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mHealth Intervento sul dolore da cancro comportamentale per pazienti clinicamente immeritati (ICAN-NC)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Duke University
Non è stata studiata l'efficacia di un intervento comportamentale contro il dolore da cancro per la salute mobile (mHealth) progettato per ridurre il dolore e la disabilità per i pazienti affetti da cancro al seno nelle aree sottoservite dal punto di vista medico. L'obiettivo a lungo termine di questo lavoro è utilizzare le tecnologie mHealth per facilitare l'implementazione diffusa di un efficace intervento comportamentale sul dolore da cancro - un approccio non farmacologico alla gestione del dolore. L'obiettivo del progetto proposto è dimostrare l'efficacia di un'innovativa formazione mobile sulle capacità di coping del dolore (mPCST-Community) progettata per soddisfare le esigenze dei pazienti affetti da cancro al seno con dolore nelle aree sottoservite dal punto di vista medico. mPCST-Community affronta le barriere di intervento per i pazienti in aree sottoservite dal punto di vista medico poiché viene fornito con videoconferenza nella clinica oncologica basata sulla comunità dei pazienti da un terapista remoto, viene esteso all'ambiente domestico dei pazienti utilizzando una semplice tecnologia mHealth ed è a basso alfabetizzazione adattata. L'ipotesi centrale è che mPCST-Community risulterà in una diminuzione del dolore rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione sull'educazione mHealth (mHealth-Ed). La logica di questa proposta è che se mPCST-Community si dimostrerà efficace, aumenterà rapidamente l'accesso all'intervento per le persone che ricevono le loro cure oncologiche in aree sottoservite dal punto di vista medico e, in ultima analisi, ridurrà la sofferenza correlata al dolore. Guidati da forti dati preliminari, uno studio controllato randomizzato verrà utilizzato per perseguire tre obiettivi specifici: 1) Testare la misura in cui l'intervento mPCST-Community riduce il dolore, l'affaticamento, la disabilità e l'angoscia, 2) Esaminare l'autoefficacia e la catastrofizzazione del dolore come mediatori attraverso i quali la comunità mPCST porta a riduzioni di dolore, affaticamento, disabilità e angoscia, e 3) Valutare il rapporto costo-efficacia della comunità mPCST. Per l'Obiettivo 1, sulla base dell'ampio lavoro del gruppo di studio che dimostra l'efficacia dei protocolli di addestramento delle capacità di coping del dolore in persona e del lavoro pilota che mostra risultati promettenti per la comunità mPCST, si prevede che la comunità mPCST porterà a una riduzione del dolore e della fatica, disabilità e angoscia rispetto a mHealth-Ed. Per l'Obiettivo 2, si prevede che gli effetti di mPCST-Community saranno mediati da una maggiore autoefficacia per il controllo del dolore e da una diminuzione della catastrofizzazione del dolore. Per l'Obiettivo 3, ci si aspetta che mPCST-Community dimostri l'efficacia in termini di costi valutata dall'uso di risorse mediche per tutte le cause, dal tempo dei partecipanti e del terapista e dalle utilità sanitarie, nonché dall'accumulo complessivo di successo, dall'elevata fidelizzazione dei soggetti e dall'elevata aderenza all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Guidati da un ampio lavoro precedente, i ricercatori hanno progettato un innovativo intervento di formazione sulle capacità di coping del dolore comportamentale mHealth (PCST) per ridurre il dolore e la disabilità nei pazienti oncologici nelle aree sottoservite dal punto di vista medico (mPCST-Community). Il nostro lavoro precedente ha testato i protocolli PCST attraverso sessioni di persona presso i principali centri medici dove le risorse e i livelli di alfabetizzazione sono relativamente alti. mPCST-Community è diversa e innovativa; utilizza la tecnologia mHealth (ad esempio, la videoconferenza) per ridurre le barriere di accesso per i pazienti nelle aree sottoservite dal punto di vista medico. Il protocollo è breve (4 sessioni) e consegnato nella clinica della comunità da un terapista del dolore ben addestrato a distanza. È importante sottolineare che questo protocollo è stato adattato con cura per i pazienti con scarsa alfabetizzazione. Beverly Thorn, PhD, un esperto riconosciuto a livello nazionale in strategie per adattare gli interventi di coping del dolore a pazienti con scarsa alfabetizzazione e scarsa assistenza medica, è stato determinante nello sviluppo del protocollo mPCST-Community. mPCST-Community si estende alla vita quotidiana del paziente attraverso l'uso di una semplice applicazione mobile che fornisce riepiloghi di protocollo audio/testo a basso livello di alfabetizzazione, audio di rilassamento, valutazione quotidiana e feedback personalizzato e messaggi di coping.

I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato (RCT) per testare l'efficacia del protocollo mPCST-Community sviluppato in pazienti con carcinoma mammario con dolore che ricevono cure oncologiche in aree sottoservite dal punto di vista medico (N = 180). Gli investigatori hanno svolto un lavoro pilota attento e approfondito per preparare il processo proposto. Il nostro lavoro pilota (Journal of Psychosocial Oncology) è stato condotto su pazienti con cancro al seno con dolore in tre cliniche della comunità rurale sottoservite dal punto di vista medico. In primo luogo, i dati del focus group (3 gruppi; n=19) sono stati utilizzati per perfezionare ulteriormente il protocollo adattato. In secondo luogo, il protocollo mPCST-Community è stato valutato in uno studio a braccio singolo con 20 pazienti. Gli investigatori hanno riscontrato un'elevata fattibilità (ovvero, reclutamento soddisfatto), basso attrito e alta aderenza (90% di completamento) e alta accettabilità. È importante sottolineare che sono stati rilevati cambiamenti impressionanti e positivi prima e dopo l'intervento per la gravità del dolore (t = -2,52, p=0.01,gav=0.62; variazione del 30%), interferenza del dolore (t=-2,62, p=0,01, gv=0,62), e autoefficacia per la gestione del dolore (t=3,57, p=0,0004, gav=0,98; variazione del 30%).8 Studio scopi specifici sono:

Obiettivo 1: testare la misura in cui mPCST-Community riduce la gravità del dolore delle pazienti con carcinoma mammario (esito primario), l'interferenza del dolore, l'affaticamento, la disabilità fisica e il disagio psicologico. Ipotesi: mPCST-Community porterà a una diminuzione di questi esiti correlati al dolore rispetto a una condizione di controllo Health-Ed.

Obiettivo 2: Esaminare i mediatori attraverso i quali mPCST-Community porta a benefici. Ipotesi: gli effetti della comunità mPCST sulla gravità del dolore, l'interferenza del dolore, l'affaticamento, la disabilità fisica e il disagio psicologico saranno mediati da una maggiore autoefficacia per la gestione del dolore e da una diminuzione della catastrofizzazione del dolore.

Obiettivo 3: valutare il costo e l'efficacia in termini di costi di mPCST-Community. Ipotesi: mPCST-Community sarà conveniente o conveniente in termini di costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità da una prospettiva sociale, inclusi i costi sanitari, di intervento e di tempo del paziente. La sua sostenibilità sarà ulteriormente dimostrata documentando l'acquisizione, la conservazione e l'adesione al protocollo di successo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne con una diagnosi di cancro al seno negli ultimi tre anni
  2. avere > 18 anni
  3. avere un'aspettativa di vita >12 mesi
  4. riferiscono di aver provato dolore per almeno 10 giorni nell'ultimo mese e valutano il loro dolore nell'ultima settimana come 4 o più su una scala da 0 a 10. La combinazione di questi elementi valuta il livello di dolore persistente dei pazienti (nell'ultimo mese) e la gravità del dolore con un accurato periodo di richiamo (cioè, la scorsa settimana; >4).

Criteri di esclusione:

  1. deterioramento cognitivo come indicato da un Folstein Mini-Mental Status Examination basale di <2588
  2. metastasi cerebrali
  3. presenza di una condizione psichiatrica grave o di una condizione psichiatrica (ad es. intento suicidario) che controindica la partecipazione sicura allo studio come indicato dalla cartella clinica, dall'oncologo curante o dalle interazioni del personale medico/dello studio, o 4) attuali o passate (<6 mesi) impegno nel PCST per il cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST)
Protocollo Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST) per le sopravvissute al cancro al seno con dolore persistente che produrrà miglioramenti significativi in ​​termini di dolore, disabilità del dolore, affaticamento, disabilità fisica e aderenza alle raccomandazioni sullo stile di vita post-trattamento che sono influenzate dal dolore (ad es. attività, automonitoraggio dei sintomi).
Comportamentale: Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST)
La partecipazione al Mobile Health Pain Coping Skills Training comporterà quattro sessioni di intervento individuale di 50 minuti condotte nel corso di 8 settimane con tele-video-conferenza presso la clinica comunitaria del paziente. Il terapista che eseguirà l'intervento sarà al Duke University Medical Center e i pazienti saranno nella loro clinica comunitaria.
Nessun intervento: mHealth-Istruzione (mHealth-Ed)
mHealth-Education (mHealth- Ed): la partecipazione a mHealth comporterà quattro sessioni di intervento individuale di 50 minuti condotte nel corso di 8 settimane con tele-video-conferenza presso la clinica comunitaria del paziente con un'infermiera sulla cura del cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore misurata dal Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (fino a 10 settimane), 3 mesi, 6 mesi
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) chiedendo ai pazienti di indicare il dolore su una scala da 0 = nessun dolore a 10 = dolore al massimo immaginabile.
Baseline, post-intervento (fino a 10 settimane), 3 mesi, 6 mesi
Interferenza del dolore misurata tramite il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (fino a 10 settimane), 3 mesi, 6 mesi
L'Interferenza del Dolore sarà valutata chiedendo quanto il dolore abbia interferito con sette attività quotidiane, tra cui attività generale, camminare, lavoro, umore, godimento della vita, relazioni con gli altri e sonno, negli ultimi 7 giorni, su una scala da 0 = non interferisce a 10 = interferisce completamente. Riportato come punteggio medio per i sette elementi.
Baseline, post-intervento (fino a 10 settimane), 3 mesi, 6 mesi
Variazione della Fatica
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (fino a 10 settimane), 3 mesi, 6 mesi
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) six-item Fatigue Scale è una misura di autovalutazione dei sintomi della stanchezza. Gli elementi chiedono ai pazienti di valutare i sintomi da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso travolgente, debilitante e persistente di esaurimento che probabilmente riduce la capacità di svolgere le attività quotidiane. Riportato come punteggio T con un intervallo da 0 a 100, con un punteggio medio di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto indica una maggiore stanchezza.
Baseline, post-intervento (fino a 10 settimane), 3 mesi, 6 mesi
Disabilità fisica misurata dal Patient Care Monitor (PCM)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (fino a 10 settimane), 3 mesi, 6 mesi
La disabilità fisica sarà valutata utilizzando la scala Patient Care Monitor (PCM) a 4 item. I quattro item riguardano la capacità dei pazienti di correre, svolgere attività fisiche leggere o attività ricreative, svolgere attività fisiche intense o attività ricreative, e la capacità di funzionare normalmente negli ultimi 7 giorni (0 = nessun problema a 10 = il peggiore possibile). Riportato come punteggio medio per i quattro item.
Baseline, post-intervento (fino a 10 settimane), 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: Baseline, post intervento (fino a 10 settimane o comunque la durata dell'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 25 minuti ogni volta
Creeremo una variabile di costo composita basata sul tempo del paziente, sull'uso delle risorse mediche, sulla produttività e sull'EQ-5D. L'EQ-5D è una misura dello stato di salute che può essere collegata ai pesi delle preferenze basate sulla popolazione ed è ampiamente utilizzata nelle valutazioni economiche . È breve e valuta 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). L'intervistato non indica problemi, alcuni problemi o problemi gravi in ​​ciascuna dimensione.
Baseline, post intervento (fino a 10 settimane o comunque la durata dell'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 25 minuti ogni volta
Autoefficacia nel Controllo del Dolore Misurata dalla Scala di Autoefficacia per il Dolore Cronico
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (fino a 10 settimane), 3 mesi, 6 mesi
L'autoefficacia nella gestione del dolore sarà valutata utilizzando la scala di Autoefficacia per il Dolore Cronico a 5 item. Questa sottoscala contiene 5 item che indagano sulla certezza dei pazienti riguardo al grado di controllo del dolore, al dolore durante le attività quotidiane, al controllo del dolore durante il sonno e al raggiungimento di riduzioni del dolore senza farmaci aggiuntivi. Questi item saranno valutati su una scala da 10 = molto incerto a 100 = molto certo e verranno calcolate le medie.
Baseline, post-intervento (fino a 10 settimane), 3 mesi, 6 mesi
Catastrofizzazione del Dolore Misurata dal Questionario sulle Strategie di Coping
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (fino a 10 settimane), 3 mesi, 6 mesi
La catastrofizzazione del dolore sarà valutata con la sottoscala di catastrofizzazione del dolore a 6 item del Coping Strategies Questionnaire. Questi item indagano la tendenza dei pazienti a catastrofizzare di fronte al dolore e sono valutati su una scala da 0 = mai a 6 = sempre, con una media dei punteggi.
Baseline, post-intervento (fino a 10 settimane), 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00103527

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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