Intervention comportementale mHealth sur la douleur liée au cancer pour les patients médicalement non mérités (ICAN-NC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Guidés par de nombreux travaux antérieurs, les chercheurs ont conçu une intervention innovante de formation aux compétences d'adaptation à la douleur comportementale mHealth (PCST) pour réduire la douleur et l'invalidité chez les patients cancéreux dans les zones médicalement mal desservies (mPCST-Community). Nos travaux antérieurs ont testé les protocoles PCST par le biais de sessions en personne dans les principaux centres médicaux où les ressources et les niveaux d'alphabétisation sont relativement élevés. mPCST-Community est différent et innovant ; il utilise la technologie mHealth (par exemple, la vidéoconférence) pour réduire les obstacles à l'accès pour les patients dans les zones médicalement mal desservies. Le protocole est bref (4 séances) et dispensé en clinique communautaire par un thérapeute de la douleur bien formé à distance. Il est important de noter que ce protocole a été soigneusement adapté aux patients peu alphabétisés. Beverly Thorn, PhD, experte reconnue à l'échelle nationale dans les stratégies d'adaptation des interventions de gestion de la douleur aux patients peu alphabétisés et médicalement mal desservis, a joué un rôle déterminant dans l'élaboration du protocole mPCST-Community. mPCST-Community s'étend à la vie quotidienne du patient grâce à l'utilisation d'une application mobile simple qui fournit des résumés de protocoles texte/audio à faible niveau d'alphabétisation, un audio de relaxation, une évaluation quotidienne et des commentaires personnalisés, ainsi que des messages d'adaptation.
Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé (ECR) pour tester l'efficacité du protocole mPCST-Community développé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein souffrant de douleur recevant des soins contre le cancer dans des zones médicalement mal desservies (N = 180). Les enquêteurs ont effectué un travail pilote minutieux et approfondi pour se préparer à l'essai proposé. Notre travail pilote (Journal of Psychosocial Oncology) a été mené chez des patientes atteintes d'un cancer du sein souffrant de douleur dans trois cliniques communautaires rurales médicalement mal desservies. Premièrement, les données des groupes de discussion (3 groupes ; n = 19) ont été utilisées pour affiner davantage le protocole adapté. Deuxièmement, le protocole mPCST-Community a été évalué dans un essai à un seul bras avec 20 patients. Les enquêteurs ont trouvé une faisabilité élevée (c.-à-d. recrutement atteint), une faible attrition et une adhésion élevée (90 % d'achèvement) et une acceptabilité élevée. Il est important de noter que des changements impressionnants et positifs avant et après l'intervention ont été trouvés pour la sévérité de la douleur (t=-2,52, p=0,01,gav=0,62 ; changement de 30 %), interférence de la douleur (t = -2,62, p = 0,01, gv=0,62), et auto-efficacité pour la gestion de la douleur (t = 3,57, p=0,0004, gav=0,98 ; 30 % de changement).8Étude les objectifs spécifiques sont :
Objectif 1 : tester dans quelle mesure mPCST-Community réduit l'intensité de la douleur des patientes atteintes d'un cancer du sein (résultat principal), l'interférence de la douleur, la fatigue, l'incapacité physique et la détresse psychologique. Hypothèse : mPCST-Community entraînera une diminution de ces résultats liés à la douleur par rapport à une condition de contrôle Health-Ed.
Objectif 2 : Examiner les médiateurs par lesquels mPCST-Community génère des avantages. Hypothèse : Les effets de mPCST-Community sur la sévérité de la douleur, l'interférence de la douleur, la fatigue, l'incapacité physique et la détresse psychologique seront médiés par une auto-efficacité accrue pour la gestion de la douleur et une diminution de la catastrophisation de la douleur.
Objectif 3 : Évaluer le coût et la rentabilité de mPCST-Community. Hypothèse : mPCST-Community sera économique ou rentable en termes de coût supplémentaire par année de vie ajustée sur la qualité d'un point de vue sociétal, y compris les soins de santé, les coûts d'intervention et le temps du patient. Sa durabilité sera davantage démontrée en documentant la réussite de l'accumulation, de la rétention et du respect du protocole.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein au cours des trois dernières années
- avoir >18 ans
- avoir une espérance de vie > 12 mois
- déclarent avoir ressenti de la douleur pendant au moins 10 jours au cours du dernier mois et évaluent leur douleur au cours de la semaine précédente à 4 ou plus sur une échelle de 0 à 10. La combinaison de ces éléments évalue le niveau de douleur persistante des patients (au cours du dernier mois) et l'intensité de la douleur avec une période de rappel précise (c'est-à-dire la semaine dernière ; >4).
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive indiquée par un examen de base du mini-état mental Folstein de <2588
- métastases cérébrales
- présence d'un trouble psychiatrique grave ou d'un trouble psychiatrique (p. mois) engagement dans PCST pour le cancer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation mobile sur les techniques d'adaptation à la douleur (mPCST)
Protocole de formation mobile sur les compétences d'adaptation à la douleur (mPCST) pour les survivantes du cancer du sein souffrant de douleur persistante qui produira des améliorations significatives de la douleur, de l'incapacité liée à la douleur, de la fatigue, de l'incapacité physique et du respect des recommandations de style de vie post-traitement qui sont affectées par la douleur (c. activité, autosurveillance des symptômes).
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La participation à la formation sur les techniques d'adaptation à la douleur en santé mobile comprendra quatre séances d'intervention individuelles de 50 minutes menées au cours de 8 semaines avec télé-vidéoconférence à la clinique communautaire du patient.
Le thérapeute effectuant l'intervention sera au Duke University Medical Center et les patients seront à leur clinique communautaire.
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Aucune intervention: mHealth-Education (mHealth-Ed)
mHealth-Education (mHealth-Ed): La participation à mHealth impliquera quatre séances d'intervention individuelles de 50 minutes menées au cours de 8 semaines avec une télé-vidéoconférence à la clinique communautaire du patient avec une infirmière sur les soins contre le cancer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la douleur mesurée par l'inventaire abrégé de la douleur (BPI)
Délai: Baseline, post-intervention (jusqu'à 10 semaines), 3 mois, 6 mois
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La sévérité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Inventaire abrégé de la douleur (BPI) en demandant aux patients d'évaluer leur douleur sur une échelle de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense qu'on peut l'imaginer.
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Baseline, post-intervention (jusqu'à 10 semaines), 3 mois, 6 mois
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Interférence de la douleur mesurée par l'Inventaire Abrégé de la Douleur (BPI)
Délai: Baseline, post-intervention (jusqu'à 10 semaines), 3 mois, 6 mois
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L'interférence de la douleur sera évaluée en demandant dans quelle mesure la douleur a interféré avec sept activités quotidiennes, y compris l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, le plaisir de vivre, les relations avec les autres et le sommeil au cours des 7 derniers jours, sur une échelle de 0 = n'interfère pas du tout à 10 = interfère complètement.
Rapporté sous forme de score moyen pour les sept items.
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Baseline, post-intervention (jusqu'à 10 semaines), 3 mois, 6 mois
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Changement de la fatigue
Délai: Ligne de base, post-intervention (jusqu'à 10 semaines), 3 mois, 6 mois
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Le Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) six-item Fatigue Scale est une mesure auto-déclarative des symptômes de fatigue.
Les items demandent aux patients d'évaluer les symptômes, allant de légers sentiments subjectifs de fatigue à un sentiment d'épuisement écrasant, débilitant et persistant susceptible de diminuer la capacité à réaliser les activités quotidiennes.
Rapporté sous forme de score T avec une plage de 0 à 100, avec un score moyen de 50 et un écart type de 10.
Un score plus élevé indique une fatigue plus importante.
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Ligne de base, post-intervention (jusqu'à 10 semaines), 3 mois, 6 mois
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Incapacité physique mesurée par le Patient Care Monitor (PCM)
Délai: Baseline, post-intervention (jusqu'à 10 semaines), 3 mois, 6 mois
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L'incapacité physique sera évaluée à l'aide du formulaire en 4 items de l'échelle Patient Care Monitor (PCM).
Les quatre items interrogent sur la capacité des patients à courir, à effectuer un travail physique léger ou des activités ludiques, à effectuer un travail physique intense ou des activités ludiques, et leur capacité à fonctionner normalement au cours des 7 derniers jours (0 = pas de problème à 10 = aussi mauvais que possible).
Rapporté sous forme de score moyen pour les quatre items.
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Baseline, post-intervention (jusqu'à 10 semaines), 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité
Délai: Base de référence, post-intervention (jusqu'à 10 semaines ou quelle que soit la durée de l'intervention), 3 mois et 6 mois : environ 25 minutes à chaque fois
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Nous créerons une variable de coût composite basée sur le temps passé par le patient, l'utilisation des ressources médicales, la productivité et l'EQ-5D. L'EQ-5D est une mesure de l'état de santé qui peut être liée aux pondérations de préférence basées sur la population et est largement utilisée dans les évaluations économiques. .
Il est court et évalue 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression).
Le répondant indique aucun problème, quelques problèmes ou des problèmes graves dans chaque dimension.
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Base de référence, post-intervention (jusqu'à 10 semaines ou quelle que soit la durée de l'intervention), 3 mois et 6 mois : environ 25 minutes à chaque fois
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Auto-efficacité pour le contrôle de la douleur telle que mesurée par l'Échelle d'Auto-efficacité pour la Douleur Chronique
Délai: Baseline, post-intervention (jusqu'à 10 semaines), 3 mois, 6 mois
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L'auto-efficacité pour la gestion de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique à 5 items.
Cette sous-échelle contient 5 items qui interrogent sur la certitude des patients concernant le degré de contrôle de la douleur, la douleur pendant les activités quotidiennes, le contrôle de la douleur pendant le sommeil et la réduction de la douleur sans médicament supplémentaire.
Ces items seront évalués sur une échelle de 10 = très incertain à 100 = très certain et seront moyennés.
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Baseline, post-intervention (jusqu'à 10 semaines), 3 mois, 6 mois
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Catastrophisation de la douleur telle que mesurée par le Questionnaire des stratégies d'adaptation
Délai: Baseline, post-intervention (jusqu'à 10 semaines), 3 mois, 6 mois
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La catastrophisation de la douleur sera évaluée avec la sous-échelle de catastrophisation de la douleur en 6 items du Questionnaire des stratégies d'adaptation.
Ces items interrogent sur la tendance des patients à catastrophiser face à la douleur et sont notés sur une échelle de 0 = jamais à 6 = toujours, puis moyennés.
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Baseline, post-intervention (jusqu'à 10 semaines), 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00103527
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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