mHealth Behavioral Cancer Pain Intervention voor medisch onverdiende patiënten (ICAN-NC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geleid door uitgebreid eerder werk, hebben de onderzoekers een innovatieve mHealth-interventie voor gedragspijnbestrijdingsvaardigheden (PCST) ontworpen om pijn en invaliditeit te verminderen bij kankerpatiënten in medisch achtergestelde gebieden (mPCST-Community). Ons eerdere werk heeft PCST-protocollen getest door middel van persoonlijke sessies in grote medische centra waar de middelen en het niveau van geletterdheid relatief hoog zijn. mPCST-Community is anders en vernieuwend; het maakt gebruik van mHealth-technologie (bijv. videoconferenties) om toegangsbarrières voor patiënten in medisch achtergestelde gebieden te verminderen. Het protocol is kort (4 sessies) en wordt gegeven in de gemeenschapskliniek door een goed opgeleide pijntherapeut op afstand. Belangrijk is dat dit protocol zorgvuldig is aangepast voor laaggeletterde patiënten. Beverly Thorn, PhD, een nationaal erkende expert in strategieën voor het aanpassen van pijnbestrijdingsinterventies aan laaggeletterde, medisch achtergestelde patiënten, speelde een belangrijke rol bij de ontwikkeling van het mPCST-Community-protocol. mPCST-Community breidt zich uit naar het dagelijks leven van de patiënt door het gebruik van een eenvoudige mobiele applicatie die laaggeletterde tekst-/audioprotocolsamenvattingen, ontspannende audio, dagelijkse beoordeling en gepersonaliseerde feedback en coping-berichten biedt.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor om de werkzaamheid van het ontwikkelde mPCST-Community-protocol te testen bij borstkankerpatiënten met pijn die kankerzorg krijgen in medisch achtergestelde gebieden (N=180). De onderzoekers hebben zorgvuldig en uitgebreid proefwerk verricht om zich voor te bereiden op de voorgestelde proef. Ons proefwerk (Journal of Psychosocial Oncology) werd uitgevoerd bij borstkankerpatiënten met pijn in drie medisch achtergestelde landelijke gemeenschapsklinieken. Eerst werden focusgroepgegevens (3 groepen; n=19) gebruikt om het aangepaste protocol verder te verfijnen. Ten tweede werd het mPCST-Community-protocol geëvalueerd in een eenarmige studie met 20 patiënten. De onderzoekers vonden een hoge haalbaarheid (d.w.z. aan werving voldaan), laag verloop en hoge therapietrouw (90% voltooiing) en hoge aanvaardbaarheid. Belangrijk is dat indrukwekkende en positieve veranderingen van vóór tot na de interventie werden gevonden voor de ernst van de pijn (t=-2,52, p=0,01,gav=0,62; 30% verandering), pijninterferentie (t=-2,62,p=0,01, gav = 0,62), en self-efficacy voor pijnmanagement (t=3.57, p=0,0004, gav=0,98; 30% verandering).8Studie specifieke doelen zijn:
Doel 1: Testen in welke mate mPCST-Community de pijnernst (primaire uitkomstmaat), pijninterferentie, vermoeidheid, lichamelijke handicaps en psychische klachten van borstkankerpatiënten vermindert. Hypothese: mPCST-Community zal leiden tot afname van deze pijngerelateerde uitkomsten in vergelijking met een Health-Ed-controleconditie.
Doel 2:Onderzoek tussenpersonen waardoor mPCST-Community tot voordeel leidt. Hypothese: De effecten van mPCST-Community op de ernst van de pijn, pijninterferentie, vermoeidheid, lichamelijke handicaps en psychische problemen zullen worden gemedieerd door een grotere zelfredzaamheid voor pijnbeheersing en minder catastroferen van pijn.
Doel 3: Evalueer de kosten en kosteneffectiviteit van mPCST-Community. Hypothese: mPCST-Community zal kostenbesparend of kosteneffectief zijn in termen van de incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar vanuit een maatschappelijk perspectief, inclusief kosten voor gezondheidszorg, interventie en patiënttijd. De duurzaamheid ervan zal verder worden aangetoond door succesvolle opbouw, retentie en protocolnaleving te documenteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met een diagnose van borstkanker in de afgelopen drie jaar
- ouder zijn dan 18 jaar
- met een levensverwachting van >12 maanden
- rapporteer pijn te hebben gehad op ten minste 10 dagen in de afgelopen maand en beoordeel hun pijn in de afgelopen week met een 4 of hoger op een schaal van 0-10. De combinatie van deze items beoordeelt het niveau van aanhoudende pijn van de patiënt (in de afgelopen maand) en de ernst van de pijn met een nauwkeurige herinneringsperiode (d.w.z. vorige week; >4).
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornissen zoals aangegeven door een baseline Folstein Mini-Mental Status Examination van <2588
- hersenmetastasen
- aanwezigheid van een ernstige psychiatrische aandoening of een psychiatrische aandoening (bijv. suïcidale intentie) die een contra-indicatie zou vormen voor veilige deelname aan het onderzoek zoals aangegeven door de medische kaart, behandelend oncoloog of interacties tussen medisch/onderzoekspersoneel, of 4) huidige of vroegere (<6 maanden) betrokkenheid bij PCST voor kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele gezondheid Pijnbestrijdingsvaardigheidstraining (mPCST)
Mobile Health Pain Coping Skills Training (mPCST)-protocol voor overlevenden van borstkanker met aanhoudende pijn die significante verbeteringen zullen opleveren in pijn, pijnhandicap, vermoeidheid, lichamelijke handicap en naleving van levensstijlaanbevelingen na de behandeling die worden beïnvloed door pijn (d.w.z. dagelijks activiteit, zelfcontrole van symptomen).
|
Deelname aan de Mobile Health Training om met pijn om te gaan, omvat vier individuele interventiesessies van 50 minuten die in de loop van 8 weken worden uitgevoerd met tele-videoconferenties in de gemeenschapskliniek van de patiënt.
De therapeut die de interventie uitvoert, bevindt zich in het Duke University Medical Center en de patiënten bevinden zich in hun gemeenschapskliniek.
|
|
Geen tussenkomst: mHealth-Onderwijs (mHealth-Ed)
mHealth-Education (mHealth-Ed): Deelname aan mHealth omvat vier individuele interventiesessies van 50 minuten die in de loop van 8 weken worden uitgevoerd met tele-videoconferenties in de gemeenschapskliniek van de patiënt met een verpleegster over kankerzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit gemeten met de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (tot 10 weken), 3 maanden, 6 maanden
|
De ernst van pijn wordt beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI) door patiënten te vragen naar pijn op een schaal van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als u zich kunt voorstellen.
|
Baseline, post-interventie (tot 10 weken), 3 maanden, 6 maanden
|
|
Pijninterferentie zoals gemeten met de Korte Pijnvragenlijst (BPI)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (tot 10 weken), 3 maanden, 6 maanden
|
Pijninterferentie wordt beoordeeld door te vragen in welke mate pijn zeven dagelijkse activiteiten heeft beïnvloed, waaronder algemene activiteit, lopen, werk, stemming, levensplezier, relaties met anderen en slaap, binnen de afgelopen 7 dagen op een schaal van 0 = interfereert niet tot 10 = interfereert volledig.
Gerapporteerd als de gemiddelde score voor de zeven items.
|
Baseline, post-interventie (tot 10 weken), 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (tot 10 weken), 3 maanden, 6 maanden
|
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zes-item Vermoeidheidsschaal is een zelfrapportagemeting van vermoeidheidssymptomen.
Items vragen patiënten om symptomen te evalueren van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, invaliderend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk het vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Gerapporteerd als een T-score met een bereik van 0 tot 100, met een gemiddelde score van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Een hogere score duidt op meer vermoeidheid.
|
Baseline, post-interventie (tot 10 weken), 3 maanden, 6 maanden
|
|
Lichamelijke beperking zoals gemeten door de Patient Care Monitor (PCM)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (tot 10 weken), 3 maanden, 6 maanden
|
Lichamelijke beperking wordt beoordeeld met behulp van de 4-item Patient Care Monitor (PCM)-schaal.
De vier items vragen naar het vermogen van patiënten om te rennen, licht lichamelijk werk of leuke activiteiten te doen, zwaar lichamelijk werk of leuke activiteiten te doen, en het vermogen om normaal te functioneren in de afgelopen 7 dagen (0 = geen probleem tot 10 = zo erg mogelijk).
Gerapporteerd als de gemiddelde score voor de vier items.
|
Baseline, post-interventie (tot 10 weken), 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (tot 10 weken of hoe lang de interventie ook duurt), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 25 minuten
|
We zullen een samengestelde kostenvariabele creëren op basis van patiënttijd, gebruik van medische hulpmiddelen, productiviteit en de EQ-5D. De EQ-5D is een maatstaf voor de gezondheidsstatus die kan worden gekoppeld aan populatiegebaseerde voorkeursgewichten en wordt veel gebruikt in economische evaluaties .
Het is kort en beoordeelt vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie).
De respondent geeft op elke dimensie aan dat er geen problemen zijn, enkele problemen of ernstige problemen.
|
Basislijn, postinterventie (tot 10 weken of hoe lang de interventie ook duurt), 3 maanden en 6 maanden: elke keer ongeveer 25 minuten
|
|
Zelfeffectiviteit voor Pijncontrole zoals Gemeten door de Chronische Pijn Zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (tot 10 weken), 3 maanden, 6 maanden
|
De zelfeffectiviteit voor pijnmanagement wordt beoordeeld met behulp van de 5-item Chronische Pijn Zelfeffectiviteitsschaal.
Deze subschaal bevat 5 items die vragen naar de zekerheid van patiënten over de mate van pijncontrole, pijn tijdens dagelijkse activiteiten, het beheersen van pijn tijdens de slaap en het verminderen van pijn zonder extra medicatie.
Deze items worden beantwoord op een schaal van 10 = zeer onzeker tot 100 = zeer zeker en worden gemiddeld.
|
Baseline, na interventie (tot 10 weken), 3 maanden, 6 maanden
|
|
Pijncatastroferen zoals gemeten door de Coping Strategies Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (tot 10 weken), 3 maanden, 6 maanden
|
Pijncatastroferen wordt beoordeeld met de 6-item pijncatastroferen subschaal van de Coping Strategies Questionnaire.
Deze items vragen naar de neiging van patiënten om te catastroferen bij pijn en worden beantwoord op een schaal van 0 = nooit tot 6 = altijd en gemiddeld.
|
Baseline, post-interventie (tot 10 weken), 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00103527
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .