mHealth Behawioralna interwencja przeciwbólowa u pacjentów niezasłużonych z medycznego punktu widzenia (ICAN-NC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kierując się obszerną wcześniejszą pracą, badacze opracowali innowacyjną interwencję behawioralnego treningu umiejętności radzenia sobie z bólem (PST) mHealth, aby zmniejszyć ból i niepełnosprawność u pacjentów z rakiem na obszarach zaniedbanych medycznie (społeczność mPCST). W naszej wcześniejszej pracy przetestowaliśmy protokoły PCST podczas osobistych sesji w głównych ośrodkach medycznych, w których zasoby i poziom umiejętności czytania i pisania są stosunkowo wysokie. mPCST-Społeczność jest inna i innowacyjna; wykorzystuje technologię m-zdrowia (np. wideokonferencje) w celu zmniejszenia barier dostępu dla pacjentów w obszarach o niedostatecznym dostępie medycznym. Protokół jest krótki (4 sesje) i dostarczony w klinice środowiskowej przez dobrze wyszkolonego terapeutę bólu na odległość. Co ważne, protokół ten został starannie dostosowany do pacjentów o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania. Dr Beverly Thorn, uznana w całym kraju ekspertka w zakresie strategii dostosowywania interwencji radzenia sobie z bólem do pacjentów o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, z niedostateczną opieką medyczną, odegrała kluczową rolę w opracowaniu protokołu mPCST-Community. mPCST-Community rozciąga się na codzienne życie pacjenta dzięki zastosowaniu prostej aplikacji mobilnej, która zapewnia podsumowania protokołów tekstowych/dźwiękowych o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, relaksacyjny dźwięk, codzienną ocenę i spersonalizowane informacje zwrotne oraz wiadomości dotyczące radzenia sobie.
Badacze proponują randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu przetestowania skuteczności opracowanego protokołu mPCST-Community u pacjentów z rakiem piersi z bólem otrzymujących leczenie onkologiczne w obszarach niedostatecznie leczonych (N=180). Śledczy przeprowadzili staranną i obszerną pracę pilotażową, aby przygotować się do proponowanego procesu. Nasza praca pilotażowa (Journal of Psychosocial Oncology) została przeprowadzona u pacjentek cierpiących na raka piersi z bólem w trzech wiejskich klinikach społeczności wiejskich, które nie miały wystarczającej opieki medycznej. Najpierw wykorzystano dane grupy fokusowej (3 grupy; n=19) w celu dalszego udoskonalenia dostosowanego protokołu. Po drugie, protokół mPCST-Community został oceniony w jednoramiennym badaniu z udziałem 20 pacjentów. Badacze stwierdzili wysoką wykonalność (tj. rekrutację spełnioną), niski współczynnik ścierania i wysoki stopień przestrzegania (ukończenie 90%) oraz wysoką akceptowalność. Co ważne, stwierdzono imponujące i pozytywne zmiany przed i po interwencji dla nasilenia bólu (t=-2,52, p=0,01, gav=0,62; 30% zmiany), interferencja bólu (t=-2,62, p=0,01, gaw=0,62), i poczucie własnej skuteczności w leczeniu bólu (t=3,57, p=0,0004, gaw=0,98; 30% zmiany).8Studium szczegółowe cele to:
Cel 1: Zbadanie stopnia, w jakim społeczność mPCST zmniejsza nasilenie bólu u pacjentów z rakiem piersi (główny wynik), interferencję bólu, zmęczenie, niepełnosprawność fizyczną i stres psychiczny. Hipoteza: społeczność mPCST doprowadzi do zmniejszenia tych wyników związanych z bólem w porównaniu z warunkiem kontrolnym Health-Ed.
Cel 2: Zbadanie mediatorów, dzięki którym mPCST-Community prowadzi do korzyści. Hipoteza: Wpływ społeczności mPCST na nasilenie bólu, zakłócenia bólu, zmęczenie, niepełnosprawność fizyczną i cierpienie psychiczne będzie pośredniczony przez zwiększone poczucie własnej skuteczności w leczeniu bólu i zmniejszenie bólu katastrofalnego.
Cel 3:Ocena kosztów i opłacalności mPCST-Community. Hipoteza: mPCST-Społeczność będzie oszczędna lub efektywna pod względem kosztów przyrostowych na rok życia skorygowany o jakość z perspektywy społecznej, w tym opieki zdrowotnej, interwencji i kosztów czasu pacjenta. Jego trwałość zostanie dodatkowo wykazana poprzez udokumentowanie pomyślnego naliczania, przechowywania i przestrzegania protokołów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet z rozpoznaniem jakiegokolwiek raka piersi w ciągu ostatnich trzech lat
- mieć >18 lat
- mając oczekiwaną długość życia > 12 miesięcy
- zgłaszają odczuwanie bólu przez co najmniej 10 dni w ciągu ostatniego miesiąca i oceniają ból w ciągu ostatniego tygodnia na 4 lub więcej w skali od 0 do 10. Kombinacja tych elementów pozwala ocenić poziom uporczywego bólu (w ostatnim miesiącu) i nasilenie bólu u pacjentów z dokładnym okresem przypominania (tj. ostatni tydzień; >4).
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazywało początkowe badanie Folstein Mini-Mental Status Examination <2588
- przerzuty do mózgu
- obecność ciężkiego stanu psychicznego lub stanu psychicznego (np. zamiary samobójcze), który stanowiłby przeciwwskazanie do bezpiecznego udziału w badaniu, zgodnie z kartą medyczną, leczącym onkologiem lub interakcjami personelu medycznego/badającego, lub 4) obecne lub przeszłe (<6 miesięcy) zaangażowanie w PCST z powodu raka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilne Zdrowotne Trening Umiejętności Radzenia sobie z Bólem (mPCST)
Protokół Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPST) dla osób, które przeżyły raka piersi z uporczywym bólem, który przyniesie znaczną poprawę w zakresie bólu, upośledzenia bólu, zmęczenia, niepełnosprawności fizycznej i przestrzegania zaleceń dotyczących stylu życia po leczeniu, na które ma wpływ ból (tj. aktywność, samokontrola objawów).
|
Uczestnictwo w Mobilnym Zdrowotnym Treningu Umiejętności Radzenia sobie z Bólem będzie obejmowało cztery 50-minutowe indywidualne sesje interwencyjne prowadzone w ciągu 8 tygodni z tele-wideokonferencjami w przychodni środowiskowej pacjenta.
Terapeuta przeprowadzający interwencję będzie przebywał w Duke University Medical Center, a pacjenci w swojej klinice środowiskowej.
|
|
Brak interwencji: m-Zdrowie-Edukacja (m-Zdrowie-Ed)
Edukacja mZdrowia (mZdrowie- Ed): Uczestnictwo w mZdrowiu obejmie cztery 50-minutowe indywidualne sesje interwencyjne przeprowadzone w ciągu 8 tygodni z tele-wideokonferencjami w przychodni środowiskowej pacjenta z pielęgniarką na temat opieki nad rakiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu mierzone za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (do 10 tygodni), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI), pytając pacjentów o ból w skali od 0 = brak bólu do 10 = ból najgorszy z możliwych.
|
Punkt wyjściowy, po interwencji (do 10 tygodni), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wpływ bólu mierzony za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po interwencji (do 10 tygodni), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wpływ bólu będzie oceniany poprzez zapytanie, w jakim stopniu ból zakłócał siedem codziennych aktywności, w tym ogólną aktywność, chodzenie, pracę, nastrój, radość z życia, relacje z innymi i sen w ciągu ostatnich 7 dni, w skali od 0 = nie zakłóca do 10 = całkowicie zakłóca.
Wynik przedstawiany jako średnia ocena dla siedmiu pozycji.
|
Linia wyjściowa, po interwencji (do 10 tygodni), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po interwencji (do 10 tygodni), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) sześciopozycyjna Skala Zmęczenia to samoopisowa miara objawów zmęczenia.
Pozycje proszą pacjentów o ocenę objawów od łagodnych subiektywnych uczuć zmęczenia do przytłaczającego, wyniszczającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Raportowane jako wynik T w zakresie od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.
|
Linia wyjściowa, po interwencji (do 10 tygodni), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Niepełnosprawność fizyczna mierzona za pomocą Monitora Opieki nad Pacjentem (PCM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (do 10 tygodni), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Niepełnosprawność fizyczna będzie oceniana za pomocą 4-punktowego formularza skali Monitora Opieki nad Pacjentem (PCM).
Cztery punkty dotyczą zdolności pacjentów do biegania, wykonywania lekkiej pracy fizycznej lub zajęć rekreacyjnych, wykonywania ciężkiej pracy fizycznej lub zajęć rekreacyjnych oraz zdolności do normalnego funkcjonowania w ciągu ostatnich 7 dni (0 = brak problemu do 10 = tak źle, jak to możliwe).
Raportowane jako średni wynik dla czterech punktów.
|
Linia bazowa, po interwencji (do 10 tygodni), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (do 10 tygodni lub niezależnie od tego, jak długo trwa interwencja), 3-miesięczna i 6-miesięczna: za każdym razem około 25 minut
|
Stworzymy zmienną kosztową złożoną w oparciu o czas pacjenta, wykorzystanie zasobów medycznych, produktywność i EQ-5D. EQ-5D jest miarą stanu zdrowia, którą można powiązać z wagą preferencji populacyjnych i jest szeroko stosowana w ocenach ekonomicznych .
Jest krótki i ocenia 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja).
Respondent wskazuje brak problemów, pewne problemy lub poważne problemy w każdym wymiarze.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (do 10 tygodni lub niezależnie od tego, jak długo trwa interwencja), 3-miesięczna i 6-miesięczna: za każdym razem około 25 minut
|
|
Skuteczność własna w kontroli bólu mierzona za pomocą Skali Skuteczności Własnej w Przewlekłym Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (do 10 tygodni), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skuteczność w zarządzaniu bólem będzie oceniana za pomocą 5-punktowej Skali Samoskuteczności w Przewlekłym Bólu.
Ta podskala zawiera 5 pozycji, które dotyczą pewności pacjentów co do stopnia kontroli bólu, bólu podczas codziennych czynności, kontroli bólu podczas snu oraz osiągania redukcji bólu bez dodatkowych leków.
Odpowiedzi na te pozycje będą udzielane w skali od 10 = bardzo niepewny do 100 = bardzo pewny i uśredniane.
|
Linia bazowa, po interwencji (do 10 tygodni), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Katastrofizacja bólu mierzona za pomocą Kwestionariusza Strategii Radzenia Sobie
Ramy czasowe: Wartości początkowe, po interwencji (do 10 tygodni), po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Katastrofizację bólu oceni się za pomocą 6-punktowej podskali katastrofizacji bólu z Kwestionariusza Strategii Radzenia Sobie.
Punkty te dotyczą tendencji pacjentów do katastrofizacji w obliczu bólu i są oceniane w skali od 0 = nigdy do 6 = zawsze, a następnie uśredniane.
|
Wartości początkowe, po interwencji (do 10 tygodni), po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00103527
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .