Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mHealth Behaviorální intervence proti bolesti u zdravotně nezasloužených pacientů (ICAN-NC)

5. prosince 2025 aktualizováno: Duke University
Účinnost mobilní zdravotní (mHealth) behaviorální intervence proti bolesti při rakovině určené ke snížení bolesti a invalidity u pacientek s rakovinou prsu v oblastech s nedostatečnou lékařskou péči nebyla zkoumána. Dlouhodobým cílem této práce je využít technologie mHealth k usnadnění široké implementace účinné behaviorální intervence proti bolesti při rakovině – nefarmakologického přístupu k léčbě bolesti. Cílem navrhovaného projektu je demonstrovat účinnost inovativního školení dovedností zvládání bolesti v oblasti zdraví (mPCST-Community), které je navrženo tak, aby vyhovovalo potřebám pacientů s rakovinou prsu s bolestí v oblastech s nedostatkem lékařské péče. mPCST-Community řeší intervenční bariéry pro pacienty v lékařsky nedostatečně obsluhovaných oblastech, protože je poskytován pomocí videokonferencí v onkologické klinice založené na pacientské komunitě vzdáleným terapeutem, je rozšířen na domácí prostředí pacientů pomocí jednoduché technologie mHealth a má nízkou gramotnost přizpůsobena. Ústřední hypotéza je, že mPCST-Community bude mít za následek snížení bolesti ve srovnání se skupinou kontroly pozornosti zaměřenou na vzdělávání v oblasti mHealth (mHealth-Ed). Důvodem tohoto návrhu je, že pokud se mPCST-Community prokáže jako efektivní, rychle zvýší přístup k intervencím pro jednotlivce, kteří dostávají svou onkologickou péči v lékařsky nedostatečně vybavených oblastech, a v konečném důsledku sníží utrpení související s bolestí. Randomizovaná kontrolovaná studie vedená silnými předběžnými údaji bude použita ke sledování tří konkrétních cílů: 1) Otestovat, do jaké míry intervence mPCST-Community snižuje bolest, únavu, postižení a distres, 2) Zkoumat vlastní účinnost a katastrofální bolest jako prostředníků, jejichž prostřednictvím komunita mPCST vede ke snížení bolesti, únavy, invalidity a úzkosti, a 3) vyhodnotit nákladovou efektivitu komunity mPCST. Pokud jde o Cíl 1, na základě rozsáhlé práce studijního týmu prokazující účinnost protokolů osobního tréninku dovedností zvládání bolesti a pilotní práce, která je pro mPCST-Community slibná, se očekává, že mPCST-Community povede ke snížení bolesti a únavě, postižení a úzkosti ve srovnání s mHealth-Ed. Pro Cíl 2 se očekává, že účinky mPCST-Community budou zprostředkovány zvýšenou vlastní účinností pro kontrolu bolesti a snížením katastrofické bolesti. U Cíle 3 se očekává, že mPCST-Community prokáže nákladovou efektivnost, jak bude hodnocena na základě využití lékařských zdrojů ze všech příčin, času účastníka a terapeuta a zdravotnických pomůcek, jakož i úspěšného celkového nárůstu, vysokého udržení subjektu a vysoké adherence k intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé na základě rozsáhlé předchozí práce navrhli inovativní mHealth behaviorální trénink dovedností zvládání bolesti (PCST) s cílem snížit bolest a invaliditu u pacientů s rakovinou v oblastech s nedostatečnou lékařskou péči (mPCST-Community). Naše předchozí práce testovala protokoly PCST prostřednictvím osobních setkání ve velkých lékařských centrech, kde jsou zdroje a úroveň gramotnosti relativně vysoká. mPCST-Community je odlišná a inovativní; využívá technologii mHealth (např. videokonference) ke snížení přístupových bariér pro pacienty v oblastech s nedostatečným lékařským servisem. Protokol je stručný (4 sezení) a předává ho na klinice na dálku dobře vyškolený terapeut bolesti. Důležité je, že tento protokol byl pečlivě upraven pro pacienty s nízkou gramotností. Beverly Thorn, PhD, celostátně uznávaná odbornice na strategie pro přizpůsobení intervencí pro zvládání bolesti u pacientů s nízkou gramotností, lékařsky nedostatečně ošetřených pacientů, byla nápomocna při vývoji protokolu mPCST-Community. mPCST-Community se rozšiřuje do každodenního života pacienta pomocí jednoduché mobilní aplikace, která poskytuje souhrny textových/audio protokolů s nízkou gramotností, relaxační zvuk, denní hodnocení a personalizovanou zpětnou vazbu a zasílání zpráv.

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k testování účinnosti vyvinutého protokolu mPCST-Community u pacientek s rakovinou prsu s bolestí, které dostávají onkologickou péči v lékařsky nedostatečně obsluhovaných oblastech (N=180). Vyšetřovatelé provedli pečlivou a rozsáhlou pilotní práci, aby se připravili na navrhovaný pokus. Naše pilotní práce (Journal of Psychosocial Oncology) byla provedena u pacientek s rakovinou prsu s bolestí ve třech zdravotně nedostatečně obsluhovaných venkovských komunitních klinikách. Nejprve byla k dalšímu zpřesnění upraveného protokolu použita data ohniskové skupiny (3 skupiny; n=19). Za druhé, protokol mPCST-Community byl hodnocen v jednoramenné studii s 20 pacienty. Výzkumníci zjistili vysokou proveditelnost (tj. splněný nábor), nízké opotřebení a vysokou adherenci (90% dokončení) a vysokou přijatelnost. Důležité je, že u závažnosti bolesti byly zjištěny působivé a pozitivní změny před intervencí po intervenci (t=-2,52, p = 0,01, gv = 0,62; 30% změna), interference bolesti (t=-2,62,p=0,01, gav=0,62), a sebeúčinnost při léčbě bolesti (t=3,57, p=0,0004, gav=0,98; 30% změna).8Studie konkrétní cíle jsou:

Cíl 1: Otestujte, do jaké míry mPCST-Community snižuje závažnost bolesti u pacientek s rakovinou prsu (primární výsledek), interferenci bolesti, únavu, fyzické postižení a psychický stres. Hypotéza: mPCST-Community povede ke snížení těchto výsledků souvisejících s bolestí ve srovnání s kontrolním stavem Health-Ed.

Cíl 2: Prozkoumat mediátory, jejichž prostřednictvím mPCST-Community vede k výhodám. Hypotéza: Účinky mPCST-Community na závažnost bolesti, interferenci bolesti, únavu, fyzické postižení a psychický stres budou zprostředkovány zvýšenou vlastní účinností při zvládání bolesti a snížením katastrofické bolesti.

Cíl 3:Vyhodnotit náklady a nákladovou efektivitu mPCST-Community. Hypotéza: Komunita mPCST bude ze společenského hlediska úsporná nebo nákladově efektivní, pokud jde o její přírůstkové náklady na rok života přizpůsobeného kvalitě, včetně nákladů na zdravotní péči, intervenci a čas pacienta. Jeho udržitelnost bude dále prokázána dokumentací úspěšného načítání, uchovávání a dodržování protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženy s diagnózou rakoviny prsu během posledních tří let
  2. být starší 18 let
  3. s očekávanou délkou života > 12 měsíců
  4. uvádějí, že pociťovali bolest alespoň 10 dní v posledním měsíci a ohodnoťte svou bolest v posledním týdnu jako 4 nebo vyšší na stupnici 0-10. Kombinace těchto položek hodnotí pacientovu úroveň přetrvávající bolesti (v posledním měsíci) a závažnost bolesti s přesným obdobím vzpomínání (tj. minulý týden; >4).

Kritéria vyloučení:

  1. kognitivní porucha, jak je indikováno základním Folsteinovým mini-mentálním vyšetřením <2588
  2. mozkové metastázy
  3. přítomnost závažného psychiatrického stavu nebo psychiatrického stavu (např. sebevražedný úmysl), který by kontraindikoval bezpečnou účast ve studii, jak je uvedeno v lékařské tabulce, ošetřujícího onkologa nebo interakce mezi lékařem a studijním personálem, nebo 4) současné nebo minulé (<6 měsíce) zapojení do PCST pro rakovinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení dovedností zvládání bolesti v mobilním zdraví (mPCST)
Protokol Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST) pro pacientky, které přežily rakovinu prsu s přetrvávající bolestí, který povede k významnému zlepšení bolesti, neschopnosti bolesti, únavy, fyzického postižení a dodržování doporučení životního stylu po léčbě, která jsou ovlivněna bolestí (tj. aktivita, selfmonitoring symptomů).
Behaviorální: Školení dovedností zvládání bolesti v mobilním zdraví (mPCST)
Účast na školení Mobile Health Pain Coping Skills Training bude zahrnovat čtyři 50minutová individuální intervenční sezení vedená v průběhu 8 týdnů s tele-videokonferencí na komunitní klinice pacienta. Terapeut provádějící zákrok bude v lékařském centru Duke University a pacienti budou na své komunitní klinice.
Žádný zásah: mHealth-Education (mHealth-Ed)
mHealth-Education (mHealth-Ed): Účast na mHealth bude zahrnovat čtyři 50minutová individuální intervenční sezení vedená v průběhu 8 týdnů s tele-videokonferencí na komunitní klinice pacienta se sestrou o onkologické péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti měřená pomocí Inventáře stručné bolesti (BPI)
Časové okno: Výchozí hodnoty, po zásahu (až 10 týdnů), 3 měsíce, 6 měsíců
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí Krátkého inventáře bolesti (BPI) dotazováním pacientů na bolest na škále od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit.
Výchozí hodnoty, po zásahu (až 10 týdnů), 3 měsíce, 6 měsíců
Interference bolesti měřená pomocí Krátkého dotazníku bolesti (BPI)
Časové okno: Výchozí hodnota, po intervenci (až 10 týdnů), 3 měsíce, 6 měsíců
Posouzení vlivu bolesti bude provedeno dotazem, do jaké míry bolest ovlivnila sedm denních aktivit včetně běžných činností, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku během posledních 7 dní na škále od 0 = vůbec neovlivňuje do 10 = zcela ovlivňuje. Uváděno jako průměrné skóre za sedm položek.
Výchozí hodnota, po intervenci (až 10 týdnů), 3 měsíce, 6 měsíců
Změna únavy
Časové okno: Výchozí hodnota, po intervenci (až 10 týdnů), 3 měsíce, 6 měsíců
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – šestipoložková škála únavy je nástroj pro sebehodnocení symptomů únavy. Položky žádají pacienty, aby hodnotili příznaky od mírných subjektivních pocitů únavy až po zdrcující, oslabující a přetrvávající pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost vykonávat každodenní činnosti. Hlášeno jako T-skóre v rozsahu od 0 do 100, s průměrným skóre 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre znamená větší únavu.
Výchozí hodnota, po intervenci (až 10 týdnů), 3 měsíce, 6 měsíců
Fyzické postižení měřené pomocí Patient Care Monitor (PCM)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 10 týdnů), 3 měsíce, 6 měsíců
Fyzické postižení bude hodnoceno pomocí 4-položkové škály Patient Care Monitor (PCM). Čtyři položky se ptají na schopnost pacientů běhat, vykonávat lehkou fyzickou práci nebo zábavné aktivity, vykonávat těžkou fyzickou práci nebo zábavné aktivity a schopnost normálně fungovat v posledních 7 dnech (0 = žádný problém až 10 = tak špatné, jak je to možné). Hlášeno jako průměrné skóre za čtyři položky.
Výchozí stav, po intervenci (až 10 týdnů), 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 10 týdnů nebo jak dlouho intervence trvá), 3 měsíce a 6 měsíců: pokaždé přibližně 25 minut
Vytvoříme složenou nákladovou proměnnou na základě času pacienta, využití lékařských zdrojů, produktivity a EQ-5D. EQ-5D je měřítko zdravotního stavu, které lze spojit s preferenčními váhami na základě populace, je široce používáno v ekonomických hodnoceních. . Je krátká, hodnotí 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Respondent uvádí žádné problémy, nějaké problémy nebo vážné problémy v každé dimenzi.
Výchozí stav, po intervenci (až 10 týdnů nebo jak dlouho intervence trvá), 3 měsíce a 6 měsíců: pokaždé přibližně 25 minut
Sebeeffektivita v kontrole bolesti měřená Chronickou škálou sebeeffektivity bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota, po intervenci (až 10 týdnů), 3 měsíce, 6 měsíců
Sebeefficacy při zvládání bolesti bude hodnocena pomocí 5položkové škály sebeefficacy u chronické bolesti. Tato subškála obsahuje 5 položek, které zjišťují, jak jsou si pacienti jistí mírou kontroly bolesti, bolestí při každodenních činnostech, kontrolou bolesti během spánku a dosažením snížení bolesti bez další medikace. Tyto položky budou hodnoceny na škále 10 = velmi nejistý až 100 = velmi jistý a průměrovány.
Výchozí hodnota, po intervenci (až 10 týdnů), 3 měsíce, 6 měsíců
Katastrofizace bolesti měřená pomocí Dotazníku strategií zvládání
Časové okno: Výchozí hodnota, po zásahu (až 10 týdnů), 3 měsíce, 6 měsíců
Bolestivá katastrofizace bude hodnocena pomocí 6položkové subškály katastrofizace bolesti dotazníku Coping Strategies Questionnaire. Tyto položky se ptají na tendenci pacientů katastrofizovat při bolestech a jsou odpovídány na stupnici od 0 = nikdy do 6 = vždy a průměrovány.
Výchozí hodnota, po zásahu (až 10 týdnů), 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00103527

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit