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Intervention comportementale mHealth sur la douleur liée au cancer pour les patients médicalement non mérités (ICAN-NC)

1 septembre 2023 mis à jour par: Duke University
L'efficacité d'une intervention comportementale de santé mobile (mHealth) contre la douleur cancéreuse conçue pour réduire la douleur et l'invalidité des patientes atteintes d'un cancer du sein dans les zones médicalement mal desservies n'a pas été étudiée. L'objectif à long terme de ce travail est d'utiliser les technologies mHealth pour faciliter la mise en œuvre à grande échelle d'une intervention comportementale efficace contre la douleur cancéreuse - une approche non pharmacologique de la gestion de la douleur. L'objectif du projet proposé est de démontrer l'efficacité d'une formation mobile innovante sur les compétences d'adaptation à la douleur (mPCST-Community) conçue pour répondre aux besoins des patientes atteintes d'un cancer du sein souffrant de douleurs dans les zones médicalement mal desservies. mPCST-Community s'attaque aux obstacles à l'intervention pour les patients dans les zones médicalement mal desservies, car il est fourni avec une vidéoconférence dans la clinique d'oncologie communautaire des patients par un thérapeute à distance, est étendu à l'environnement du domicile des patients à l'aide d'une technologie mHealth simple et est faible- littératie adaptée. L'hypothèse centrale est que mPCST-Community entraînera une diminution de la douleur par rapport à un groupe témoin d'attention à l'éducation mHealth (mHealth-Ed). La justification de cette proposition est que si mPCST-Community s'avère efficace, il augmentera rapidement l'accès aux interventions pour les personnes qui reçoivent leurs soins oncologiques dans des zones médicalement mal desservies et réduira en fin de compte les souffrances liées à la douleur. Guidé par des données préliminaires solides, un essai contrôlé randomisé sera utilisé pour poursuivre trois objectifs spécifiques : 1) Tester dans quelle mesure l'intervention mPCST-Community réduit la douleur, la fatigue, l'invalidité et la détresse, 2) Examiner l'auto-efficacité et la douleur catastrophique en tant que médiateurs par lesquels la communauté mPCST conduit à des réductions de la douleur, de la fatigue, de l'invalidité et de la détresse, et 3) Évaluer le rapport coût-efficacité de la communauté mPCST. Pour l'objectif 1, sur la base des travaux approfondis de l'équipe d'étude démontrant l'efficacité des protocoles de formation aux compétences d'adaptation à la douleur en personne et des travaux pilotes prometteurs pour la communauté mPCST, il est prévu que la communauté mPCST entraînera une diminution de la douleur ainsi que de la fatigue, handicap et détresse par rapport à mHealth-Ed. Pour l'objectif 2, on s'attend à ce que les effets de mPCST-Community soient médiés par une auto-efficacité accrue pour le contrôle de la douleur et une diminution de la catastrophisation de la douleur. Pour l'objectif 3, on s'attend à ce que mPCST-Community démontre un rapport coût-efficacité tel qu'évalué par l'utilisation des ressources médicales toutes causes confondues, le temps des participants et des thérapeutes et les services de santé, ainsi qu'une accumulation globale réussie, une rétention élevée des sujets et une adhésion élevée à l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Guidés par de nombreux travaux antérieurs, les chercheurs ont conçu une intervention innovante de formation aux compétences d'adaptation à la douleur comportementale mHealth (PCST) pour réduire la douleur et l'invalidité chez les patients cancéreux dans les zones médicalement mal desservies (mPCST-Community). Nos travaux antérieurs ont testé les protocoles PCST par le biais de sessions en personne dans les principaux centres médicaux où les ressources et les niveaux d'alphabétisation sont relativement élevés. mPCST-Community est différent et innovant ; il utilise la technologie mHealth (par exemple, la vidéoconférence) pour réduire les obstacles à l'accès pour les patients dans les zones médicalement mal desservies. Le protocole est bref (4 séances) et dispensé en clinique communautaire par un thérapeute de la douleur bien formé à distance. Il est important de noter que ce protocole a été soigneusement adapté aux patients peu alphabétisés. Beverly Thorn, PhD, experte reconnue à l'échelle nationale dans les stratégies d'adaptation des interventions de gestion de la douleur aux patients peu alphabétisés et médicalement mal desservis, a joué un rôle déterminant dans l'élaboration du protocole mPCST-Community. mPCST-Community s'étend à la vie quotidienne du patient grâce à l'utilisation d'une application mobile simple qui fournit des résumés de protocoles texte/audio à faible niveau d'alphabétisation, un audio de relaxation, une évaluation quotidienne et des commentaires personnalisés, ainsi que des messages d'adaptation.

Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé (ECR) pour tester l'efficacité du protocole mPCST-Community développé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein souffrant de douleur recevant des soins contre le cancer dans des zones médicalement mal desservies (N = 180). Les enquêteurs ont effectué un travail pilote minutieux et approfondi pour se préparer à l'essai proposé. Notre travail pilote (Journal of Psychosocial Oncology) a été mené chez des patientes atteintes d'un cancer du sein souffrant de douleur dans trois cliniques communautaires rurales médicalement mal desservies. Premièrement, les données des groupes de discussion (3 groupes ; n = 19) ont été utilisées pour affiner davantage le protocole adapté. Deuxièmement, le protocole mPCST-Community a été évalué dans un essai à un seul bras avec 20 patients. Les enquêteurs ont trouvé une faisabilité élevée (c.-à-d. recrutement atteint), une faible attrition et une adhésion élevée (90 % d'achèvement) et une acceptabilité élevée. Il est important de noter que des changements impressionnants et positifs avant et après l'intervention ont été trouvés pour la sévérité de la douleur (t=-2,52, p=0,01,gav=0,62 ; changement de 30 %), interférence de la douleur (t = -2,62, p = 0,01, gv=0,62), et auto-efficacité pour la gestion de la douleur (t = 3,57, p=0,0004, gav=0,98 ; 30 % de changement).8Étude les objectifs spécifiques sont :

Objectif 1 : tester dans quelle mesure mPCST-Community réduit l'intensité de la douleur des patientes atteintes d'un cancer du sein (résultat principal), l'interférence de la douleur, la fatigue, l'incapacité physique et la détresse psychologique. Hypothèse : mPCST-Community entraînera une diminution de ces résultats liés à la douleur par rapport à une condition de contrôle Health-Ed.

Objectif 2 : Examiner les médiateurs par lesquels mPCST-Community génère des avantages. Hypothèse : Les effets de mPCST-Community sur la sévérité de la douleur, l'interférence de la douleur, la fatigue, l'incapacité physique et la détresse psychologique seront médiés par une auto-efficacité accrue pour la gestion de la douleur et une diminution de la catastrophisation de la douleur.

Objectif 3 : Évaluer le coût et la rentabilité de mPCST-Community. Hypothèse : mPCST-Community sera économique ou rentable en termes de coût supplémentaire par année de vie ajustée sur la qualité d'un point de vue sociétal, y compris les soins de santé, les coûts d'intervention et le temps du patient. Sa durabilité sera davantage démontrée en documentant la réussite de l'accumulation, de la rétention et du respect du protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Tamara J Somers, PhD
          • Numéro de téléphone: 919-416-3408

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. femmes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein au cours des trois dernières années
  2. avoir >18 ans
  3. avoir une espérance de vie > 12 mois
  4. déclarent avoir ressenti de la douleur pendant au moins 10 jours au cours du dernier mois et évaluent leur douleur au cours de la semaine précédente à 4 ou plus sur une échelle de 0 à 10. La combinaison de ces éléments évalue le niveau de douleur persistante des patients (au cours du dernier mois) et l'intensité de la douleur avec une période de rappel précise (c'est-à-dire la semaine dernière ; >4).

Critère d'exclusion:

  1. déficience cognitive indiquée par un examen de base du mini-état mental Folstein de <2588
  2. métastases cérébrales
  3. présence d'un trouble psychiatrique grave ou d'un trouble psychiatrique (p. mois) engagement dans PCST pour le cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation mobile sur les techniques d'adaptation à la douleur (mPCST)
Protocole de formation mobile sur les compétences d'adaptation à la douleur (mPCST) pour les survivantes du cancer du sein souffrant de douleur persistante qui produira des améliorations significatives de la douleur, de l'incapacité liée à la douleur, de la fatigue, de l'incapacité physique et du respect des recommandations de style de vie post-traitement qui sont affectées par la douleur (c. activité, autosurveillance des symptômes).
Comportemental: Formation mobile sur les techniques d'adaptation à la douleur (mPCST)
La participation à la formation sur les techniques d'adaptation à la douleur en santé mobile comprendra quatre séances d'intervention individuelles de 50 minutes menées au cours de 8 semaines avec télé-vidéoconférence à la clinique communautaire du patient. Le thérapeute effectuant l'intervention sera au Duke University Medical Center et les patients seront à leur clinique communautaire.
Aucune intervention: mHealth-Education (mHealth-Ed)
mHealth-Education (mHealth-Ed): La participation à mHealth impliquera quatre séances d'intervention individuelles de 50 minutes menées au cours de 8 semaines avec une télé-vidéoconférence à la clinique communautaire du patient avec une infirmière sur les soins contre le cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la sévérité de la douleur
Délai: Au départ, après l'intervention (jusqu'à 10 semaines ou quelle que soit la durée de l'intervention), 3 mois et 6 mois : environ 25 minutes à chaque fois
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI) en interrogeant les patients sur la pire, la moindre, la moyenne et maintenant la douleur sur un 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi grave que vous pouvez l'imaginer.
Au départ, après l'intervention (jusqu'à 10 semaines ou quelle que soit la durée de l'intervention), 3 mois et 6 mois : environ 25 minutes à chaque fois
Modification de l'interférence de la douleur
Délai: Au départ, après l'intervention (jusqu'à 10 semaines ou quelle que soit la durée de l'intervention), 3 mois et 6 mois : environ 25 minutes à chaque fois
L'interférence de la douleur sera évaluée en demandant combien de douleur a interféré avec sept activités quotidiennes, y compris l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, la joie de vivre, les relations avec les autres et le sommeil au cours des 7 derniers jours sur un 0 = n'interfère pas à 10 = interfère complètement
Au départ, après l'intervention (jusqu'à 10 semaines ou quelle que soit la durée de l'intervention), 3 mois et 6 mois : environ 25 minutes à chaque fois
Changement de fatigue
Délai: Au départ, après l'intervention (jusqu'à 10 semaines ou quelle que soit la durée de l'intervention), 3 mois et 6 mois : environ 25 minutes à chaque fois
L'échelle de fatigue à six éléments PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) est une mesure d'auto-évaluation des symptômes de fatigue. Les items demandent aux patients d'évaluer les symptômes allant d'un léger sentiment subjectif de fatigue à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu qui est susceptible de diminuer la capacité d'une personne à mener à bien ses activités quotidiennes.
Au départ, après l'intervention (jusqu'à 10 semaines ou quelle que soit la durée de l'intervention), 3 mois et 6 mois : environ 25 minutes à chaque fois
Changement d'incapacité physique
Délai: Au départ, après l'intervention (jusqu'à 10 semaines ou quelle que soit la durée de l'intervention), 3 mois et 6 mois : environ 25 minutes à chaque fois
L'incapacité physique sera évaluée à l'aide de l'échelle du moniteur de soins aux patients (PCM) en 4 éléments. Les quatre items portent sur la capacité des patients à courir, à faire des travaux physiques légers ou des activités amusantes, à faire des travaux physiques pénibles ou des activités amusantes, et leur capacité à fonctionner normalement au cours des 7 derniers jours (0 = pas de problème à 10 = aussi mauvais que possible ).
Au départ, après l'intervention (jusqu'à 10 semaines ou quelle que soit la durée de l'intervention), 3 mois et 6 mois : environ 25 minutes à chaque fois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'auto-efficacité pour le contrôle de la douleur
Délai: Au départ, après l'intervention (jusqu'à 10 semaines ou quelle que soit la durée de l'intervention), 3 mois et 6 mois : environ 25 minutes à chaque fois
L'auto-efficacité pour la gestion de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique à 5 éléments. Cette sous-échelle contient 5 éléments qui interrogent la certitude des patients sur le degré de contrôle de la douleur, la douleur pendant les activités quotidiennes, le contrôle de la douleur pendant le sommeil et la réduction de la douleur sans médicament supplémentaire. Cet élément sera répondu sur une échelle de 10 = très incertain à 100 = très certain et est moyenné.
Au départ, après l'intervention (jusqu'à 10 semaines ou quelle que soit la durée de l'intervention), 3 mois et 6 mois : environ 25 minutes à chaque fois
Modification de la douleur catastrophique
Délai: Au départ, après l'intervention (jusqu'à 10 semaines ou quelle que soit la durée de l'intervention), 3 mois et 6 mois : environ 25 minutes à chaque fois
Le catastrophisme de la douleur sera évalué à l'aide de la sous-échelle de catastrophisme de la douleur à 6 éléments du questionnaire sur les stratégies d'adaptation. Ces items posent des questions sur la tendance des patients à catastrophiser lorsqu'ils sont confrontés à la douleur et reçoivent une réponse de 0 = jamais à 6 = toujours
Au départ, après l'intervention (jusqu'à 10 semaines ou quelle que soit la durée de l'intervention), 3 mois et 6 mois : environ 25 minutes à chaque fois
Rentabilité
Délai: 8 mois
Nous créerons une variable de coût composite basée sur le temps du patient, l'utilisation des ressources médicales, la productivité et l'EQ-5D. L'EQ-5D est une mesure de l'état de santé qui peut être liée aux pondérations des préférences basées sur la population et est largement utilisée dans les évaluations économiques. . Il est court et évalue 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Le répondant indique aucun problème, quelques problèmes ou de graves problèmes dans chaque dimension.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00103527

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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