mHealth 医学的に不当な患者に対する行動学的がん疼痛介入 (ICAN-NC)
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、これまでの広範な研究に基づいて、医療が十分に受けられていない地域(mPCSTコミュニティ)のがん患者の痛みと障害を軽減するための革新的なmHealthの行動的疼痛対処スキルトレーニング(PCST)介入を設計した。 私たちのこれまでの研究では、リソースとリテラシーレベルが比較的高い主要な医療センターでの対面セッションを通じて PCST プロトコルをテストしてきました。 mPCST-Community は他とは異なり、革新的です。 mHealth テクノロジー (ビデオ会議など) を使用して、医療サービスが十分に受けられていない地域の患者のアクセス障壁を軽減します。 このプロトコルは短く (4 セッション)、地域の診療所で遠隔地の十分な訓練を受けた疼痛療法士によって実施されます。 重要なのは、このプロトコルは識字能力の低い患者向けに慎重に適応されているということです。識字能力が低く、医学的サービスが十分に受けられていない患者に疼痛対処介入を適用する戦略の全国的に認められた専門家であるビバリー・ソーン博士は、mPCST-コミュニティプロトコルの開発に尽力しました。 mPCST-Community は、読み書き能力の低いテキスト/音声プロトコルの概要、リラクゼーション音声、毎日の評価と個別のフィードバック、および対処メッセージングを提供するシンプルなモバイル アプリケーションの使用を通じて、患者の日常生活にまで拡張します。
研究者らは、医療が十分に受けられていない地域でがん治療を受けている痛みのある乳がん患者(N=180)を対象に、開発されたmPCST-Communityプロトコルの有効性をテストするランダム化比較試験(RCT)を提案している。 研究者らは、提案された治験の準備のために、慎重かつ広範な試験的な作業を行ってきました。 私たちの試験的研究 (Journal of Psychosocial Oncology) は、医療が十分に受けられていない地方の 3 つの診療所で痛みを伴う乳がん患者を対象に実施されました。 まず、フォーカス グループ データ (3 グループ; n=19) を使用して、適応されたプロトコルをさらに改良しました。 次に、mPCST-Community プロトコルは、20 人の患者を対象とした単群試験で評価されました。 調査者らは、高い実現可能性(つまり、採用が満たされている)、低い離職率と高い順守(90%完了)、そして高い受容性を発見しました。 重要なのは、介入前後で痛みの重症度に関して印象的で前向きな変化が見られたことです(t=-2.52、 p=0.01、gav=0.62; 30% 変化)、疼痛干渉 (t=-2.62、p=0.01、 gav=0.62)、 および疼痛管理の自己効力感 (t=3.57, p=0.0004、gav=0.98; 30% 変化).8Study 具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: mPCST コミュニティが乳がん患者の痛みの重症度 (主要転帰)、痛みの干渉、疲労、身体的障害、心理的苦痛をどの程度軽減するかをテストします。 仮説:mPCST コミュニティは、保健教育の対照条件と比較して、これらの痛み関連の転帰の減少につながります。
目的 2:mPCST-Community が利益につながるメディエーターを調査する。 仮説: 痛みの重症度、痛みの干渉、疲労、身体的障害、精神的苦痛に対する mPCST コミュニティの効果は、痛みの管理に対する自己効力感の増加と、壊滅的な痛みの軽減によって媒介されるでしょう。
目的 3:mPCST-Community のコストと費用対効果を評価する。 仮説: mPCST-Community は、医療、介入、患者時間のコストを含む、社会的観点から見た質調整生存年あたりの増分コストの観点から、コスト削減またはコスト効果が高くなります。 その持続可能性は、成功した獲得、保持、プロトコル順守を文書化することによってさらに実証されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去3年以内に乳がんと診断された女性
- 18歳以上であること
- 平均余命が12か月を超える
- 先月に少なくとも 10 日間痛みを経験したと報告し、過去 1 週間の痛みを 0 から 10 のスケールで 4 以上として評価します。 これらの項目を組み合わせて、患者の持続性痛みのレベル (先月) と正確な想起期間 (つまり、先週; >4) で痛みの重症度を評価します。
除外基準:
- フォルスタインミニ精神状態検査のベースライン値が 2588 未満であることによって示される認知障害
- 脳転移
- - カルテ、治療腫瘍医、または医療スタッフと研究スタッフのやり取りによって示される、重度の精神病状または研究への安全な参加を禁忌とする精神病状(例:自殺願望)の存在、または 4)現在または過去(<6)か月) がんに対する PCST への取り組み。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モバイルヘルス疼痛対処スキルトレーニング (mPCST)
痛み、痛みの障害、疲労、身体障害、および痛みの影響を受ける治療後のライフスタイルの推奨事項への遵守(すなわち、毎日活動、症状の自己監視)。
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モバイルヘルス疼痛対処スキルトレーニングへの参加には、患者の地域に拠点を置く診療所でのテレビ会議による 8 週間にわたる 4 回の 50 分間の個別介入セッションが含まれます。
介入を行うセラピストはデューク大学医療センターにおり、患者は地域の診療所に来ます。
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介入なし:mHealth-Education (mHealth-Ed)
mHealth-Education (mHealth-Ed): mHealth への参加には、8 週間にわたって 4 回の 50 分間の個別介入セッションが含まれます。患者の地域に拠点を置く診療所で、がん治療について看護師とテレビ会議を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Pain Inventory (BPI) で測定された疼痛の重症度
時間枠:ベースライン、介入後(最大10週間)、3ヶ月後、6ヶ月後
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痛みの重症度は、ブリーフペインインベントリー(BPI)を使用して評価されます。これは、患者に0 = 痛みなしから10 = 想像できる最悪の痛みまでの尺度で痛みについて尋ねることにより行われます。
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ベースライン、介入後(最大10週間)、3ヶ月後、6ヶ月後
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ブリーフペインインベントリー(BPI)で測定される疼痛による妨害
時間枠:ベースライン、介入後(最長10週間)、3か月、6か月
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痛みの妨害度は、過去7日間に、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠を含む7つの日常活動に、痛みがどの程度妨害したかを、0=妨害しないから10=完全に妨害するまでの尺度で尋ねることにより評価されます。
7項目の平均スコアとして報告されます。
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ベースライン、介入後(最長10週間)、3か月、6か月
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疲労の変化
時間枠:ベースライン、介入後(最大10週間)、3か月後、6か月後
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患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)の6項目疲労尺度は、疲労症状の自己報告測定法です。
各項目では、患者が、軽度の主観的な疲労感から、日常生活活動能力を低下させる可能性のある圧倒的で衰弱させる持続的な消耗感までの症状を評価します。
Tスコアとして報告され、範囲は0から100、平均スコアは50、標準偏差は10です。
スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。
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ベースライン、介入後(最大10週間)、3か月後、6か月後
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Patient Care Monitor (PCM) で測定される身体障害
時間枠:ベースライン、介入後(最大10週間)、3か月、6か月
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身体障害は、4項目からなるPatient Care Monitor(PCM)スケールを用いて評価されます。
4つの項目は、患者の走る能力、軽い身体的作業または楽しい活動を行う能力、重い身体的作業または楽しい活動を行う能力、そして過去7日間における正常な機能能力について尋ねます(0 = 問題なし から 10 = 可能な限り悪い状態)。
4項目の平均スコアとして報告されます。
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ベースライン、介入後(最大10週間)、3か月、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠:ベースライン、介入後(最長 10 週間、または介入期間がどれだけ長くても)、3 か月および 6 か月: 毎回約 25 分
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患者時間、医療リソースの使用量、生産性、EQ-5D に基づいて複合コスト変数を作成します。EQ-5D は、人口ベースの選好の重み付けにリンクできる健康状態の尺度であり、経済評価で広く使用されています。 。
これは短いもので、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を評価します。
回答者は、各側面において問題がない、多少の問題がある、または深刻な問題があると述べています。
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ベースライン、介入後(最長 10 週間、または介入期間がどれだけ長くても)、3 か月および 6 か月: 毎回約 25 分
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慢性疼痛自己効力感尺度により測定される疼痛コントロールの自己効力性
時間枠:ベースライン、介入後(最長10週間)、3か月後、6か月後
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痛みの管理に対する自己効力感は、5項目からなる慢性疼痛自己効力感尺度を用いて評価されます。
このサブ尺度は、患者の痛みのコントロール度、日常活動中の痛み、睡眠中の痛みのコントロール、追加薬剤なしでの痛みの軽減について確信度を尋ねる5つの項目で構成されています。
これらの項目は、10 = 非常に不確か から 100 = 非常に確信している の尺度で回答され、平均値が算出されます。
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ベースライン、介入後(最長10週間)、3か月後、6か月後
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Coping Strategies Questionnaireで測定される痛みのカタストロフィー
時間枠:ベースライン、介入後(最長10週間)、3ヶ月後、6ヶ月後
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疼痛破局的思考は、Coping Strategies Questionnaire(CSQ)の6項目からなる疼痛破局的思考サブスケールを用いて評価されます。
これらの項目は、患者が痛みに直面した際に破局的思考に陥る傾向について尋ね、0=まったくないから6=常にあるまでの尺度で回答し、平均値を算出します。
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ベースライン、介入後(最長10週間)、3ヶ月後、6ヶ月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Tamara J Somers, Ph.D.、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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