Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mHealth Behavioral Cancer Pain Intervention för medicinskt oförtjänta patienter (ICAN-NC)

5 december 2025 uppdaterad av: Duke University
Effekten av en mobil hälsa (mHealth) beteendemässig cancersmärta intervention utformad för att minska smärta och funktionshinder för bröstcancerpatienter i medicinskt underbetjänade områden har inte undersökts. Det långsiktiga målet med detta arbete är att använda mHealth-teknologier för att underlätta en bred implementering av en effektiv beteendemässig cancersmärtintervention - en icke-farmakologisk metod för smärtbehandling. Det föreslagna projektets mål är att demonstrera effektiviteten av en innovativ mobil hälsoträning för smärthantering (mPCST-Community) utformad för att möta behoven hos bröstcancerpatienter med smärta i medicinskt underbetjänade områden. mPCST-Community tar itu med interventionsbarriärer för patienter i medicinskt underbetjänade områden eftersom det levereras med videokonferenser i patientsamhällets baserade onkologiska klinik av en distansterapeut, utvidgas till patienternas hemmiljö med hjälp av enkel mHealth-teknik och är låg- läskunnighet anpassad. Den centrala hypotesen är att mPCST-Community kommer att resultera i minskad smärta jämfört med en mHealth Education Attention Control Group (mHealth-Ed). Grunden för detta förslag är att om mPCST-Community visar sig vara effektivt kommer det snabbt att öka interventionstillgången för individer som får sin onkologiska vård i medicinskt underbetjänade områden och i slutändan minska smärtrelaterat lidande. Guidad av starka preliminära data kommer en randomiserad kontrollerad studie att användas för att eftersträva tre specifika syften: 1) Testa i vilken utsträckning mPCST-Community-interventionen minskar smärta, trötthet, funktionsnedsättning och ångest, 2) Undersök själveffektivitet och smärtkatastrofer. som medlare genom vilka mPCST-Community leder till minskningar av smärta, trötthet, funktionshinder och ångest, och 3) Att utvärdera kostnadseffektiviteten för mPCST-Community. För mål 1, baserat på studiegruppens omfattande arbete som visar effektiviteten av träningsprotokoll för personlig smärthantering och pilotarbete som visar lovande för mPCST-Community, förväntas det att mPCST-Community kommer att leda till minskad smärta såväl som trötthet, funktionshinder och nöd jämfört med mHealth-Ed. För mål 2 förväntas det att effekterna av mPCST-Community kommer att förmedlas av ökad själveffektivitet för smärtkontroll och minskad smärtkatastrofi. För mål 3 förväntas det att mPCST-Community kommer att uppvisa kostnadseffektivitet, bedömd utifrån medicinsk resursanvändning av alla orsaker, tid för deltagare och terapeut, och hälsohjälpmedel, såväl som framgångsrik övergripande tillkomst, hög bevarande av försökspersoner och hög följsamhet till intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med ledning av omfattande tidigare arbete har utredarna designat en innovativ mHealth-beteendeträning för smärthantering (PCST) intervention för att minska smärta och funktionshinder hos cancerpatienter i medicinskt undertjänade områden (mPCST-Community). Vårt tidigare arbete har testat PCST-protokoll genom personliga sessioner på stora vårdcentraler där resurser och läskunnighetsnivåer är relativt höga. mPCST-Community är annorlunda och innovativt; den använder mHealth-teknik (t.ex. videokonferenser) för att minska åtkomstbarriärer för patienter i medicinskt underbetjänade områden. Protokollet är kort (4 sessioner) och levereras på samhällskliniken av en välutbildad smärtterapeut på distans. Viktigt är att detta protokoll har noggrant anpassats för patienter med låg läskunnighet. Beverly Thorn, PhD, en nationellt erkänd expert på strategier för att anpassa smärthanteringsinterventioner till patienter med låg läskunnighet, medicinskt undertjänade patienter, var avgörande för att utveckla mPCST-Community-protokollet. mPCST-Community sträcker sig till patientens dagliga liv genom användning av en enkel mobilapplikation som tillhandahåller sammanfattningar av text/ljudprotokoll med låg läskunnighet, avslappningsljud, daglig bedömning och personlig feedback, och hantera meddelanden.

Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa effektiviteten av det utvecklade mPCST-Community-protokollet på bröstcancerpatienter med smärta som får cancervård i medicinskt underbetjänade områden (N=180). Utredarna har gjort ett noggrant och omfattande pilotarbete för att förbereda den föreslagna rättegången. Vårt pilotarbete (Journal of Psychosocial Oncology) utfördes på bröstcancerpatienter med smärta på tre medicinskt underbetjänade kliniker på landsbygden. Först användes fokusgruppsdata (3 grupper; n=19) för att ytterligare förfina det anpassade protokollet. För det andra utvärderades mPCST-Community-protokollet i en enarmad studie med 20 patienter. Utredarna fann hög genomförbarhet (d.v.s. rekrytering uppfylld), låg avgång och hög efterlevnad (90 % slutförande) och hög acceptans. Viktigt är att imponerande och positiva förändringar före till post-intervention hittades för smärtans svårighetsgrad (t=-2,52, p=0,01, gav=0,62; 30 % förändring), smärtinterferens (t=-2,62,p=0,01, gav=0,62), och själveffektivitet för smärtbehandling (t=3,57, p=0,0004, gav=0,98; 30 % förändring).8Studie specifika mål är:

Syfte 1: Testa i vilken utsträckning mPCST-Community minskar bröstcancerpatienters smärta (primärt utfall), smärtinterferens, trötthet, fysiska funktionshinder och psykiska besvär. Hypotes: mPCST-Community kommer att leda till minskningar av dessa smärtrelaterade resultat jämfört med ett Health-Ed-kontrolltillstånd.

Mål 2: Undersök medlare genom vilka mPCST-Community leder till fördelar. Hypotes: Effekterna av mPCST-Community på smärtans svårighetsgrad, smärtinterferens, trötthet, fysisk funktionsnedsättning och psykisk ångest kommer att förmedlas av ökad själveffektivitet för smärthantering och minskad smärtkatastrofi.

Mål 3:Utvärdera kostnaden och kostnadseffektiviteten för mPCST-Community. Hypotes: mPCST-Community kommer att vara kostnadsbesparande eller kostnadseffektivt i termer av dess inkrementella kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår ur ett samhällsperspektiv, inklusive sjukvård, intervention och patienttidskostnader. Dess hållbarhet kommer att demonstreras ytterligare genom att dokumentera framgångsrik ackumulering, retention och efterlevnad av protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kvinnor med en diagnos av någon bröstcancer under de senaste tre åren
  2. vara >18 år gammal
  3. med en förväntad livslängd på >12 månader
  4. rapportera att de upplevt smärta under minst 10 dagar under den senaste månaden och betygsätt smärtan under den senaste veckan som 4 eller högre på en skala från 0-10. Kombinationen av dessa poster bedömer patienternas nivå av ihållande smärta (under den senaste månaden) och smärtans svårighetsgrad med en exakt återkallelseperiod (dvs. förra veckan; >4).

Exklusions kriterier:

  1. kognitiv funktionsnedsättning som indikeras av en baslinjeundersökning av Folstein Mini-Mental Status på <2588
  2. hjärnmetastaser
  3. förekomst av ett allvarligt psykiatriskt tillstånd eller ett psykiatriskt tillstånd (t.ex. självmordsuppsåt) som skulle kontraindikera säkert deltagande i studien enligt vad som anges av det medicinska diagrammet, behandlande onkolog eller interaktioner med medicinsk/studiepersonal, eller 4) nuvarande eller tidigare (<6) månader) engagemang i PCST för cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST)
Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST)-protokoll för bröstcanceröverlevande med ihållande smärta som kommer att ge betydande förbättringar av smärta, smärtfunktionsnedsättning, trötthet, fysisk funktionsnedsättning och efterlevnad av livsstilsrekommendationer efter behandling som påverkas av smärta (dvs dagligen aktivitet, självövervakning av symtom).
Beteende: Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST)
Att delta i Mobile Health Pain Coping Skills Training kommer att involvera fyra 50-minuters individuella interventionssessioner som genomförs under loppet av 8 veckor med tele-videokonferenser på patientens lokalbaserade klinik. Terapeuten som levererar interventionen kommer att vara på Duke University Medical Center, och patienterna kommer att vara på deras samhällsklinik.
Inget ingripande: mHealth-Education (mHealth-Ed)
mHealth-Education (mHealth-Ed): Att delta i mHealth kommer att innebära fyra 50-minuters individuella interventionssessioner som genomförs under loppet av 8 veckor med tele-videokonferenser på patientens lokalbaserade klinik med en sjuksköterska om cancervård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet mätt med Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 10 veckor), 3 månader, 6 månader
Smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI) genom att fråga patienter om smärta på en skala från 0 = ingen smärta till 10 = så svår smärta som du kan föreställa dig.
Baslinje, efter intervention (upp till 10 veckor), 3 månader, 6 månader
Smärtpåverkan mätt med Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 10 veckor), 3 månader, 6 månader
Smärtpåverkan kommer att bedömas genom att fråga hur mycket smärta har påverkat sju dagliga aktiviteter, inklusive allmän aktivitet, gång, arbete, humör, livsglädje, relationer med andra och sömn under de senaste 7 dagarna på en skala från 0 = påverkar inte alls till 10 = påverkar helt. Rapporteras som medelvärdet för de sju frågorna.
Baslinje, efter intervention (upp till 10 veckor), 3 månader, 6 månader
Förändring i trötthet
Tidsram: Baseline, efter intervention (upp till 10 veckor), 3 månader, 6 månader
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sexpunkts Fatigue-skala är ett självrapporteringsmått för trötthetssymptom. Punkterna ber patienter att utvärdera symptom från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och ihållande känsla av utmattning som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Rapporteras som ett T-värde med ett intervall från 0 till 100, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Ett högre värde indikerar större trötthet.
Baseline, efter intervention (upp till 10 veckor), 3 månader, 6 månader
Fysisk funktionsnedsättning mätt med Patient Care Monitor (PCM)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 10 veckor), 3 månader, 6 månader
Fysisk funktionsnedsättning kommer att bedömas med hjälp av 4-frågeformuläret Patient Care Monitor (PCM) skalan. De fyra frågorna handlar om patienters förmåga att springa, utföra lätt fysiskt arbete eller roliga aktiviteter, utföra hårt fysiskt arbete eller roliga aktiviteter samt förmåga att fungera normalt under de senaste 7 dagarna (0 = inget problem till 10 = så illa som möjligt). Rapporteras som medelvärdet för de fyra frågorna.
Baslinje, efter intervention (upp till 10 veckor), 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 10 veckor eller hur länge interventionen pågår), 3 månader och 6 månader: cirka 25 minuter varje gång
Vi kommer att skapa en sammansatt kostnadsvariabel baserad på patienttid, medicinsk resursanvändning, produktivitet och EQ-5D. EQ-5D är ett mått på hälsotillstånd som kan kopplas till populationsbaserade preferensvikter och används ofta i ekonomiska utvärderingar . Den är kort och bedömer 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression). Respondenten anger inga problem, några problem eller allvarliga problem i varje dimension.
Baslinje, efter intervention (upp till 10 veckor eller hur länge interventionen pågår), 3 månader och 6 månader: cirka 25 minuter varje gång
Självförmåga för smärtkontroll mätt med Chronic Pain Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baseline, post-intervention (upp till 10 veckor), 3 månader, 6 månader
Själveffektiviteten för smärtbehandling kommer att bedömas med 5-punkts Chronic Pain Self-Efficacy-skalan. Denna delskala innehåller 5 punkter som frågar om patienters säkerhet om graden av smärtkontroll, smärta under dagliga aktiviteter, kontroll av smärta under sömn och att minska smärta utan extra medicinering. Dessa punkter kommer att besvaras på en skala från 10 = mycket osäker till 100 = mycket säker och medelvärdet kommer att beräknas.
Baseline, post-intervention (upp till 10 veckor), 3 månader, 6 månader
Smärtekatastrofiering som mäts med Coping Strategies Questionnaire
Tidsram: Baslinje, postintervention (upp till 10 veckor), 3 månader, 6 månader
Smärtkatastrofiering kommer att bedömas med den 6-punkts smärtkatastrofieringssubskalan i Coping Strategies Questionnaire. Dessa frågor berör patienters benägenhet att katastrofiera när de möter smärta och besvaras på en skala från 0 = aldrig till 6 = alltid och medelvärdesberäknas.
Baslinje, postintervention (upp till 10 veckor), 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Första postat (Faktisk)

25 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00103527

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera