Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mHealth Behavioral Cancer Pain Interventio lääketieteellisesti ansaitsemattomille potilaille (ICAN-NC)

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Mobiiliterveyden (mHealth) käyttäytymiseen perustuvan syövän kipuintervention tehokkuutta, joka on suunniteltu vähentämään kipua ja vammaisuutta rintasyöpäpotilaiden lääketieteellisesti alipalvelualueilla, ei ole tutkittu. Tämän työn pitkän aikavälin tavoitteena on käyttää mHealth-teknologioita helpottamaan tehokkaan käyttäytymiseen perustuvan syövän kivun interventio - ei-farmakologisen lähestymistavan kivunhallintaan - laajalle levinneisyyttä. Ehdotetun hankkeen tavoitteena on osoittaa innovatiivisen mobiilin terveydenhuollon Pain Coping Skills Training -koulutuksen (mPCST-Community) tehokkuus, joka on suunniteltu vastaamaan rintasyöpäpotilaiden tarpeisiin, joilla on kipua lääketieteellisesti alipalveltuilla alueilla. mPCST-yhteisö käsittelee interventioesteitä potilaille lääketieteellisesti alipalveltuilla alueilla, koska se toimittaa etäterapeutin videoneuvottelun potilasyhteisöön perustuvalla onkologian klinikalla, se on laajennettu potilaiden kotiympäristöön yksinkertaisella mHealth-teknologialla ja se on alhainen lukutaito mukautettu. Keskeinen hypoteesi on, että mPCST-yhteisö johtaa kivun vähenemiseen verrattuna mTerveyskasvatuksen tarkkaavaisuuden kontrolliryhmään (mHealth-Ed). Tämän ehdotuksen perusteluna on, että jos mPCST-yhteisön osoitetaan olevan tehokas, se lisää nopeasti interventiomahdollisuutta niille henkilöille, jotka saavat onkologista hoitoa lääketieteellisesti huonosti hoidetuilla alueilla, ja lopulta vähentää kipuun liittyvää kärsimystä. Vahvojen alustavien tietojen ohjaamana satunnaistettua kontrolloitua koetta käytetään kolmen erityistavoitteen saavuttamiseksi: 1) Testaa, missä määrin mPCST-yhteisön interventio vähentää kipua, väsymystä, vammaisuutta ja ahdistusta, 2) tutkii itsetehokkuutta ja kivun katastrofaalista. välittäjinä, joiden kautta mPCST-yhteisö johtaa kivun, väsymyksen, vamman ja ahdistuksen vähenemiseen, ja 3) arvioida mPCST-yhteisön kustannustehokkuutta. Tavoitteen 1 osalta, joka perustuu tutkimusryhmän laajaan työhön, joka osoittaa henkilökohtaisen kivunhallintataitojen harjoitteluprotokollan tehokkuuden ja pilottityön, joka osoittaa lupaavia mPCST-yhteisölle, odotetaan, että mPCST-yhteisö vähentää kipua ja väsymystä, vammaisuus ja ahdistus verrattuna mHealth-Ed. Tavoitteen 2 osalta odotetaan, että mPCST-yhteisön vaikutuksia välittää lisääntynyt itsetehokkuus kivunhallinnassa ja vähentynyt kivun katastrofi. Tavoitteen 3 osalta odotetaan, että mPCST-yhteisö osoittaa kustannustehokkuutta, joka on arvioitu kaikista syistä lääketieteellisten resurssien käytön, osallistujien ja terapeuttien ajan ja terveydenhuollon hyödyn perusteella sekä onnistuneen kokonaiskertymän, korkean kohteen säilymisen ja korkean interventioon sitoutumisen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laajan aiemman työn ohjaamana tutkijat ovat suunnitelleet innovatiivisen mHealth-käyttäytymiskivun selviytymiskykykoulutuksen (PCST) -intervention vähentämään kipua ja vammaisuutta syöpäpotilailla lääketieteellisesti alipalvelualueilla (mPCST-yhteisö). Aikaisempi työmme on testannut PCST-protokollia henkilökohtaisissa istunnoissa suurissa lääketieteellisissä keskuksissa, joissa resurssit ja lukutaito ovat suhteellisen korkeat. mPCST-yhteisö on erilainen ja innovatiivinen; se käyttää mHealth-teknologiaa (esim. videoneuvotteluja) vähentääkseen potilaiden pääsyn esteitä lääketieteellisesti alipalvelualueilla. Protokolla on lyhyt (4 istuntoa) ja sen toimittaa yhteisöklinikalla hyvin koulutettu etäkiputerapeutti. Tärkeää on, että tämä protokolla on mukautettu huolellisesti heikosti lukutaitoisia potilaita varten. PhD Beverly Thorn, kansallisesti tunnustettu asiantuntija strategioissa, joilla kivunhoitotoimenpiteitä mukautetaan heikosti lukutaitoisille, lääketieteellisesti alipalveltuille potilaille, auttoi mPCST-yhteisöprotokollan kehittämisessä. mPCST-Community ulottuu potilaan jokapäiväiseen elämään käyttämällä yksinkertaista mobiilisovellusta, joka tarjoaa matalan lukutaidon teksti-/ääniprotokollatiivistelmiä, rentoutumisääntä, päivittäistä arviointia ja henkilökohtaista palautetta sekä selviytymisviestejä.

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) kehitetyn mPCST-yhteisöprotokollan tehokkuuden testaamiseksi rintasyöpäpotilailla, joilla on kipua ja jotka saavat syöpähoitoa lääketieteellisesti huonosti hoidetuilla alueilla (N=180). Tutkijat ovat tehneet huolellista ja laajaa pilottityötä valmistellakseen ehdotettua oikeudenkäyntiä. Pilottityömme (Journal of Psychosocial Oncology) tehtiin rintasyöpäpotilailla, joilla oli kipuja kolmella lääketieteellisesti alipalvelussa olevalla maaseutuklinikassa. Ensinnäkin kohderyhmädataa (3 ryhmää; n=19) käytettiin mukautetun protokollan tarkentamiseen. Toiseksi mPCST-Community-protokollaa arvioitiin yksihaaraisessa tutkimuksessa, jossa oli 20 potilasta. Tutkijat havaitsivat korkean toteutettavuuden (eli rekrytoinnin onnistumisen), vähäisen kulumisen ja hyvän sitoutumisen (90 % valmistuminen) ja hyvän hyväksyttävyyden. Tärkeää on, että kivun vaikeusasteessa havaittiin vaikuttavia ja positiivisia muutoksia ennen interventiota ja sen jälkeen (t = -2,52, p = 0,01, gav = 0,62; 30 % muutos), kivun häiriö (t=-2,62,p=0,01, gav = 0,62), ja itsetehokkuus kivunhallinnassa (t = 3,57, p = 0,0004, gav = 0,98; 30 % muutos).8Tutkimus erityiset tavoitteet ovat:

Tavoite 1: Testaa, missä määrin mPCST-yhteisö vähentää rintasyöpäpotilaiden kivun vaikeutta (ensisijainen tulos), kivun häiriöitä, väsymystä, fyysistä vammaa ja psyykkistä kärsimystä. Hypoteesi: mPCST-yhteisö johtaa näiden kipuun liittyvien tulosten vähenemiseen verrattuna Health-Ed-kontrollitilaan.

Tavoite 2: Tutki välittäjiä, joiden kautta mPCST-yhteisö johtaa etuihin. Hypoteesi: mPCST-yhteisön vaikutukset kivun vaikeusasteeseen, kivun häiriöihin, väsymykseen, fyysiseen vammaisuuteen ja psyykkiseen kärsimykseen välittyvät lisääntyneen itsetehon kivunhallinnassa ja vähentyneen kivun katastrofaalisuuden kautta.

Tavoite 3: Arvioi mPCST-yhteisön kustannukset ja kustannustehokkuus. Hypoteesi: mPCST-yhteisö tulee olemaan kustannussäästöä tai kustannustehokasta yhteiskunnallisesta näkökulmasta katsottuna laatusopeutettua elinvuotta kohden aiheutuvien lisäkustannusten suhteen, mukaan lukien terveydenhuollon, interventioiden ja potilasajan kustannukset. Sen kestävyys osoitetaan edelleen dokumentoimalla onnistunut kertymä, säilyttäminen ja protokollien noudattaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tamara J Somers, PhD
          • Puhelinnumero: 919-416-3408

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä viimeisen kolmen vuoden aikana
  2. > 18-vuotiaana
  3. joiden elinajanodote on > 12 kuukautta
  4. ilmoittaa kokeneensa kipua vähintään 10 päivänä viimeisen kuukauden aikana ja arvioi kipunsa viimeisen viikon aikana arvolla 4 tai enemmän asteikolla 0-10. Näiden seikkojen yhdistelmällä arvioidaan potilaan jatkuvan kivun tasoa (viime kuukauden aikana) ja kivun vakavuutta tarkalla palautusjaksolla (eli viime viikolla; >4).

Poissulkemiskriteerit:

  1. kognitiivinen heikentyminen, joka on osoitettu Folsteinin minimentaalisen tilan perustutkimuksella <2588
  2. aivometastaaseja
  3. vakava psykiatrinen tila tai psykiatrinen tila (esim. itsemurhaaiko), joka estäisi turvallisen tutkimukseen osallistumisen lääketieteellisen kortin osoittaman, hoitavan onkologin tai lääkärin/tutkimushenkilöstön vuorovaikutuksen perusteella, tai 4) nykyinen tai mennyt (<6) kuukautta) osallistuminen syövän PCST:hen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST)
Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST) -protokolla rintasyövästä selviytyneille, joilla on jatkuvaa kipua ja joka parantaa merkittävästi kipua, kipuvammaisuutta, väsymystä, fyysistä vammaa ja hoidon jälkeisten elämäntapasuositusten noudattamista, joihin kipu vaikuttaa (eli päivittäinen kipu) aktiivisuus, oireiden itseseuranta).
Käyttäytyminen: Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST)
Osallistuminen Mobile Health Pain Coping Skills Training -koulutukseen sisältää neljä 50 minuutin yksilöllistä interventioistuntoa, jotka suoritetaan 8 viikon aikana televideoneuvottelulla potilaan paikallisella klinikalla. Intervention suorittava terapeutti on Duke University Medical Centerissä, ja potilaat ovat heidän paikkakuntansa klinikalla.
Ei väliintuloa: mHealth-Education (mHealth-Ed)
mHealth-Education (mHealth-Toim.): Osallistuminen mTerveyteen sisältää neljä 50 minuutin yksilöllistä interventioistuntoa, jotka suoritetaan 8 viikon aikana televideoneuvottelulla potilaan paikallisella klinikalla syövän hoidosta sairaanhoitajan kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun vaikeudessa
Aikaikkuna: Perustilanne, toimenpiteen jälkeen (enintään 10 viikkoa tai kuinka kauan interventio kestää), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 25 minuuttia joka kerta
Kivun vakavuus arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksen avulla kysymällä potilailta pahimmasta, vähiten, keskimääräisestä ja nyt kivusta 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Perustilanne, toimenpiteen jälkeen (enintään 10 viikkoa tai kuinka kauan interventio kestää), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 25 minuuttia joka kerta
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Perustilanne, toimenpiteen jälkeen (enintään 10 viikkoa tai kuinka kauan interventio kestää), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 25 minuuttia joka kerta
Kivun häiriöt arvioidaan kysymällä, kuinka paljon kipu on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, ihmissuhteet ja uni viimeisen 7 päivän aikana 0 = ei häiritse 10 = häiritsee täysin
Perustilanne, toimenpiteen jälkeen (enintään 10 viikkoa tai kuinka kauan interventio kestää), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 25 minuuttia joka kerta
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustilanne, toimenpiteen jälkeen (enintään 10 viikkoa tai kuinka kauan interventio kestää), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 25 minuuttia joka kerta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kuuden kohdan väsymysasteikko on itseraportoiva väsymysoireiden mitta. Kohdissa potilaita pyydetään arvioimaan oireita lievästä subjektiivisesta väsymyksen tunteesta ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumukseen, joka todennäköisesti heikentää kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Perustilanne, toimenpiteen jälkeen (enintään 10 viikkoa tai kuinka kauan interventio kestää), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 25 minuuttia joka kerta
Muutos fyysisessä vammassa
Aikaikkuna: Perustilanne, toimenpiteen jälkeen (enintään 10 viikkoa tai kuinka kauan interventio kestää), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 25 minuuttia joka kerta
Fyysinen vammaisuus arvioidaan 4-osaisen potilashoitomonitorin (PCM) asteikolla. Neljä kohtaa kysyvät potilaan kykyä juosta, tehdä kevyttä fyysistä työtä tai hauskaa toimintaa, tehdä kovaa fyysistä työtä tai hauskaa toimintaa ja kykyä toimia normaalisti viimeisen 7 päivän aikana (0 = ei ongelma 10 = mahdollisimman huonosti ).
Perustilanne, toimenpiteen jälkeen (enintään 10 viikkoa tai kuinka kauan interventio kestää), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 25 minuuttia joka kerta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivunhallinnan itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustilanne, toimenpiteen jälkeen (enintään 10 viikkoa tai kuinka kauan interventio kestää), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 25 minuuttia joka kerta
Itsetehokkuutta kivun hallinnassa arvioidaan 5-kohdan Kroonisen kivun itsetehokkuusasteikolla. Tämä alaasteikko sisältää 5 kohtaa, jotka tiedustelevat potilaiden varmuutta kivun hallinnan asteesta, kivusta päivittäisten toimintojen aikana, kivun hallinnasta unen aikana ja kivun vähentämisestä ilman ylimääräistä lääkitystä. Tähän kysymykseen vastataan asteikolla 10 = erittäin epävarma - 100 = erittäin varma ja niistä lasketaan keskiarvo.
Perustilanne, toimenpiteen jälkeen (enintään 10 viikkoa tai kuinka kauan interventio kestää), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 25 minuuttia joka kerta
Muutos kivussa Katastrofaalinen
Aikaikkuna: Perustilanne, toimenpiteen jälkeen (enintään 10 viikkoa tai kuinka kauan interventio kestää), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 25 minuuttia joka kerta
Kivun katastrofoimista arvioidaan selviytymisstrategioiden kyselylomakkeen 6-kohdan kivun katastrofi-ala-asteikolla. Näissä kysymyksissä kysytään potilaiden taipumusta katastrofaaliseen kipuun ja niihin vastataan 0 = ei koskaan 6 = aina
Perustilanne, toimenpiteen jälkeen (enintään 10 viikkoa tai kuinka kauan interventio kestää), 3 kuukautta ja 6 kuukautta: noin 25 minuuttia joka kerta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Luomme yhdistelmäkustannusmuuttujan, joka perustuu potilasaikaan, lääketieteellisten resurssien käyttöön, tuottavuuteen ja EQ-5D:hen. EQ-5D on terveydentilan mitta, joka voidaan liittää väestöpohjaisiin mieltymyspainoihin, ja sitä käytetään laajasti taloudellisissa arvioinneissa. . Se on lyhyt, ja siinä arvioidaan 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Vastaaja ilmoittaa ei ongelmia, joitakin ongelmia tai vakavia ongelmia kussakin ulottuvuudessa.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00103527

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa