mHealth 医学的に不当な患者に対する行動学的がん疼痛介入 (ICAN-NC)
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、これまでの広範な研究に基づいて、医療が十分に受けられていない地域(mPCSTコミュニティ)のがん患者の痛みと障害を軽減するための革新的なmHealthの行動的疼痛対処スキルトレーニング(PCST)介入を設計した。 私たちのこれまでの研究では、リソースとリテラシーレベルが比較的高い主要な医療センターでの対面セッションを通じて PCST プロトコルをテストしてきました。 mPCST-Community は他とは異なり、革新的です。 mHealth テクノロジー (ビデオ会議など) を使用して、医療サービスが十分に受けられていない地域の患者のアクセス障壁を軽減します。 このプロトコルは短く (4 セッション)、地域の診療所で遠隔地の十分な訓練を受けた疼痛療法士によって実施されます。 重要なのは、このプロトコルは識字能力の低い患者向けに慎重に適応されているということです。識字能力が低く、医学的サービスが十分に受けられていない患者に疼痛対処介入を適用する戦略の全国的に認められた専門家であるビバリー・ソーン博士は、mPCST-コミュニティプロトコルの開発に尽力しました。 mPCST-Community は、読み書き能力の低いテキスト/音声プロトコルの概要、リラクゼーション音声、毎日の評価と個別のフィードバック、および対処メッセージングを提供するシンプルなモバイル アプリケーションの使用を通じて、患者の日常生活にまで拡張します。
研究者らは、医療が十分に受けられていない地域でがん治療を受けている痛みのある乳がん患者(N=180)を対象に、開発されたmPCST-Communityプロトコルの有効性をテストするランダム化比較試験(RCT)を提案している。 研究者らは、提案された治験の準備のために、慎重かつ広範な試験的な作業を行ってきました。 私たちの試験的研究 (Journal of Psychosocial Oncology) は、医療が十分に受けられていない地方の 3 つの診療所で痛みを伴う乳がん患者を対象に実施されました。 まず、フォーカス グループ データ (3 グループ; n=19) を使用して、適応されたプロトコルをさらに改良しました。 次に、mPCST-Community プロトコルは、20 人の患者を対象とした単群試験で評価されました。 調査者らは、高い実現可能性(つまり、採用が満たされている)、低い離職率と高い順守(90%完了)、そして高い受容性を発見しました。 重要なのは、介入前後で痛みの重症度に関して印象的で前向きな変化が見られたことです(t=-2.52、 p=0.01、gav=0.62; 30% 変化)、疼痛干渉 (t=-2.62、p=0.01、 gav=0.62)、 および疼痛管理の自己効力感 (t=3.57, p=0.0004、gav=0.98; 30% 変化).8Study 具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: mPCST コミュニティが乳がん患者の痛みの重症度 (主要転帰)、痛みの干渉、疲労、身体的障害、心理的苦痛をどの程度軽減するかをテストします。 仮説:mPCST コミュニティは、保健教育の対照条件と比較して、これらの痛み関連の転帰の減少につながります。
目的 2:mPCST-Community が利益につながるメディエーターを調査する。 仮説: 痛みの重症度、痛みの干渉、疲労、身体的障害、精神的苦痛に対する mPCST コミュニティの効果は、痛みの管理に対する自己効力感の増加と、壊滅的な痛みの軽減によって媒介されるでしょう。
目的 3:mPCST-Community のコストと費用対効果を評価する。 仮説: mPCST-Community は、医療、介入、患者時間のコストを含む、社会的観点から見た質調整生存年あたりの増分コストの観点から、コスト削減またはコスト効果が高くなります。 その持続可能性は、成功した獲得、保持、プロトコル順守を文書化することによってさらに実証されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tamara J Somers, Ph.D.
- 電話番号:919-416-3408
- メール:tamara.somers@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University Medical Center
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コンタクト:
- Tamara J Somers, PhD
- 電話番号:919-416-3408
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去3年以内に乳がんと診断された女性
- 18歳以上であること
- 平均余命が12か月を超える
- 先月に少なくとも 10 日間痛みを経験したと報告し、過去 1 週間の痛みを 0 から 10 のスケールで 4 以上として評価します。 これらの項目を組み合わせて、患者の持続性痛みのレベル (先月) と正確な想起期間 (つまり、先週; >4) で痛みの重症度を評価します。
除外基準:
- フォルスタインミニ精神状態検査のベースライン値が 2588 未満であることによって示される認知障害
- 脳転移
- - カルテ、治療腫瘍医、または医療スタッフと研究スタッフのやり取りによって示される、重度の精神病状または研究への安全な参加を禁忌とする精神病状(例:自殺願望)の存在、または 4)現在または過去(<6)か月) がんに対する PCST への取り組み。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モバイルヘルス疼痛対処スキルトレーニング (mPCST)
痛み、痛みの障害、疲労、身体障害、および痛みの影響を受ける治療後のライフスタイルの推奨事項への遵守(すなわち、毎日活動、症状の自己監視)。
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モバイルヘルス疼痛対処スキルトレーニングへの参加には、患者の地域に拠点を置く診療所でのテレビ会議による 8 週間にわたる 4 回の 50 分間の個別介入セッションが含まれます。
介入を行うセラピストはデューク大学医療センターにおり、患者は地域の診療所に来ます。
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介入なし:mHealth-Education (mHealth-Ed)
mHealth-Education (mHealth-Ed): mHealth への参加には、8 週間にわたって 4 回の 50 分間の個別介入セッションが含まれます。患者の地域に拠点を置く診療所で、がん治療について看護師とテレビ会議を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度の変化
時間枠:ベースライン、介入後(最長 10 週間、または介入期間がどれだけ長くても)、3 か月および 6 か月: 毎回約 25 分
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痛みの重症度は、BPI (Brief Pain Inventory) を使用して、患者に最悪、最低、平均、現在の痛みについて質問し、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みで評価されます。
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ベースライン、介入後(最長 10 週間、または介入期間がどれだけ長くても)、3 か月および 6 か月: 毎回約 25 分
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痛みの干渉の変化
時間枠:ベースライン、介入後(最長 10 週間、または介入期間がどれだけ長くても)、3 か月および 6 か月: 毎回約 25 分
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痛みの干渉は、過去 7 日間に、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠を含む 7 つの日常活動にどの程度痛みが妨げられたかを質問することによって評価されます。0 = 妨げられない ~ 10 =完全に邪魔する
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ベースライン、介入後(最長 10 週間、または介入期間がどれだけ長くても)、3 か月および 6 か月: 毎回約 25 分
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疲労の変化
時間枠:ベースライン、介入後(最長 10 週間、または介入期間がどれだけ長くても)、3 か月および 6 か月: 毎回約 25 分
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の 6 項目の疲労スケールは、疲労症状の自己申告尺度です。
項目では、患者に、軽度の自覚的疲労感から、日常活動を行う能力が低下する可能性が高い、圧倒的で衰弱的で持続的な疲労感まで、症状を評価するよう求めます。
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ベースライン、介入後(最長 10 週間、または介入期間がどれだけ長くても)、3 か月および 6 か月: 毎回約 25 分
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身体障害の変化
時間枠:ベースライン、介入後(最長 10 週間、または介入期間がどれだけ長くても)、3 か月および 6 か月: 毎回約 25 分
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身体障害は、4 項目のペイシェント ケア モニター (PCM) スケールを使用して評価されます。
4 つの項目は、患者が走る能力、軽い肉体労働や楽しい活動をする能力、激しい肉体労働や楽しい活動をする能力、過去 7 日間に正常に機能する能力について尋ねます (0 = 問題なし、10 = できるだけ悪い) )。
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ベースライン、介入後(最長 10 週間、または介入期間がどれだけ長くても)、3 か月および 6 か月: 毎回約 25 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのコントロールに対する自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、介入後(最長 10 週間、または介入期間がどれだけ長くても)、3 か月および 6 か月: 毎回約 25 分
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疼痛管理の自己効力感は、5 項目の慢性疼痛自己効力感スケールを使用して評価されます。
このサブスケールには、痛みのコントロールの程度、日常活動中の痛み、睡眠中の痛みのコントロール、追加の投薬なしで痛みを軽減できるかどうかについて患者の確信度を尋ねる 5 つの項目が含まれています。
この項目は、10 = 非常に不確かであるから 100 = 非常に確実であるという尺度で回答され、平均化されます。
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ベースライン、介入後(最長 10 週間、または介入期間がどれだけ長くても)、3 か月および 6 か月: 毎回約 25 分
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壊滅的な痛みの変化
時間枠:ベースライン、介入後(最長 10 週間、または介入期間がどれだけ長くても)、3 か月および 6 か月: 毎回約 25 分
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疼痛の壊滅的状態は、対処戦略アンケートの 6 項目の疼痛の壊滅的サブスケールで評価されます。
これらの項目は、痛みに直面したときに患者が破滅的になる傾向について尋ねるもので、0 = まったくないから 6 = 常に回答されます。
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ベースライン、介入後(最長 10 週間、または介入期間がどれだけ長くても)、3 か月および 6 か月: 毎回約 25 分
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費用対効果
時間枠:8ヶ月
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患者時間、医療リソースの使用量、生産性、EQ-5D に基づいて複合コスト変数を作成します。EQ-5D は、人口ベースの選好の重み付けにリンクできる健康状態の尺度であり、経済評価で広く使用されています。 。
これは短いもので、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を評価します。
回答者は、各側面において問題がない、多少の問題がある、または深刻な問題があると述べています。
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8ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Tamara J Somers, Ph.D.、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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