- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04177368
Ernæringsvurdering av barn med ESRD på dialyse
Ernæringsvurdering av barn med sluttstadium renelsykdom (ESRD) ved regelmessig hemodialyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å oppnå en optimal ernæringsstatus er avgjørende for å håndtere pediatrisk kronisk nyresykdom, og kostholdsveiledning gis ofte i klinisk praksis for å oppnå en metabolsk balanse, som er avgjørende for normal vekst. Retningslinjer som tar for seg optimalt inntak av makro- og mikronæringsstoffer for barn med CKD er tilgjengelige, med inntak av natrium, kalium, fosfor, protein og totale kalorier som vanlige mål for ernæringsovervåking.
Normal ernæring kan defineres som vedlikehold av normal vekst og kroppssammensetning. Selv om det er enighet om at ernæringsvurdering er viktig ved kronisk nyresvikt, er det ingen enkel eller enkel definisjon eller mål på utilstrekkelig ernæringsstatus: måling av ernæringsparametre er komplisert i CRF på grunn av salt- og vannubalanser og potensiell upassende bruk av alderstilpasset kontroller i en populasjon som er kort og kan være forsinket i puberteten; det har blitt foreslått at det derfor er mer hensiktsmessig å uttrykke mål i forhold til høydealder og/eller pubertetsstadium.
Underernæring er vanlig hos hemdialysepasienter og er en kraftig prediktor for sykelighet og dødelighet. Selv om det har vært gjort store fremskritt de siste årene med å identifisere årsakene og patogenesen til underernæring hos hemodialysepasienter, i tillegg til å erkjenne sammenhengen mellom underernæring og sykelighet og dødelighet, er det ikke oppnådd enighet om håndteringen. Sammen med slike konvensjonelle intervensjoner som ernæringsrådgivning, orale kosttilskudd og dialektisk foreldreernæring, har nye forebyggende og terapeutiske strategier blitt testet, slik som appetittstimulerende midler, veksthormon, androgene anabole steroider og antiinflammatoriske legemidler, med motstridende og ikke-konklusive midler. resultater. Underernæring er fortsatt en stor utfordring for nefrologer i det tredje årtusenet.
Vekstsvikt er nesten uløselig forbundet med kronisk nyresykdom og nyresykdom i sluttstadiet. Vekstsvikt ved CKD har vært assosiert med både sykelig og dødelighet. Vekstsvikt i sammenheng med nyresykdom er multifaktoriell og er også relatert til dårlig ernæringsstatus som komorbiditeter, som anemi, skjelett- og mineralforstyrrelser, og endringer i hormonelle responser, så vel som til aspekter ved behandlingen som steroideksponering. De første rapportene om nyre-dvergvekst dateres tilbake til begynnelsen av det tjuende århundre. Til tross for fremskritt innen konservativ behandling og nyreerstatningsterapier, er 30-60 % av pasientene med ESRD lav i voksen alder.
Hypoalbuminemi er den kraftigste prediktoren for dødelighet ved nyresykdom i sluttstadiet. Siden protein-kalori underernæring kan redusere albuminsyntesen, antas det at hypoalbu minemi hovedsakelig skyldes underernæring hos disse pasientene, men albuminsyntesen kan også reduseres som en del av akuttfaseresponsen, og hypoalbuminemi kan også skyldes omfordeling av albuminpooler eller fra albumintap. Serumalbumin er identifisert som en surrogatmarkør for ernæringsstatus og sykelighet/dødelighet hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet. Selv om serumalbumin kan være en refleksjon av ernæring, kan lave nivåer skyldes hemodilusjon, nefrotisk syndrom eller kronisk infeksjon/betennelse.
Den mest brukte vurderingen av ernæring er høyde og vekt, sammen med hodeomkrets hos yngre barn, plottet på persentildiagrammer. En annen måte å uttrykke den relative vekten og høyden på er kroppsmasseindeksen, som er viktig fordi ekstremer er forbundet med økt sykelighet og dødelighet. Hudfoldtykkelse er et mål på subkutant fett og omkrets mellom armen er en refleksjon av muskelmasse og kan derfor være mer nyttig for å bestemme kroppssammensetning enn beregning av BMI alene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 5-15 år
- Kjønn: Mann og kvinne
- Diagnostisert som ESRD og på vanlig hemodialyse.
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR): større enn eller lik 5 mL/min og mindre enn eller lik 15 mL/min.
- Klinisk stabil.
Ekskluderingskriterier:
• Spedbarn og voksne
- Forventes ikke å starte dialyse
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR): større enn eller lik 15 ml/min og mindre enn eller lik 60 ml/min.
- Klinisk ustabil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
vurdere ernæring med regelmessig dialyse
Denne studien tar sikte på å vurdere veksten og ernæringsstatusen hos barn med nyresykdom i sluttstadiet ved regelmessig hemodialyse for å definere graden av underernæring, forutsi og kvantifisere risikoen for komplikasjoner som følge av nedsatt ernæringsstatus. Gi dem theragran 60 ml, to ganger daglig for 3 måneder.
|
historie, undersøkelse og biokjemiske verdier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forebygging av underernæring hos barn i regelmessig dialyse
Tidsramme: 1 år
|
underernæring kan forebygges ved god ernæringsvurdering
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shimaa Kamel Ahmed, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NACWESRD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .