의학적으로 자격이 없는 환자를 위한 mHealth 행동 암 통증 중재 (ICAN-NC)
연구 개요
상세 설명
광범위한 사전 작업에 따라 연구자들은 의학적으로 소외된 지역에서 암 환자의 통증과 장애를 줄이기 위해 혁신적인 mHealth 행동 통증 대처 기술 훈련(PCST) 개입을 설계했습니다(mPCST-Community). 우리의 이전 작업은 리소스와 문해력 수준이 상대적으로 높은 주요 의료 센터에서 대면 세션을 통해 PCST 프로토콜을 테스트했습니다. mPCST-Community는 차별화되고 혁신적입니다. mHealth 기술(예: 화상 회의)을 사용하여 의학적으로 소외된 지역에 있는 환자의 접근 장벽을 낮춥니다. 이 프로토콜은 간단하며(4회기) 잘 훈련된 원격 통증 치료사가 커뮤니티 클리닉에서 제공합니다. 중요한 것은 이 프로토콜이 문해력이 낮은 환자를 위해 신중하게 조정되었다는 것입니다. 문해력이 낮고 의학적으로 서비스가 부족한 환자에게 통증 대처 중재를 적용하기 위한 전략 분야에서 전국적으로 인정받는 전문가인 Beverly Thorn 박사는 mPCST-Community 프로토콜을 개발하는 데 중요한 역할을 했습니다. mPCST-Community는 문해력이 낮은 텍스트/오디오 프로토콜 요약, 이완 오디오, 일일 평가 및 개인화된 피드백, 대처 메시지를 제공하는 간단한 모바일 애플리케이션을 사용하여 환자의 일상 생활로 확장됩니다.
연구자들은 의학적으로 소외된 지역(N=180)에서 암 치료를 받는 통증이 있는 유방암 환자를 대상으로 개발된 mPCST-Community 프로토콜의 효능을 테스트하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 제안합니다. 조사관은 제안된 시험을 준비하기 위해 신중하고 광범위한 파일럿 작업을 수행했습니다. 우리의 파일럿 작업(Journal of Psychosocial Oncology)은 의학적으로 소외된 농촌 지역사회 클리닉 3곳에서 통증이 있는 유방암 환자를 대상으로 수행되었습니다. 먼저, 포커스 그룹 데이터(3개 그룹, n=19)를 사용하여 적응된 프로토콜을 더욱 세분화했습니다. 둘째, mPCST-Community 프로토콜은 20명의 환자를 대상으로 한 단일군 임상시험에서 평가되었습니다. 조사자들은 높은 타당성(즉, 채용 충족), 낮은 이탈 및 높은 준수(90% 완료), 높은 수용성을 발견했습니다. 중요하게도, 통증 중증도에 대해 인상적이고 긍정적인 개입 전후 변화가 발견되었습니다(t=-2.52, p=0.01, gav=0.62; 30% 변화), 통증 간섭(t=-2.62,p=0.01, gav=0.62), 및 통증 관리에 대한 자기효능감(t=3.57, p=0.0004, gav=0.98; 30% 변화).8연구 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: mPCST-Community가 유방암 환자의 통증 중증도(일차 결과), 통증 간섭, 피로, 신체 장애 및 심리적 고통을 감소시키는 정도를 테스트합니다. 가설:mPCST-Community는 Health-Ed 통제 조건에 비해 이러한 통증 관련 결과를 감소시킬 것입니다.
목표 2: mPCST-Community가 혜택으로 이어지는 매개체를 조사합니다. 가설: mPCST-Community가 통증 중증도, 통증 간섭, 피로, 신체 장애 및 심리적 고통에 미치는 영향은 통증 관리에 대한 자기 효능감 증가와 통증 파국화 감소에 의해 매개될 것입니다.
목표 3: mPCST-Community의 비용 및 비용 효율성을 평가합니다. 가설: mPCST-Community는 의료, 개입 및 환자 시간 비용을 포함하여 사회적 관점에서 품질 조정 수명당 증분 비용 측면에서 비용 절감 또는 비용 효율적일 것입니다. 성공적인 적립, 유지 및 프로토콜 준수를 문서화하여 지속 가능성을 더욱 입증할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 3년 이내에 유방암 진단을 받은 여성
- 18세 이상
- 기대 수명이 12개월 이상
- 지난 달에 최소 10일 동안 통증을 경험했다고 보고하고 지난 주에 통증을 0-10 척도에서 4 이상으로 평가하십시오. 이러한 항목의 조합은 환자의 지속적인 통증 수준(지난 달)과 정확한 기억 기간(즉, 지난 주; >4)으로 통증 중증도를 평가합니다.
제외 기준:
- 2588 미만의 기준선 Folstein 간이 정신 상태 검사로 표시된 인지 장애
- 뇌 전이
- 의료 차트, 치료 종양 전문의 또는 의료/연구 직원 상호 작용에 의해 표시된 바와 같이 연구에 안전하게 참여하는 것을 금하는 심각한 정신 질환 또는 정신 질환(예: 자살 의도)의 존재, 또는 4) 현재 또는 과거(<6 개월) 암에 대한 PCST 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 건강 통증 대처 기술 교육(mPCST)
통증, 통증 장애, 피로, 신체 장애 및 통증의 영향을 받는 치료 후 생활 방식 권장 사항 준수(즉, 매일 활동, 증상 자체 모니터링).
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Mobile Health Pain Coping Skills Training에 참여하려면 환자의 지역 사회 기반 클리닉에서 원격 화상 회의를 통해 8주 동안 실시되는 4개의 50분 개별 개입 세션이 포함됩니다.
개입을 제공하는 치료사는 Duke University Medical Center에 있고 환자는 지역 사회 클리닉에 있습니다.
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간섭 없음: mHealth-Education(mHealth-Ed)
mHealth-Education(mHealth-Ed): mHealth에 참여하면 암 치료에 대해 간호사와 환자의 커뮤니티 기반 클리닉에서 전화 화상 회의를 통해 8주 동안 실시되는 50분 개별 개입 세션 4개가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간편 통증 척도(BPI)로 측정한 통증 중증도
기간: 기준선, 중재 후(최대 10주), 3개월, 6개월
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통증 중증도는 간이통증척도(BPI)를 사용하여 환자에게 0 = 통증 없음부터 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증까지의 척도로 통증을 묻는 방식으로 평가됩니다.
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기준선, 중재 후(최대 10주), 3개월, 6개월
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간편 통증 척도(BPI)로 측정된 통증 간섭
기간: 기준선, 중재 후(최대 10주), 3개월, 6개월
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통증 간섭은 지난 7일 동안 일반 활동, 걷기, 일, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계, 수면을 포함한 일곱 가지 일상 활동에 통증이 얼마나 방해가 되었는지 0 = 전혀 방해되지 않음에서 10 = 완전히 방해됨의 척도로 평가됩니다.
일곱 항목의 평균 점수로 보고됩니다.
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기준선, 중재 후(최대 10주), 3개월, 6개월
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피로도 변화
기간: 기준선, 중재 후(최대 10주), 3개월, 6개월
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PROMIS(PROMIS) 여섯 항목 피로도 척도는 피로 증상을 측정하는 자가 보고 측정 도구입니다.
이 항목들은 환자들에게 가벼운 주관적인 피로감에서부터 일상 생활 활동 능력을 저하시킬 가능성이 있는 압도적이고 쇠약해지며 지속적인 피곤함의 감각에 이르기까지 증상을 평가하도록 요구합니다.
0에서 100까지의 범위를 가지며 평균 점수는 50, 표준 편차는 10인 T-점수로 보고됩니다.
높은 점수는 더 심한 피로를 나타냅니다.
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기준선, 중재 후(최대 10주), 3개월, 6개월
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환자 진료 모니터(PCM)로 측정한 신체 장애
기간: 기준선, 중재 후(최대 10주), 3개월, 6개월
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신체 장애는 4개 항목으로 구성된 Patient Care Monitor(PCM) 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 네 가지 항목은 지난 7일 동안 환자의 달리기 능력, 가벼운 신체 활동 또는 즐거운 활동 수행 능력, 힘든 신체 활동 또는 즐거운 활동 수행 능력, 그리고 정상적으로 기능하는 능력에 대해 묻습니다(0 = 문제 없음, 10 = 가능한 최악).
네 항목의 평균 점수로 보고됩니다.
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기준선, 중재 후(최대 10주), 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 기준, 중재 후(최대 10주 또는 중재 지속 기간), 3개월 및 6개월: 매번 약 25분
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환자 시간, 의료 자원 사용, 생산성, EQ-5D를 기반으로 복합 비용 변수를 생성합니다. EQ-5D는 인구 기반 선호 가중치와 연결할 수 있는 건강 상태 척도이며 경제 평가에 널리 사용됩니다. .
5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)을 평가하는 짧은 검사입니다.
응답자는 각 차원에서 문제 없음, 약간의 문제 또는 심각한 문제를 나타냅니다.
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기준, 중재 후(최대 10주 또는 중재 지속 기간), 3개월 및 6개월: 매번 약 25분
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만성 통증 자기 효능감 척도로 측정된 통증 조절에 대한 자기 효능감
기간: 기준선, 중재 후(최대 10주), 3개월, 6개월
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통증 관리에 대한 자기 효능감은 5항목 만성 통증 자기 효능감 척도를 사용하여 평가될 것입니다.
이 하위 척도는 환자의 통증 통제 정도, 일상 활동 중 통증, 수면 중 통증 통제, 추가 약물 없이 통증 감소를 만들 수 있는 확신에 대해 묻는 5개의 항목을 포함합니다.
이 항목들은 10 = 매우 불확실함에서 100 = 매우 확신함 척도로 응답되며 평균값이 계산됩니다.
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기준선, 중재 후(최대 10주), 3개월, 6개월
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대처 전략 설문지로 측정한 통증 재앙화
기간: 기준선, 중재 후(최대 10주), 3개월, 6개월
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통증 재앙화는 Coping Strategies Questionnaire의 6항목 통증 재앙화 하위 척도로 평가됩니다.
이 항목들은 환자들이 통증에 직면했을 때 재앙화하는 경향에 대해 묻고 있으며, 0 = 전혀 그렇지 않다에서 6 = 항상 그렇다까지의 척도로 답변하며 평균을 냅니다.
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기준선, 중재 후(최대 10주), 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00103527
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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