Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа mHealth поведенческой терапии боли при раке у незаслуженных с медицинской точки зрения пациентов (ICAN-NC)

5 декабря 2025 г. обновлено: Duke University
Эффективность мобильного здравоохранения (mHealth) поведенческого вмешательства при лечении рака, предназначенного для уменьшения боли и снижения инвалидности у пациентов с раком молочной железы в районах с недостаточным медицинским обслуживанием, не исследовалась. Долгосрочная цель этой работы — использовать технологии мобильного здравоохранения для содействия широкому внедрению эффективного поведенческого вмешательства при лечении рака — немедикаментозного подхода к управлению болью. Целью предлагаемого проекта является демонстрация эффективности инновационного мобильного обучения навыкам преодоления боли в области здравоохранения (mPCST-Community), предназначенного для удовлетворения потребностей пациентов с раком молочной железы, страдающих от боли в областях, недостаточно обслуживаемых с медицинской точки зрения. mPCST-Community устраняет барьеры вмешательства для пациентов в районах с недостаточным медицинским обслуживанием, поскольку оно проводится с помощью видеоконференцсвязи в онкологической клинике на базе сообщества пациентов удаленным терапевтом, распространяется на домашнюю среду пациентов с использованием простой технологии mHealth и имеет низкий уровень обслуживания. грамотность адаптирована. Основная гипотеза заключается в том, что mPCST-Community приведет к уменьшению боли по сравнению с контрольной группой обучения mHealth (mHealth-Ed). Обоснование этого предложения заключается в том, что, если будет доказана эффективность mPCST-Community, это быстро расширит доступ к вмешательствам для людей, получающих онкологическую помощь в недостаточно обслуживаемых с медицинской точки зрения областях, и в конечном итоге уменьшит страдания, связанные с болью. Руководствуясь убедительными предварительными данными, рандомизированное контролируемое исследование будет использовано для достижения трех конкретных целей: 1) проверить, в какой степени вмешательство сообщества mPCST уменьшает боль, усталость, инвалидность и дистресс, 2) изучить самоэффективность и катастрофизацию боли. в качестве посредников, с помощью которых mPCST-Community ведет к уменьшению боли, усталости, инвалидности и дистресса, и 3) оценить экономическую эффективность mPCST-Community. Что касается цели 1, на основе обширной работы исследовательской группы, демонстрирующей эффективность индивидуальных протоколов обучения навыкам преодоления боли, и экспериментальной работы, демонстрирующей многообещающие результаты для mPCST-Community, ожидается, что mPCST-Community приведет к уменьшению боли, а также усталости, инвалидность и дистресс по сравнению с mHealth-Ed. Для Цели 2 ожидается, что эффекты mPCST-Community будут опосредованы повышенной самоэффективностью для контроля боли и снижением катастрофизации боли. Для Цели 3 ожидается, что mPCST-Community продемонстрирует экономическую эффективность, оцениваемую по использованию медицинских ресурсов по всем причинам, времени участников и терапевтов и коммунальным услугам, а также успешному общему начислению, высокому удержанию субъектов и высокой приверженности вмешательству.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Руководствуясь обширной предыдущей работой, исследователи разработали инновационное вмешательство mHealth по обучению поведенческим навыкам преодоления боли (PCST) для уменьшения боли и снижения инвалидности у онкологических больных в районах с недостаточным медицинским обслуживанием (mPCST-Community). Наша предыдущая работа проверяла протоколы PCST посредством личных сессий в крупных медицинских центрах, где ресурсы и уровень грамотности относительно высоки. mPCST-Community отличается инновациями; он использует технологию мобильного здравоохранения (например, видеоконференцсвязь), чтобы уменьшить барьеры доступа для пациентов в районах с недостаточным медицинским обслуживанием. Протокол краток (4 сеанса) и проводится в поликлинике удаленно хорошо обученным обезболивающим. Важно отметить, что этот протокол был тщательно адаптирован для пациентов с низким уровнем грамотности. Беверли Торн, доктор философии, признанный на национальном уровне эксперт в области стратегий адаптации вмешательств по борьбе с болью для пациентов с низким уровнем грамотности, недостаточно обслуживаемых с медицинской точки зрения, сыграл важную роль в разработке протокола mPCST-Community. mPCST-Community распространяется на повседневную жизнь пациента за счет использования простого мобильного приложения, которое предоставляет текстовые/аудио протоколы с низким уровнем грамотности, релаксационное аудио, ежедневную оценку и персонализированную обратную связь, а также обмен сообщениями.

Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для проверки эффективности разработанного протокола mPCST-Community у больных раком молочной железы с болью, получающих онкологическую помощь в районах с недостаточным медицинским обслуживанием (N = 180). Следователи проделали тщательную и обширную экспериментальную работу по подготовке к предполагаемому испытанию. Наша экспериментальная работа (Journal of Psychosocial Oncology) была проведена у больных раком молочной железы с болью в трех сельских общинных клиниках с недостаточным медицинским обслуживанием. Во-первых, данные фокус-групп (3 группы; n=19) использовались для дальнейшего уточнения адаптированного протокола. Во-вторых, протокол mPCST-Community оценивался в исследовании одной группы с участием 20 пациентов. Исследователи обнаружили высокую осуществимость (т. е. набор был выполнен), низкий отсев и высокую приверженность (завершение 90%), а также высокую приемлемость. Важно отметить, что были обнаружены впечатляющие и положительные изменения тяжести боли до и после вмешательства (t=-2,52, р=0,01, гср=0,62; изменение 30%), болевая интерференция (t=-2,62, p=0,01, gср=0,62), и самоэффективность в лечении боли (t=3,57, р=0,0004, gср=0,98; изменение на 30%).8Исследование конкретные цели:

Цель 1: Проверить, в какой степени mPCST-Community снижает тяжесть боли у пациентов с раком молочной железы (основной результат), интерференцию боли, усталость, физическую инвалидность и психологический стресс. Гипотеза: mPCST-Community приведет к снижению этих исходов, связанных с болью, по сравнению с контрольным состоянием Health-Ed.

Цель 2: Изучить посредников, благодаря которым mPCST-Community приносит пользу. Гипотеза: Влияние mPCST-Community на тяжесть боли, интерференцию боли, утомляемость, физическую инвалидность и психологический дистресс будет опосредовано повышением самоэффективности в управлении болью и уменьшением катастрофизации боли.

Цель 3: Оценить стоимость и экономическую эффективность mPCST-Community. Гипотеза: mPCST-Community будет экономичной или экономически эффективной с точки зрения ее дополнительных затрат на год жизни с поправкой на качество с социальной точки зрения, включая расходы на здравоохранение, вмешательство и затраты времени пациента. Его устойчивость будет дополнительно продемонстрирована документированием успешного набора, удержания и соблюдения протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. женщины с диагнозом любого рака молочной железы в течение последних трех лет
  2. старше 18 лет
  3. ожидаемая продолжительность жизни >12 месяцев
  4. сообщили о том, что испытывали боль не менее 10 дней за последний месяц, и оценили свою боль за последнюю неделю на 4 или выше по шкале от 0 до 10. Комбинация этих пунктов оценивает уровень персистирующей боли у пациентов (за последний месяц) и тяжесть боли с точным периодом припоминания (т. е. последняя неделя; >4).

Критерий исключения:

  1. когнитивные нарушения, на которые указывает исходное мини-тестирование психического статуса Фольштейна <2588
  2. метастазы в головной мозг
  3. наличие тяжелого психического состояния или психического состояния (например, суицидальные намерения), которые противопоказали бы безопасное участие в исследовании, как указано в медицинской карте, лечащим онкологом или взаимодействиях между медицинским и исследовательским персоналом, или 4) в настоящее время или в прошлом (<6 месяцев) участия в PCST по поводу рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение навыкам преодоления боли в мобильном здравоохранении (mPCST)
Протокол Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST) для выживших после рака молочной железы с постоянной болью, который приведет к значительному уменьшению боли, болевой инвалидности, усталости, физической инвалидности и соблюдению рекомендаций по образу жизни после лечения, на которые влияет боль (т. активность, самоконтроль симптомов).
Поведенческий: Обучение навыкам преодоления боли в мобильном здравоохранении (mPCST)
Участие в обучении навыкам преодоления боли в мобильном здравоохранении будет включать четыре 50-минутных индивидуальных сеанса вмешательства, проводимых в течение 8 недель с помощью телевидеоконференций в клинике пациента по месту жительства. Терапевт, проводящий вмешательство, будет работать в Медицинском центре Университета Дьюка, а пациенты — в своей общественной клинике.
Без вмешательства: mHealth-Education (mHealth-Ed)
mHealth-Education (mHealth-Ed): Участие в mHealth будет включать в себя четыре 50-минутных индивидуальных сеанса вмешательства, проводимых в течение 8 недель с теле-видеоконференцсвязью в клинике пациента по месту жительства с медсестрой по поводу лечения рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли по Краткому опроснику оценки боли (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 10 недель), 3 месяца, 6 месяцев
Степень выраженности боли будет оцениваться с использованием Краткого опросника по боли (BPI) путем опроса пациентов о боли по шкале от 0 = нет боли до 10 = боль настолько сильная, насколько можно себе представить.
Исходный уровень, после вмешательства (до 10 недель), 3 месяца, 6 месяцев
Влияние боли, измеряемое с помощью Краткого опросника по боли (BPI)
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (до 10 недель), 3 месяца, 6 месяцев
Влияние боли будет оцениваться путем опроса о том, насколько боль мешала семи повседневным видам деятельности, включая общую активность, ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими и сон, за последние 7 дней по шкале от 0 = не мешает до 10 = полностью мешает. Результат сообщается как средний балл по семи пунктам.
Базовый уровень, после вмешательства (до 10 недель), 3 месяца, 6 месяцев
Изменение утомляемости
Временное ограничение: Исходные данные, после вмешательства (до 10 недель), через 3 месяца, через 6 месяцев
Шкала усталости из шести пунктов системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS), представляет собой самоотчетную меру симптомов усталости. Пункты просят пациентов оценить симптомы от легких субъективных ощущений усталости до подавляющего, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность выполнять повседневные действия. Результаты представляются в виде T-балла в диапазоне от 0 до 100, со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий балл указывает на большую усталость.
Исходные данные, после вмешательства (до 10 недель), через 3 месяца, через 6 месяцев
Физическая инвалидность, измеренная с помощью Монитора ухода за пациентом (PCM)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 10 недель), 3 месяца, 6 месяцев
Физическая инвалидность будет оцениваться с использованием 4-пунктовой формы шкалы Patient Care Monitor (PCM). Четыре пункта касаются способности пациентов бегать, выполнять легкую физическую работу или развлекательные мероприятия, выполнять тяжелую физическую работу или развлекательные мероприятия, а также способности нормально функционировать в последние 7 дней (0 = не проблема, 10 = настолько плохо, насколько возможно). Результаты представлены как средний балл по четырем пунктам.
Исходный уровень, после вмешательства (до 10 недель), 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 10 недель или в зависимости от продолжительности вмешательства), через 3 и 6 месяцев: примерно 25 минут каждый раз.
Мы создадим составную переменную затрат, основанную на времени пациента, использовании медицинских ресурсов, производительности и EQ-5D. EQ-5D — это показатель состояния здоровья, который можно связать с весами предпочтений населения, широко используемыми в экономических оценках. . Он короткий и оценивает 5 измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). Респондент указывает отсутствие проблем, некоторые проблемы или серьезные проблемы по каждому измерению.
Исходный уровень, после вмешательства (до 10 недель или в зависимости от продолжительности вмешательства), через 3 и 6 месяцев: примерно 25 минут каждый раз.
Самоэффективность в контроле боли, измеряемая по Шкале самоэффективности при хронической боли
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 10 недель), 3 месяца, 6 месяцев
Самоэффективность в управлении болью будет оцениваться с помощью 5-пунктовой шкалы самоэффективности при хронической боли. Эта подшкала содержит 5 пунктов, которые оценивают уверенность пациентов в степени контроля над болью, боли во время повседневной деятельности, контроля боли во время сна и возможности уменьшения боли без дополнительных лекарств. Ответы на эти пункты будут даваться по шкале от 10 = очень не уверен до 100 = очень уверен, а затем усредняться.
Исходный уровень, после вмешательства (до 10 недель), 3 месяца, 6 месяцев
Катастрофизация боли, измеряемая с помощью Опросника стратегий совладания
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 10 недель), 3 месяца, 6 месяцев
Катастрофизация боли будет оцениваться с помощью 6-пунктовой подшкалы катастрофизации боли Опросника стратегий совладания. Эти пункты касаются склонности пациентов к катастрофизации при столкновении с болью и оцениваются по шкале от 0 = никогда до 6 = всегда, после чего вычисляется среднее значение.
Исходный уровень, после вмешательства (до 10 недель), 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00103527

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться