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mHealth-Behaviorale Krebsschmerzintervention für medizinisch unverdiente Patienten (ICAN-NC)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Duke University
Die Wirksamkeit einer verhaltenstherapeutischen Krebs-Schmerzintervention mit mobiler Gesundheitsversorgung (mHealth), die darauf abzielt, Schmerzen und Behinderungen bei Brustkrebspatientinnen in medizinisch unterversorgten Gebieten zu lindern, wurde nicht untersucht. Das langfristige Ziel dieser Arbeit besteht darin, mithilfe von mHealth-Technologien eine weit verbreitete Implementierung einer wirksamen verhaltensbezogenen Krebs-Schmerzintervention zu ermöglichen – einem nicht-pharmakologischen Ansatz zur Schmerzbehandlung. Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Wirksamkeit eines innovativen mobilen Gesundheitstrainings zur Schmerzbewältigung (mPCST-Community) zu demonstrieren, das auf die Bedürfnisse von Brustkrebspatientinnen mit Schmerzen in medizinisch unterversorgten Gebieten zugeschnitten ist. mPCST-Community beseitigt Interventionsbarrieren für Patienten in medizinisch unterversorgten Gebieten, da es von einem entfernten Therapeuten per Videokonferenz in der onkologischen Klinik der Patientengemeinschaft bereitgestellt wird, mithilfe einfacher mHealth-Technologie auf die häusliche Umgebung der Patienten ausgeweitet wird und kostengünstig ist. Alphabetisierung angepasst. Die zentrale Hypothese ist, dass die mPCST-Community im Vergleich zu einer mHealth Education Attention Control-Gruppe (mHealth-Ed) zu weniger Schmerzen führen wird. Der Grundgedanke dieses Vorschlags besteht darin, dass, wenn sich mPCST-Community als wirksam erweist, der Zugang zu Interventionen für Personen, die ihre onkologische Versorgung in medizinisch unterversorgten Gebieten erhalten, schnell verbessert und letztendlich das schmerzbedingte Leiden verringert wird. Gestützt auf starke vorläufige Daten wird eine randomisierte kontrollierte Studie verwendet, um drei spezifische Ziele zu verfolgen: 1) Testen Sie, inwieweit die mPCST-Community-Intervention Schmerzen, Müdigkeit, Behinderung und Leiden reduziert. 2) Untersuchen Sie die Selbstwirksamkeit und die Schmerzkatastrophe als Vermittler, durch die die mPCST-Community zu einer Verringerung von Schmerzen, Müdigkeit, Behinderung und Leiden führt, und 3) Bewertung der Kosteneffizienz der mPCST-Community. Für Ziel 1 wird erwartet, dass die mPCST-Community auf der Grundlage der umfangreichen Arbeit des Studienteams, die die Wirksamkeit persönlicher Trainingsprotokolle zur Schmerzbewältigungsfähigkeiten demonstriert, und der Pilotarbeit, die für die mPCST-Community vielversprechend ist, zu einer Verringerung von Schmerzen und Müdigkeit führen wird. Behinderung und Stress im Vergleich zu mHealth-Ed. Für Ziel 2 wird erwartet, dass die Auswirkungen der mPCST-Community durch eine erhöhte Selbstwirksamkeit bei der Schmerzkontrolle und eine verringerte Schmerzkatastrophe vermittelt werden. Für Ziel 3 wird erwartet, dass die mPCST-Community Kostenwirksamkeit zeigt, gemessen an der Gesamtnutzung medizinischer Ressourcen, der Zeit von Teilnehmern und Therapeuten und den Gesundheitsdiensten sowie einer erfolgreichen Gesamtansammlung, einer hohen Patientenbindung und einer hohen Einhaltung der Interventionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestützt auf umfangreiche frühere Arbeiten haben die Forscher eine innovative mHealth-Intervention zum Training verhaltensbezogener Schmerzbewältigungsfähigkeiten (PCST) entwickelt, um Schmerzen und Behinderungen bei Krebspatienten in medizinisch unterversorgten Gebieten (mPCST-Community) zu reduzieren. Unsere früheren Arbeiten haben PCST-Protokolle durch persönliche Sitzungen in großen medizinischen Zentren getestet, in denen Ressourcen und Alphabetisierungsniveau relativ hoch sind. Die mPCST-Community ist anders und innovativ; Es nutzt mHealth-Technologie (z. B. Videokonferenzen), um Zugangsbarrieren für Patienten in medizinisch unterversorgten Gebieten zu verringern. Das Protokoll ist kurz (4 Sitzungen) und wird in der Gemeinschaftsklinik von einem gut ausgebildeten Schmerztherapeuten aus der Ferne durchgeführt. Wichtig ist, dass dieses Protokoll sorgfältig an Patienten mit geringer Lesekompetenz angepasst wurde.Beverly Thorn, PhD, eine landesweit anerkannte Expertin für Strategien zur Anpassung von Schmerzbewältigungsinterventionen an medizinisch unterversorgte Patienten mit geringer Lesekompetenz, war maßgeblich an der Entwicklung des mPCST-Community-Protokolls beteiligt. mPCST-Community erstreckt sich auf das tägliche Leben des Patienten durch die Verwendung einer einfachen mobilen Anwendung, die Text-/Audioprotokollzusammenfassungen mit geringem Lesekompetenzniveau, Entspannungsaudio, tägliche Beurteilung und personalisiertes Feedback sowie Bewältigungsnachrichten bietet.

Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, um die Wirksamkeit des entwickelten mPCST-Community-Protokolls bei Brustkrebspatientinnen mit Schmerzen zu testen, die Krebsbehandlung in medizinisch unterversorgten Gebieten erhalten (N=180). Die Forscher haben sorgfältige und umfangreiche Pilotarbeiten durchgeführt, um den geplanten Versuch vorzubereiten. Unsere Pilotarbeit (Journal of Psychosocial Oncology) wurde bei Brustkrebspatientinnen mit Schmerzen in drei medizinisch unterversorgten ländlichen Gemeindekliniken durchgeführt. Zunächst wurden Fokusgruppendaten (3 Gruppen; n=19) verwendet, um das angepasste Protokoll weiter zu verfeinern. Zweitens wurde das mPCST-Community-Protokoll in einer einarmigen Studie mit 20 Patienten evaluiert. Die Forscher fanden eine hohe Machbarkeit (d. h. die Rekrutierung wurde erfüllt), eine geringe Fluktuation und eine hohe Einhaltung (90 % Abschluss) sowie eine hohe Akzeptanz. Wichtig ist, dass bei der Schmerzstärke beeindruckende und positive Veränderungen vor und nach der Intervention festgestellt wurden (t=-2,52, p=0,01,gav=0,62; 30 % Veränderung), Schmerzinterferenz (t=-2,62, p=0,01, gav=0,62), und Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung (t=3,57, p=0,0004, gav=0,98; 30 % Veränderung).8Studie Konkrete Ziele sind:

Ziel 1: Testen Sie, inwieweit mPCST-Community die Schmerzstärke (primärer Endpunkt), die Schmerzbeeinträchtigung, die Müdigkeit, die körperliche Behinderung und die psychische Belastung von Brustkrebspatientinnen reduziert. Hypothese: mPCST-Community wird zu einer Verringerung dieser schmerzbedingten Ergebnisse im Vergleich zu einer Health-Ed-Kontrollbedingung führen.

Ziel 2: Untersuchen Sie Mediatoren, durch die die mPCST-Community zu Vorteilen führt. Hypothese: Die Auswirkungen der mPCST-Community auf die Schmerzstärke, Schmerzinterferenz, Müdigkeit, körperliche Behinderung und psychische Belastung werden durch eine erhöhte Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung und eine verringerte Schmerzkatastrophe vermittelt.

Ziel 3: Bewertung der Kosten und Kosteneffizienz der mPCST-Community. Hypothese: mPCST-Community wird im Hinblick auf die zusätzlichen Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr aus gesellschaftlicher Sicht kostensparend oder kosteneffektiv sein, einschließlich der Kosten für Gesundheitsversorgung, Intervention und Patientenzeit. Die Nachhaltigkeit wird durch die Dokumentation der erfolgreichen Ansammlung, Aufbewahrung und Protokolleinhaltung weiter nachgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, bei denen innerhalb der letzten drei Jahre Brustkrebs diagnostiziert wurde
  2. >18 Jahre alt sein
  3. eine Lebenserwartung von >12 Monaten haben
  4. geben an, im letzten Monat an mindestens 10 Tagen Schmerzen gehabt zu haben, und bewerten ihre Schmerzen in der vergangenen Woche auf einer Skala von 0 bis 10 mit 4 oder höher. Die Kombination dieser Elemente beurteilt das Ausmaß der anhaltenden Schmerzen des Patienten (im letzten Monat) und die Schmerzstärke mit einem genauen Erinnerungszeitraum (d. h. letzte Woche; >4).

Ausschlusskriterien:

  1. kognitive Beeinträchtigung, wie durch eine Basisuntersuchung des Folstein Mini-Mental Status von <2588 angezeigt
  2. Hirnmetastasen
  3. Vorliegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung oder einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Selbstmordabsicht), die eine sichere Teilnahme an der Studie kontraindizieren würde, wie in der Krankenakte, dem behandelnden Onkologen oder den Interaktionen zwischen Medizinern und Studienpersonal angegeben, oder 4) aktuell oder vergangen (<6 Monate) Engagement in PCST gegen Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile Health Schmerzbewältigungstraining (mPCST)
Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST)-Protokoll für Brustkrebsüberlebende mit anhaltenden Schmerzen, das zu signifikanten Verbesserungen bei Schmerzen, Schmerzbehinderung, Müdigkeit, körperlicher Behinderung und der Einhaltung von Lebensstilempfehlungen nach der Behandlung führt, die von Schmerzen betroffen sind (d. h. täglich Aktivität, Selbstkontrolle der Symptome).
Verhalten: Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST)
Die Teilnahme am Mobile Health Pain Coping Skills Training umfasst vier 50-minütige individuelle Interventionssitzungen, die über einen Zeitraum von 8 Wochen mit Tele-Videokonferenzen in der gemeindenahen Klinik des Patienten durchgeführt werden. Der Therapeut, der die Intervention durchführt, wird am Duke University Medical Center sein und die Patienten werden in ihrer Gemeinschaftsklinik sein.
Kein Eingriff: mHealth-Bildung (mHealth-Ed)
mHealth-Education (mHealth-Ed): Die Teilnahme an mHealth umfasst vier 50-minütige individuelle Interventionssitzungen, die über einen Zeitraum von 8 Wochen mit Tele-Videokonferenzen in der gemeindenahen Klinik des Patienten mit einer Krankenschwester über die Krebsbehandlung durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzschwere gemessen durch den Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (bis zu 10 Wochen), 3 Monate, 6 Monate
Die Schmerzintensität wird mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet, indem Patienten nach Schmerzen auf einer Skala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen befragt werden.
Ausgangswert, nach der Intervention (bis zu 10 Wochen), 3 Monate, 6 Monate
Schmerzinterferenz gemessen durch das Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (bis zu 10 Wochen), 3 Monate, 6 Monate
Die Beeinträchtigung durch Schmerzen wird bewertet, indem gefragt wird, wie stark Schmerzen in den letzten 7 Tagen sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt haben, darunter allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf, auf einer Skala von 0 = beeinträchtigt nicht bis 10 = beeinträchtigt vollständig. Berichtet als Durchschnittswert der sieben Items.
Baseline, nach der Intervention (bis zu 10 Wochen), 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, post-intervention (bis zu 10 Wochen), 3 Monate, 6 Monate
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sechs-Item Fatigue Scale ist ein Selbstauskunftsmaß für Müdigkeitssymptome. Die Items bitten Patienten, Symptome von leichten subjektiven Gefühlen der Müdigkeit bis hin zu einem überwältigenden, lähmenden und anhaltenden Gefühl der Erschöpfung zu bewerten, das wahrscheinlich die Fähigkeit verringert, tägliche Aktivitäten auszuführen. Berichtet als T-Score mit einem Bereich von 0 bis 100, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Ein höherer Score weist auf größere Müdigkeit hin.
Baseline, post-intervention (bis zu 10 Wochen), 3 Monate, 6 Monate
Körperliche Behinderung gemessen durch den Patient Care Monitor (PCM)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (bis zu 10 Wochen), 3 Monate, 6 Monate
Die körperliche Beeinträchtigung wird mit dem 4-Item-Fragebogen Patient Care Monitor (PCM) bewertet. Die vier Fragen erfassen die Fähigkeit der Patienten zu laufen, leichte körperliche Arbeit oder Freizeitaktivitäten auszuführen, schwere körperliche Arbeit oder Freizeitaktivitäten auszuführen und die Fähigkeit, in den letzten 7 Tagen normal zu funktionieren (0 = kein Problem bis 10 = so schlimm wie möglich). Berichtet wird als Durchschnittswert der vier Items.
Ausgangswert, nach der Intervention (bis zu 10 Wochen), 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (bis zu 10 Wochen oder wie lange der Eingriff auch dauert), 3 Monate und 6 Monate: jeweils etwa 25 Minuten
Wir werden eine zusammengesetzte Kostenvariable erstellen, die auf der Patientenzeit, der Nutzung medizinischer Ressourcen, der Produktivität und dem EQ-5D basiert. Der EQ-5D ist ein Maß für den Gesundheitszustand, das mit bevölkerungsbasierten Präferenzgewichten verknüpft werden kann und in wirtschaftlichen Bewertungen häufig verwendet wird . Es ist kurz und bewertet fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression). Der Befragte gibt in jeder Dimension keine Probleme, einige Probleme oder schwerwiegende Probleme an.
Ausgangswert, nach dem Eingriff (bis zu 10 Wochen oder wie lange der Eingriff auch dauert), 3 Monate und 6 Monate: jeweils etwa 25 Minuten
Selbstwirksamkeit zur Schmerzkontrolle gemessen mit der Chronischen Schmerz Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, post-intervention (bis zu 10 Wochen), 3 Monate, 6 Monate
Die Selbstwirksamkeit für das Schmerzmanagement wird mithilfe der 5-Item-Chronic-Pain-Self-Efficacy-Skala bewertet. Diese Subskala enthält 5 Items, die nach der Gewissheit der Patienten bezüglich des Grades der Schmerzkontrolle, der Schmerzen bei täglichen Aktivitäten, der Schmerzkontrolle während des Schlafs und der Schmerzreduktion ohne zusätzliche Medikamente fragen. Diese Items werden auf einer Skala von 10 = sehr unsicher bis 100 = sehr sicher beantwortet und gemittelt.
Baseline, post-intervention (bis zu 10 Wochen), 3 Monate, 6 Monate
Schmerzkatastrophisierung gemessen durch den Fragebogen zu Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Baseline, post-intervention (bis zu 10 Wochen), 3 Monate, 6 Monate
Die Schmerzkatastrophisierung wird mit der 6-Punkte-Schmerzkatastrophisierungs-Subskala des Coping Strategies Questionnaire bewertet. Diese Items fragen nach der Tendenz von Patienten, bei Schmerzen zu katastrophisieren, und werden auf einer Skala von 0 = nie bis 6 = immer beantwortet und gemittelt.
Baseline, post-intervention (bis zu 10 Wochen), 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00103527

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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