このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

mHealth 医学的に不当な患者に対する行動学的がん疼痛介入 (ICAN-NC)

2023年9月1日 更新者:Duke University
医療が十分に受けられていない地域の乳がん患者の痛みと障害を軽減することを目的としたモバイルヘルス(mHealth)のがん疼痛行動介入の有効性は調査されていない。 この研究の長期的な目標は、mHealth テクノロジーを使用して、効果的な行動療法によるがん疼痛介入、つまり疼痛管理への非薬理学的アプローチの広範な実施を促進することです。 提案されたプロジェクトの目的は、医療が十分に受けられていない地域で痛みを抱える乳がん患者のニーズを満たすように設計された革新的なモバイルヘルス疼痛対処スキルトレーニング (mPCST-Community) の有効性を実証することです。 mPCST-Community は、遠隔セラピストによる患者のコミュニティを拠点とする腫瘍クリニックでのビデオ会議で提供され、シンプルな mHealth テクノロジーを使用して患者の自宅環境に拡張され、低コストで医療サービスが十分に受けられていない地域の患者の介入障壁に対処します。リテラシーが適応した。 中心的な仮説は、mPCST-Community が mHealth 教育注意対照群 (mHealth-Ed) と比較して痛みの軽減をもたらすというものです。 この提案の理論的根拠は、mPCST-Community が有効であることが示されれば、医療が十分に受けられていない地域で腫瘍治療を受けている個人の介入アクセスが急速に増加し、最終的には疼痛関連の苦痛が軽減されるということです。 強力な予備データに基づいて、ランダム化比較試験は 3 つの特定の目的を追求するために使用されます: 1) mPCST-Community 介入が痛み、疲労、障害、苦痛をどの程度軽減するかをテストする、2) 自己効力感と壊滅的な痛みを調べるmPCST コミュニティが痛み、疲労、障害、および苦痛の軽減につながる媒介者として、および 3) mPCST コミュニティの費用対効果を評価する。 目的 1 については、対面での疼痛対処スキル トレーニング プロトコルの有効性を実証した研究チームの広範な研究と、mPCST-Community の有望性を示すパイロット作業に基づいて、mPCST-Community が疼痛と疲労の軽減につながることが期待されます。 mHealth-Ed と比較した障害と苦痛。 目的 2 については、mPCST コミュニティの効果は、痛みのコントロールに対する自己効力感の向上と、壊滅的な痛みの軽減によって媒介されることが期待されます。 目標 3 では、mPCST コミュニティは、全原因による医療リソースの使用、参加者とセラピストの時間、医療ユーティリティによって評価される費用対効果を実証するとともに、全体的な収益の成功、被験者の高い定着率、高い介入順守を実証することが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、これまでの広範な研究に基づいて、医療が十分に受けられていない地域(mPCSTコミュニティ)のがん患者の痛みと障害を軽減するための革新的なmHealthの行動的疼痛対処スキルトレーニング(PCST)介入を設計した。 私たちのこれまでの研究では、リソースとリテラシーレベルが比較的高い主要な医療センターでの対面セッションを通じて PCST プロトコルをテストしてきました。 mPCST-Community は他とは異なり、革新的です。 mHealth テクノロジー (ビデオ会議など) を使用して、医療サービスが十分に受けられていない地域の患者のアクセス障壁を軽減します。 このプロトコルは短く (4 セッション)、地域の診療所で遠隔地の十分な訓練を受けた疼痛療法士によって実施されます。 重要なのは、このプロトコルは識字能力の低い患者向けに慎重に適応されているということです。識字能力が低く、医学的サービスが十分に受けられていない患者に疼痛対処介入を適用する戦略の全国的に認められた専門家であるビバリー・ソーン博士は、mPCST-コミュニティプロトコルの開発に尽力しました。 mPCST-Community は、読み書き能力の低いテキスト/音声プロトコルの概要、リラクゼーション音声、毎日の評価と個別のフィードバック、および対処メッセージングを提供するシンプルなモバイル アプリケーションの使用を通じて、患者の日常生活にまで拡張します。

研究者らは、医療が十分に受けられていない地域でがん治療を受けている痛みのある乳がん患者(N=180)を対象に、開発されたmPCST-Communityプロトコルの有効性をテストするランダム化比較試験(RCT)を提案している。 研究者らは、提案された治験の準備のために、慎重かつ広範な試験的な作業を行ってきました。 私たちの試験的研究 (Journal of Psychosocial Oncology) は、医療が十分に受けられていない地方の 3 つの診療所で痛みを伴う乳がん患者を対象に実施されました。 まず、フォーカス グループ データ (3 グループ; n=19) を使用して、適応されたプロトコルをさらに改良しました。 次に、mPCST-Community プロトコルは、20 人の患者を対象とした単群試験で評価されました。 調査者らは、高い実現可能性(つまり、採用が満たされている)、低い離職率と高い順守(90%完了)、そして高い受容性を発見しました。 重要なのは、介入前後で痛みの重症度に関して印象的で前向きな変化が見られたことです(t=-2.52、 p=0.01、gav=0.62; 30% 変化)、疼痛干渉 (t=-2.62、p=0.01、 gav=0.62)、 および疼痛管理の自己効力感 (t=3.57, p=0.0004、gav=0.98; 30% 変化).8Study 具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: mPCST コミュニティが乳がん患者の痛みの重症度 (主要転帰)、痛みの干渉、疲労、身体的障害、心理的苦痛をどの程度軽減するかをテストします。 仮説:mPCST コミュニティは、保健教育の対照条件と比較して、これらの痛み関連の転帰の減少につながります。

目的 2:mPCST-Community が利益につながるメディエーターを調査する。 仮説: 痛みの重症度、痛みの干渉、疲労、身体的障害、精神的苦痛に対する mPCST コミュニティの効果は、痛みの管理に対する自己効力感の増加と、壊滅的な痛みの軽減によって媒介されるでしょう。

目的 3:mPCST-Community のコストと費用対効果を評価する。 仮説: mPCST-Community は、医療、介入、患者時間のコストを含む、社会的観点から見た質調整生存年あたりの増分コストの観点から、コスト削減またはコスト効果が高くなります。 その持続可能性は、成功した獲得、保持、プロトコル順守を文書化することによってさらに実証されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト:
          • Tamara J Somers, PhD
          • 電話番号:919-416-3408

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 過去3年以内に乳がんと診断された女性
  2. 18歳以上であること
  3. 平均余命が12か月を超える
  4. 先月に少なくとも 10 日間痛みを経験したと報告し、過去 1 週間の痛みを 0 から 10 のスケールで 4 以上として評価します。 これらの項目を組み合わせて、患者の持続性痛みのレベル (先月) と正確な想起期間 (つまり、先週; >4) で痛みの重症度を評価します。

除外基準:

  1. フォルスタインミニ精神状態検査のベースライン値が 2588 未満であることによって示される認知障害
  2. 脳転移
  3. - カルテ、治療腫瘍医、または医療スタッフと研究スタッフのやり取りによって示される、重度の精神病状または研究への安全な参加を禁忌とする精神病状(例:自殺願望)の存在、または 4)現在または過去(<6)か月) がんに対する PCST への取り組み。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイルヘルス疼痛対処スキルトレーニング (mPCST)
痛み、痛みの障害、疲労、身体障害、および痛みの影響を受ける治療後のライフスタイルの推奨事項への遵守(すなわち、毎日活動、症状の自己監視)。
モバイルヘルス疼痛対処スキルトレーニングへの参加には、患者の地域に拠点を置く診療所でのテレビ会議による 8 週間にわたる 4 回の 50 分間の個別介入セッションが含まれます。 介入を行うセラピストはデューク大学医療センターにおり、患者は地域の診療所に来ます。
介入なし:mHealth-Education (mHealth-Ed)
mHealth-Education (mHealth-Ed): mHealth への参加には、8 週間にわたって 4 回の 50 分間の個別介入セッションが含まれます。患者の地域に拠点を置く診療所で、がん治療について看護師とテレビ会議を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度の変化
時間枠:ベースライン、介入後(最長 10 週間、または介入期間がどれだけ長くても)、3 か月および 6 か月: 毎回約 25 分
痛みの重症度は、BPI (Brief Pain Inventory) を使用して、患者に最悪、最低、平均、現在の痛みについて質問し、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みで評価されます。
ベースライン、介入後(最長 10 週間、または介入期間がどれだけ長くても)、3 か月および 6 か月: 毎回約 25 分
痛みの干渉の変化
時間枠:ベースライン、介入後(最長 10 週間、または介入期間がどれだけ長くても)、3 か月および 6 か月: 毎回約 25 分
痛みの干渉は、過去 7 日間に、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠を含む 7 つの日常活動にどの程度痛みが妨げられたかを質問することによって評価されます。0 = 妨げられない ~ 10 =完全に邪魔する
ベースライン、介入後(最長 10 週間、または介入期間がどれだけ長くても)、3 か月および 6 か月: 毎回約 25 分
疲労の変化
時間枠:ベースライン、介入後(最長 10 週間、または介入期間がどれだけ長くても)、3 か月および 6 か月: 毎回約 25 分
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の 6 項目の疲労スケールは、疲労症状の自己申告尺度です。 項目では、患者に、軽度の自覚的疲労感から、日常活動を行う能力が低下する可能性が高い、圧倒的で衰弱的で持続的な疲労感まで、症状を評価するよう求めます。
ベースライン、介入後(最長 10 週間、または介入期間がどれだけ長くても)、3 か月および 6 か月: 毎回約 25 分
身体障害の変化
時間枠:ベースライン、介入後(最長 10 週間、または介入期間がどれだけ長くても)、3 か月および 6 か月: 毎回約 25 分
身体障害は、4 項目のペイシェント ケア モニター (PCM) スケールを使用して評価されます。 4 つの項目は、患者が走る能力、軽い肉体労働や楽しい活動をする能力、激しい肉体労働や楽しい活動をする能力、過去 7 日間に正常に機能する能力について尋ねます (0 = 問題なし、10 = できるだけ悪い) )。
ベースライン、介入後(最長 10 週間、または介入期間がどれだけ長くても)、3 か月および 6 か月: 毎回約 25 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのコントロールに対する自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、介入後(最長 10 週間、または介入期間がどれだけ長くても)、3 か月および 6 か月: 毎回約 25 分
疼痛管理の自己効力感は、5 項目の慢性疼痛自己効力感スケールを使用して評価されます。 このサブスケールには、痛みのコントロールの程度、日常活動中の痛み、睡眠中の痛みのコントロール、追加の投薬なしで痛みを軽減できるかどうかについて患者の確信度を尋ねる 5 つの項目が含まれています。 この項目は、10 = 非常に不確かであるから 100 = 非常に確実であるという尺度で回答され、平均化されます。
ベースライン、介入後(最長 10 週間、または介入期間がどれだけ長くても)、3 か月および 6 か月: 毎回約 25 分
壊滅的な痛みの変化
時間枠:ベースライン、介入後(最長 10 週間、または介入期間がどれだけ長くても)、3 か月および 6 か月: 毎回約 25 分
疼痛の壊滅的状態は、対処戦略アンケートの 6 項目の疼痛の壊滅的サブスケールで評価されます。 これらの項目は、痛みに直面したときに患者が破滅的になる傾向について尋ねるもので、0 = まったくないから 6 = 常に回答されます。
ベースライン、介入後(最長 10 週間、または介入期間がどれだけ長くても)、3 か月および 6 か月: 毎回約 25 分
費用対効果
時間枠:8ヶ月
患者時間、医療リソースの使用量、生産性、EQ-5D に基づいて複合コスト変数を作成します。EQ-5D は、人口ベースの選好の重み付けにリンクできる健康状態の尺度であり、経済評価で広く使用されています。 。 これは短いもので、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を評価します。 回答者は、各側面において問題がない、多少の問題がある、または深刻な問題があると述べています。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Tamara J Somers, Ph.D.、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月20日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月22日

最初の投稿 (実際)

2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月1日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00103527

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
3
購読する