes sikkerhet om grad av smertekontroll, smerte under daglige aktiviteter, kontroll av smerte under søvn, og å oppnå smertereduksjon uten ekstra medisinering. Disse elementene vil bli besvart på en skala fra 10 = svært usikker til 100 = svært sikker og gjennomsnittsberegnet.
Utgangspunkt, etter intervensjon (opptil 10 uker), 3 måneder, 6 måneder
Smertekatastrofisering målt med Coping Strategies Questionnaire
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon (opptil 10 uker), 3 måneder, 6 måneder
Smertekatastrofisering vil bli vurdert med 6-punkts smertekatastrofiseringsunderskalaen i Coping Strategies Questionnaire. Disse punktene handler om pasienters tendens til å katastrofisere når de møter smerte, og besvares på en skala fra 0 = aldri til 6 = alltid, og deretter beregnes et gjennomsnitt.
Utgangspunkt, etter intervensjon (opptil 10 uker), 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00103527

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere