Intervención del dolor del cáncer del comportamiento de mHealth para pacientes médicamente inmerecidos (ICAN-NC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Guiados por un extenso trabajo previo, los investigadores diseñaron una intervención innovadora de capacitación en habilidades de afrontamiento del dolor conductual (PCST) de mHealth para reducir el dolor y la discapacidad en pacientes con cáncer en áreas médicamente desatendidas (mPCST-Community). Nuestro trabajo anterior ha probado los protocolos PCST a través de sesiones en persona en los principales centros médicos donde los recursos y los niveles de alfabetización son relativamente altos. mPCST-Community es diferente e innovadora; utiliza tecnología mHealth (por ejemplo, videoconferencia) para disminuir las barreras de acceso para los pacientes en áreas médicamente desatendidas. El protocolo es breve (4 sesiones) y lo imparte en la clínica comunitaria un terapeuta del dolor remoto bien capacitado. Es importante destacar que este protocolo se ha adaptado cuidadosamente para pacientes con bajo nivel de alfabetización. Beverly Thorn, PhD, una experta reconocida a nivel nacional en estrategias para adaptar las intervenciones de afrontamiento del dolor a pacientes con bajo nivel de alfabetización y desatendidos médicamente, fue fundamental en el desarrollo del protocolo mPCST-Community. mPCST-Community se extiende a la vida diaria del paciente a través del uso de una aplicación móvil simple que proporciona resúmenes de protocolos de audio/texto de bajo nivel de alfabetización, audio de relajación, evaluación diaria y retroalimentación personalizada, y mensajes de afrontamiento.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para probar la eficacia del protocolo mPCST-Community desarrollado en pacientes con cáncer de mama con dolor que reciben atención oncológica en áreas médicamente desatendidas (N=180). Los investigadores han realizado un trabajo piloto extenso y cuidadoso para prepararse para el ensayo propuesto. Nuestro trabajo piloto (Journal of Psychosocial Oncology) se llevó a cabo en pacientes con cáncer de mama con dolor en tres clínicas comunitarias rurales sin servicios médicos. En primer lugar, se utilizaron los datos de los grupos focales (3 grupos; n=19) para refinar aún más el protocolo adaptado. En segundo lugar, el protocolo mPCST-Community se evaluó en un ensayo de un solo brazo con 20 pacientes. Los investigadores encontraron alta factibilidad (es decir, reclutamiento cumplido), baja deserción y alta adherencia (90% de finalización) y alta aceptabilidad. Es importante destacar que se encontraron cambios impresionantes y positivos antes y después de la intervención para la gravedad del dolor (t = -2.52, p=0,01, gav=0,62; 30% de cambio), interferencia del dolor (t=-2.62,p=0.01, gav=0.62), y autoeficacia para el manejo del dolor (t=3.57, p=0,0004, gav=0,98; 30% de cambio).8Estudio objetivos específicos son:
Objetivo 1: Probar hasta qué punto mPCST-Community reduce la gravedad del dolor de las pacientes con cáncer de mama (resultado principal), la interferencia del dolor, la fatiga, la discapacidad física y la angustia psicológica. Hipótesis: mPCST-Community conducirá a disminuciones en estos resultados relacionados con el dolor en comparación con una condición de control de Health-Ed.
Objetivo 2: Examinar los mediadores a través de los cuales mPCST-Community genera beneficios. Hipótesis: Los efectos de mPCST-Community sobre la gravedad del dolor, la interferencia del dolor, la fatiga, la discapacidad física y la angustia psicológica estarán mediados por una mayor autoeficacia para el manejo del dolor y una disminución de la catastrofización del dolor.
Objetivo 3: Evaluar el costo y la rentabilidad de mPCST-Community. Hipótesis: mPCST-Community ahorrará costos o será rentable en términos de su costo incremental por año de vida ajustado por calidad desde una perspectiva social, incluidos los costos de atención médica, intervención y tiempo del paciente. Su sostenibilidad se demostrará aún más al documentar la acumulación, la retención y el cumplimiento del protocolo exitosos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con un diagnóstico de cáncer de mama en los últimos tres años
- tener >18 años
- tener una esperanza de vida > 12 meses
- informar haber experimentado dolor durante al menos 10 días en el último mes y calificar su dolor en la última semana como 4 o más en una escala de 0 a 10. La combinación de estos elementos evalúa el nivel de dolor persistente de los pacientes (en el último mes) y la gravedad del dolor con un período de recuerdo preciso (es decir, la semana pasada; >4).
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo según lo indicado por un miniexamen del estado mental de Folstein de referencia de <2588
- metástasis cerebrales
- presencia de una afección psiquiátrica grave o una afección psiquiátrica (p. ej., intento de suicidio) que contraindicaría la participación segura en el estudio según lo indicado por el historial médico, el oncólogo tratante o las interacciones del personal médico/del estudio, o 4) interacciones actuales o pasadas (<6 meses) participación en PCST para el cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de habilidades de afrontamiento del dolor de salud móvil (mPCST)
El protocolo Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST) para sobrevivientes de cáncer de mama con dolor persistente que producirá mejoras significativas en el dolor, la discapacidad del dolor, la fatiga, la discapacidad física y el cumplimiento de las recomendaciones de estilo de vida posteriores al tratamiento que se ven afectadas por el dolor (es decir, actividad, autocontrol de síntomas).
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Participar en la Capacitación de habilidades para hacer frente al dolor de Mobile Health implicará cuatro sesiones de intervención individual de 50 minutos realizadas en el transcurso de 8 semanas con tele-videoconferencia en la clínica comunitaria del paciente.
El terapeuta que realizará la intervención estará en el Centro Médico de la Universidad de Duke, y los pacientes estarán en su clínica comunitaria.
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Sin intervención: mHealth-Educación (mHealth-Ed)
mHealth-Education (mHealth-Ed): Participar en mHealth implicará cuatro sesiones de intervención individual de 50 minutos realizadas en el transcurso de 8 semanas con tele-videoconferencia en la clínica comunitaria del paciente con una enfermera sobre el cuidado del cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del Dolor Medida mediante el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervención (hasta 10 semanas), 3 meses, 6 meses
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La gravedad del dolor se evaluará mediante el Inventario Breve del Dolor (BPI), preguntando a los pacientes sobre el dolor en una escala de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan intenso como pueda imaginar.
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Baseline, post-intervención (hasta 10 semanas), 3 meses, 6 meses
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Interferencia del dolor medida mediante el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (hasta 10 semanas), 3 meses, 6 meses
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La interferencia del dolor se evaluará preguntando cuánto ha interferido el dolor con siete actividades diarias, incluyendo la actividad general, caminar, trabajo, estado de ánimo, disfrute de la vida, relaciones con otros y sueño, durante los últimos 7 días, en una escala de 0 = no interfiere a 10 = interfiere completamente.
Reportado como la puntuación media de los siete ítems.
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Línea de base, post-intervención (hasta 10 semanas), 3 meses, 6 meses
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Cambio en la Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (hasta 10 semanas), 3 meses, 6 meses
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) de seis ítems para la Escala de Fatiga es una medida de autoinforme de los síntomas de fatiga.
Los ítems solicitan a los pacientes que evalúen los síntomas desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuya la capacidad de realizar actividades diarias.
Se informa como una puntuación T con un rango de 0 a 100, con una puntuación media de 50 y una desviación estándar de 10.
Una puntuación más alta indica mayor fatiga.
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Línea de base, postintervención (hasta 10 semanas), 3 meses, 6 meses
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Discapacidad Física según lo Medido por el Monitor de Cuidado del Paciente (PCM)
Periodo de tiempo: Línea base, post-intervención (hasta 10 semanas), 3 meses, 6 meses
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La discapacidad física se evaluará utilizando el formulario de 4 ítems de la escala Patient Care Monitor (PCM).
Los cuatro ítems preguntan sobre la capacidad de los pacientes para correr, realizar trabajo físico ligero o actividades divertidas, realizar trabajo físico duro o actividades divertidas, y la capacidad de funcionar normalmente en los últimos 7 días (0 = no es un problema a 10 = tan malo como sea posible).
Se reportará como la puntuación media de los cuatro ítems.
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Línea base, post-intervención (hasta 10 semanas), 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Valor inicial, posterior a la intervención (hasta 10 semanas o lo que dure la intervención), a los 3 y 6 meses: aproximadamente 25 minutos cada vez
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Crearemos una variable de costo compuesta basada en el tiempo del paciente, el uso de recursos médicos, la productividad y el EQ-5D. El EQ-5D es una medida del estado de salud que se puede vincular a ponderaciones de preferencias basadas en la población y se usa ampliamente en evaluaciones económicas. .
Es breve y evalúa 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión).
El encuestado indica ningún problema, algunos problemas o problemas graves en cada dimensión.
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Valor inicial, posterior a la intervención (hasta 10 semanas o lo que dure la intervención), a los 3 y 6 meses: aproximadamente 25 minutos cada vez
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Autoeficacia para el Control del Dolor según la Escala de Autoeficacia para el Dolor Crónico
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (hasta 10 semanas), 3 meses, 6 meses
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La autoeficacia para el manejo del dolor se evaluará utilizando la escala de Autoeficacia para el Dolor Crónico de 5 ítems.
Esta subescala contiene 5 ítems que indagan sobre la certeza de los pacientes acerca del grado de control del dolor, el dolor durante las actividades diarias, el control del dolor durante el sueño y la reducción del dolor sin medicación adicional.
Estos ítems se responderán en una escala de 10 = muy incierto a 100 = muy cierto y se promediarán.
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Línea de base, post-intervención (hasta 10 semanas), 3 meses, 6 meses
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Catastrofización del Dolor Medida por el Cuestionario de Estrategias de Afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (hasta 10 semanas), 3 meses, 6 meses
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La catastrofización del dolor se evaluará con la subescala de 6 ítems de catastrofización del dolor del Cuestionario de Estrategias de Afrontamiento.
Estos ítems preguntan sobre la tendencia de los pacientes a catastrofizar cuando se enfrentan al dolor y se responden en una escala de 0 = nunca a 6 = siempre, promediándose.
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Línea de base, postintervención (hasta 10 semanas), 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103527
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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