Intervenção Comportamental da Dor do Câncer mHealth para Pacientes Medicamente Indevidos (ICAN-NC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Guiados por um extenso trabalho anterior, os pesquisadores projetaram uma intervenção inovadora de treinamento de habilidades de enfrentamento da dor comportamental mHealth (PCST) para reduzir a dor e a incapacidade em pacientes com câncer em áreas medicamente carentes (mPCST-Community). Nosso trabalho anterior testou os protocolos PCST por meio de sessões presenciais nos principais centros médicos, onde os recursos e os níveis de alfabetização são relativamente altos. O mPCST-Community é diferente e inovador; ele usa a tecnologia mHealth (por exemplo, videoconferência) para diminuir as barreiras de acesso para pacientes em áreas medicamente carentes. O protocolo é breve (4 sessões) e realizado na clínica da comunidade por um terapeuta remoto bem treinado em dor. É importante ressaltar que este protocolo foi cuidadosamente adaptado para pacientes com baixa alfabetização. Beverly Thorn, PhD, especialista reconhecida nacionalmente em estratégias para adaptar intervenções de enfrentamento da dor para pacientes com baixa alfabetização e atendimento médico insuficiente, foi fundamental no desenvolvimento do protocolo mPCST-Community. O mPCST-Community se estende à vida diária do paciente por meio do uso de um aplicativo móvel simples que fornece resumos de protocolos de texto/áudio de baixa alfabetização, áudio de relaxamento, avaliação diária e feedback personalizado e mensagens de enfrentamento.
Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado (RCT) para testar a eficácia do protocolo mPCST-Community desenvolvido em pacientes com câncer de mama com dor recebendo tratamento oncológico em áreas medicamente carentes (N = 180). Os investigadores fizeram um trabalho piloto cuidadoso e extenso para se preparar para o estudo proposto. Nosso trabalho piloto (Journal of Psychosocial Oncology) foi realizado em pacientes com câncer de mama com dor em três clínicas comunitárias rurais mal atendidas. Primeiro, os dados do grupo focal (3 grupos; n = 19) foram usados para refinar ainda mais o protocolo adaptado. Em segundo lugar, o protocolo mPCST-Community foi avaliado em um estudo de braço único com 20 pacientes. Os investigadores encontraram alta viabilidade (ou seja, recrutamento atendido), baixo atrito e alta adesão (90% de conclusão) e alta aceitabilidade. É importante ressaltar que mudanças impressionantes e positivas pré e pós-intervenção foram encontradas para a intensidade da dor (t = -2,52, p=0,01,gav=0,62; 30% de alteração), interferência da dor (t=-2,62,p=0,01, gav = 0,62), e autoeficácia para o controle da dor (t = 3,57, p=0,0004, gav=0,98; 30% de alteração).8 Estudo objetivos específicos são:
Objetivo 1: Testar até que ponto o mPCST-Community reduz a gravidade da dor de pacientes com câncer de mama (resultado primário), interferência da dor, fadiga, incapacidade física e sofrimento psicológico. Hipótese: mPCST-Community levará a reduções nesses resultados relacionados à dor em comparação com uma condição de controle Health-Ed.
Objetivo 2: Examinar os mediadores por meio dos quais o mPCST-Community leva a benefícios. Hipótese: Os efeitos do mPCST-Community na gravidade da dor, interferência da dor, fadiga, incapacidade física e sofrimento psicológico serão mediados pelo aumento da autoeficácia para o controle da dor e diminuição da catastrofização da dor.
Objetivo 3: Avaliar o custo e a relação custo-eficácia do mPCST-Community. Hipótese: o mPCST-Community será econômico ou econômico em termos de custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade de uma perspectiva social, incluindo cuidados de saúde, intervenção e custos de tempo do paciente. Sua sustentabilidade será ainda demonstrada pela documentação bem-sucedida de acúmulo, retenção e adesão ao protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com diagnóstico de qualquer câncer de mama nos últimos três anos
- ter > 18 anos
- ter uma expectativa de vida > 12 meses
- relatam ter sentido dor em pelo menos 10 dias no último mês e classificam sua dor na última semana como 4 ou mais em uma escala de 0 a 10. A combinação desses itens avalia o nível de dor persistente do paciente (no último mês) e a intensidade da dor com um período de recordação preciso (ou seja, última semana; >4).
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo conforme indicado por um Mini-Exame do Estado Mental de Folstein de <2588
- metástases cerebrais
- presença de uma condição psiquiátrica grave ou uma condição psiquiátrica (por exemplo, intenção suicida) que contra-indicaria a participação segura no estudo, conforme indicado pelo prontuário médico, tratamento do oncologista ou interações médicas/equipe do estudo, ou 4) atual ou passado (<6 meses) engajamento em PCST para câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de habilidades de enfrentamento da dor em saúde móvel (mPCST)
Protocolo Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST) para sobreviventes de câncer de mama com dor persistente que produzirá melhorias significativas na dor, incapacidade de dor, fadiga, incapacidade física e adesão às recomendações de estilo de vida pós-tratamento que são impactadas pela dor (ou seja, diariamente atividade física, automonitoramento dos sintomas).
|
A participação no Treinamento de Habilidades de Enfrentamento da Dor em Saúde Móvel envolverá quatro sessões de intervenção individual de 50 minutos realizadas ao longo de 8 semanas com videoconferência na clínica comunitária do paciente.
O terapeuta que realiza a intervenção estará no Duke University Medical Center e os pacientes estarão em sua clínica comunitária.
|
|
Sem intervenção: mHealth-Educação (mHealth-Ed)
mHealth-Education (mHealth-Ed): A participação em mHealth envolverá quatro sessões de intervenção individual de 50 minutos realizadas ao longo de 8 semanas com tele-videoconferência na clínica comunitária do paciente com uma enfermeira sobre cuidados com o câncer.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da Dor Avaliada pelo Inventário Breve da Dor (BPI)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 10 semanas), 3 meses, 6 meses
|
A gravidade da dor será avaliada utilizando o Inventário Breve de Dor (BPI), perguntando aos doentes sobre a dor numa escala de 0 = sem dor a 10 = dor tão forte quanto consegue imaginar.
|
Linha de base, pós-intervenção (até 10 semanas), 3 meses, 6 meses
|
|
Interferência da Dor Medida pelo Inventário Breve da Dor (BPI)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 10 semanas), 3 meses, 6 meses
|
A Interferência da Dor será avaliada perguntando o quanto a dor interferiu com sete atividades diárias, incluindo atividade geral, caminhada, trabalho, humor, apreciação da vida, relações com os outros e sono, nos últimos 7 dias, numa escala de 0 = não interfere a 10 = interfere completamente.
Relatado como a pontuação média dos sete itens.
|
Linha de base, pós-intervenção (até 10 semanas), 3 meses, 6 meses
|
|
Alteração na Fadiga
Prazo: Baseline, pós-intervenção (até 10 semanas), 3 meses, 6 meses
|
O Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) Escala de Fadiga de seis itens é uma medida de auto-relato de sintomas de fadiga.
Os itens solicitam aos doentes que avaliem sintomas desde sentimentos subjectivos leves de cansaço até uma sensação avassaladora, debilitante e sustentada de exaustão que provavelmente diminui a capacidade de realizar atividades diárias.
Reportado como um T-score com uma gama de 0 a 100, com uma pontuação média de 50 e um desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais elevada indica maior fadiga.
|
Baseline, pós-intervenção (até 10 semanas), 3 meses, 6 meses
|
|
Deficiência Física Medida pelo Monitor de Cuidados ao Doente (PCM)
Prazo: Baseline, pós-intervenção (até 10 semanas), 3 meses, 6 meses
|
A incapacidade física será avaliada utilizando a escala de 4 itens Patient Care Monitor (PCM).
Os quatro itens questionam sobre a capacidade dos pacientes para correr, realizar trabalho físico leve ou atividades de lazer, realizar trabalho físico intenso ou atividades de lazer, e a capacidade de funcionar normalmente nos últimos 7 dias (0 = não é um problema a 10 = o pior possível).
Reportado como a pontuação média dos quatro itens.
|
Baseline, pós-intervenção (até 10 semanas), 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo-benefício
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 10 semanas ou a duração da intervenção), 3 meses e 6 meses: aproximadamente 25 minutos de cada vez
|
Criaremos uma variável de custo composta com base no tempo do paciente, no uso de recursos médicos, na produtividade e no EQ-5D. O EQ-5D é uma medida do estado de saúde que pode ser vinculada a pesos de preferência baseados na população e é amplamente utilizada em avaliações econômicas .
É curto, avaliando 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
O respondente indica nenhum problema, alguns problemas ou problemas graves em cada dimensão.
|
Linha de base, pós-intervenção (até 10 semanas ou a duração da intervenção), 3 meses e 6 meses: aproximadamente 25 minutos de cada vez
|
|
Autoeficácia para o Controlo da Dor Medida pela Escala de Autoeficácia para a Dor Crónica
Prazo: Baseline, pós-intervenção (até 10 semanas), 3 meses, 6 meses
|
A autoeficácia na gestão da dor será avaliada através da escala de Autoeficácia para a Dor Crónica com 5 itens.
Esta subescala contém 5 itens que questionam sobre a certeza dos doentes relativamente ao grau de controlo da dor, à dor durante as atividades diárias, ao controlo da dor durante o sono e à redução da dor sem medicação adicional.
Estes itens serão respondidos numa escala de 10 = muito incerto a 100 = muito certo e serão calculadas as médias.
|
Baseline, pós-intervenção (até 10 semanas), 3 meses, 6 meses
|
|
Catastrofização da Dor Medida pelo Questionário de Estratégias de Coping
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 10 semanas), 3 meses, 6 meses
|
A catastrofização da dor será avaliada com a subescala de 6 itens de catastrofização da dor do Questionário de Estratégias de Coping.
Estes itens questionam sobre a tendência dos pacientes para catastrofizar quando confrontados com a dor e são respondidos numa escala de 0 = nunca a 6 = sempre e depois calculada a média.
|
Linha de base, pós-intervenção (até 10 semanas), 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00103527
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .