Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth Behavioural Cancer Pain Intervention for medicinsk ufortjente patienter (ICAN-NC)

5. december 2025 opdateret af: Duke University
Effektiviteten af ​​en mobil sundhed (mHealth) adfærdsmæssig kræftsmerteintervention designet til at mindske smerter og handicap for brystkræftpatienter i medicinsk underbetjente områder er ikke blevet undersøgt. Det langsigtede mål med dette arbejde er at bruge mHealth-teknologier til at lette udbredt implementering af en effektiv adfærdsmæssig cancersmerteintervention - en ikke-farmakologisk tilgang til smertebehandling. Det foreslåede projekts mål er at demonstrere effektiviteten af ​​en innovativ mobil træning i smertehåndteringsfærdigheder (mPCST-Community) designet til at imødekomme behovene hos brystkræftpatienter med smerter i medicinsk underbetjente områder. mPCST-Community adresserer interventionsbarrierer for patienter i medicinsk underbetjente områder, da det leveres med videokonferencer i patientsamfundsbaserede onkologiske klinikker af en fjernterapeut, udvides til patienternes hjemmemiljø ved hjælp af simpel mHealth-teknologi og er lav- læsefærdighed tilpasset. Den centrale hypotese er, at mPCST-Community vil resultere i nedsat smerte sammenlignet med en mHealth-uddannelse opmærksomhedskontrolgruppe (mHealth-Ed). Begrundelsen for dette forslag er, at hvis mPCST-Community viser sig at være effektivt, vil det hurtigt øge interventionsadgangen for personer, der modtager deres onkologiske pleje i medicinsk underbetjente områder og i sidste ende reducere smerterelateret lidelse. Vejledt af stærke foreløbige data vil et randomiseret kontrolleret forsøg blive brugt til at forfølge tre specifikke mål: 1) Teste, i hvilket omfang mPCST-Community-interventionen reducerer smerte, træthed, handicap og angst, 2) Undersøg selveffektivitet og smertekatastrofer. som mediatorer, hvorigennem mPCST-fællesskabet fører til reduktioner i smerte, træthed, handicap og angst, og 3) at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​mPCST-fællesskabet. For mål 1, baseret på undersøgelsesholdets omfattende arbejde, der demonstrerer effektiviteten af ​​træningsprotokoller for personlig smertehåndtering og pilotarbejde, der viser lovende for mPCST-Community, forventes det, at mPCST-Community vil føre til nedsat smerte såvel som træthed, handicap og nød sammenlignet med mHealth-Ed. For mål 2 forventes det, at virkningerne af mPCST-Community vil blive medieret af øget selveffektivitet til smertekontrol og nedsat smertekatastrofi. For mål 3 forventes det, at mPCST-Community vil demonstrere omkostningseffektivitet vurderet ud fra medicinsk ressourceforbrug af alle årsager, deltager- og terapeuttid og sundhedshjælpemidler samt vellykket samlet optjening, høj fastholdelse af emner og høj overholdelse af intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vejledt af omfattende tidligere arbejde har efterforskerne designet en innovativ mHealth adfærdsmæssig smertehåndteringstræning (PCST) intervention for at reducere smerter og handicap hos kræftpatienter i medicinsk underbetjente områder (mPCST-Community). Vores tidligere arbejde har testet PCST-protokoller gennem personlige sessioner på større medicinske centre, hvor ressourcer og læsefærdighedsniveauer er relativt høje. mPCST-Community er anderledes og innovativt; den bruger mHealth-teknologi (f.eks. videokonferencer) til at mindske adgangsbarrierer for patienter i medicinsk underbetjente områder. Protokollen er kort (4 sessioner) og leveres i samfundsklinikken af ​​en fjernuddannet smerteterapeut. Det er vigtigt, at denne protokol er omhyggeligt tilpasset til patienter med lav læse- og skrivefærdighed. Beverly Thorn, PhD, en nationalt anerkendt ekspert i strategier til tilpasning af smertehåndteringsinterventioner til patienter med lav læse- og læsefærdighed, var medvirkende til at udvikle mPCST-Community-protokollen. mPCST-Community strækker sig til patientens daglige liv gennem brug af en simpel mobilapplikation, der giver tekst-/lydprotokolresuméer med lav læsefærdighed, afslapningslyd, daglig vurdering og personlig feedback og håndtering af beskeder.

Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste effektiviteten af ​​den udviklede mPCST-Community-protokol hos brystkræftpatienter med smerter, der modtager kræftbehandling i medicinsk underbetjente områder (N=180). Efterforskerne har udført et omhyggeligt og omfattende pilotarbejde for at forberede den foreslåede retssag. Vores pilotarbejde (Journal of Psychosocial Oncology) blev udført på brystkræftpatienter med smerter i tre medicinsk underbetjente klinikker på landet. Først blev fokusgruppedata (3 grupper; n=19) brugt til yderligere at forfine den tilpassede protokol. For det andet blev mPCST-Community-protokollen evalueret i et enkeltarmsforsøg med 20 patienter. Efterforskerne fandt høj gennemførlighed (dvs. rekruttering opfyldt), lav nedslidning og høj overholdelse (90 % fuldførelse) og høj acceptabilitet. Det er vigtigt, at der blev fundet imponerende og positive ændringer før til post-intervention for smertens sværhedsgrad (t=-2,52, p=0,01, gav=0,62; 30 % ændring), smerteinterferens (t=-2,62,p=0,01, gav=0,62), og selveffektivitet til smertebehandling (t=3,57, p=0,0004, gav=0,98; 30 % ændring).8Undersøgelse specifikke mål er:

Mål 1: Test, i hvilket omfang mPCST-Community reducerer brystkræftpatienters smertesværhedsgrad (primært resultat), smerteinterferens, træthed, fysiske handicap og psykiske lidelser. Hypotese: mPCST-Community vil føre til fald i disse smerterelaterede resultater sammenlignet med en Health-Ed kontroltilstand.

Mål 2: Undersøg mediatorer, hvorigennem mPCST-Community fører til fordele. Hypotese: Effekterne af mPCST-Community på smertens sværhedsgrad, smerteinterferens, træthed, fysisk handicap og psykiske lidelser vil blive medieret af øget selveffektivitet til smertebehandling og mindsket smertekatastrofer.

Mål 3: Evaluer omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​mPCST-Community. Hypotese: mPCST-Community vil være omkostningsbesparende eller omkostningseffektivt i forhold til dets trinvise omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår set fra et samfundsmæssigt perspektiv, inklusive sundhedspleje, intervention og patienttidsomkostninger. Dets bæredygtighed vil blive yderligere demonstreret ved at dokumentere vellykket optjening, fastholdelse og protokoloverholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinder med en diagnose af brystkræft inden for de sidste tre år
  2. er >18 år
  3. med en forventet levetid på >12 måneder
  4. rapportere, at de har oplevet smerter i mindst 10 dage i den sidste måned, og vurdere deres smerter i den seneste uge som 4 eller højere på en skala fra 0-10. Kombinationen af ​​disse punkter vurderer patientens niveau af vedvarende smerte (i den sidste måned) og smertens sværhedsgrad med en nøjagtig tilbagekaldelsesperiode (dvs. sidste uge; >4).

Ekskluderingskriterier:

  1. kognitiv svækkelse som angivet ved en baseline Folstein Mini-Mental Status Undersøgelse på <2588
  2. hjernemetastaser
  3. tilstedeværelse af en alvorlig psykiatrisk tilstand eller en psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordshensigt), der ville kontraindicere sikker deltagelse i undersøgelsen som angivet af det medicinske diagram, behandlende onkolog eller interaktioner med læge/studiepersonale eller 4) nuværende eller tidligere (<6) måneder) engagement i PCST for cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST)
Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST) protokol for brystkræftoverlevere med vedvarende smerter, der vil frembringe væsentlige forbedringer i smerte, smertehandicap, træthed, fysisk handicap og overholdelse af livsstilsanbefalinger efter behandling, som er påvirket af smerte (dvs. dagligt) aktivitet, egenkontrol af symptomer).
Adfærdsmæssigt: Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST)
Deltagelse i Mobile Health Pain Coping Skills Training vil involvere fire 50-minutters individuelle interventionssessioner udført i løbet af 8 uger med tele-videokonferencer på patientens lokalsamfundsbaserede klinik. Terapeuten, der leverer interventionen, vil være på Duke University Medical Center, og patienterne vil være på deres lokale klinik.
Ingen indgriben: mHealth-Education (mHealth-Ed)
mHealth-Education (mHealth-Ed): Deltagelse i mHealth vil involvere fire 50-minutters individuelle interventionssessioner udført i løbet af 8 uger med tele-videokonferencer på patientens lokalsamfundsbaserede klinik med en sygeplejerske om kræftbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertegrad målt ved BPI (Brief Pain Inventory)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (op til 10 uger), 3 måneder, 6 måneder
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) ved at spørge patienter om smerter på en skala fra 0 = ingen smerter til 10 = smerter så slemme som du kan forestille dig.
Baseline, efter intervention (op til 10 uger), 3 måneder, 6 måneder
Smertepåvirkning målt ved Kort Smertevurdering (BPI)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (op til 10 uger), 3 måneder, 6 måneder
Smerteinterference vil blive vurderet ved at spørge, hvor meget smerte har forstyrret syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gang, arbejde, humør, livsglæde, relationer med andre og søvn inden for de sidste 7 dage på en skala fra 0 = forstyrrer ikke til 10 = forstyrrer helt. Rapporteres som gennemsnitskarakteren for de syv punkter.
Baseline, efter intervention (op til 10 uger), 3 måneder, 6 måneder
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline, efter intervention (op til 10 uger), 3 måneder, 6 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) seks-item træthedsskala er et selvrapporteringsværktøj til måling af træthedssymptomer. Spørgsmålene beder patienter om at evaluere symptomer fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis vil reducere ens evne til at udføre daglige aktiviteter. Rapporteres som en T-score med en rækkevidde fra 0 til 100, med en gennemsnitsscore på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere score indikerer større træthed.
Baseline, efter intervention (op til 10 uger), 3 måneder, 6 måneder
Fysisk handicap målt med Patient Care Monitor (PCM)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (op til 10 uger), 3 måneder, 6 måneder
Fysisk handicap vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts formular Patient Care Monitor (PCM) skala. De fire punkter spørger om patienters evne til at løbe, udføre let fysisk arbejde eller sjove aktiviteter, udføre hårdt fysisk arbejde eller sjove aktiviteter, og evnen til at fungere normalt i de sidste 7 dage (0 = ikke et problem til 10 = så slemt som muligt). Rapporteres som middelværdien for de fire punkter.
Baseline, efter intervention (op til 10 uger), 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline, efter intervention (op til 10 uger eller hvor længe interventionen varer), 3 måneder og 6 måneder: ca. 25 minutter hver gang
Vi vil skabe en sammensat omkostningsvariabel baseret på patienttid, medicinsk ressourceforbrug, produktivitet og EQ-5D. EQ-5D er et mål for helbredsstatus, der kan kædes sammen med befolkningsbaserede præferencevægte og er meget brugt i økonomiske evalueringer . Den er kort og vurderer 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression). Respondenten angiver ingen problemer, nogle problemer eller alvorlige problemer i hver dimension.
Baseline, efter intervention (op til 10 uger eller hvor længe interventionen varer), 3 måneder og 6 måneder: ca. 25 minutter hver gang
Selvvirkningsgrad for Smertekontrol målt ved den Kroniske Smerte Selvvirkningsgradsskala
Tidsramme: Baseline, efter intervention (op til 10 uger), 3 måneder, 6 måneder
Selvvirkningsgraden for smertehåndtering vil blive vurderet ved hjælp af 5-punkts Chronic Pain Self-Efficacy-skalaen. Denne underskala indeholder 5 punkter, der spørger om patienternes sikkerhed omkring grad af smertekontrol, smerter under daglige aktiviteter, kontrol over smerter under søvn og opnåelse af smertereduktion uden ekstra medicin. Disse punkter vil blive besvaret på en skala fra 10 = meget usikker til 100 = meget sikker og gennemsnittet vil blive beregnet.
Baseline, efter intervention (op til 10 uger), 3 måneder, 6 måneder
Smertekatastrofisering målt med Coping Strategies Questionnaire
Tidsramme: Baseline, efter intervention (op til 10 uger), 3 måneder, 6 måneder
Smertekatastrofisering vil blive vurderet med den 6-punkts smertekatastrofiserings sub-skala i Coping Strategies Questionnaire. Disse punkter spørger om patienters tendens til at katastrofisere, når de står over for smerte, og besvares på en skala fra 0 = aldrig til 6 = altid og gennemsnittet beregnes.
Baseline, efter intervention (op til 10 uger), 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00103527

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner