mHealth 行为癌症疼痛干预治疗不当患者 (ICAN-NC)
研究概览
详细说明
在广泛的先前工作的指导下,研究人员设计了一种创新的 mHealth 行为疼痛应对技能培训 (PCST) 干预措施,以减轻医疗服务不足地区癌症患者的疼痛和残疾 (mPCST-Community)。 我们之前的工作是在资源和素养水平相对较高的主要医疗中心通过面对面的会议测试 PCST 协议。 mPCST-Community 与众不同且具有创新性;它使用 mHealth 技术(例如,视频会议)来减少医疗服务不足地区患者的访问障碍。 该协议很简短(4 节),由训练有素的远程疼痛治疗师在社区诊所提供。 重要的是,该协议已针对识字率低的患者进行了仔细调整。Beverly Thorn 博士是全国公认的将疼痛应对干预措施应用于识字率低、医疗服务不足的患者的战略专家,他在制定 mPCST-Community 协议方面发挥了重要作用。 mPCST-Community 通过使用一个简单的移动应用程序扩展到患者的日常生活,该应用程序提供低识字文本/音频协议摘要、放松音频、每日评估和个性化反馈以及应对消息。
研究人员提出了一项随机对照试验 (RCT),以测试开发的 mPCST-Community 方案对在医疗服务不足地区接受癌症治疗的疼痛乳腺癌患者 (N=180) 的疗效。 研究人员已经进行了仔细而广泛的试点工作,为拟议的试验做准备。 我们的试点工作(心理社会肿瘤学杂志)是在三个医疗服务不足的农村社区诊所对患有疼痛的乳腺癌患者进行的。 首先,焦点小组数据(3 组;n=19)被用来进一步完善适应的协议。 其次,mPCST-Community 协议在 20 名患者的单臂试验中进行了评估。 调查人员发现高可行性(即满足招募)、低流失率和高依从性(完成 90%)以及高可接受性。 重要的是,在疼痛严重程度方面发现了令人印象深刻且积极的干预前后变化(t=-2.52, p=0.01,gav=0.62; 30% 的变化),疼痛干扰(t=-2.62,p=0.01, gav=0.62), 和疼痛管理的自我效能(t=3.57, p=0.0004,gav=0.98; 30% 的变化)。8 研究 具体目标是:
目标 1:测试 mPCST-Community 在多大程度上降低了乳腺癌患者的疼痛严重程度(主要结果)、疼痛干扰、疲劳、身体残疾和心理困扰。 假设:与 Health-Ed 控制条件相比,mPCST-Community 将导致这些与疼痛相关的结果减少。
目标 2:检查 mPCST-Community 带来收益的调解员。 假设:mPCST-Community 对疼痛严重程度、疼痛干扰、疲劳、身体残疾和心理困扰的影响将通过提高疼痛管理的自我效能和减少疼痛灾难化来调节。
目标 3:评估 mPCST-Community 的成本和成本效益。 假设:从社会角度来看,mPCST-Community 在每个质量调整生命年的增量成本(包括医疗保健、干预和患者时间成本)方面将节省成本或具有成本效益。 其可持续性将通过记录成功的应计、保留和协议遵守情况得到进一步证明。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Tamara J Somers, Ph.D.
- 电话号码:919-416-3408
- 邮箱:tamara.somers@duke.edu
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- 招聘中
- Duke University Medical Center
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接触:
- Tamara J Somers, PhD
- 电话号码:919-416-3408
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在过去三年内被诊断出患有任何乳腺癌的女性
- >18 岁
- 预期寿命 >12 个月
- 报告在上个月至少有 10 天经历过疼痛,并将他们在过去一周的疼痛评分为 4 或更高(0-10 分)。 这些项目的组合评估患者的持续性疼痛水平(上个月)和疼痛严重程度以及准确的回忆期(即上周;> 4)。
排除标准:
- 基线 Folstein 简易精神状态检查 <2588 表明存在认知障碍
- 脑转移瘤
- 存在严重的精神疾病或精神疾病(例如,自杀意图),如病历表、治疗肿瘤学家或医疗/研究人员互动所示,将禁忌安全参与研究,或 4)当前或过去(<6个月)参与癌症 PCST。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:移动健康疼痛应对技能培训 (mPCST)
移动健康疼痛应对技能培训 (mPCST) 协议适用于患有持续性疼痛的乳腺癌幸存者,可显着改善疼痛、疼痛残疾、疲劳、身体残疾,并遵守受疼痛影响的治疗后生活方式建议(即每天活动、症状的自我监测)。
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参加移动医疗疼痛应对技能培训将涉及在患者社区诊所进行的四次 50 分钟的个人干预会议,为期 8 周,并通过电话视频会议进行。
提供干预的治疗师将在杜克大学医学中心,患者将在他们的社区诊所。
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无干预:移动健康教育 (mHealth-Ed)
mHealth-Education (mHealth-Ed):参与 mHealth 将涉及在 8 周内进行的四次 50 分钟的个人干预会议,并在患者的社区诊所与一名护士就癌症护理进行电话视频会议。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛严重程度的变化
大体时间:基线、干预后(最多 10 周或干预持续多长时间)、3 个月和 6 个月:每次大约 25 分钟
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将使用简要疼痛清单 (BPI) 评估疼痛严重程度,方法是向患者询问最严重、最轻微、平均和现在的疼痛情况,从 0 = 无疼痛到 10 = 您能想象到的最严重的疼痛。
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基线、干预后(最多 10 周或干预持续多长时间)、3 个月和 6 个月:每次大约 25 分钟
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疼痛干扰的变化
大体时间:基线、干预后(最多 10 周或干预持续多长时间)、3 个月和 6 个月:每次大约 25 分钟
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疼痛干扰将通过询问在过去 7 天内有多少疼痛干扰了七项日常活动(包括一般活动、步行、工作、情绪、享受生活、与他人的关系和睡眠)来评估,0 = 不干扰到 10 =完全干扰
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基线、干预后(最多 10 周或干预持续多长时间)、3 个月和 6 个月:每次大约 25 分钟
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疲劳的变化
大体时间:基线、干预后(最多 10 周或干预持续多长时间)、3 个月和 6 个月:每次大约 25 分钟
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 六项疲劳量表是疲劳症状的自我报告测量。
项目要求患者评估症状,从轻微的主观疲倦感到压倒性的、虚弱的、持续的疲惫感,这可能会降低一个人进行日常活动的能力。
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基线、干预后(最多 10 周或干预持续多长时间)、3 个月和 6 个月:每次大约 25 分钟
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身体残疾的变化
大体时间:基线、干预后(最多 10 周或干预持续多长时间)、3 个月和 6 个月:每次大约 25 分钟
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身体残疾将使用 4 项形式的患者护理监测 (PCM) 量表进行评估。
这四个项目询问患者在过去 7 天内跑步、做轻体力劳动或有趣活动、做重体力劳动或有趣活动的能力,以及正常工作的能力(0 = 没有问题到 10 = 尽可能糟糕).
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基线、干预后(最多 10 周或干预持续多长时间)、3 个月和 6 个月:每次大约 25 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛控制自我效能的变化
大体时间:基线、干预后(最多 10 周或干预持续多长时间)、3 个月和 6 个月:每次大约 25 分钟
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疼痛管理的自我效能将使用 5 项慢性疼痛自我效能量表进行评估。
该子量表包含 5 个项目,询问患者对疼痛控制程度、日常活动中的疼痛、睡眠中控制疼痛和无需额外药物即可减轻疼痛的确定性。
该项目将在 10 = 非常不确定到 100 = 非常确定的范围内回答并取平均值。
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基线、干预后(最多 10 周或干预持续多长时间)、3 个月和 6 个月:每次大约 25 分钟
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疼痛的变化灾难化
大体时间:基线、干预后(最多 10 周或干预持续多长时间)、3 个月和 6 个月:每次大约 25 分钟
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疼痛灾难化将通过应对策略问卷的 6 项疼痛灾难化子量表进行评估。
这些项目询问患者在面对疼痛时的灾难化倾向,并以 0 = 从不到 6 = 总是回答
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基线、干预后(最多 10 周或干预持续多长时间)、3 个月和 6 个月:每次大约 25 分钟
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成本效益
大体时间:8个月
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我们将根据患者时间、医疗资源使用、生产率和 EQ-5D 创建一个复合成本变量。EQ-5D 是衡量健康状况的一种方法,可以与基于人口的偏好权重相关联,广泛用于经济评估.
它很短,评估 5 个维度(活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁)。
受访者在每个维度上都表示没有问题、有些问题或严重问题。
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8个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tamara J Somers, Ph.D.、Duke University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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